Про затвердження Порядку та умов розподілу квот між юридичними особами, що провадять діяльність, повязану з виробництвом лікарських засобів, на які встановлено квоти, та контролю за їх дотриманням

Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 22.02.2008 N 89 "Про затвердження обсягу квот на 2008 рік, у межах яких здійснюється виробництво лікарського засобу "трамадол" незалежно від його назви та форми випуску"

1. Затвердити Порядок та умови розподілу квот між юридичними особами, що провадять діяльність, пов'язану з виробництвом лікарських засобів, на які встановлено квоти, та контролю за їх дотриманням, що додається.

2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйову О.С. подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра В.О.Рибчука.

1. Цей Порядок визначає порядок та умови розподілу квот між юридичними особами, що провадять діяльність, пов'язану з виробництвом лікарського засобу "трамадол" в межах обсягу квот, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22.02.2008 N 89 (далі - квоти), на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

2. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) після встановлення Кабінетом Міністрів України квоти надає запити до юридичних осіб, що провадять діяльність, пов'язану з виробництвом лікарського засобу "трамадол" (далі - юридична особа), із зазначенням переліку документів, строків та умов їх подання для отримання квоти в межах обсягу квот, встановлених Кабінетом Міністрів України. Отриману інформацію Державна служба надає до Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ) для здійснення кількісного розподілу квот між юридичними особами.

3. Для визначення переліку юридичних осіб та здійснення кількісного розподілу квоти МОЗ утворює міжвідомчу комісію (далі - комісія), до складу якої входять Міністр охорони здоров'я України (голова комісії), заступник Міністра охорони здоров'я України, начальник юридичної служби МОЗ, представник Міністерства внутрішніх справ України (за згодою), представник Міністерства економіки України (за згодою), представник Служби безпеки України (за згодою), представник Державної служби, представник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.

4. Склад комісії затверджується наказом МОЗ.

5. До складу комісії входять голова, двоє його заступників, секретар та члени комісії.

Керує діяльністю комісії її голова, а в разі його відсутності - один з його заступників.

Голова в межах своєї компетенції:

- скликає засідання комісії;

- головує на засіданнях комісії;

- дає доручення спеціалістам, радникам та експертам, які можуть бути залучені до роботи комісії;

- організовує підготовку матеріалів на розгляд комісії.

Секретарем комісії є представник Державної служби.

6. Комісія у своїй роботі керується Конституцією України, законами України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України та цим Порядком.

Повідомлення про засідання, час та місце проведення, порядок денний, проекти документів, які пропонуються для розгляду, направляються секретарем комісії членам комісії не пізніше як за три робочих дні до дня засідання.

7. Засідання комісії вважається правомочним, якщо на ньому присутні не менше ніж 2/3 його складу.

Рішення комісії приймається на відкритому засіданні простою більшістю голосів і оформлюється протоколом, який підписується головою, секретарем та членами комісії.

Рішення комісії про визначення юридичних осіб в десятиденний строк надсилається юридичній особі.

8. Юридичні особи подають секретарю комісії для одержання квоти такі документи:

- заяву, що подається на бланку юридичної особи за встановленою формою (додаток 1);

- копії реєстраційних посвідчень на лікарський засіб "трамадол";

- копію ліцензії на виробництво лікарських засобів;

- копію титульної сторінки технологічного регламенту на лікарський засіб "трамадол";

- відомості про обсяги виробництва за останні 2 роки, поставки на експорт (додаток 2).

Документи, зазначені в абзацах третьому - п'ятому пункту 8 цього Порядку, засвідчуються нотаріально.

9. Секретар комісії веде журнал реєстрації прийнятих документів від заявників.

10. Право на отримання квоти мають юридичні особи всіх форм власності з повним циклом виробництва.

На підставі поданих до Державної служби юридичною особою відомостей про обсяги виробництва лікарського засобу "трамадол" Державна служба готує довідку про виділення обсягів виробництва лікарського засобу "трамадол".

Комісія розглядає подані заявниками документи та підготовлену Державною службою довідку про виділення обсягів виробництва лікарського засобу "трамадол" і затверджує обсяги виробництва "трамадолу" юридичними особами в межах квоти, встановленої Кабінетом Міністрів України.

Рішення комісії оформлюється наказом МОЗ.

На підставі наказу МОЗ видає довідку про виділення обсягів виробництва лікарського засобу "трамадол" за формою, наведеною в додатку 7 до цього Порядку.

У разі прийняття рішення щодо відмови у виділенні обсягів виробництва "трамадолу" в межах квоти, встановленої Кабінетом Міністрів України, комісія зараховує частку обсягу виробництва лікарського засобу "трамадол" юридичної особи до резерву на термін, протягом якого юридична особа має право відповідно до цього Порядку усунути виявлені комісією недоліки.

Підставами для відмови є:

- відсутність повного циклу виробництва;

- подання не в повному обсязі документів відповідно до пункту 8 цього Порядку;

- наявність актів перевірки контролюючих органів із встановленням фактів порушення законодавства з обігу "трамадолу".

У дводенний строк комісія письмово повідомляє про це заявника із зазначенням підстав відмови.

Повторно юридична особа протягом місяця може надати документи, зазначені у пункті 8 цього Порядку, на розгляд комісії.

Комісія повідомляє заявника про засідання за три дні до його проведення.

За наслідками розгляду поданих документів комісія може прийняти рішення про виділення обсягів виробництва "трамадолу" в межах квоти, встановленої Кабінетом Міністрів України, юридичній особі, яка зарахована до резерву, або залишити попереднє рішення без змін.

Повторне рішення про відмову у виділенні обсягів виробництва "трамадолу" в межах квоти, встановленої Кабінетом Міністрів України, є остаточним.

В разі прийняття комісією остаточного рішення про відмову цьому заявнику, комісія оголошує про наявність додаткового обсягу квоти.

11. Визначені обсяги виробництва "трамадолу" окремим виробникам в межах квоти, встановленої Кабінетом Міністрів України, є підставою для укладання договорів на поставку "трамадолу" між юридичною особою - виробником та юридичною особою, яка має ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами.

12. В разі відмови юридичної особи від виділеної квоти вона звертається до Комісії із заявою про повернення отриманої квоти (частини квоти) обсягів виробництва лікарського засобу "трамадол" з обґрунтуванням обставин відмови згідно з додатком 4 до цього Порядку.

13. Комісія у місячний термін розглядає заяву юридичної особи про повернення отриманої квоти і зараховує зазначену квоту (частину квоти) до додаткового обсягу квот. Розподіл додаткових квот здійснюється відповідно до цього Порядку за заявою юридичної особи, форма якої наведена у додатку 3 до цього Порядку.

14. Юридичні особи щомісячно до 10 числа місяця, наступного за звітним, звітують на паперових та електронних носіях перед Державною службою про обсяги реалізованого лікарського засобу "трамадол" юридичним особам, які мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, за формою, що додається (додаток 5).

15. Юридична особа, яка має ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, має право реалізовувати лікарський засіб "трамадол" тільки юридичним особам, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

16. Юридична особа, яка має ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, щомісячно до 10 числа місяця, наступного за звітним, звітує перед Державною службою про обсяги реалізованого лікарського засобу "трамадол" юридичним особам, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, за формою, що додається (додаток 6).