ізольований ізомер
о Заміна біологічної субстанції або продукту біотехнології
о Інша зміна (зазначте) _____________________________________
___________________________________________________________
1.1.2. Якщо зміна не стосується розширення застосування, зазначте характер зміни:
---
| | Додання однієї або більше активних субстанцій
---
---
| | Видалення однієї або більше активних субстанцій
---
---
| | Кількісна зміна в зазначеній активній субстанції,
--- зазначеній як нова активна субстанція
Примітка. За наявності змін у фармакокінетиці основної частини молекули, а також змін фармакодинаміки та токсикологічних характеристик, які можуть вплинути на ефективність та безпечність лікарського препарату.
о Заміна іншою сіллю/ефіром, комплексом/похідною сполукою
(однакова терапевтична частина)
о Заміна іншим ізомером, сумішшю ізомерів або суміші на
ізольований ізомер
о Заміна біологічної субстанції або продукту біотехнології
о Інша зміна (укажіть) ______________________________________
___________________________________________________________
1.2. Ця заява подається відповідно до такого:
Примітка. Розділ повинен бути заповнений для будь-якої заяви, включаючи заяви, на які є посилання в розділі 1.1.
1.2.1. Повна і незалежна заява/автономна заява
о Пункт 6.1 Порядку - повна заява (тобто повне досьє з
адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними
даними)
Примітка. У разі розширення застосування повних заяв перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.
- Нова активна субстанція
Примітка. Компонент препарату не зареєстрований в Україні.
о Відома активна субстанція - компонент препарату, зареєстрованого в Україні.
Примітка. Компонент препарату, зареєстрованого в Україні. Той самий або інший заявник.
о Пункт 6.3.2 Порядку - так звана бібліографічна заява
Примітка. У разі розширення застосування бібліографічної заяви перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.
1.2.2. Скорочена заява
о Пункт 6.3.1 Порядку - так звана заява інформованої згоди
Примітка. Заява на препарат, за суттю аналогічний зареєстрованому лікарському препарату, в разі, якщо власник існуючого реєстраційного посвідчення дає згоду використовувати його дані на підтвердження цієї заяви.
Повні адміністративні та фармацевтичні дані повинні надаватися разом зі згодою власника доклінічних та клінічних даних.
Зареєстрований препарат і заява інформованої згоди можуть мати як одного, так і різного власника реєстраційного посвідчення.
Зареєстрований в Україні лікарський препарат:
- назва препарату, сила дії, лікарська форма
- власник реєстраційного посвідчення
- номер(ри) реєстраційного посвідчення
---
| | Додайте письмову згоду власника реєстраційного посвідчення на
--- зареєстрований препарат (додаток 5.2)
о Пункт 6.3.3 Порядку
Укажіть, якщо необхідно, перший або останній абзац
о перший абзац - так звана заява на генерик
Примітка. Заява на препарат, за суттю аналогічний до так званого референтного препарату. Повинні бути надані відповідні повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані.
- Зареєстрований в Україні референтний препарат:
- назва препарату, сила дії, лікарська форма
- власник реєстраційного посвідчення
- номер(ри) реєстраційного посвідчення(чень)
- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися):
- назва препарату, сила дії, лікарська форма
- власник реєстраційного посвідчення
- номер(ри) реєстраційного посвідчення(чень)
о Останній абзац - заява на препарат стосовно так званого
оригінального препарату (наприклад, різні лікарські форми, різне
терапевтичне використання...)
Примітка. Повні адміністративні та фармацевтичні дані, відповідні доклінічні та клінічні дані.
- Зареєстрований в Україні референтний препарат:
- назва препарату, сила дії, лікарська форма
- власник реєстраційного посвідчення
- номер(ри) реєстраційного посвідчення(чень)
- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися):
- назва препарату, сила дії, лікарська форма
- власник реєстраційного посвідчення
- номер(ри) реєстраційного посвідчення(чень)
- Відмінності порівняно з референтним препаратом:
- інша лікарська форма
- інша сила(ли) дії (кількісні зміни активної субстанції(цій)
- інший спосіб уведення
- інша фармакокінетика (включаючи іншу біодоступність)
- інше терапевтичне застосування
- інші відмінності _______________________________________
__________________________________________________________
1.2.3. Заява на фіксовану комбінацію
Пункт 6.4 Порядку - новий препарат, що містить відомі активні субстанції, які не використовувалися раніше в комбінації, так звана фіксована комбінація.
Примітка. Повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані тільки щодо комбінації.
У разі розширення застосування фіксованої комбінації перехресні посилання можуть бути зроблені тільки на доклінічні та клінічні дані.
2. Особливі пункти заяви для державної реєстрації
2.1. Назва(ви) та код АТС
------------------------------------------------------------------
| 2.1.1. Пропонована (торговельна) назва лікарського препарату|
|в Україні |
| ------------------------------------------- |
| | | |
| ------------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.1.2. Назва активної(них) субстанції(цій) |
| ------------------------------------------- |
| | | |
| ------------------------------------------- |
| |
| Примітка. Тільки одна назва повинна бути наведена в такому|
|порядку: МНН *, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята|
|назва, наукова назва. |
| * Активна субстанція повинна бути названа за рекомендованим|
|МНН відповідно до форми солі або гідрату (якщо існує). |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.1.3. Фармакотерапевтична група (використовуйте діючий код|
|АТС) |
| |
|Код АТС ------------------- Група ------------------- |
| | | | | |
| ------------------- ------------------- |
| Укажіть, якщо заява на одержання коду АТС перебуває на|
|розгляді: --- |
| | | |
| --- |
------------------------------------------------------------------
2.2. Сила дії, лікарська форма, шлях уведення, об'єм
контейнера та пакування
------------------------------------------------------------------
| 2.2.1. Сила дії і лікарська форма (використовуйте діючий|
|список стандартних термінів - ДФУ або Європейська Фармакопея) |
| |
| --------------------------------- |
|Лікарська форма | | |
| --------------------------------- |
| --------------------------------- |
|Активна субстанція(ції) | | |
| --------------------------------- |
| --------------------------------- |
|Сила(ли) дії | | |
| --------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.2.2. Шлях(хи) уведення (використовуйте діючий список |
|стандартних термінів - ДФУ або Європейська Фармакопея) |
| --------------------------------- |
| | | |
| --------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.2.3. Контейнер, кришка та пристрої для введення,|
|включаючи опис матеріалу, з якого вони виготовлені|
|(використовуйте діючий список стандартних термінів - ДФУ або|
|Європейська Фармакопея) |
| --------------------------------- |
| | | |
| --------------------------------- |
| Для кожного типу упаковки вкажіть: |
| 2.2.3.1. Розмір (ри) упаковки |
| 2.2.3.2. Пропонований термін зберігання |
| 2.2.3.3. Пропонований термін придатності (після першого|
|розкриття контейнера) |
| 2.2.3.4. Пропонований термін зберігання (після розчинення|
|або розведення) |
| 2.2.3.5. Пропоновані умови зберігання |
| 2.2.3.6. Пропоновані умови зберігання після першого|
|розкриття упаковки |
| --- |
| | | Додайте перелік макетів або зразків, які надаються разом |
| --- із заявою, якщо можливо (додаток 5.17) |
------------------------------------------------------------------
2.3. Правовий статус
------------------------------------------------------------------
| 2.3.1. Пропонована категорія відпуску: |
| о для рецептурного застосування |
| о для безрецептурного застосування |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.3.2. Для препаратів, пропонованих для рецептурного|
|застосування: |
| --- |
| | | препарат може відпускатися за одноразовим рецептом |
| --- |
| --- |
| | | препарат може відпускатися за багаторазовим рецептом |
| --- |
| --- |
| | | препарат може відпускатися за спеціальним рецептом |
| --- |
| --- |
| | | препарат може відпускатися за рецептами, що мають|
| --- обмеження |
| |
| Примітка. Заявник надає свої пропозиції щодо категорії|
|відпуску лікарського засобу, однак право визначати категорію|
|відпуску ліків відповідно до вимог законодавства України|
|залишається за МОЗ України. |
------------------------------------------------------------------
2.4. Заявник (власник реєстраційного посвідчення/уповноважена
особа/компанія)
------------------------------------------------------------------
| 2.4.1. Власник реєстраційного посвідчення: |
| назва (найменування) |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.4.2. Особа/компанія, визначена для ведення переговорів|
|від імені заявника під час процедури реєстрації в Україні: |
| прізвище, ім'я/назва компанії |
| --- |
| | | якщо відрізняється від пункту 2.4.1 (див. вище), додайте |
| --- доручення (додаток 5.3) |
| місцезнаходження |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.4.3. Особа/компанія, затверджена для ведення переговорів|
|між власником реєстраційного посвідчення та уповноваженими|
|органами України після реєстрації, якщо вони відмінні від|
|визначених у пункті 2.4.2: |
| прізвище, ім'я/ назва компанії |
| --- |
| | | якщо відрізняється від пункту 2.4.1 (див. вище), додайте |
| --- доручення (додаток 5.3) |
| місцезнаходження |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.4.4. Уповноважена особа заявника в Україні для здійснення |
|фармаконагляду: |
| прізвище, ім'я |
| назва компанії |
| місцезнаходження |
| цілодобовий телефон |
| факс |
| e-mail |
| --- |
| | | Додайте біографію кваліфікованого працівника, |
| --- відповідального за фармаконагляд (додаток 5.4) |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.4.5. Наукова служба власника реєстраційного посвідчення в |
|Україні (уповноважена особа): |
| прізвище, ім'я уповноваженої особи |
| назва компанії |
| місцезнаходження |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
2.5. Виробники
------------------------------------------------------------------
| 2.5.1. Виробник(ки) (або імпортер), що відповідає за випуск |
|серії лікарського препарату, який надходить на ринок України:|
| |
| Примітка. Якщо лікарський засіб вироблено підприємством, що|
|має сертифікат відповідності вимогам належної виробничої|
|практики, виданий або визнаний в установленому МОЗ України|
|порядку, указується виробник(ки) лікарського препарату, в|
|іншому випадку - уповноважена особа, яка відповідає за|
|здійснення посерійного контролю лікарського препарату, що|
|надходить на ринок України. |
| |
| назва (найменування) виробника (або прізвище та ім'я|
|уповноваженої особи) |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
| |
| - Номер ліцензії на виробництво ------------------------ |
| | | |
| ------------------------ |
|- --- Додайте копію ліцензії(зій) на виробництво або документа, |
| | | виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що|
| --- виробник має ліцензію на виробництво (додаток 5.5) |
|- --- |
| | | Додайте обґрунтування щодо того, чому понад один виробник|
| --- відповідає за випуск серії (додаток 5.6) |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.5.1.1. Уповноважена особа в Україні для відкликання |
|бракованих препаратів: |
| прізвище та ім'я |
| місцезнаходження |
| цілодобовий телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.5.1.2. Контроль серії/місце випробувань: |
| |
| Примітка. Виконавець випробувань в Україні або країні, де |
|міститься виробництво, яке має сертифікат відповідності вимогам|
|належної виробничої практики, виданий або визнаний в|
|установленому МОЗ України порядку. |
| |
| назва виконавця |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.5.2. Виробник (ки) лікарського препарату і ділянка(ки) |
|виробництва: |
| |
| Примітка. Включаючи ділянки виробництва будь-якого|
|розріджувача/розчинника в окремій ємності, що є частиною|
|лікарського препарату. |
| |
| назва (найменування) |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
| |
| Короткий опис функцій, здійснюваних виробником лікарської|
|форми/пакувальником тощо ------------------------------------- |
| | | |
| ------------------------------------- |
| --- Додайте схему виробництва із зазначенням ділянок|
| | | виробництва, послідовно задіяних у виробничому процесі|
| --- лікарського препарату (уключаючи ділянки для відбору|
| зразків і тестування серій препарату) (додаток 5.7) |
| - Якщо ділянка виробництва міститься в Україні: |
| |
| укажіть номер ліцензії на виробництво ---------------- |
| | | |
| ---------------- |
| додайте копію сертифіката GMP (за наявності) |
| у додаток 5.5. |
| --- Додайте копію ліцензії на виробництво або документа,|
| | | виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що|
| --- виробник має ліцензію на виробництво (додаток 5.5) |
| укажіть прізвище та ім'я уповноваженої особи (якщо не|
|зазначено в ліцензії на виробництво) ---------------- |
| | | |
| ---------------- |
| - Якщо місце виробництва міститься поза Україною: |
| додайте копію сертифіката GMP (за наявності) у додаток 5.5|
|чи підтверджений сертифікат GMP у порядку, визначеному МОЗ|
|України |
| о Ні о Так |
| якщо так, укладіть відповідний документ та копію ліцензії|
|на виробництво в додаток 5.5 |
| чи проводилася перевірка ділянки на дотримання вимог GMP|
|уповноваженим органом України або органами країн, де діють|
|процедури взаємного визнання |
| о Ні о Так |
| --- Якщо так, подайте в додатку 5.8 для кожної ділянки|
| | | виробництва висновок компетентного органу, що проводив|
| --- перевірку, включаючи: |
| дату останньої перевірки GMP |
| назву уповноваженого органу, що проводив перевірку |
| вид перевірки (перед-, післяліцензійна, спеціальна, |
| повторна) |
| категорію препаратів, що перевіряються, і субстанцій |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.5.3. Виробник(ки) діючих речовин |
| |
| Примітка. Повинен бути зазначений тільки кінцевий(ві) |
|виробник(ки). |
| |
| Речовина |
| Назва (найменування) виробника |
| Місцезнаходження |
| Країна |
| Телефон/факс |
| e-mail |
| - Чи виданий сертифікат відповідності Європейській|
|фармакопеї для діючих речовин? |
| Якщо так, |
| речовина |
| назва (найменування) виробника |
| номер документа |
| дата останнього перегляду (рік, місяць, число) |
| --- |
| | | надати копію (додаток 5.9) |
| --- |
| - Чи використовуватиметься файл власника ноу-хау на|
|виробництво діючої речовини (речовин) або посилання на нього? |
| о Ні о Так |
| Якщо так, |
| речовина |
| назва (найменування) виробника |
| реєстраційний номер |
| дата надання (рік, місяць, число) |
| дата останнього перегляду (рік, місяць, число) |
| --- додати лист(ти), що дає(ють) змогу доступу до файла |
| | | власника ноу-хау на виробництво субстанції(цій) |
| --- уповноваженим органам України (додаток 5.9) |
| --- додати копію письмового зобов'язання від виробника діючої|
| | | речовини інформувати заявника про зміни у виробничому|
| --- процесі або специфікаціях відповідно до додатка 4 до цього|
| Порядку (додаток 5.10) |
| |
| Якщо виробника діючої речовини інспектувала Україна |
| --- |
| | | Для кожної ділянки виробництва в додатку 5.8 повинна бути|
| --- надана така інформація: |
| дата останньої перевірки (рік, місяць, число) |
| назва (найменування) уповноваженого органу, що проводив|
|перевірку |
| вид перевірки (перед-, післяліцензійна, спеціальна,|
|повторна) |
| категорія перевірених інгредієнтів і процесів |
|висновок: о позитивний о негативний |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.5.4. Контрактні компанії, що залучалися для встановлення|
|біодоступності або біоеквівалентності |
| Для кожної контрактної компанії вкажіть, де проводилися|
|аналітичні перевірки і де зібрані клінічні дані: |
| назва (найменування) |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
| Обов'язки відповідно до контракту ------------------------ |
| | | |
| ------------------------ |
------------------------------------------------------------------
2.6. Якісний та кількісний склад лікарського препарату
------------------------------------------------------------------
| 2.6.1. Якісний та кількісний склад діючої речовини |
|(речовин) та наповнювача(чів): |
| Необхідно вказати, на яку кількість розрахований склад|
|(наприклад, 1 капсула) |
| Перерахуйте діючі речовини окремо від наповнювачів: |
| |
|--------------------------------------------------------------- |
|| Назва діючої | Кількість | Одиниця | Посилання/монографія| |
|| речовини | | | | |
|| (речовин)* | | | | |
|| 1. | | | | |
|| 2. | | | | |
|| 3. | | | | |
|| тощо | | | | |
||----------------+-----------+----------+---------------------| |
|| Назва | Кількість | Одиниця | Посилання/монографія| |
|| наповнювача | | | | |
|| 1. | | | | |
|| 2. | | | | |
|| 3. | | | | |
|| тощо | | | | |
|--------------------------------------------------------------- |
| |
| Примітка. Тільки одну назву для кожної діючої речовини|
|необхідно вказати в такій послідовності: Міжнародна|
|непатентована назва, ДФУ, Європейська фармакопея,|
|загальноприйнята назва, наукова назва. |
| * Для діючих речовин повинна бути зазначена їхня|
|рекомендована непатентована назва із зазначенням її сольової або|
|гідратованої форми. |
| |
| Інформацію про надлишкову кількість не слід указувати в|
|колонках щодо складу, а необхідно викласти нижче: |
| --------------------------------- |
| діюча речовина(ни) | | |
| --------------------------------- |
| --------------------------------- |
| наповнювач(чі) | | |
| --------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.6.2 Перелік матеріалів тваринного і людського походження,|
|що містяться або використовуються у процесі виробництва|
|лікарського препарату НЕМАЄ --- |
| | | |
| --- |
| ------------------------------------------------------------- |
| |Назва| Функція * | Тваринного | Інші |Людсь-|Сертифікат| |
| | | |походження, | тваринно-| кого | відповід-| |
| | | | через які | го |поход-| ності | |
| | | | може |походження| ження| | |
| | | |передаватися| | | | |
| | | | ГЕ ** | | | | |
| |-----+-----------+------------+----------+------+----------| |
| | | ДР| Н | Р | | | | | |
| |-----+---+---+---+------------+----------+------+----------| |
| | | | | | | | | | |
| |-----+---+---+---+------------+----------+------+----------| |
| |1. | о | о | о | о | о | о | о | |
| |-----+---+---+---+------------+----------+------+----------| |
| |2. | о | о | о | о | о | о | о | |
| |-----+---+---+---+------------+----------+------+----------| |
| |3. | о | о | о | о | о | о | о | |
| |-----+---+---+---+------------+----------+------+----------| |
| |тощо | о | о | о | о | о | о | о | |
| ------------------------------------------------------------- |
| |
| * ДР = діюча речовина, Н = наповнювач (уключаючи вихідні|
|матеріали, які використовуються у виробництві діючої|
|речовини/наповнювача), Р = реагент/середовище культивування|
|(уключаючи використовувані для приготування контрольних і|
|робочих наборів клітин) |
| ** ГЕ - губчата енцефалопатія |
| |
| --- Якщо є сертифікат про відповідність Європейській|
| | | фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий уповноваженими|
| --- органами ветеринарного нагляду країни походження сировини|
| щодо реєстрації в країні (за результатами клінічного та|
| лабораторного контролю) випадків ГЕ, він повинен бути|
| вкладений у додаток 5.11 |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.6.3. Чи містить або складається медичний препарат з|
|генетично модифікованих організмів (ГМО)? |
| о Ні о Так |
| Якщо так, то чи відповідає препарат установленим вимогам?|
|Зробіть необхідне посилання |
| о Ні о Так |
| - Вкладіть копію документа, виданого уповноваженим органом|
|країни виробника, про те, що виробник має право використовувати|
|ГМО з дослідницькою метою (додаток 5.12) |
------------------------------------------------------------------
3. Наукові висновки
------------------------------------------------------------------
| 3.1. Чи є наукові висновки Центру щодо цього лікарського|
|препарату? |
| о Ні о Так |
| Якщо так: |
| Дата (рік, місяць, число) |
| Посилання на відповідний лист |
| --- |
| | | Додати копію відповідного листа (додаток 5.13) |
| --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 3.2. Чи були дані наукові рекомендації іншими країнами щодо|
|цього медичного препарату? |
| о Ні о Так |
| Якщо так: |
| Країна(и) Дата(ти) (рік, місяць, число) |
------------------------------------------------------------------
4. Інші відомості
------------------------------------------------------------------
| 4.1. Чи захищений лікарський препарат патентами на винахід,|
|корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується|
|на Україну? |
| о Ні о Так |
| Якщо так, то наведіть таку інформацію: |
| |
|----------------------------------------------------------------|
|| Номер патенту | Дата видачі | Діє до | Власник патенту ||
||---------------+-------------+--------+-----------------------||
|| | | | ||
|----------------------------------------------------------------|
| --- |
| | | вкладіть копії патентів у додаток 5.14 |
| --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
