|---+-----------------------------------------+------------------|
| 3.|- МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ | |
|---+-----------------------------------------+------------------|
| 4.|- ТЕЛЕФОН | |
|---+-----------------------------------------+------------------|
| 5.|- ФАКС | |
|---+-----------------------------------------+------------------|
| 6.|- АДРЕСА ЕЛЕКТРОННОЇ ПОШТИ | |
------------------------------------------------------------------
V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОСЛІДЖУВАНИЙ ТРАНСПЛАНТАТ
------------------------------------------------------------------
| 1.|КЛІТИНИ | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 2.|ТКАНИНИ | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 3.|АЛОГЕННІ | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 4.|КСЕНОГЕННІ | ТАК НІ |
------------------------------------------------------------------
ЯКЩО В КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАННЯХ БУДУТЬ ЗАСТОСОВУВАТИ
СТОВБУРОВІ КЛІТИНИ ЛЮДИНИ, УКАЖІТЬ ЇХ КЛАСИФІКАЦІЙНУ ОЗНАКУ:
------------------------------------------------------------------
| 1.|Стовбурові клітини людського ембріона, виділені | ТАК НІ |
| |з бластоцист, отриманих з надлишкових ембріонів | |
| |у клініках екстракорпорального запліднення | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 2.|Стовбурові клітини людського ембріона, виділені | ТАК НІ |
| |з бластоцист, отриманих спеціально для досліджень | |
| |методом екстракорпорального запліднення | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 3.|Стовбурові клітини людського ембріона, виділені | ТАК НІ |
| |з бластоцист, отриманих методом переносу ядра | |
| |соматичної клітини | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 4.|Первинні статеві (гермінативні) клітини зародка | ТАК НІ |
| |людини, отримані з примордіальних гермінативних | |
| |клітин | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 5.|Соматичні стовбурові клітини людини: | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- прогеніторні стовбурові клітини людини, отримані | ТАК НІ |
| |з ембріональної або фетальної тканини, або | |
| |провізорних органів | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- стовбурові клітини, отримані з пуповинної | ТАК НІ |
| |(кордової) крові | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- стовбурові клітини, отримані з тканин або органів| ТАК НІ |
| |дорослої людини | |
------------------------------------------------------------------
VI. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КЛІНІЧНЕ ВИПРОБУВАННЯ
------------------------------------------------------------------
| 1.|ЗАХВОРЮВАННЯ (НАЗВА ТА КОД ЗА МКХ-10) | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 2.|МЕТА КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 3.|ОСНОВНІ КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ (найважливіші) | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 4.|ОСНОВНІ КРИТЕРІЇ НЕВКЛЮЧЕННЯ (найважливіші) | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 5.|ДІАПАЗОН КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ: | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- діагностика | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- профілактика | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- терапія | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- безпечність | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- ефективність | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- інше | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 6.|ОПИС МЕТОДОЛОГІЇ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ: | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- рандомізоване | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- контрольоване | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- одноцентрове | ТАК НІ |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- багатоцентрове | ТАК НІ |
------------------------------------------------------------------
VII. ЗАПРОПОНОВАНІ КЛІНІЧНІ БАЗИ
------------------------------------------------------------------
| 1.|КЛІНІЧНА БАЗА: | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- НАЗВА | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 2.|ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ДОСЛІДНИК: | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- П.І.Б. | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- КВАЛІФІКАЦІЯ | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| 3.|ЦЕНТРАЛІЗОВАНІ ТЕХНІЧНІ ПРИМІЩЕННЯ, ЩО БУДУТЬ | |
| |ВИКОРИСТОВУВАТИСЬ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО | |
| |ВИПРОБУВАННЯ (лабораторії або інші технічні | |
| |приміщення), У ЯКИХ ЦЕНТРАЛІЗОВАНО БУДУТЬ | |
| |ВИМІРЮВАТИСЯ АБО ОЦІНЮВАТИСЯ ОСНОВНІ КРИТЕРІЇ | |
| |ОЦІНКИ | |
| |(якщо таких декілька, заповніть повторно для всіх):| |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- найменування юридичної особи | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- П.І.Б. контактної особи | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- місцезнаходження | |
|---+---------------------------------------------------+--------|
| |- телефон | |
------------------------------------------------------------------
ПІДПИС ЗАЯВНИКА
Я, що підписався нижче, цим підтверджую, що:
- наведена в цій заяві інформація є достовірною та правильною;
- випробування буде проводитися відповідно до протоколу, національного законодавства і європейських принципів належної клінічної практики;
- уважаю, що є підстави для проведення клінічного випробування;
- не пізніше 3 місяців після закінчення випробування я зобов'язуюся подати остаточний звіт за цим випробуванням до Центру і до відповідної комісії з питань біомедичної етики;
- зобов'язуюся повідомити Центр та комісію з питань біомедичної етики про фактичну дату початку випробування.
_______________
Заявник
Дата:
Підпис:
П.І.Б. друкованими літерами:
Директор Департаменту розвитку медичної допомоги | М.П.Жданова |
Додаток 2
до підпункту "в" пункту 3
розділу IV Порядку
проведення клінічних
випробувань тканинних
і клітинних трансплантатів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
СТРУКТУРА
протоколу клінічного випробування клітинних або тканинних трансплантатів
1. Загальні відомості
1.1. Назва випробування, код протоколу випробування, дата. Якщо готуються поправки до протоколу, то мають бути зазначені їх номер та дата прийняття.
1.2. Інформація про замовника та прізвище представника замовника (монітора), а також їх місцезнаходження та контактні телефони (якщо вони відрізняються).
1.3. Прізвище та посада особи, що підписує протокол, і поправки до нього з боку замовника.
1.4. Прізвище, посада, місце проживання та контактні телефони фахівця в галузі медицини, відповідального за проведення випробування з боку замовника.
1.5. Прізвище та посада відповідального дослідника. Місцезнаходження та телефон закладу охорони здоров'я (клінічної бази) та банку тканинних і клітинних трансплантатів клінічної бази.
1.6. Місцезнаходження закладу охорони здоров'я, прізвище, посада та телефон його керівника, який відповідає за прийняття усіх рішень медичного характеру на клінічній базі (якщо дана особа не є дослідником).
1.7. Назва та місцезнаходження клінічних лабораторій та інших клінічних, діагностичних відділень і/або інших закладів охорони здоров'я, що беруть участь у випробуванні.
2. Обґрунтування випробування
2.1. Назва та опис досліджуваного клітинного або тканинного трансплантата.
2.2. Резюме результатів передклінічних досліджень, що мають потенційне клінічне значення, а також результатів інших клінічних випробувань, важливих для даного випробування.
2.3. Короткий опис відомих і передбачуваних ризиків та користі для учасників дослідження.
2.4. Опис і обґрунтування способів уведення, дозувань і схеми введення досліджуваного клітинного або тканинного трансплантата.
2.5. Указівка на те, що дане клінічне випробування проводитиметься з дотриманням протоколу і чинних нормативних вимог.
2.6. Характеристика учасників дослідження за нозологічними ознаками.
2.7. Посилання на публікації та інші джерела інформації, використані при плануванні та для обґрунтування клінічного випробування.
3. Мета і завдання клінічного випробування
3.1. Докладний опис мети та завдань клінічного випробування.
4. Опис методології клінічного випробування
4.1. Основні й другорядні показники, що визначаються в ході дослідження.
4.2. Опис виду випробування (наприклад, подвійний "сліпий", плацебо-контролювальний метод, метод паралельних груп) і схематичне зображення методології, процедур і стадій дослідження.
4.3. Опис досліджуваного клітинного або тканинного трансплантата, технології його виготовлення, контролю якості і безпеки. Розділ містить також опис упаковки та маркування досліджуваного клітинного або тканинного трансплантата.
4.4. Запланована тривалість участі учасників дослідження у клінічному випробуванні, опис послідовності й тривалості всіх етапів випробування, уключаючи період наступного спостереження.
5. Опис умов припинення або переривання всього випробування, його частини або участі окремих учасників дослідження
6. Опис процедури обліку досліджуваного клітинного або тканинного трансплантата.
7. Зберігання "сліпоти" клінічного випробування і процедура розкриття рандомізаційних кодів.
8. Перелік усіх первинних даних учасників дослідження, що вносяться в індивідуальну реєстраційну форму.
9. Включення (виключення) учасників дослідження у клінічне випробування
9.1. Критерії включення учасників дослідження у випробування.
9.2. Критерії невключення учасників дослідження у випробування.
9.3. Критерії виключення учасників дослідження із випробування (тобто критерії припинення введення досліджуваного клітинного або тканинного трансплантата під час випробування), а також процедури, що регламентують:
9.3.1. Обставини і процедури виключення досліджуваного з випробування або припинення введення досліджуваного клітинного або тканинного трансплантата.
9.3.2. Перелік і терміни одержання даних за виключеними досліджуваними.
9.3.3. Метод заміни учасників дослідження.
9.3.4. Подальше спостереження учасників дослідження, виключених з випробування (або після передчасного припинення введення досліджуваного клітинного або тканинного трансплантата).
10. Супутнє лікування учасників дослідження
10.1. Для кожної групи учасників дослідження мають бути надані відомості про лікарські засоби, що призначаються, їхню назву, дози, схеми, шляхи і способи введення, періоди лікування, у тому числі період подальшого спостереження учасників дослідження.
10.2. Способи лікування/лікарські засоби, застосування яких дозволено протоколом (уключаючи невідкладну терапію) або їх не дозволено застосовувати перед та/або впродовж дослідження.
10.3. Процедури перевірки дотримання досліджуваним режиму лікування.
11. Оцінка ефективності досліджуваного клітинного або тканинного трансплантата
11.1. Перелік показників ефективності.
11.2. Методи й терміни оцінки, реєстрації і статистичного опрацювання показників ефективності.
12. Оцінка безпеки
12.1. Перелік показників безпеки.
12.2. Методи й терміни оцінки, реєстрації і статистичного опрацювання показників безпеки.
12.3. Вимоги до звітності, процедури реєстрації і повідомлення про негативні медичні прояви й інтеркурентні захворювання.
12.4. Вид і тривалість спостереження за досліджуваними після виникнення негативних медичних проявів.
13. Статистика
13.1. Опис усіх методів статистичного опрацювання даних. Етапи випробування, на яких проводиться проміжний аналіз.
13.2. Передбачувана кількість учасників дослідження, що включаються у випробування. Обґрунтування розміру вибірки, уключаючи оцінку або обчислення, що лежать в основі визначення статистичної потужності дослідження і клінічного значення розбіжностей.
13.3. Рівень значення, що застосовується.
13.4. Критерії дострокового завершення та зупинення випробувань.
13.5. Процедури реєстрації відсутніх, таких, що не аналізуються, і фальсифікованих даних.
13.6. Процедури повідомлення про будь-які відхилення від плану статистичного аналізу (усі порушення плану статистичного аналізу описуються й обґрунтовуються в поправках до протоколу і/або остаточного звіту про випробування).
13.7. Категорії учасників дослідження, дані яких включаються у статистичний аналіз (наприклад, усі рандомізовані досліджувані, усі досліджувані, яким вводили клітинний або тканинний трансплантат хоча б один раз, або всі досліджувані, які відповідають спеціальним критеріям уключення в аналіз).
14. У протоколі випробування вказується про те, що дослідник/ заклад охорони здоров'я за вимогою надаватимуть представникам Центру, комісії з питань біомедичної етики та інспекторам Міністерства охорони здоров'я первинні дані/документацію, що стосуються клінічного випробування.
15. Контроль якості і забезпечення якості.
16. Опис етичних аспектів даного клінічного випробування.
17. Збір даних і ведення записів.
18. Питання фінансування і страхування.
19. Питання публікації даних, одержаних при проведенні клінічного випробування.
20. Додатки.
Директор Департаменту розвитку медичної допомоги | М.П.Жданова |
Додаток 3
до підпункту "ґ" пункту 3
розділу IV Порядку
проведення клінічних
випробувань тканинних
і клітинних трансплантатів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
СТРУКТУРА
брошури дослідника
1. Титульна сторінка.
2. Зміст брошури дослідника:
2.1. Зміст.
2.2. Резюме.
3. Вступ.
4. Характеристика клітинного або тканинного трансплантата.
5. Передклінічні дослідження:
5.1. Експериментальні дослідження in vitro.
5.2. Експериментальні дослідження in vivo.
5.3. Канцерогенність, досліджена на імунодефіцитних мишах.
6. Клінічні випробування:
6.1. Характеристика якості та безпеки клітинного або тканинного трансплантата.
6.2. Висновок та рекомендації для дослідника.
6.3. Додатки.
Директор Департаменту розвитку медичної допомоги | М.П.Жданова |
Додаток 4
до підпункту "д" пункту 3
розділу IV Порядку
проведення клінічних
випробувань тканинних
і клітинних трансплантатів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
ПАСПОРТ
клітинного або тканинного трансплантата
Паспорт досліджуваного клітинного або тканинного трансплантата містить таку інформацію:
- загальна інформація;
- виробництво;
- характеристика;
- контроль якості;
- контроль безпеки;
- система упаковки;
- стабільність і правила збереження;
- оцінка безпечності щодо сторонніх мікроорганізмів;
- допоміжні речовини;
- розчини для відновлення та розчинники.
Для клітинних і тканинних трансплантатів ксеногенного походження надається така додаткова інформація:
- дані щодо виду, віку, раціону тварин, від яких отримані первинні анатомічні матеріали;
- дані про характер (категорію) тканини, з якої одержують первинні анатомічні матеріали для виробництва клітинного або тканинного трансплантата, з точки зору небезпеки щодо вмісту пріонів;
- технологічна схема обробки первинного анатомічного матеріалу;
- методи контролю клітинних і тканинних трансплантатів, уключаючи методи виявлення пріонів.
Директор Департаменту розвитку медичної допомоги | М.П.Жданова |
Додаток 5
до пункту 4 розділу IV
Порядку проведення клінічних
випробувань тканинних
і клітинних трансплантатів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин
ДОЗВІЛ
на виготовлення клітинних/тканинних трансплантатів
На підставі позитивних результатів доклінічних досліджень "___________ код, назва" та позитивної експертної оцінки Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин матеріалів клінічних випробувань, що плануються до виконання (від ___________ N ____), замовнику клінічних випробувань "____________ найменування закладу охорони здоров'я ________" дозволяється виготовити для проведення клінічних випробувань клітинні/тканинні трансплантати в заявленій кількості _____ цифра, словами ________ зразків. Анатомічним матеріалом для виготовлення трансплантатів є __________________.
Директор Координаційного
центру трансплантації
органів, тканин і клітин
М.П.
Директор Департаменту розвитку медичної допомоги | М.П.Жданова |
Додаток 6
до підпункту "а" пункту 3
розділу VI Порядку
проведення клінічних
випробувань тканинних
і клітинних трансплантатів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
ЛИСТ
інформації для донора тканин (клітин) і форма інформованої згоди донора тканин (клітин)
------------------------------------------------------------------
| ЛИСТ |
| ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ ДОНОРА ТКАНИН (КЛІТИН) |
| |
| Донор _____________________________________________________ |
| (П.І.Б.) |
| Спонсор ___________________________________________________ |
| |
| Шифр клінічних випробувань ________________________________ |
| |
| Клінічна база _____________________________________________ |
| |
| Відповідальний дослідник __________________________________ |
| |
| Назва клінічних випробувань _______________________________ |
| |
| Дата останньої експертизи, проведеної Комісією з питань |
| біомедичної етики ___________________________________________ |
| Дата схвалення останніх поправок до протоколу клінічних |
| випробувань _________________________________________________ |
------------------------------------------------------------------
Інформуємо Вас про те, що:
1. Донорство тканин (клітин) є повністю добровільним.
2. Ви маєте право в будь-який момент відмовитись від своєї згоди на здійснення медичного втручання, пов'язаного з донорством тканин (клітин). У будь-якому разі Вам не відмовлять в тому обсязі медичної допомоги, на який Ви маєте право, не будучи донором.
3. У результаті дослідження можуть бути отримані нові знання, які в майбутньому принесуть користь іншим людям.
4. У декого можуть бути особисті, релігійні та інші погляди, що утруднюють прийняття рішення щодо донорства тканин (клітин). Якщо Ви маєте якісь сумніви, будь ласка, обговоріть їх зі своїм лікарем до надання інформованої згоди на медичне втручання, пов'язане з донорством тканин (клітин).
Відомості про клінічні випробування (характеристика захворювання, його наслідки, результати сучасного лікування, очікувані результати від клінічного випробування):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Мета донорства тканин (клітин):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Характер медичного втручання, пов'язаного з донорством тканин (клітин):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Імовірні наслідки та можливі ризики медичного втручання, пов'язаного з донорством тканин (клітин):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Аналітичні перевірки, пов'язані з донорством тканин (клітин):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Реєстрація та захист відомостей про донора тканин (клітин):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Лікарська таємниця медичного втручання, пов'язаного з донорством тканин (клітин):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Терапевтична мета та можлива користь від донорства тканин (клітин):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Запобіжні заходи, призначені для захисту донора тканин (клітин) та результатів обстеження донора тканин (клітин):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Права донора на отримання відшкодування збитків або компенсації в разі завдання шкоди здоров'ю донора, пов'язаної з донорством тканин (клітин):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Конфіденційність:
Ваша особиста медична інформація зберігатиметься в таємниці лікарем, що проводить медичне втручання, пов'язане з донорством тканин (клітин), та медичним колективом і не може стати загальнодоступною, якщо це не суперечить чинному законодавству.
Обсяг обстеження донора тканин (клітин):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Вартість обстеження:
Донорство тканин (клітин) не оплачується і не передбачає будь-яких витрат від донора.
ІНФОРМОВАНА ЗГОДА
донора клітин (тканин)
(вказати вид клітин або тип тканини)
Я, __________________________________________________________
П.І.Б., рік народження, серія і номер паспорта,
________________________________________________________________,
виданий ким і коли
що проживаю за адресою: ____________________________________,
телефон домашній: ____________________________,
телефон мобільний: ____________________________,
телефон службовий: ____________________________,
на підставі одержаної повної об'єктивної інформації про можливі
ускладнення для мого здоров'я, свідомо і без примусу надаю
добровільну згоду на вилучення клітин (тканин) (указати вид клітин
або тип тканини) для виготовлення клітинних (тканинних)
трансплантатів, які будуть застосовані в клінічному випробуванні
нових методів лікування.
Я мав(ла) бесіду з лікарем __________________________________
П.І.Б., посада
і поінформований(а) про мої права у зв'язку з виконанням
донорських функцій; про те, що отримання грошової компенсації за
донорський матеріал не допускається; про те, що я не можу
визначати спосіб використання наданого донорського матеріалу та
не можу вибирати конкретну особу, якій буде проводитись
трансплантація; про те, що інформація стосовно мене (донора) та
особи реципієнта клітинних і тканинних трансплантатів є
конфіденційною і не розголошується.
Я поінформований(а) про можливі ускладнення, що можуть
виникнути під час вилучення клітин (тканин). Я даю згоду на
проведення процедур вилучення клітин (тканин) та призначення ліків,
якщо в них виникне необхідність. Я також даю згоду на додаткові
інвазійні маніпуляції (послідовні обстеження), у яких може
виникнути потреба при вилученні клітин (тканин). Я зобов'язуюсь не
висувати претензій з метою отримання інформації щодо подальшого
застосування наданого мною анатомічного донорського матеріалу.
Дата __________ __________________
підпис донора
Згоду посвідчено:
_________________________________________________________________
посада та підпис керівника закладу охорони здоров'я,
на базі якого проводиться вилучення анатомічного матеріалу
Дата ____________
М.П.
Директор Департаменту розвитку медичної допомоги | М.П.Жданова |
Додаток 7
до підпункту "б" пункту 3
розділу VI Порядку
проведення клінічних
випробувань тканинних
і клітинних трансплантатів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
ЛИСТ
інформації для учасника дослідження і форма інформованої згоди учасника дослідження
------------------------------------------------------------------
| ЛИСТ |
| ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ УЧАСНИКА ДОСЛІДЖЕННЯ |
| |
| Учасник дослідження _______________________________________ |
| (П.І.Б.) |
| Спонсор ___________________________________________________ |
| |
| Шифр клінічних випробувань ________________________________ |
| |
| Клінічна база _____________________________________________ |
| |
| Відповідальний дослідник __________________________________ |
| |
| Назва клінічних випробувань _______________________________ |
| |
| Дата останньої експертизи, проведеної Комісією з питань |
| біомедичної етики ___________________________________________ |
| Дата схвалення останніх поправок до протоколу клінічних |
| випробувань _________________________________________________ |
------------------------------------------------------------------
Інформуємо Вас про те, що:
1. Участь у клінічних випробуваннях є повністю добровільною.
2. Ви маєте право у будь-який момент відмовитись від своєї згоди на участь у дослідженні. У будь-якому разі Вам не відмовлять в тому обсязі медичної допомоги, на який Ви маєте право, не бувши учасником дослідження.
3. Можливо, що участь у дослідженні не надасть особисто Вам медичної користі. Однак унаслідок дослідження можуть бути отримані нові знання, які в майбутньому допоможуть у лікуванні інших людей.
4. У декого можуть бути особисті, релігійні та інші погляди, що утруднюють участь у дослідженні. Якщо Ви маєте такі сумніви, обговоріть їх зі своїм лікарем до надання інформованої згоди на медичні втручання, що пов'язані з клінічним випробуванням.
Відомості про клінічні випробування (характеристика захворювання, його наслідки, результати сучасного лікування, очікувані результати від клінічного випробування):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Мета дослідження:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Характер дослідження (тривалість, вид, кількість і частота обстежень, кількість і частота амбулаторних візитів, можливість подальшого спостереження відповідно до протоколу клінічних випробувань):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Характер медичного втручання, пов'язаного з дослідженням (методика трансплантації, кількість і частота трансплантацій):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Імовірні наслідки та можливі ризики медичного втручання, пов'язаного з дослідженням:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Альтернативне лікування:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Аналітичні перевірки, пов'язані з дослідженням (хто проводить, частота перевірок):
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Реєстрація та захист відомостей про учасника дослідження:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Лікарська таємниця медичного втручання, пов'язаного з дослідженням:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Терапевтична мета та можлива користь від дослідження:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Запобіжні заходи захисту учасника дослідження та результатів обстеження учасника дослідження:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Права учасника дослідження на отримання відшкодування збитків або компенсації в разі завдання шкоди здоров'ю або смерті учасника дослідження, пов'язаних з проведенням клінічних випробувань:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Конфіденційність:
Ваша медична інформація зберігатиметься в таємниці лікарями, які проводять медичні втручання, пов'язані з клінічним випробуванням, та медичним колективом і не може стати загальнодоступною, якщо це не суперечить чинному законодавству.
Об'єм обстеження учасника дослідження:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Вартість обстеження:
Участь у клінічних випробуваннях не оплачується і не передбачає будь-яких витрат від учасника дослідження.
ІНФОРМОВАНА ЗГОДА
учасника дослідження
"Повна назва клінічного випробування"
Я, __________________________________________________________
П.І.Б., рік народження, серія і номер паспорта,
________________________________________________________________,
виданий ким і коли
що проживаю за адресою ____________________________________,
телефон домашній ____________________________,
телефон мобільний ____________________________,
телефон службовий ____________________________,
на підставі одержаної повної інформації про дослідження надаю
добровільну згоду взяти участь у клінічному випробуванні "Повна
назва клінічного випробування", яке проводитиметься Координаційним
центром трансплантації органів, тканин і клітин на клінічній базі
"Повна назва закладу охорони здоров'я".
Я мав(ла) бесіду з лікарем __________________________________
П.І.Б., посада
і поінформований(а) про дослідницький характер клінічного
випробування; мету і завдання випробування; досліджуваний метод
трансплантації клітин (тканин) та вірогідність залучення до однієї
з груп випробування; процедури обстеження, уключаючи інвазійні
методи; обов'язки учасника досліджень; незручності для учасника
досліджень, а також імовірний ризик та очікувану користь; інші
види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть
бути призначені учаснику досліджень; відомості про учасника
досліджень, які зберігатимуться в таємниці; список осіб, до яких
можна звернутися для одержання додаткової інформації про клінічні
випробування і права учасника дослідження, а також фахівців,
з якими я можу зв'язатися у разі завдання шкоди здоров'ю під час
клінічного випробування; можливі обставини та/або причини, через
які моя участь у клінічному випробуванні може бути припинена;
передбачувана тривалість участі в клінічному випробуванні;
приблизне число досліджуваних, що братимуть участь у клінічному
випробуванні, а також про те, що цей метод включає:
- ___________________________________________________________
- ___________________________________________________________
- ___________________________________________________________
(опис основних процедур трансплантації клітин або тканин)
Я поінформований(а) про можливі ускладнення, що можуть
виникнути при клінічних випробуваннях "Повна назва клінічних
випробувань".
Я даю згоду на проведення вищезазначених процедур та
призначення ліків, якщо в них виникне необхідність. Я також даю
згоду на додаткові інвазійні маніпуляції (послідовні обстеження),
у яких може виникнути потреба при проведенні клінічного
випробовування.
Я усвідомлюю, що участь у випробуванні є добровільною і я
можу відмовитися від неї в будь-який момент без пояснень, без
будь-яких санкцій або обмежень моїх прав.
Я даю згоду на безпосередній доступ представників
Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин,
комісії з питань біомедичної етики та інспекторів МОЗ України до
записів у первинній медичній документації щодо мене для перевірки
процедур та/або даних клінічного випробування, не порушуючи при
цьому анонімності щодо мене.
Я розумію та усвідомлюю, що клінічні випробування "Повна
назва клінічних випробувань" є новими, їх наслідки вивчені
не в повному обсязі, тому можливі непередбачувані побічні реакції.
Я зобов'язуюсь не висувати претензій до лікарів, які
проводили клінічне випробування "Повна назва клінічних
випробувань" і співробітників Координаційного центру
трансплантації органів, тканин і клітин у разі відсутності ефекту
від застосування трансплантації клітин (тканин).
Дата __________ ____________________________
підпис учасника досліджень
Згоду посвідчено:
_________________________________________________________________
посада та підпис керівника закладу охорони здоров'я,
на базі якого проводиться клінічне випробування
Дата ____________
М.П.
Директор Департаменту розвитку медичної допомоги | М.П.Жданова |
Додаток 8
до пункту 4 розділу VIII
Порядку проведення клінічних
випробувань тканинних
і клітинних трансплантатів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
СТРУКТУРА ЗВІТУ
про клінічне випробування клітинного або тканинного трансплантата
1. Титульна сторінка.
Назва звіту; характеристика клітинного або тканинного трансплантата; ідентифікація випробування; якщо не зазначено в назві, стислий опис методології клінічного випробування, порівняння, тривалість випробування, кількість трансплантацій і контингент учасників дослідження; найменування спонсора; ідентифікація протоколу; вид/фаза; дата початку, дата закінчення випробування; положення, яке доводить, що випробування виконано відповідно до протоколу та існуючих нормативних вимог; дата звіту. Прізвище відповідального дослідника та відповідального представника спонсора.
2. Резюме (стислий опис клінічного випробування з числовими даними для ілюстрації результатів).
3. Зміст звіту (уключаючи перелік і розташування додатків, таблиць індивідуальних реєстраційних форм).
4. Перелік скорочень і визначення термінів.
5. Етичні питання.
6. Дослідники випробування (назва, місцезнаходження, контактний телефон).
7. Вступ.
8. Мета випробування.
9. План випробування:
9.1. Загальний план (методологія) і план-опис випробування; схематичне зображення етапів і процедур випробування.
9.2. Обґрунтування плану (методології) випробування, у тому числі вибір контрольних груп.
9.3. Вибір контингенту учасників дослідження, що вивчається:
- критерії включення;
- критерії невключення;
- виключення учасників дослідження з випробувань або аналізів.
9.4. Лікування:
- показання і протипоказання щодо трансплантації клітин або тканин;
- ідентифікація клітинних або тканинних трансплантатів, що досліджуються;
- методи розподілу учасників дослідження за групами (рандомізація);
- вибір доз і кількості трансплантацій для кожного учасника дослідження;
- "сліпий" метод (якщо використовується);
- попередня і супутня терапія;
- дотримання учасником дослідження режиму лікування.
9.5. Дані щодо ефективності та безпеки (оцінка й графік визначення показників ефективності й безпеки).
9.6. Дані щодо гарантії якості (висновок аудиту, якщо проводився).
9.7. Заплановані в протоколі статистичні методи.
9.8. Зміни щодо запланованого проведення випробування або аналізу.
10. Інформація щодо учасників дослідження:
10.1. Розподіл учасників дослідження.
10.2. Відхилення від протоколу.
11. Оцінка ефективності:
11.1. Ряди даних, які аналізуються.
11.2. Демографічні та/чи інші вихідні характеристики.
11.3. Показники щодо дотримання учасниками дослідження режиму клінічного випробування.
11.4. Результати оцінки ефективності та складання таблиць даних на кожного учасника дослідження:
- аналіз ефективності;
- статистичні/аналітичні питання;
- надання індивідуальних даних реакції учасників дослідження на трансплантацію у таблицях;
- доза, кількість трансплантацій та їх взаємозв'язок з реакцією учасника дослідження на лікування;
- висновки щодо ефективності.
12. Визначення безпеки:
12.1. Побічні явища:
- стисле резюме щодо побічних явищ;
- надання інформації щодо побічних явищ;
- аналіз побічних явищ;
- перелік побічних явищ, які спостерігались у кожного учасника дослідження.
12.2. Смерть, інші серйозні побічні явища та реакції.
12.3. Оцінка клініко-лабораторних показників:
- перелік індивідуальних лабораторних показників учасників дослідження і значення кожного патологічно зміненого лабораторного показника;
- оцінка кожного показника лабораторних досліджень;
- лабораторні значення за весь період дослідження;
- індивідуальні зміни показників у учасників дослідження;
- індивідуальні клінічно значущі патологічні відхилення показників.
12.4. Параметри життєво важливих функцій організму, дані об'єктивного дослідження та інша інформація обстеження, яка стосується питань безпеки.
12.5. Висновки щодо безпеки.
13. Обговорення та узагальнені висновки.
14. Таблиці, малюнки, графіки, на які дано посилання, але які не ввійшли до тексту:
14.1. Демографічні дані (зведені малюнки, таблиці).
14.2. Дані щодо ефективності (зведені малюнки, таблиці).
14.3. Дані щодо безпеки (зведені малюнки, таблиці):
- надання даних про побічні явища;
- перелік випадків щодо серйозних побічних явищ;
- опис випадків тяжких побічних явищ;
- перелік патологічно змінених показників лабораторних досліджень (на кожного учасника дослідження).
15. Список літератури.
16. Додатки:
16.1. Інформація щодо випробування:
- протокол та поправки до протоколу;
- зразок індивідуальної реєстраційної форми;
- сторінки із зазначенням етичних моментів та висновок Комісії з питань біомедичної етики, зразки письмової інформації для учасників дослідження і форми інформованої згоди;
- перелік та характеристики дослідників та інших відповідальних осіб;
- підписи відповідального дослідника або керівника клінічного випробування;
- аналітична документація - паспорт клітинного або тканинного трансплантата, що досліджується;
- схема рандомізації та коди (ідентифікація пацієнтів);
- документація щодо статистичних методів;
- документація щодо лабораторної стандартизації методів і забезпечення якості процедур, якщо застосовувались;
- публікації, що базуються на випробуванні;
- важливі публікації, на які посилаються у даному звіті.
16.2. Перелік даних щодо учасників дослідження:
- учасники дослідження, які вибули з випробування;
- відхилення від протоколу;
- учасники дослідження, яких виключено з аналізу ефективності;
- демографічні дані;
- дотримання режиму клінічних випробувань;
- індивідуальні дані щодо ефективності;
- перелік побічних явищ (на кожного з учасників дослідження);
- перелік індивідуальних показників лабораторних досліджень у учасників дослідження, якщо вимагає Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин.
16.3. Індивідуальні реєстраційні форми:
- на випадки смерті, інші серйозні побічні явища та випадки виведення з дослідження у зв'язку з розвитком побічних явищ;
- інші індивідуальні реєстраційні форми, подані на розгляд.
16.4. Перелік даних на кожного учасника дослідження.
Директор Департаменту розвитку медичної допомоги | М.П.Жданова |
Додаток 9
до пункту 5 розділу VIII
Порядку проведення клінічних
випробувань тканинних
і клітинних трансплантатів
та експертизи матеріалів
клінічних випробувань
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин
ДОЗВІЛ
на використання апробованої технології виготовлення клітинних/тканинних трансплантатів та застосування трансплантації клітин/тканин як методу лікування
На підставі позитивних результатів клінічних випробувань "___________ код, назва" та позитивної експертної оцінки Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин від __________ N _______ замовнику клінічних випробувань "____________ найменування закладу охорони здоров'я __________" дозволяється використовувати у клінічній практиці трансплантацію клітин/тканин для лікування "назва захворювання, код за МКХ-10".
Директор Координаційного
центру трансплантації
органів, тканин і клітин
М.П.
Директор Департаменту розвитку медичної допомоги | М.П.Жданова |