Про удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах

З метою створення належних умов для поліпшення забезпечення населення високоякісними та безпечними лікарськими засобами та іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, Кабінет Міністрів України

1. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я забезпечити державний контроль за дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо провадження виробничої, дистриб'юторської діяльності та діяльності, пов'язаної з реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах.

2. Внести до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого 1998 р. N 179 (Офіційний вісник України, 1998 р., N 7, ст. 264), зміни, що додаються.

3. Міністерству охорони здоров'я в місячний строк:

подати пропозиції щодо внесення змін до актів Кабінету Міністрів України стосовно вдосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

1. Пункт 3 викласти в такій редакції:

"3. Основним завданням Державної інспекції є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я високоякісними та безпечними лікарськими засобами, у тому числі діючими речовинами (субстанціями), допоміжними речовинами, лікарською рослинною сировиною, лікувальними косметичними засобами, імунобіологічними препаратами, біоматеріалами, спеціальними харчовими продуктами (добавками), виробами медичного призначення та іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.".

2. У пункті 4:

1) доповнити підпункт 4 після слів "вимог законодавства до якості лікарських засобів" словами ", виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах";

2) у підпункті 6:

абзац третій викласти в такій редакції:

"якості, безпеки, обігу та реалізації лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів; спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;";

доповнити підпункт абзацами такого змісту:

"якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

за порядком відпуску лікарських засобів в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

за дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо провадження виробничої, дистриб'юторської діяльності та діяльності, пов'язаної з реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;";

3) підпункт 7 викласти в такій редакції:

"7) вживає заходів до вилучення з обігу лікарських засобів, сировини та допоміжних речовин, забороняє реалізацію виробів медичного призначення та інших товарів (згідно з переліком, затвердженим МОЗ) в аптечних закладах і їх структурних підрозділах та інших місцях їх обігу, які не відповідають вимогам, установленим МОЗ, або ввезені на територію України з порушенням визначеного законодавством порядку;";

4) доповнити підпункт 8 абзацом такого змісту:

"проводить інспекційні перевірки стану забезпечення суб'єктами господарювання належної якості виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; визначає порядок, форми і методи інспектування суб'єктами господарювання та здійснення контролю за якістю виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;";

5) доповнити підпункти 9 і 10, абзаци другий - четвертий підпункту 13 після слів "якості лікарських засобів" словами ", виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах";

6) підпункт 11 викласти в такій редакції:

"11) забезпечує здійснення державного контролю за виробництвом, ввезенням в Україну, вивезенням з України, реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;";

7) доповнити підпункт 13 абзацами такого змісту:

"самостійно або разом з підприємствами, установами та організаціями утворювати, реорганізувати і ліквідувати в установленому порядку підприємства, установи та організації, лабораторії з контролю за якістю лікарських засобів, виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

затверджує показники якості і безпеки вітчизняних та іноземних лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, та методи контролю за їх дотриманням;

бере участь у розробленні проектів державних програм із забезпечення контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, вносить у встановленому порядку пропозиції до проектів цільових програм у галузі медичної та мікробіологічної промисловості, забезпечує у межах своїх повноважень їх розроблення та виконання;

вживає заходів до адаптації законодавства України з питань якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, до законодавства Європейського Союзу;

провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;

забезпечує реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;

здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами України у цій сфері;";

8) підпункт 16 виключити;

9) доповнити пункт підпунктами 7-1 і 16-1 такого змісту:

"7-1) організовує та забезпечує в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, для лабораторної перевірки їх якості;";

"16-1) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів) відповідно до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. N 1570 (Офіційний вісник України, 2004 р., N 47, ст. 3105);".

3. Доповнити абзац третій пункту 5 після слів "якості лікарських засобів" словами ", виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах".

4. Доповнити пункт 6 після слів "використання лікарських засобів," словами "виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах,".

5. Абзац перший пункту 10 викласти у такій редакції:

"10. Державну інспекцію очолює Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду і звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров'я України.".

6. У пунктах 11-13 і 18 слова "Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів - заступник Міністра охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити словами "Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів" у відповідному відмінку.

7. Абзац третій пункту 11 викласти у такій редакції:

"має чотирьох заступників, яких призначає на посаду та звільняє з посади своїм наказом;".

8. Доповнити перше речення пункту 13 після слів "державного контролю якості лікарських засобів" словами ", виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах,".

9. Доповнити перше речення пункту 14 після слів "контролю якості лікарських засобів," словами "виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах,".

10. Доповнити текст Положення після слів "лабораторії з аналізу якості лікарських засобів" в усіх відмінках словами ", виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах" у відповідному відмінку.