|як препарат порівняння --- |
------------------------------------------------------------------
D.1. СТАТУС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В КЛІНІЧНОМУ ВИПРОБУВАННІ
------------------------------------------------------------------
|D.1(a) Чи є реєстраційне| Так | Ні |Якщо "так", укажіть таку |
|посвідчення | | |інформацію |
|на досліджуваний | | |---------------------------|
|лікарський засіб: | | | Торго- | Назва |Номер |
| | | | вельна |власника |реєстр. |
| | | | 4 | реєстр. |посвід- |
| | | | назва | посвід- | 4 |
| | | | | 4 |чення |
| | | | | чення | |
|------------------------+-----+-----+--------+---------+--------|
|- в Україні | --- | --- | | | |
| | | | | | | | | | |
| | --- | --- | | | |
|------------------------+-----+-----+--------+---------+--------|
|- в іншій країні. | --- | --- | | | |
|Якщо відповідь "так", | | | | | | | | | |
|вкажіть в якій: | --- | --- | | | |
------------------------------------------------------------------
---------------
4
Ця інформація є в Стислій характеристиці лікарського
препарату.
------------------------------------------------------------------
|D.1(b) Ситуації, коли на досліджуваний лікарський | Так | Ні |
|засіб, що буде використовуватися в клінічному | | |
|випробуванні, є реєстраційне посвідчення в Україні,| | |
|але за протоколом можливе застосування | | |
|у досліджуваних будь-якого бренда досліджуваного | | |
|лікарського засобу, який має реєстраційне | | |
|посвідчення в Україні, а також неможливо точно | | |
|ідентифікувати досліджуваний лікарський засіб | | |
|до початку клінічного випробування: | | |
|---------------------------------------------------+-----+------|
|У протоколі - чи вказана фармакотерапія тільки за | --- | --- |
|активною субстанцією? | | | | | | |
| | --- | --- |
|- якщо "так", то переходьте до розділу D.2. | | |
|---------------------------------------------------+-----+------|
|У протоколі - схеми фармакотерапії допускають | --- | --- |
|використання різних комбінацій, які реалізуються | | | | | | |
|на ринку лікарських засобів, що застосовуються | --- | --- |
|на деяких або всіх клінічних базах | | |
|- якщо "так", то переходьте то розділу D.2. | | |
|---------------------------------------------------+-----+------|
|Препарати, які будуть застосовувати як досліджувані| --- | --- |
|лікарські засоби, указані за належністю до групи | | | | | | |
|класифікаційної системи АТС | --- | --- |
|- якщо "так", укажіть групу АТС (третього | | |
|або більш високого рівня, який можна встановити | | |
|для препарату), використовуючи відповідне поле | | |
|для прийнятого АТС-коду в розділі D.2 цієї форми | | |
|---------------------------------------------------+-----+------|
| | --- | --- |
|Інші: | | | | | | |
| | --- | --- |
|- якщо "так", конкретно вкажіть: | | |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Чи були раніше дозволені в Україні клінічні |
|випробування з використанням цього лікарського |
|засобу? --- --- |
| Так | | Ні | | |
| --- --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Чи був даний досліджуваний лікарський засіб, |
|призначений для застосування за даними показаннями, |
|визначений як препарат для лікування рідкісних |
|захворювань? |
| --- --- |
| Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "так", то вкажіть номер, привласнений йому як препарату для|
| 5 |
|лікування рідкісних захворювань : |
------------------------------------------------------------------
---------------
5
Відповідно до Регістра Європейського Співтовариства
лікарських для препаратів для лікування рідких захворювань
(Постанова (ЕС) N 141/2000
http://pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.htm або іншого
міжнародного регістру (зазначити до якого).
D.2. ОПИС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
------------------------------------------------------------------
| 6 |
|Назва лікарського засобу : |
| 7 |
|Код лікарського засобу (за наявності) : |
| |
|Назва кожної активної субстанції (міжнародна непатентована назва|
|або запропонована міжнародна непатентована назва, якщо є, |
|вкажіть - чи є вона запропонована або затверджена): |
| |
|Інші назви кожної активної субстанції (номер за регістром CAS |
|(Реферативної служби по хімії), код(и), привласнені спонсором, |
|інші описові назви та ін.: укажіть усі відомі): |
| 8 |
|АТС-код, якщо офіційно зареєстрований : |
| |
|Лікарська форма (використовуйте стандартну термінологію): |
| |
|Спосіб застосування (використовуйте стандартну термінологію): |
| |
|Сила дії (вкажіть кожну силу дії, що буде використана у |
|випробуванні): |
| |
|- концентрація (числове значення): |
| |
|- одиниця концентрації: |
| |
|- вид концентрації (підкресліть відповідне: "точне числове |
|значення", "діапазон", "більш ніж" або "не більш") |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Тип лікарського засобу | | |
|----------------------------------------------------------------|
|Досліджуваний лікарський засіб містить активну |
|субстанцію: |
| --- --- |
|- хімічного походження? Так | | Ні | | |
| --- --- |
| 9 --- --- |
|- біологічного/біотехнологічного походження ? Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Цей лікарський засіб є: |
| --- --- |
|1) лікарським засобом, призначеним для Так | | Ні | | |
| 9 --- --- |
|клітинної терапії ? |
| --- --- |
|2) лікарським засобом, призначеним для генної Так | | Ні | | |
| 9 --- --- |
|терапії ? |
| --- --- |
|3) радіофармацевтичним лікарським засобом? Так | | Ні | | |
| --- --- |
| 9 --- --- |
|4) імунологічним лікарським засобом ? Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|5) лікарським засобом рослинного походження? Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|6) гомеопатичним лікарським засобом? Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|7) лікарським засобом, що містить генетично Так | | Ні | | |
| 9 --- --- |
|модифіковані організми ? |
| |
|Якщо "так", то |
| |
|- чи отриманий дозвіл на "обмежене --- --- |
|використання або вивільнення в навколишнє Так | | Ні | | |
|середовище" такого препарату? --- --- |
| --- --- |
|- або видача такого дозволу поки знаходиться Так | | Ні | | |
|на етапі розгляду? --- --- |
| --- --- |
|8) іншим типом лікарського засобу? Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "так", уточніть яким: |
------------------------------------------------------------------
---------------
6
При відсутності торговельної назви необхідно вказати назву,
яку використовує спонсор для ідентифікації лікарського препарату в
документації клінічного випробування (протоколі, брошурі
дослідника й ін.).
7
При відсутності торговельної назви це код, привласнений
спонсором, що є назвою, яка використовується спонсором для
ідентифікації препарату в документації з клінічного дослідження.
Цей код може застосовуватися у разі комбінацій лікарських засобів
або лікарських засобів і засобів медичного призначення.
8
Зазначено в Стислій характеристиці лікарського препарату.
9
Заповніть також розділи D.3, D.4 або D.5.
D.3. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ БІОЛОГІЧНОГО АБО БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ
------------------------------------------------------------------
| Тип лікарського засобу |
|----------------------------------------------------------------|
| --- --- |
|- екстракт Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- рекомбінантний Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- містить генетично модифіковані організми Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- препарат крові або плазми крові Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- інші Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо інші, то вкажіть: |
------------------------------------------------------------------
D.4. ДОСЛІДЖУВАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ СОМАТИЧНОЇ КЛІТИННОЇ ТЕРАПІЇ (ГЕНЕТИЧНО НЕМОДИФІКОВАНИЙ)
------------------------------------------------------------------
| Походження клітин |
|----------------------------------------------------------------|
| --- --- |
|- аутологічні Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- аллогенні Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- ксеногенні Так | | Ні | | |
| --- --- |
| |
|Якщо "так", то вкажіть, від якого біологічного виду |
|отримані: |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| Тип клітин |
|----------------------------------------------------------------|
| --- --- |
|- стовбурові клітини Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- диференційовані клітини Так | | Ні | | |
| --- --- |
| |
|Якщо "так", укажіть тип клітин (кератиноцити, |
|фібробласти, хондроцити, ін.): |
| --- --- |
|- інші: Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "інші", то вкажіть які: |
------------------------------------------------------------------
D.5. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ ГЕННОЇ ТЕРАПІЇ
------------------------------------------------------------------
|Задіяний ген(и): |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| --- --- |
|Генна терапія in vivo: | | Генна терапія ex vivo: | | |
| --- --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| Тип лікарського засобу, що використовується для переносу гена |
|----------------------------------------------------------------|
| --- --- |
|- Нуклеїнова кислота (наприклад, плазмида): Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "так", уточніть |
| --- --- |
|- чиста: Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- у комплексі: Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- Вірусний переносник: Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "так", уточніть тип: аденовірус, |
|ретровірус, аденоасоційований вірус, ін.: |
| --- --- |
|- інші: Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "інші", уточніть які: |
------------------------------------------------------------------
E. ІНФОРМАЦІЯ ВІДНОСНО ПЛАЦЕБО (якщо застосовується більше одного - повторювати інформацію для кожного)
------------------------------------------------------------------
| --- --- |
|Чи використовується плацебо: Так | | Ні | | |
| --- --- |
|----------------------------------------------------------------|
|Інформація щодо плацебо під N (.........) |
|----------------------------------------------------------------|
|Для якого лікарського засобу, що досліджується, використовується|
|плацебо? (укажіть номер(и) досліджуваного засобу з розділу D) |
|Лікарська форма: |
|Спосіб застосування: |
|Склад, без урахування активної(их) |
|субстанції(ій): |
| --- --- |
|- ідентичний досліджуваному лікарському Так | | Ні | | |
|засобу? --- --- |
| |
|- якщо "ні", вкажіть основні інгредієнти: |
------------------------------------------------------------------
F. ВІДОМОСТІ ПРО ВИРОБНИЧУ ДІЛЯНКУ, ВІДПОВІДАЛЬНУ ЗА ВИПУСК ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Цей розділ стосується досліджуваного лікарського засобу та препарату порівняння, спеціально підготовлених для використання в клінічному випробуванні (виготовлені, рандомізовані, упаковані, маркіровані). При наявності декількох виробничих ділянок або декількох досліджуваних лікарських засобів, використовуйте додаткові сторінки і вкажіть для кожного досліджуваного лікарського засобу номер, приведений у розділі D або в розділі E (для плацебо) і вкажіть, який засіб випускається на кожній з ділянок.
------------------------------------------------------------------
|Хто несе відповідальність за випуск готового до клінічного |
|випробування досліджуваного лікарського засобу (зазначте |
|необхідне): |
|Дана виробнича ділянка несе відповідальність за випуск |
|наступного досліджуваного лікарського засобу (укажіть номер(и), |
|приведений(і) у розділі D для досліджуваного лікарського засобу |
|і розділі E - для плацебо): ...... |
|----------------------------------------------------------------|
| --- |
|- Виробник | | |
| --- |
| --- |
|- Імпортер | | |
| --- |
| --- |
|- Виробник і імпортер | | |
| --- |
|----------------------------------------------------------------|
|- Найменування організації: |
|- Місцезнаходження: |
| |
|- Укажіть реєстраційний номер ліцензії виробника |
|або імпортера: |
| |
|Якщо відсутня ліцензія, укажіть причину: |
| --- --- |
|Чи проводилася інспекція даної виробничої Так | | Ні | | |
|ділянки уповноваженими органами? --- --- |
| |
|Якщо "так", укажіть ким та дату останньої |
|інспекції: |
------------------------------------------------------------------
G. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИПРОБУВАННЯ
------------------------------------------------------------------
| Досліджуваний патологічний стан або захворювання |
|----------------------------------------------------------------|
|Укажіть патологічний стан (у довільній формі): |
| |
|Код відповідно до Міжнародної класифікації |
| 10 |
|хвороб (МКБ-10) : |
| 11 |
|Код відповідно до класифікації MedDRA : |
| |
| 12 --- --- |
|Чи є це захворювання рідкісним ? Так | | Ні | | |
| --- --- |
------------------------------------------------------------------
---------------
10
Джерело: Всесвітня організація охорони здоров'я.
11
Інформація відповідно до класифікації МКБ-10 і MedDRA
(Медичний словник для уповноважених регуляторних органів)
указується на вибір. Якщо є коди обох класифікацій, варто вказати
тільки один із них; у такому випадку рекомендується вказувати код
з класифікацєю MedDRA.
12
Положення, які варто взяти до уваги при розрахунку і
звітності щодо поширеності і патологічного стану з метою
присвоєння статусу препарату, призначеного для лікування рідкісних
захворювань: COM/436/01 (www.int/htms/comp/orphaapp.htm).
------------------------------------------------------------------
|Мета випробування |
|----------------------------------------------------------------|
|Основна мета: |
|Вторинні цілі: |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Основні критерії включення (укажіть найважливіші) |
|----------------------------------------------------------------|
| |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Основні критерії невключення (укажіть найважливіші) |
|----------------------------------------------------------------|
| |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Первинна(і) кінцева(і) точка(и): |
|----------------------------------------------------------------|
| |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Діапазон випробування - зазначте все необхідне |
|----------------------------------------------------------------|
| --- |
|- Діагностика | | |
| --- |
| --- |
|- Профілактика | | |
| --- |
| --- |
|- Терапія | | |
| --- |
| --- |
|- Безпечність | | |
| --- |
| --- |
|- Ефективність | | |
| --- |
| --- |
|- Фармакокінетика | | |
| --- |
| --- |
|- Фармакодинаміка | | |
| --- |
| --- |
|- Біоеквівалентність | | |
| --- |
| --- |
|- Залежність ефекту від дози | | |
| --- |
| --- |
|- Фармакогеноміка | | |
| --- |
| --- |
|- Фармакоекономіка | | |
| --- |
| --- |
|- Інше | | |
| --- |
|Якщо визначено пункт "інше",уточніть: |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|--- |--- |--- |--- |
|| | Фармакологічне|| | Пошукове || | Підтвердне || | Дослідження|
|--- |--- |--- |--- |
|дослідження |терапевтичне |терапевтичне |терапевтичного |
|за участю людини |дослідження |дослідження |застосування |
|(фаза I) |(фаза II) |(фаза III) |препарату |
| | | |(фаза IV) |
|Чи є дослідження: | | | |
|--- | | | |
|| | Першим | | | |
|--- | | | |
|уведенням | | | |
|препарату людині | | | |
|--- | | | |
|| | Дослідженням | | | |
|--- | | | |
|біоеквівалентності| | | |
|--- | | | |
|| | Порівняльним | | | |
|--- | | | |
|фармакодинамічним | | | |
|дослідженням | | | |
|----------------------------------------------------------------|
|--- |
|| | Порівняльне клінічне випробування (генетичних препаратів) |
|--- |
|--- |
|| | Інше: укажіть яке: |
|--- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| Дизайн випробування |
|----------------------------------------------------------------|
| --- --- |
|Рандомизоване: Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|Контрольоване: Так | | Ні | | |
| --- --- |
|Якщо "так", уточніть: |
| |
| --- --- |
|Відкрите: Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- --- ---|
|Просте сліпе: Так | | Ні | | Подвійне сліпе: Так | | Ні | ||
| --- --- --- ---|
| --- ---|
| Перехресне: Так | | Ні | ||
| --- ---|
| --- --- |
|З паралельними групами: Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|Інше: Так | | Ні | | Якщо "так", уточніть:|
| --- --- |
|Укажіть перепарат порівняння: |
| --- --- |
|- інший(і) лікарський(і) засіб(и) Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- плацебо Так | | Ні | | |
| --- --- |
| --- --- |
|- інше Так | | Ні | | |
| --- --- |
| якщо "інше", уточніть: |
|----------------------------------------------------------------|
| --- --- |
|Одноцентрове Так | | Ні | | |
|(див. також розділ I): --- --- |
| --- --- |
|Багатоцентрове Так | | Ні | | |
|(див. також розділ I): --- --- |
| --- --- |
|Міжнародне випробування: Так | | Ні | | |
| --- --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Максимальна тривалість лікування досліджуваного відповідно до |
|протоколу випробування: |
|----------------------------------------------------------------|
|Максимально припустима доза досліджуваного лікарського засобу |
|(уточніть: на добу або сумарна доза за час усього випробування):|
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Визначення моменту завершення випробування та обґрунтування у |
|випадку, якщо це не є останній візит останнього досліджуваного, |
| 13 |
|що бере участь у випробуванні : |
|----------------------------------------------------------------|
| 14 |
|Первинна оцінка тривалості випробування (роки і місяці) : |
| |
|- в Україні роки місяці |
| |
|- у всіх країнах, |
|де проводиться випробування роки місяці |
------------------------------------------------------------------
---------------
13
Якщо не зазначено в протоколі.
14
З моменту включення першого досліджуваного до останнього
візиту останнього досліджуваного.
H. ГРУПИ ДОСЛІДЖУВАНИХ
------------------------------------------------------------------
|Віковий діапазон: |
|----------------------------------------------------------------|
|--- |--- |--- |
|| | Молодше 18 років || | Дорослі || | Літнього |
|--- |--- |--- віку |
|Якщо "так", то уточніть: |(18-65 років)|(> 65 років) |
| --- | | |
| | | Внутрішньоутробний | | |
| --- | | |
| --- Недоношені немовлята | | |
| | | (що народилися на терміні | | |
| --- вагітності <= 37 тижнів) | | |
| | | |
| --- | | |
| | | Новонароджені | | |
| --- (0-27-й день життя) | | |
| --- | | |
| | | Немовлята | | |
| --- (28-й день життя - 24 міс.) | | |
| --- | | |
| | | Діти (2 роки-11 років) | | |
| --- | | |
| --- | | |