Про затвердження Порядку видачі дозволу на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі

Відповідно до статті 13 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Порядок видачі дозволу на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі, що додається.

2. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести у тримісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з 1 червня 2009 року.

1. Цей Порядок визначає умови видачі дозволу на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі (далі - дозвіл).

У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".

2. Дозвіл видається безоплатно юридичним та фізичним особам, діяльність яких пов'язана з поводженням з генетично модифікованими організмами (далі - суб'єкти регулювання), одноразово на державну апробацію (випробування) кожного генетично модифікованого організму за формою згідно з додатком 1 з урахуванням висновків державної екологічної та державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

3. Дозвіл видається лише після проведення розробником дослідження безпечності генетично модифікованого організму для здоров'я людини та навколишнього природного середовища.

4. Дозвіл діє протягом строку проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму (далі - державна апробація (випробування), але не більше ніж п'ять років.

5. Для отримання дозволу суб'єкт регулювання подає Мінприроди клопотання за формою згідно з додатком 2.

6. Суб'єкт регулювання під час подання клопотання може внести обґрунтовану пропозицію щодо віднесення окремих відомостей до конфіденційних.

Відомості про потенційний вплив генетично модифікованих організмів на здоров'я людини або навколишнє природне середовище не визнаються конфіденційними.

7. Для перевірки відомостей про безпеку генетично модифікованих організмів, що містяться у поданих суб'єктом регулювання документах, Мінприроди може утворити робочу групу із залученням представників заінтересованих центральних органів виконавчої влади та наукових установ.

8. Мінприроди видає дозвіл протягом 45 днів після надходження клопотання.

9. Дозвіл видається суб'єкту регулювання у трьох примірниках. Після завершення державної апробації (випробування) перший примірник залишається у суб'єкта регулювання, другий - у підприємства, установи чи організації, що проводить державну апробацію (випробування), третій суб'єкт регулювання надсилає протягом місяця Мінприроди.

Підприємства, установи чи організації, що проводили державну апробацію (випробування), готують звіт про її результати у трьох примірниках, один з яких надсилають протягом місяця після закінчення апробації (випробування) Мінприроди.

10. Мінприроди веде облік поданих клопотань та формує базу даних про видані і скасовані дозволи, результати державної апробації (випробування), до якої вноситься інформація, що надходить від Республіканського комітету Автономної Республіки Крим з охорони навколишнього природного середовища або відповідної Державної екологічної інспекції в областях, мм. Києві та Севастополі, про заходи щодо забезпечення екологічної безпеки, початок і закінчення проведення державної апробації (випробування).

11. Суб'єктові регулювання може бути відмовлено у видачі дозволу в разі:

надходження науково обґрунтованої інформації про небезпеку генетично модифікованих організмів для здоров'я людини або навколишнього природного середовища під час їх використання за призначенням;

відсутності позитивних висновків державної екологічної та державної санітарно-епідеміологічної експертизи, протоколів громадських слухань щодо проведення державної апробації (випробування);

відсутності методів і методик ідентифікації генетично модифікованих організмів, розроблених за міжнародними стандартами та затверджених у встановленому порядку в Україні;

виявлення у клопотанні та документах, які подаються разом з ним, недостовірних відомостей;

порушення вимог до оформлення і змісту клопотання та/або подання необхідних документів у неповному обсязі.

Документи, подані суб'єктом регулювання для отримання дозволу, не повертаються.

12. Мінприроди може скасувати дозвіл у разі надходження науково обґрунтованої інформації, яка може призвести до переоцінки ризику щодо впливу генетично модифікованих організмів на здоров'я людини або навколишнє природне середовище у бік його підвищення, порушення умов, зазначених у дозволі.

13. Інформація про видачу, відмову у видачі та скасування дозволу надсилається протягом 10 робочих днів після прийняття Мінприроди відповідного рішення суб'єктові регулювання, Мінагрополітики, МОЗ, МОН, Національній академії наук, Українській академії аграрних наук і оприлюднюється на веб-сайті Мінприроди.

14. Рішення про відмову у видачі дозволу або його скасування може бути оскаржене суб'єктом регулювання протягом 30 робочих днів у встановленому порядку.

15. Передача дозволу іншій юридичній чи фізичній особі забороняється.

Разом з клопотанням подаються:

1) нотаріально засвідчена копія дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованого генетично модифікованого організму для державної апробації (випробування) (лише для генетично модифікованого організму, що імпортується);

2) висновок розробника генетично модифікованого організму про його безпечність для здоров'я людини або навколишнього природного середовища з посиланням на результати його дослідження;

3) висновки державної екологічної та державної санітарно-епідеміологічної експертизи;

4) анотація (коротке резюме) до технічного опису генетично модифікованого організму;

5) копії:

технічного опису генетично модифікованого організму, який містить інформацію, зазначену в додатку 1 до клопотання;

установчого документа (статуту чи установчого договору) юридичної особи - суб'єкта регулювання та підприємства, установи чи організації, що будуть проводити державну апробацію (випробування) генетично модифікованого організму;

договору страхування діяльності, пов'язаної з апробацією (випробуванням) генетично модифікованого організму;

протоколів проведених громадських слухань;

6) висновок про оцінку ризику для навколишнього природного середовища, проведену з урахуванням вимог, зазначених у додатку 2 до клопотання;

7) відомості про назву, ідентифікаційні дані, в тому числі код унікальної ідентифікації, та національну класифікацію рівня біобезпеки генетично модифікованого організму, якщо таке існує в державі експорту (лише для генетично модифікованого організму, що імпортується);

8) відомості про центри походження та центри генетичного різноманіття, якщо такі існують, організму-реципієнта та/або батьківських організмів і опис місць існування, в яких організм може вижити або швидко розмножуватися;

9) результати оцінки ризику, проведеної в державі експорту/імпорту із зазначенням рівня ризику для навколишнього природного середовища, якщо такий існує;

10) інструкція із застосування методів виявлення і знищення генетично модифікованого організму, переробки відходів, а також методів, що гарантують біологічну і генетичну безпеку в процесі обробки, зберігання, транспортування такого організму для проведення державної апробації (випробування); план запобіжних та ліквідаційних заходів у разі виникнення надзвичайної ситуації, а також перелік і опис методів обмеження контактів з генетично модифікованим організмом, забезпечення високого рівня екологічної безпеки під час проведення державної апробації (випробування) та знищення дослідної партії у разі отримання негативних результатів;

11) опис методів і методик ідентифікації генетично модифікованого організму у відкритій системі, розроблених за міжнародними стандартами та затверджених в установленому порядку в Україні;

12) довідка про статус генетично модифікованого організму в державі експорту (заборонений для використання, дозволений для проведення досліджень у відкритій системі чи використання з комерційною метою, заборонений для вивільнення із зазначенням причин, обмеження для використання);

13) інструкція з безпечного проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму;

14) письмове підтвердження достовірності відомостей, що містяться у поданих документах (матеріалах), засвідчене підписом суб'єкта регулювання та скріплене його печаткою.

1. Загальні відомості:

1) прізвище, ім'я, по батькові, кваліфікація та досвід відповідального дослідника;

2) назва проекту.

2. Відомості про генетично модифікований організм:

1) характеристика донора, реципієнта або у разі потреби батьківського організму:

наукова назва;

таксономія;

інші назви (звичайна назва, родова назва тощо);

фенотипічні та генетичні відмінності;

ступінь спорідненості між донором та реципієнтом або між батьківськими організмами;

опис методів ідентифікації та визначення;

чутливість, надійність (у кількісному виразі) і специфічність методів ідентифікації та визначення;

опис географічного поширення та природного середовища існування організму, в тому числі інформація про природних хижаків, жертв, паразитів, конкурентів, симбіонтів та хазяїв;

організми, стосовно яких відомі факти передачі генетичного матеріалу у природних умовах;

перевірка генетичної стабільності організмів та факторів, що впливають на неї;

характерні патологічні, екологічні та фізіологічні особливості;

класифікація шкідливого впливу відповідно до міжнародних стандартів стосовно захисту здоров'я людини або навколишнього природного середовища;

період генерації у природних екосистемах, статевий та нестатевий репродуктивний цикл;

відомості про здатність до виживання, в тому числі сезонність, та здатність утворювати форми, що виживають;

відомості про патогенність, у тому числі інфекційність, токсичність, вірулентність, алергенність, переносника (вектора) патогену, можливі вектори, ряд хазяїв, включаючи нецільові організми; можливу активацію латентних вірусів (провірусів), здатність колонізувати інші організми;

стійкість до антибіотиків та можливість їх використання для лікування людей і свійських тварин, а також з метою профілактики та терапії;

включення до процесів у навколишньому природному середовищі (первинне продукування, кругообіг живлення, розкладання органічного матеріалу, дихання тощо);

природа вектора:

- послідовність;

- частота мобілізації;

- специфічність;

- наявність генів, які забезпечують стійкість;

- історія попередніх генетичних модифікацій;

2) характеристика вектора:

природа та джерело вектора;

послідовність транспозонів, векторів та інших генетичних сегментів, яким не властиві функції кодування, що використовуються для утворення генетично модифікованого організму, конструювання введеного вектора і функції, привнесеної у цей організм;

частота мобілізації введеного вектора та/або можливості генетичного переносу і методи визначення;

відомості про рівень обмеження вектора у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції;

3) характеристика генетично модифікованого організму:

відомості про генетичну модифікацію:

- методи внесення модифікації;

- методи конструювання та введення вставки до реципієнта або видалення послідовності;

- опис вставки та/або конструкції вектора;

- чистота вставки від будь-якої невідомої послідовності та відомості про рівень обмеження введеної послідовності у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції;

- використані для селекції методи і критерії;

- послідовність, функціональна ідентичність та розміщення модифікованого/введеного/видаленого сегмента нуклеїнової кислоти, що розглядається, з конкретним посиланням на будь-яку відому шкідливу послідовність;

відомості про кінцевий генетично модифікований організм:

- опис характерної генетичної особливості або фенотипічних характеристик і будь-яких нових властивостей та характеристик, які можуть бути виражені або більше не проявляються;

- структура та кількість будь-яких векторів та/або донорських нуклеїнових кислот, що залишаються у кінцевій конструкції генетично модифікованого організму;

- стабільність організму в плані генетичних особливостей;

- темпи і рівень експресії нового генетичного матеріалу, метод і чутливість вимірювання;

- активність білка, який експресується;

- опис методів ідентифікації та визначення, включаючи опис методів ідентифікації та визначення введеної послідовності та вектора;

- чутливість, надійність (у кількісному виразі) та специфічність методів визначення та ідентифікації;

- історія попередніх вивільнень або використання генетично модифікованого організму;

аспект здоров'я людей і тварин, а також рослин:

- токсичний або алергенний вплив генетично модифікованого організму та/або продукту його метаболізму;

- порівняння патогенності генетично модифікованого організму з донором, реципієнтом або (у разі можливості) з батьківськими організмами;

- здатність до утворення колоній;

патогенність генетично модифікованого організму для людей:

- захворювання, які він викликає, та механізм патогенності, включаючи інвазивність та вірулентність;

- заражувальність;

- інфікуюча доза;

- ряд хазяїв, можливість їх зміни;

- можливість виживання за межами людського організму;

- наявність вектора або засобів розповсюдження;

- біологічна стабільність;

- резистентність до антибіотиків;

- алергенність;

- наявність відповідної терапії;

інший можливий шкідливий вплив.

3. Відомості про умови вивільнення та характеристки відповідного природного середовища:

1) вивільнення:

опис запропонованого умисного вивільнення, у тому числі мети та передбачуваних продуктів;

намічена дата вивільнення та запланований час експерименту, включаючи частоту та тривалість вивільнення;

підготовка ділянки перед вивільненням;

розмір ділянки;

метод, що використовуватиметься для вивільнення;

об'єм та/або вага генетично модифікованого організму, що вивільнятиметься;

зміна способу використання ділянки (тип і метод обробки ґрунту, збирання врожаю, іригації або провадження іншої діяльності);

захист робітників під час вивільнення;

обробка ділянки після вивільнення;

методи, передбачені для видалення або інактивації генетично модифікованого організму після закінчення експерименту;

відомості про результати попередніх вивільнень генетично модифікованого організму, зокрема в різних масштабах та різних екосистемах;

2) навколишнє природне середовище (земельна ділянка та інше середовище):

інформація про географічне розташування та мережу ділянок, призначених для вивільнення генетично модифікованого організму;

фізіологічна або біологічна близькість до людини та іншої важливої біоти;

близькість до важливих біотопів, заповідних територій та джерел питної води;

кліматичні характеристики регіону, які можуть зазнавати впливу;

географічні, геологічні та ґрунтові характеристики;

флора та фауна, включаючи сільськогосподарські культури, худобу та види тварин, що мігрують;

опис цільових і нецільових екосистем, які можуть зазнавати впливу;

будь-які відомі заплановані заходи або зміни в землекористуванні у відповідному регіоні, які можуть змінити вплив вивільненого генетично модифікованого організму на навколишнє природне середовище.

4. Відомості про взаємодію між генетично модифікованим організмом і навколишнім природним середовищем:

1) характеристики, що впливають на виживання, розмноження та розповсюдження:

біологічні риси, які впливають на виживання, розмноження та розповсюдження;

відомі чи передбачувані умови навколишнього природного середовища, які можуть впливати на виживання, розмноження та розповсюдження (вітер, склад води, ґрунту, температура, водневий показник тощо);

чутливість до специфічних факторів;

2) взаємодія з навколишнім природним середовищем:

передбачуване середовище існування генетично модифікованого організму;

дослідження поведінки, характеристик генетично модифікованого організму та їх впливу на екологічний стан, проведені у таких моделях навколишнього природного середовища, як мікрокосм, кімнати для вирощування, теплиці;

можливість переносу генетичного матеріалу після вивільнення від:

- генетично модифікованого організму до організмів в екосистемах, які зазнали впливу;

- аборигенних організмів до генетично модифікованого організму;

вірогідність селекції після вивільнення, що може призвести до виявлення неочікуваних та/або небажаних особливостей генетично модифікованого організму;

вжиті заходи для забезпечення та перевірки генетичної стабільності. Опис генетичних особливостей, які можуть запобігти розсіюванню генетичного матеріалу або мінімізувати його. Методи перевірки генетичної стабільності;

шлях біологічного розсіювання, відомий або можливий спосіб розповсюдження, включаючи вдихання, ковтання, поверхневий контакт тощо;

опис екосистем, у яких може розповсюджуватися генетично модифікований організм;

можливість надмірного збільшення популяції у навколишньому природному середовищі;

переваги генетично модифікованого організму порівняно з немодифікованим реципієнтом або батьківськими організмами;

ідентифікація та опис цільових організмів (якщо це можливо);

очікуваний механізм і результат взаємодії між вивільненим генетично модифікованим та цільовим організмом (якщо це можливо);

ідентифікація та опис нецільових організмів, які можуть зазнати шкідливого впливу внаслідок вивільнення генетично модифікованого організму, та очікувані механізми будь-якої ідентифікованої шкідливої взаємодії;

вірогідність модифікацій у біологічній взаємодії або в ряді хазяїв після вивільнення;

відома або передбачувана взаємодія з нецільовими організмами у навколишньому природному середовищі, включаючи конкурентів, жертв, хазяїв, симбіонтів, хижаків, паразитів та патогенів;

відоме або передбачуване включення в біогеохімічні процеси;

інша потенційна взаємодія з навколишнім природним середовищем.

5. Відомості про проведення моніторингу, здійснення контролю, поводження з відходами, план дій у разі виникнення надзвичайної ситуації та методи ліквідації її наслідків:

1) моніторинг:

методи відстеження генетично модифікованого організму та проведення моніторингу його впливу;

специфічність (для ідентифікації генетично модифікованого організму і відокремлення його від донора, реципієнта та у разі можливості батьківських організмів), чутливість та надійність методів моніторингу;

методи виявлення переносу внесеного генетичного матеріалу до інших організмів;

тривалість і періодичність проведення моніторингу;

2) контроль за процесом вивільнення:

методи та процедури запобігання розповсюдженню генетично модифікованого організму за межі ділянки вивільнення або визначеної зони використання запобігання та/або його мінімізації;

методи та процедури захисту ділянки з метою запобігання доступу осіб, які не мають відповідного дозволу;

методи та процедури запобігання проникненню інших організмів на територію ділянки;

3) поводження з відходами:

тип відходів, що утворюються;

очікувана кількість відходів;

опис наміченого способу обробки відходів;

4) план дій у разі виникнення надзвичайної ситуації:

методи та процедури контролю за генетично модифікованим організмом у разі неочікуваного розповсюдження;

методи очищення території, яка зазнала шкідливого впливу, наприклад, знищення генетично модифікованого організму;

методи видалення або оздоровлення рослин, тварин, ґрунтів тощо, які зазнали шкідливого впливу під час або після розповсюдження генетично модифікованого організму;

методи ізоляції території, яка зазнала шкідливого впливу внаслідок розповсюдження генетично модифікованого організму;

план дій щодо захисту здоров'я людини та навколишнього природного середовища у разі виявлення небажаного впливу генетично модифікованого організму.

1. Загальні відомості:

1) прізвище, ім'я, по батькові, кваліфікація та досвід відповідального науковця;

2) назва проекту.

2. Відомості про реципієнта та/або батьківські рослини:

1) родина, рід, вид, підвид, сорт, лінія, загальна назва;

2) відомості про репродукцію:

спосіб репродукції;

особливі фактори, що впливають на репродукцію, якщо такі існують;

період генерації (тривалість покоління);

статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами рослин, включаючи розповсюдження в Україні подібних видів;

3) здатність до виживання:

здатність утворювати форми для виживання або перебування у стані спокою;

специфічні фактори, що впливають на здатність до виживання, якщо такі існують;

4) розповсюдження:

шляхи та ступінь розповсюдження (наприклад, оцінка того, як життєздатний пилок та/або насіння долає відстань);

особливі фактори, що впливають на розповсюдження, якщо такі існують;

5) географічне поширення рослини;

6) у разі коли рослина не зустрічається в природному середовищі в Україні, опис природного середовища перебування рослини, включаючи інформацію щодо природних хижаків, паразитів, конкурентів та симбіонтів;

7) інша можлива взаємодія, що стосується генетично модифікованого організму, рослини з організмами в екосистемі, в якій вона росте або в будь-якому іншому місці, включаючи відомості про токсичний вплив на людину, тварин та інші організми.

3. Відомості про генетичну модифікацію:

1) опис методів, що використовуються для генетичної модифікації;

2) природа та джерело походження вектора, що використовується;

3) розмір, джерело походження (назва) донорського організму та запланована функція кожного складового фрагмента зони, наміченої для введення.

4. Відомості про генетично модифіковану рослину:

1) опис введених або модифікованих особливостей та характеристик;

2) опис фактично введеної/видаленої послідовності:

розмір і структура вставки та методи, що використовуються для її характеристики, включаючи інформацію щодо будь-яких частин вектора, введеного до генетично модифікованої вищої рослини, чи будь-якого переносника або чужорідної ДНК, що залишається в генетично модифікованій вищій рослині;

розмір та функція видаленої зони (у разі видалення);

число копій вставки;

місце розміщення вставки у рослинних клітинах (інтегрування у хромосому, хлоропласт, мітохондрію або утримання в неінтегрованій формі) та методи її визначення;

3) експресія вставки:

експресія вставки, пов'язана з розвитком рослини протягом її життєвого циклу, та методи, що використовуються для характеристики рослини;

частини рослини, в якій вставка експресується (наприклад, коріння, стебло, пилок тощо);

4) відмінність генетично модифікованої рослини від рослини-реципієнта у:

способі та/або швидкості репродукції;

характері розповсюдження;

здатності до виживання;

5) генетична стабільність вставки та фенотипічна стабільність генетично модифікованої вищої рослини;

6) будь-яка зміна здатності генетично модифікованої вищої рослини до переносу генетичного матеріалу до інших організмів;

7) токсичний, алергенний або інший шкідливий вплив на здоров'я людини, що виникає внаслідок генетичної модифікації;

8) безпечність генетично модифікованої вищої рослини для здоров'я тварин, зокрема будь-який токсичний, алергенний або інший шкідливий вплив, що виникає внаслідок генетичної модифікації, якщо планується використовувати генетично модифіковану вищу рослину як корм для тварин;

9) механізм взаємодії між генетично модифікованою вищою рослиною та цільовим організмом (якщо це можливо);

10) можливі зміни у характері взаємодії генетично модифікованої вищої рослини з нецільовими організмами, викликані генетичною модифікацією;

11) можлива взаємодія з абіотичним середовищем;

12) опис методів визначення та ідентифікації генетично модифікованої вищої рослини;

13) попередні вивільнення генетично модифікованої вищої рослини, якщо вони мали місце.

5. Відомості про місце вивільнення для проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму:

1) місце розташування та розмір ділянки, призначеної для вивільнення;

2) опис екосистеми, в якій розташована ділянка, призначена для вивільнення, включаючи клімат, флору та фауну;

3) наявність статево сумісних диких родичів або культивованих видів рослин;

4) наближеність до офіційно визначених біотопів або заповідних територій, які можуть зазнати впливу.

6. Відомості про вивільнення:

1) мета вивільнення;

2) передбачувана дата і тривалість вивільнення;

3) спосіб вивільнення;

4) метод підготовки та використання ділянки, призначеної для вивільнення, у періоди перед, під час та після вивільнення, включаючи способи вирощування і збирання врожаю;

5) приблизна кількість рослин (або рослин на 1 кв. метр).

7. Контроль, моніторинг, план поводження з відходами у період після вивільнення:

1) вжиття застережних заходів:

відстань від статево сумісних видів рослин як диких родичів, так і культурних;

заходи щодо запобігання/мінімізації розсіювання будь-яких репродуктивних органів генетично модифікованої вищої рослини (наприклад, пилку, насіння, клубнів);

2) опис методів обробки ділянки після вивільнення;

3) опис методів поводження з матеріалом генетично модифікованих рослин після вивільнення, включаючи їх відходи;

4) опис планів і методів моніторингу;

5) опис планів дій у можливих надзвичайних ситуаціях;

6) методи та процедури захисту ділянки.

1. Для проведення оцінки ризику потенційного впливу (прямого, непрямого, негайного, затриманого*) генетично модифікованого організму на навколишнє природне середовище (далі - оцінка ризику) необхідно відповідно до принципу вжиття застережних заходів дотримуватись таких вимог:

проведення оцінки ризику повинно бути науково обґрунтоване та прозоре, ґрунтуватися на наявних технічних даних;

оцінка ризику повинна проводитися на підставі розгляду кожного окремого випадку, тобто необхідна інформація може змінюватися залежно від типу генетично модифікованого організму, його запланованого використання та навколишнього природного середовища, враховуючи, що він вже перебуває у навколишньому природному середовищі;

порівняння визначених характеристик і способу використання генетично модифікованого організму, який має потенційну здатність спричиняти негативний вплив, з немодифікованими організмами, від яких він походить, та його використання у відповідній ситуації;

у разі надходження нової інформації про генетично модифікований організм та його вплив на здоров'я людини або навколишнє природне середовище може виникнути потреба у перегляді результатів оцінки ризику для того, щоб установити чи змінився рівень ризику і чи є потреба у відповідній зміні управління ризиком.

2. Загальний принцип оцінки ризику для навколишнього природного середовища передбачає також проведення аналізу кумулятивного довгострокового впливу внаслідок вивільнення генетично модифікованого організму. Кумулятивний довгостроковий вплив належить до накопичених впливів на здоров'я людини або навколишнє природне середовище, включаючи флору, фауну, родючість ґрунтів, деградацію органічного матеріалу ґрунтів, трофічні ланцюги, біорізноманіття, здоров'я тварин та проблеми резистентності до антибіотиків.

3. Залежно від конкретного випадку оцінка ризику повинна враховувати відповідні технічні та наукові особливості характеристик:

реципієнта або батьківських організмів;

генетичної модифікації, якщо вона полягає у включенні або видаленні генетичного матеріалу, вектора чи донора;

генетично модифікованого організму;

запланованого вивільнення або використання, у тому числі його масштабів;

навколишнього природного середовища, в яке передбачається вивільнити генетично модифікований організм;

взаємодії між генетично модифікованим організмом і навколишнім природним середовищем.

Інформація щодо вивільнень подібних організмів та організмів з подібними рисами і їх взаємодії з навколишнім природним середовищем може сприяти проведенню оцінки ризику.

4. Оцінка ризику для навколишнього природного середовища повинна проводитися такими етапами:

1) ідентифікація властивостей, які можуть викликати шкідливий вплив:

будь-яка властивість генетично модифікованого організму, пов'язана з генетичною модифікацією, що може призвести до шкідливого впливу на здоров'я людини або навколишнє природне середовище, повинна бути ідентифікована. Порівняння властивостей генетично модифікованого організму з такими само властивостями немодифікованих організмів у відповідних умовах вивільнення або використання дасть змогу ідентифікувати конкретний потенційний шкідливий вплив, який зумовлений генетичною модифікацією. Важливо не пропустити наявність будь-якого потенційно можливого шкідливого впливу на підставі того, що він є малоймовірним;

потенційно шкідливий вплив генетично модифікованого організму має змінний характер і може бути таким, як:

захворювання людини, у тому числі алергічного чи токсичного походження;

захворювання тварин та рослин, у тому числі токсичного та алергічного походження;

вплив на динаміку популяцій видів у середовищі, в яке вивільняється генетично модифікований організм, та генетичне різноманіття кожної з цих популяцій;

зміна сприйнятливості до патогенів, що сприяє поширенню інфекційних захворювань та/або створенню нових джерел чи векторів;

загроза профілактичним або терапевтичним заходам у сфері медицини, ветеринарії або захисту рослин, наприклад шляхом переносу генів, що відповідають за резистентність до антибіотиків, які використовуються у медицині чи ветеринарії;

дія на біогеохімію (біогеохімічні цикли), зокрема на кругообіг вуглецю та азоту внаслідок змін у розкладанні органічного матеріалу ґрунту;

шкідливий вплив може бути прямим та непрямим (відбуватися безпосередньо або опосередковано) внаслідок дії механізмів, яка може включати:

- розповсюдження генетично модифікованого організму в навколишньому природному середовищі;

- перенос введеного генетичного матеріалу до інших організмів або того самого організму, генетично модифікованого або немодифікованого;

- фенотипічну або генетичну нестабільність;

- взаємодію з іншими організмами;

- зміни в управлінні генетично модифікованим організмом, включаючи практику сільського господарства;

2) визначення наслідків кожного потенційно шкідливого впливу, якщо він був виявлений.

Можливо, що на масштаб наслідків впливає навколишнє природне середовище, у яке певний генетично модифікований організм планується вивільнити, та спосіб вивільнення;

3) оцінка вірогідності виникнення кожного потенційного впливу.

Основним фактором оцінки вірогідності або можливості виникнення шкідливого впливу є властивості навколишнього природного середовища, у яке планується вивільнити генетично модифікований організм, та спосіб вивільнення;

4) оцінка ризику, що може спричинятися кожною ідентифікованою властивістю генетично модифікованого організму;

5) розроблення стратегії управління ризиками.

Проведення оцінки ризику дає змогу ідентифікувати ризик, визначити найкращий спосіб і стратегію управління таким ризиком;

6) оцінка загального ризику від застосування генетично модифікованого організму - проводиться з урахуванням будь-якої запропонованої стратегії управління ризиком.

5. На підставі результатів проведеної оцінки ризику готується інформація для отримання висновків щодо потенційного впливу генетично модифікованого організму на навколишнє природне середовище:

1) у разі коли генетично модифікований організм не є вищою рослиною:

вірогідність того, що генетично модифікований організм стане стійким та агресивним у природному середовищі перебування в умовах запропонованого вивільнення;

будь-яка перевага або несприятлива властивість, передана генетично модифікованим організмом, та вірогідність того, що вона проявиться в умовах запропонованого вивільнення;

потенціал щодо генного переносу до інших видів в умовах запропонованого вивільнення генетично модифікованого організму та будь-яка перевага або несприятлива властивість, передана таким видам;

потенційний негайний та/або затриманий шкідливий вплив на пряму чи непряму взаємодію між генетично модифікованим і цільовим організмом (у разі можливості);

потенційний негайний та/або затриманий шкідливий вплив на пряму чи непряму взаємодію між генетично модифікованим і нецільовим організмом, включаючи вплив на рівні популяцій конкурентів, жертв, хазяїв, симбіонтів, хижаків та патогенів;

можливий негайний та/або затриманий вплив на здоров'я людини, зумовлений потенційною прямою чи непрямою взаємодією між генетично модифікованим організмом та особами, що працюють з ним, вступають з ним у контакт або перебувають у безпосередній близькості до місця його вивільнення;

можливий негайний та/або затриманий вплив на здоров'я тварин та наслідки для трофічного ланцюга, що є результатом споживання генетично модифікованого організму та будь-якого продукту, який походить від нього, якщо заплановане його використання як корм для тварин;

можливий негайний та/або затриманий вплив на біогеохімічні процеси, що є результатом потенційної прямої чи непрямої взаємодії генетично модифікованого організму з цільовими і нецільовими організмами, розташованими у безпосередній близькості до місця його вивільнення;

можливий негайний та/або затриманий, прямий чи непрямий вплив спеціальних методів, що використовуються під час застосування генетично модифікованого організму і відрізняються від методів, що використовуються у разі застосування генетично немодифікованого організму;

2) у разі коли генетично модифікований організм є генетично модифікованою вищою рослиною:

вірогідність того, що генетично модифікована вища рослина стане стійкішою, ніж реципієнт чи батьківська рослина, у сільськогосподарському середовищі існування або агресивнішою у природному середовищі;

будь-яке селективне поліпшення або погіршення характеристик генетично модифікованої вищої рослини;

можливість переносу генів до таких самих або інших статево сумісних видів рослин в умовах вирощування генетично модифікованої вищої рослини та будь-яке селективне поліпшення або погіршення характеристики видів рослин;

можливий негайний та/або затриманий вплив на навколишнє природне середовище, що є результатом прямої чи непрямої взаємодії генетично модифікованої вищої рослини з такими цільовими організмами, як хижаки, паразити і патогени (у разі можливості);

можливий негайний та/або затриманий вплив на навколишнє природне середовище, що є результатом прямої чи непрямої взаємодії генетично модифікованої вищої рослини з нецільовими організмами (беруться до уваги організми, які взаємодіють з цільовими організмами), в тому числі вплив на рівні популяцій конкурентів, травоїдних тварин, симбіонтів, паразитів та патогенів;

можливий негайний та/або затриманий вплив на здоров'я людини, який є результатом потенційної прямої чи непрямої взаємодії генетично модифікованої вищої рослини з особами, що працюють з нею, вступають з нею в контакт або перебувають у безпосередній близькості до місць вивільнення генетично модифікованої вищої рослини;

можливий негайний та/або затриманий вплив на здоров'я тварин та наслідки для трофічного ланцюга, що є результатом споживання генетично модифікованого організму та будь-якого продукту, який походить від нього і використовується як корм для тварин;

можливий негайний та/або затриманий вплив на біогеохімічні процеси, що є результатом потенційної прямої чи непрямої взаємодії генетично модифікованого організму з цільовими або нецільовими організмами, розташованими у безпосередній близькості до місць його вивільнення;

можливий негайний та/або затриманий, прямий чи непрямий вплив на навколишнє природне середовище спеціальних методів вирощування, догляду та збирання врожаю, що застосовуються для генетично модифікованої вищої рослини, у разі, коли вони відрізняються від тих, що застосовуються для генетично немодифікованих організмів.

Непрямий вплив - вплив на здоров'я людини або навколишнє природне середовище внаслідок причинного зв'язку подій шляхом взаємодії з іншими організмами, передачі генетичного матеріалу або зміни у його використанні чи управлінні.

Негайний вплив - вплив на здоров'я людини або навколишнє природне середовище, що спостерігається протягом періоду вивільнення генетично модифікованого організму. Негайний вплив може бути прямим і непрямим.

Затриманий вплив - вплив на здоров'я людини або навколишнє природне середовище, який може не спостерігатися протягом періоду вивільнення генетично модифікованого організму, але виявляється як прямий або непрямий вплив на більш пізній стадії або після припинення вивільнення.