Заява про внесення змін подається та розглядається відповідно до пункту 3 цього Порядку.
( Пункт 30 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025 )
31. Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у визначеному МОЗ порядку.
32. Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартості, перелік змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів, порядок їх внесення та обігу лікарських засобів до і після внесення таких змін визначає МОЗ.
У разі необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів на вимогу МОЗ, які пов’язані із запровадженням та подальшим оновленням класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, а також роботи з розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, є безоплатними.
Маркування упаковки лікарського засобу українського виробництва торговельною маркою "Зроблено в Україні" згідно з додатком до постанови Кабінету Міністрів України від 23 лютого 2024 р. № 197 (Офіційний вісник України, 2024 р., № 24, ст. 1537) здійснюється вітчизняними виробниками на добровільних засадах та не потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу. Оригінал-макет графічного оформлення упаковки лікарського засобу із застосуванням такої торговельної марки надається заявником до Держлікслужби з метою здійснення державного контролю за лікарськими засобами, що перебувають в обігу.
( Пункт 32 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 56 від 21.01.2026 )
33. Розгляд матеріалів стосовно внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється у встановленому МОЗ порядку.
33-1. Перевірка матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу на їх автентичність, який зареєстровано для закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється відповідно до порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію для закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
( Порядок доповнено пунктом 33-1 згідно з Постановою КМ № 39 від 17.01.2025; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025 )
34. У разі коли після внесення змін до реєстраційних матеріалів, зокрема до інструкції про застосування лікарського засобу в частині зміни показань, лікарський засіб стає таким, що підпадає (не підпадає) під дію затверджених МОЗ критеріїв, які застосовуються під час визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено, МОЗ на підставі рекомендацій Центру приймає рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено (не заборонено), та відповідні зміни вносяться до інформації про статус рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів.
( Пункт 34 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025 )
35. МОЗ погоджує виробництво протягом періоду дії воєнного стану та реалізацію до завершення терміну придатності зареєстрованого лікарського засобу з урахуванням змін, що не внесені до реєстраційних матеріалів, за умови подання заявником листа з обґрунтуванням того, що запровадження змін не матиме негативного впливу на якість, ефективність, безпеку лікарського засобу, та гарантування проведення усіх відповідних досліджень і внесення змін до реєстраційного досьє відповідно до вимог законодавства після припинення або скасування воєнного стану, але не пізніше шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану.
Прийняття рішень про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу та рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу
36. МОЗ відповідно до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого МОЗ (далі - Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення), приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію такого засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:
1) лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;
2) склад лікарського засобу не відповідає складу, зазначеному в реєстраційних документах;
3) реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, подані заявником, є недостовірними;
4) заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
5) заявник не забезпечив виконання вимог, визначених пунктом 30 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;
6) виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;
7) лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.
37. МОЗ приймає рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення або скорочення строку дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію відповідно до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, затвердженого МОЗ, у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, виявлено, що один, кілька або всі етапи виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, що вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.
( Пункт 37 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025 )
37-1. МОЗ в установленому порядку приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі порушення вимог до маркування щодо наявності будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) лікарського засобу, до приведення маркування лікарського засобу у відповідність із вимогами частини одинадцятої статті 12 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР "Про лікарські засоби" та рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення після усунення порушень вимог до маркування.
Маркування упаковки лікарського засобу українського виробництва торговельною маркою "Зроблено в Україні" не є порушенням вимог щодо маркування лікарських засобів і відповідно не є підставою для прийняття МОЗ рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
( Пункт 37-1 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 56 від 21.01.2026 )
( Порядок доповнено пунктом 37-1 згідно з Постановою КМ № 39 від 17.01.2025 )
37-2. МОЗ в установленому порядку приймає рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію лікарського засобу, який подавався на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі та зареєстрований відповідно до вимог частини дванадцятої статті 9-1 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР "Про лікарські засоби" і пункту 7- 1 цього Порядку, у разі, коли заявником не виконано надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджує відповідність умов виробництва такого лікарського засобу діючим в Україні вимогам щодо належної виробничої практики, зокрема у зв’язку із прийняттям Держлікслужбою вмотивованого висновку про відмову в його видачі.
( Порядок доповнено пунктом 37-2 згідно з Постановою КМ № 39 від 17.01.2025 )
37-3. МОЗ приймає рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення коштів із сплати збору за державну реєстрацію лікарського засобу у разі встановлення факту порушення прав, що випливають із державної реєстрації винаходу (корисної моделі), внаслідок пропонування до продажу, продажу, рекламування, промоції лікарського засобу та/або здійснення інших дій, пов’язаних з обігом лікарського засобу, на підставі рішення суду про скасування державної реєстрації такого лікарського засобу, яке набрало законної сили.
( Порядок доповнено пунктом 37-3 згідно з Постановою КМ № 1351 від 22.10.2025 )
38. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.
39. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, є:
1) неподання матеріалів на такий лікарський засіб, передбачених пунктом 19 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі;
2) виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу;
3) виявлення невідповідності найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи Європейського Союзу.
( Пункт 40 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025 )
41. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, і зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн або зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою і застосовується на території держав - членів Європейського Союзу, або включений до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІДу (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному веб-сайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліку ВООЗ, є:
1) неподання матеріалів щодо такого лікарського засобу, визначених пунктами 21, 21- 1 або 23- 1 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі;
2) виявлення у поданих матеріалах розбіжностей, що впливають на ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу;
3) виявлення суттєвих невідповідностей найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою. При цьому вважається, що скорочення назв, відсутність індексу, відсутність уточнень "місто", "район" тощо, вживання різних з’єднувальних знаків між назвами або номерами (тире, відсутність або наявність пробілів, апострофи тощо), наявність або відсутність уточнень "підрозділ", "цех", "юніт" тощо, наявність або відсутність уточнень щодо організаційно-правової форми іноземного виробника за наявності його назви не вважаються суттєвими за наявності офіційного листа - роз’яснення від виробника;
4) подання недостовірної інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою або попередньо схвалений компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval) чи включений до переліку ВООЗ;
5) виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу, інструкції або інформації про застосування такого лікарського засобу, або короткої характеристики такого лікарського засобу (за наявності).
Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та подано на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, є факти, зазначені у підпунктах 1-3 і 5 цього пункту.
( Пункт 41 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 39 від 17.01.2025; в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025 )
42. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, є:
1) неподання матеріалів щодо такого лікарського засобу, визначених пунктом 22 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі;
2) непідтвердження висновків щодо ефективності та безпечності такого лікарського засобу.
( Підпункт 42 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025 )
( Пункт 43 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025 )
( Пункт 44 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025 )
45. У державній реєстрації лікарського засобу МОЗ відмовляє у разі, коли за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів, які додаються до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, виявлено, що один, кілька або всі етапи виробництва, в тому числі розробка та/або клінічні випробування (за умови, якщо вони розпочаті після введення в Україні воєнного стану), лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.
46. Про відмову в державній реєстрації лікарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує 10 робочих днів, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.
Рішення про відмову може бути оскаржене у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або в судовому порядку.
Перереєстрація лікарського засобу
47. Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
48. Перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, а також лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому зареєстрований відповідно до пунктів 21, 21- 1 або 22 цього Порядку, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.
( Пункт 48 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025 )
49. МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання висновку, зазначеного у пункті 48 цього Порядку;
50. Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за даними післяреєстраційного нагляду, встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров’я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).
МОЗ приймає рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу у разі, коли за результатами експертизи реєстраційних матеріалів, які додаються до заяви про державну перереєстрацію лікарського засобу, виявлено, що один, кілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території держави-агресора (Російської Федерації) або Республіки Білорусь.
51. Рішення про відмову в перереєстрації може бути оскаржене у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або в судовому порядку.
52. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через п’ять років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.
( Пункт 52 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025 )
53. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у визначеному МОЗ порядку.
( Порядок в редакції Постанови КМ № 529 від 26.04.2024 )
Додаток
до Порядку
ГАРАНТІЙНИЙ ЛИСТ
( Див. текст )
( Порядок доповнено Додатком згідно з Постановою КМ № 471 від 15.04.2022 - діє протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану; в редакції Постанови КМ № 529 від 26.04.2024 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. № 376
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
РОЗМІРИ
збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується збір, який перераховується заявником до державного бюджету.
( Абзац другий пункту 1 виключено на підставі Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025 )
Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та який при цьому є зареєстрованим компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав - членів Європейського Союзу або включений до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІДу (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному веб-сайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки, чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин і виробляється на зазначеній у відповідному переліку виробничій дільниці на дату подання заяви, не сплачується.
( Абзац третій пункту 1 в редакції Постанови КМ № 1351 від 22.10.2025 )
2. До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи.
3. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в національній або іноземній валюті.
Перерахунок у гривнях здійснюється за офіційним курсом, установленим Національним банком на день виписки рахунка-повідомлення про перерахування збору за державну реєстрацію (перереєстрацію).
4. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується у такому розмірі:
1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;
2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), препаратів з донорської крові або плазми - у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу.
( Розміри збору в редакції Постанови КМ № 529 від 26.04.2024 )