Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

Відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 06.05.2005 N 324 "Про заходи щодо виконання у 2005 році Програми діяльності Кабінету Міністрів України "Назустріч людям", від 28.10.2004 N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" та від 02.06.2003 N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою підвищення рівня забезпечення якості лікарських засобів

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (додається).

2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.О. Рибчука.

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" та від 06.05.2005 N 324 "Про заходи щодо виконання у 2005 році Програми діяльності Кабінету Міністрів України "Назустріч людям" з урахуванням Правил управління лікарськими засобами в Європейському Союзі, у тому числі встановлених директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року про звід законів Співтовариства по відношенню до лікарських засобів для людини та в документі 94/С63/03 "Настанова з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини", а також рекомендацій, викладених у документі Всесвітньої організації охорони здоров'я "Настанова з належної практики зберігання лікарських засобів" (WHO Technical Report Series, N 908, 2003).

1.2. Сертифікація суб'єктів господарювання (підприємств, установ, організацій), які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (далі - підприємство), на відповідність вимогам належної практики дистрибуції (далі - сертифікація) запроваджується з метою підвищення рівня забезпечення якості лікарських засобів в Україні та здійснюється на добровільних засадах.

1.3. Сертифікація проводиться Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція).

1.4. Сертифікація може проводитися як усього підприємства, так і його окремих структурних підрозділів.

1.5. Критеріями сертифікації є спроможність підприємства:

забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх дистрибуції вимогам, встановленим чинними в Україні нормативно-правовими актами та Настановою 42-01-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції", кожного структурного підрозділу, заявленого до сертифікації;

забезпечити постійну наявність та оборотність запасів асортименту лікарських засобів, зокрема внесених до Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 N 1482, та Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25.11.2004 N 569, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03.12.2004 за N 1537/10136;

виконати поставку на замовлення аптечного або лікувального закладу будь-якого найменування лікарського засобу з вищеназваних переліків в будь-який населений пункт України протягом двох діб з моменту надходження замовлення (при цьому поставка може виконуватись з будь-якого структурного підрозділу підприємства).

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

2.1. Заявник - власник ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, виданої в установленому порядку, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності вимогам належної практики дистрибуції.

2.2. Інспектор - посадова особа Держлікінспекції або фахівець із спеціальними знаннями, яка має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, досвід роботи у виробництві, оптовій реалізації, контролі якості або створенні лікарських засобів та підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань належної виробничої та дистрибуторської практик або проходить навчання з цих питань.

2.3. Належна практика дистрибуції ( далі - НПД) - вимоги до системи якості дистриб'ютора, в тому числі управління поставками, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю якості, проведення самоінспекцій тощо, які враховують директиви Європейського Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що рівень якості лікарських засобів, гарантований виробником, підтримується в мережі дистрибуції відповідно до встановлених стандартів якості, і лікарські засоби без будь-яких змін їх властивостей надходять для роздрібної реалізації.

2.4. Критична невідповідність - невідповідність підприємства (підрозділу підприємства) найбільш важливим вимогам або розділам НПД, критеріям сертифікації, визначеним цим Порядком, наявність якої не дозволяє прийняти рішення про відповідність вимогам НПД в цілому.

2.5. Суттєві невідповідності - невідповідності підприємства (підрозділу підприємства) окремим вимогам НПД, які створюють ризик виникнення критичних невідповідностей.

2.6. Сертифікат відповідності дистриб'ютора вимогам належної практики дистрибуції (далі - сертифікат) - документ, виданий Держлікінспекцією, який засвідчує, що підприємство (підрозділ підприємства) відповідає правилам НПД.

2.7. Сертифікація дистриб'ютора - процедура письмового засвідчення Держлікінспекцією відповідності підприємства правилам НПД.

2.8. Структурний підрозділ підприємства - аптечна база (склад).

3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання заяви власником ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами до Держлікінспекції про видачу сертифіката;

підготовка до інспектування;

проведення інспектування;

складання звіту про інспектування;

прийняття рішення щодо видачі сертифіката;

оформлення та видача сертифіката.

3.2. Для отримання сертифіката Заявник подає до Держлікінспекції заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:

перелік структурних підрозділів підприємства, заявлених до сертифікації (додаток 2), у друкованому та електронному виглядах;

паспорт(и) структурного(их) підрозділу(ів) підприємства, заявленого(их) до сертифікації;

регламент(и) аптечної(их) бази(складів), заявленої (их) до сертифікації (додаток 3);

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю лікарських засобів (додаток 4);

довідка про відкликання продукції (додаток 5).

Заява про видачу сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом 8 років.

3.3. Держлікінспекція у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів і у разі його відповідності вимогам цього Порядку у термін до 5 робочих днів направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, термін, план та програму інспектування підприємства та/або його підрозділу(ів). Держлікінспекція повідомляє Заявника не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування.

3.4. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів Держлікінспекція надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника. Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не усуває вказані невідповідності в документах, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція повідомляє Заявника.

3.5. Підставою для проведення інспектування підприємства Заявника є наказ Держлікінспекції, який видається у термін не пізніше 3 робочих днів після закінчення опрацювання наданого Заявником комплекту документів у разі відповідності останнього вимогам цього Порядку.

3.6. У процесі інспектування, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам НПД, які можуть призвести до втрати лікарськими засобами належної якості, інспектор в установленому порядку проводить відбір зразків.

Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до лабораторії, атестованої Держлікінспекцією відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729.

3.7. За результатами інспектування інспектор готує і оформлює звіт установленої форми (додаток 6) у двох примірниках, який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом 8 років. Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання сертифіката в термін до 15 робочих днів (за наявності від одного до трьох структурних підрозділів) або в термін до 45 робочих днів (за наявності більше 3 структурних підрозділів) з дати закінчення інспектування надсилається Заявнику.

Якщо в ході інспектування було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються відповідні документи та висновки щодо якості (після їх надання).

3.8. В разі негативного висновку Заявник протягом 10 робочих днів після отримання звіту має право оскаржити звіт разом із висновками до Держлікінспекції.

3.9. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків (в разі її проведення) Держлікінспекція у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат(и) установленого зразка (додаток 7) на кожен структурний підрозділ підприємства, сертифікований згідно з цим Порядком. Термін дії сертифіката становить не більше 5 років та не може перевищувати терміну дії ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, який був зазначений в заяві про видачу сертифіката.

3.10. У разі негативного висновку про відповідність підприємства вимогам НПД, що міститься у звіті, Заявник може вжити заходів щодо приведення підприємства у відповідність до правил НПД, після чого повторно подати заяву до Держлікінспекції про видачу сертифіката згідно з цим Порядком.

3.11. Заявник повідомляє Держлікінспекцію про зміни, які стосуються сертифікованого підприємства (в тому числі зміну ліцензії на оптову реалізацію лікарських засобів, зміну назви Заявника, його місцезнаходження тощо), та в термін до 15 робочих днів надає до Держлікінспекції завірені копії відповідних документів, які підтверджують ці зміни. У разі, якщо протягом терміну дії сертифіката відбувається зміна ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, у тому числі пов'язана зі зміною назви та/або місцезнаходження Заявника без зміни місця провадження діяльності його структурних підрозділів, сертифікованих згідно з цим Порядком, Держлікінспекція у термін до 21 робочого дня після отримання відповідних документів, які підтверджують ці зміни, переоформлює сертифікати. Переоформлені сертифікати видаються Заявнику; попередні сертифікати підлягають поверненню до Держлікінспекції та анулюванню.

3.12. У разі, якщо протягом терміну дії сертифіката відбувається зміна місця провадження діяльності структурного підрозділу, сертифікованого згідно з цим Порядком, Держлікінспекція у термін до 21 робочого дня після отримання відповідних документів, які підтверджують ці зміни, приймає рішення про анулювання сертифіката. Такий сертифікат підлягає поверненню до Держлікінспекції та анулюванню.

Сертифікація раніше сертифікованого структурного підрозділу підприємства, місце провадження діяльності якого було змінено, здійснюється Держлікінспекцією згідно з вимогами цього Порядку.

4.1. Підприємство, яке згідно з цим Порядком було сертифіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню на дотримання вимог НПД протягом терміну дії сертифіката.

4.2. Планове інспектування сертифікованого підприємства щодо дотримання вимог НПД проводиться не частіше одного разу на рік, але не рідше одного разу на два роки, відповідно до плану-графіка інспектувань. Про проведення планового інспектування Держлікінспекція повідомляє Заявника в термін до 15 робочих днів до початку інспектування.

4.3. Позапланове інспектування сертифікованого підприємства (або його структурного підрозділу) на дотримання вимог НПД здійснюється:

за зверненням Заявника;

з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень вимог НПД;

при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров'ю та життю споживачів від уживання певної(их) серії(й) лікарського(их) засобу(ів);

при надходженні заяви (повідомлення) про порушення ліцензійних умов або вимог НПД.

4.4. У разі виявлення невідповідності правилам НПД Держлікінспекція може видати розпорядчий документ про призупинення (у разі суттєвих невідповідностей) або анулювання (у разі критичних невідповідностей) сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НПД із зазначенням терміну виконання. Після усунення порушень правил НПД у встановлені терміни Держлікінспекція може видати розпорядчий документ про поновлення дії сертифіката.

4.5. У разі анулювання ліцензії (або копії ліцензії структурного підрозділу) на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, сертифікованого згідно з цим Порядком суб'єкта господарювання, відповідний сертифікат анулюється.

5.1. Інспектор при здійсненні інспектування має право:

ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог НПД, і одержувати від Заявника необхідні відомості з питань, які входять до його компетенції;

безперешкодно проводити огляд транспортних засобів, складських, допоміжних та інших приміщень Заявника для з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з додержанням Заявником правил НПД;

відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх якості у випадках, передбачених цим Порядком;

отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів);

одержувати від Заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час інспектування з приводу дотримання правил НПД.

5.2. Інспектор здійснює інспектування відповідно до узгодженої із Заявником затвердженої програми з урахуванням режиму роботи підприємства чи його структурного підрозділу, не створюючи ситуацій порушення (зупинення) технологічного процесу.

5.3. Інспектор має право призупинити інспектування, якщо Заявник своєчасно не виконує зобов'язань зі свого боку або створює ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових обов'язків, про що повинен негайно повідомити керівництво Держлікінспекції.

5.4. Інспектор зобов'язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про Заявника, у тому числі отриманої від нього в ході інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним законодавством.

5.5. Інспектор несе персональну відповідальність за об'єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.

6.1. Заявник зобов'язаний надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, пов'язану з проведенням сертифікації, документи, забезпечити можливість проведення огляду приміщень, обладнання, транспортних засобів, опитування представників (персоналу) підприємства тощо.

6.2. Заявник несе відповідальність за достовірність наданої інформації.

6.3. Заявник повідомляє Держлікінспекцію про зміни, які стосуються сертифікованого підприємства (в тому числі зміну ліцензії на оптову реалізацію лікарських засобів, зміну назви Заявника, його місцезнаходження тощо).

6.4. Заявник має право оскаржити рішення Держлікінспекції в порядку, установленому чинним законодавством.

Регламент управління поставками можна розглядати як ключовий документ системи якості та документації підприємства з питань, пов'язаних з управлінням його діяльності, який, зокрема, встановлює вимоги до:

1. Приміщень та обладнання підприємства, в тому числі транспортного;

2. Персоналу (в тому числі кваліфікація, попереднє та поточне навчання) та чіткого розподілу його обов'язків; функції та повноваження Уповноваженої особи;

3. Документації (рівні документації, форми, порядок перевірки даних, ведення обліку архівування тощо);

4. Порядку приймання та відгрузки продукції; контролю за розподілом;

5. Організації зберігання, формування замовлення та правил транспортування лікарських засобів (в тому числі встановлення термінів, дотримання умов мікроклімату тощо);

6. Порядку поводження з рекламаціями, відклику та повернення поставлених лікарських засобів;

7. Порядку проведення самоінспекцій, проведення коригуючих дій.

В тексті регламенту (або додатках до нього) рекомендується приводити:

необхідні органіграми;

посилання на конкретні письмові процедури (стандартні робочі методики) щодо правил проведення певних видів робіт та забезпечення якості лікарських засобів при цьому;

відомості щодо наявності та правил використання автоматизованих систем збору, обробки інформації та даних (за наявності);

відомості щодо наявності нормативної та нормативно-технічної документації.

При складані регламенту рекомендується враховувати вимоги нормативно-правових актів України, Настанови 42-01-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції", Настанови 42-01-2003 "Лікарські засоби. Документація" (в частині рекомендацій щодо документів системи якості, методик та інструкцій), рекомендації документів ЄС, ВООЗ.

Примітки:

1. Регламент, як правило, повинен бути розроблений за участю кваліфікованого персоналу, перевірений, погоджений та затверджений згідно з порядком, діючим на підприємстві.

2. Регламент є документом, який підлягає своєчасному перегляду та актуалізації; копії документа підлягають обліку.

3. Регламент та інші документи системи якості підприємства повинні бути доступними до користування всім працівникам, які допущені до виконання робіт.

1.1. Назва підприємства, структурних підрозділів, які було проінспектовано.

1.2. Номер наказу Держлікінспекції, дата(и) проведення інспекції (обстеження).

1.3. Прізвище(а), ім'я (імена) інспектора (групи інспекторів).

1.4. Мета та предмет інспектування

1.5. Стисла інформація про програму, план інспекції та їх дотримання в ході перевірки.

3.1. Детальний перелік установлених фактів невідповідності вимогам НПД з оцінкою ступеня ризику.

3.2. Загальні коментарі інспектора та його оцінка прийнятності статусу НПД для переліку структурних підрозділів, які було проінспектовано.

4. Додатки до звіту (перелік)