Про затвердження Порядку здійснення контролю за цільовим використанням спирту етилового, що застосовується для виготовлення лікарських засобів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 травня 2005 року N 403 "Про затвердження Порядку використання у 2005 році коштів державного бюджету, які виділяються виробникам лікарських засобів на компенсацію додаткових витрат, пов'язаних із зміною ставки акцизного збору на спирт етиловий", з метою недопущення підвищення цін на лікарські засоби у зв'язку із зміною з 1 січня 2004 року ставки акцизного збору на спирт етиловий, що використовується для виготовлення лікарських засобів, та відповідно до статті 27 Закону України "Про Державний бюджет України на 2005 рік"

1. Затвердити Порядок здійснення контролю за цільовим використанням спирту етилового, що застосовується для виготовлення лікарських засобів, який додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність,

наказ ДПА України від 08.04.2004 N 212 "Про затвердження форм довідок", зареєстрований у Мін'юсті України 06.05.2004 за N 569/9168.

Наказ ДПА України від 09.07.2004 N 384 "Про проведення перевірок виробників - суб'єктів господарювання, які отримують спирт етиловий для виготовлення лікарських засобів" скасувати.

3. Управлінню справами ДПА України (Рахуба А.М.) у дводенний строк від дня набрання чинності цим наказом забезпечити його тиражування та надсилання державним податковим адміністраціям в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

4. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (Демченко І.Б.) у дводенний строк від дня набрання чинності цим наказом забезпечити його тиражування та надсилання виробникам лікарських засобів, які використовують спирт етиловий для їх виготовлення.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови ДПА України Лекаря С.І. та заступника Міністра охорони здоров'я України Рибчука В.О.

1. Цей Порядок визначає механізм здійснення контролю за цільовим використанням спирту етилового, що застосовується для виготовлення лікарських засобів за Переліком лікарських засобів, у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів, витрати на виробництво яких підлягають компенсації з державного бюджету на суму додаткових витрат, пов'язаних з підвищенням ставки акцизного збору на спирт етиловий, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28 травня 2005 року N 403, і є обов'язковим для виконання суб'єктами господарювання, які здійснюють виготовлення лікарських засобів, незалежно від форми власності.

2. Після відвантаження спирту етилового з акцизного складу спиртового заводу виробнику лікарських засобів уповноважений представник контрольного поста у дводенний строк направляє органу державної податкової служби за місцем реєстрації покупця спирту виробника лікарських засобів (далі - орган ДПС) довідку про відвантаження спирту.

3. Виробник лікарських засобів - покупець спирту у дводенний строк від дати отримання спирту направляє до органу ДПС довідку про отримання спирту етилового (додаток 1).

4. Орган ДПС після одержання від уповноваженого представника контрольного поста довідки про відвантаження спирту та довідки про отримання спирту етилового від виробника лікарських засобів у дводенний строк інформує уповноваженого представника контрольного поста підприємства, що відпустило спирт, про дату та кількість отриманого покупцем спирту.

5. Виробник лікарських засобів подає щомісяця в установленому порядку до органу ДПС звіти про надходження та використання спирту виробниками спиртовмісної продукції, про виробництво і реалізацію спиртовмісної продукції та довідку виробника лікарських засобів про цільове використання спирту етилового (додаток 2).

6. Для надання органом ДПС довідки про цільове використання спирту етилового виробником лікарських засобів і визначення відпускної ціни лікарського засобу такий виробник подає:

довідку виробника лікарських засобів про цільове використання спирту етилового;

перелік лікарських засобів, на виготовлення яких використовується спирт етиловий, та їх відпускна ціна (додаток 3) у трьох примірниках (один примірник залишається в органі ДПС, два інших - додаються до довідки про цільове використання спирту етилового виробником лікарських засобів).

7. Орган ДПС надає виробнику лікарських засобів 2 примірники довідки про цільове використання спирту етилового виробником лікарських засобів (додаток 4), до якої додається перелік лікарських засобів, на виготовлення яких використовується спирт етиловий, та їх відпускна ціна.

8. Один примірник довідки органу ДПС про цільове використання спирту етилового виробником лікарських засобів надається розпоряднику бюджетних коштів, другий - залишається у виробника лікарських засобів.

9. Виробник лікарських засобів одноразово надає розпоряднику бюджетних коштів до розрахунку додаткових витрат засвідчені вповноваженою особою та скріплені печатками такі документи:

копію ліцензії на виробництво лікарських засобів;

копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, унесені до поданого розрахунку, які містяться в Переліку лікарських засобів, у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів, витрати на виробництво яких підлягають компенсації з державного бюджету на суму додаткових витрат, пов'язаних з підвищенням ставки акцизного збору на спирт етиловий , затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28.05.2005 N 403;

копії титульних сторінок технологічних промислових регламентів (чи документів, прирівняних до них), погоджених Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ України порядку.

У разі внесення змін та доповнень до зазначених документів виробник лікарських засобів зобов'язаний подати до розпорядника бюджетних коштів документи, що підтверджують такі зміни, разом із черговим поданням розрахунку.

Перелік лікарських засобів, для виготовлення яких використовується спирт етиловий, та їх відпускна ціна додається.