Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики

3. Кадрове забезпечення:

4. Кількість публікацій, підготовлених співробітниками бази за останні 3 роки з основних напрямків роботи клінічної бази:

5. Ліжковий фонд та його характеристики (указати профіль та кількість ліжок):

7. Кількість профільних хворих, які одночасно можуть включатися в дослідження:

8. Перелік фармакологічних груп лікарських засобів, які можуть вивчатись на клінічній базі:

9. Перелік лабораторних та клініко-інструментальних методів досліджень, які можуть використовуватись під час проведення клінічних випробувань (далі - КВ).

- наявність атестата акредитації або сертифіката лабораторії (дата, N), яка виконуватиме лабораторні дослідження під час проведення КВ:

10. Забезпечення устаткуванням:

- забезпечення комп'ютерами та інші засоби комунікації (кількість, марка) та рівень опанування ними співробітниками:

11. Дані про проведення КВ на клінічній базі за останні 3 роки:

- лікарські засоби вітчизняного виробництва

- лікарські засоби іноземного виробництва

- проведення міжнародних багатоцентрових КВ

12. Наявність технічних можливостей (місця/приміщення) для зберігання матеріалів КВ

13. Наявність та кількість лікарського, наукового і допоміжного персоналу, підготовленого до роботи в системі GCP (указати місце та дату проходження підготовки, наявність підтвердного документа - сертифіката)

14. Інші відомості про діяльність клінічної бази

15. Наявність локальної Комісії з питань етики (дата створення, N протоколу)

16. Дані про спеціалістів-дослідників клінічної бази (професійна автобіографія).

Для службового використання:

Заповнюється заявником:

ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЗАЯВНИКА (відмітьте відповідні пункти)

Описані нижче заголовки розділів є прикладами тих аспектів клінічного випробування, що можуть вимагати внесення змін і з числа яких тільки про деякі необхідно повідомляти як про суттєві. Можуть бути й інші аспекти випробування, поправки до яких відповідають критеріям суттєвих.

1. Поправки, пов'язані з протоколом:

ціль дослідження;

дизайн дослідження;

інформована згода;

процедура набору пацієнтів;

показники ефективності;

графік добору проб для лабораторних тестів;

додавання або виключення тестів або показників;

кількість досліджуваних;

віковий діапазон досліджуваних;

критерії включення;

критерії виключення;

моніторинг безпеки;

тривалість впливу досліджуваного лікарського засобу(ів);

поправки дозування досліджуваного лікарського засобу(ів);

зміна лікарського препарату порівняння;

статистичний аналіз.

2. Поправки, пов'язані з організацією клінічного випробування:

зміна відповідального дослідника або залучення нових відповідальних дослідників;

зміна дослідника-координатора;

зміна клінічної бази дослідження або включення додаткової клінічної бази;

зміна спонсора або офіційного представника спонсора;

зміна контрактної дослідницької організації, відповідальної за виконання важливих завдань у рамках випробування;

зміна визначення щодо завершення випробування.

3. Поправки, пов'язані з досліджуваним лікарським засобом:

поправки даних щодо якості досліджуваного лікарського препарату, що стосуються:

поправки назви або коду досліджуваного лікарського засобу;

матеріалу первинного пакування;

виробника(ів) діючої речовини;

виробничого процесу діючої речовини;

специфікацій діючої речовини;

виробництва лікарського засобу;

специфікації лікарського засобу;

специфікацій допоміжних речовин у тих випадках, які здатні вплинути на дію лікарського засобу;

терміну зберігання, уключаючи збереження після першого розкриття і розведення;

суттєвих змін складу лікарського засобу;

умов зберігання;

методик досліджень діючої речовини;

методик досліджень лікарського засобу;

методик досліджень нефармакопейних допоміжних речовин.

4. Поправки даних доклінічних фармакологічних і токсикологічних досліджень у випадках, що стосуються поточних клінічних випробувань (тобто зміна оцінки співвідношення ризик/користь). Наприклад, щодо:

результатів нових фармакологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих фармакологічних досліджень;

результатів нових токсикологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих токсикологічних досліджень;

результатів нових досліджень лікарських взаємодій.

5. Поправки в клінічному випробуванні, а також даних, що відображають досвід застосування препарату людиною, що є важливими для поточних випробувань (тобто зміна оцінки співвідношення ризик/користь). Наприклад, щодо:

безпеки, пов'язаної з клінічним випробуванням або досвідом застосування досліджуваного лікарського препарату;

результатів нових клінічних фармакологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих клінічних фармакологічних досліджень;

результатів нових клінічних випробувань;

нової інтерпретації існуючих даних клінічних випробувань;

нових даних з досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу;

нова інтерпретація існуючих даних щодо досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу.

Для службового користування:

A. Заповнюється заявником:

Ця форма є загальною для одержання висновку з боку ДФЦ МОЗ України й схвалення з боку Центральної комісії. Укажіть, будь ласка, відповідну мету в клітинці нижче.

A1. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ВИПРОБУВАННЯ (якщо зміни стосуються декількох випробувань, повторно заповніть дану форму стільки разів, скільки потрібно)

A2. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ПОПРАВКИ

B. ІДЕНТИФІКАЦІЯ СПОНСОРА, ЩО ПОДАЄ ДАНУ ЗАЯВУ

C. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЗАЯВНИКА (позначте відповідні клітинки)

D. ТИП ПОПРАВОК (позначте відповідну клітинку)

E. ПРИЧИНИ ВНЕСЕННЯ ПОПРАВОК (одним-двома реченнями)

F. КОРОТКИЙ ОПИС ПОПРАВОК

G. ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ, ПРИКЛАДЕНИХ ДО ЗАЯВИ

Надайте, будь ласка, документи, що стосуються даного повідомлення, та/або (у відповідних випадках) чіткі посилання на інші документи, що вже були надані. Надайте точні посилання на всі зміни в нумерації окремих сторінок та старий і новий варіанти текстів. Позначте відповідну(і) клітинку(и).