Про Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення

Затвердити Положення про Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (додається).

1. Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК України) є центральним органом виконавчої влади, підпорядкованим Міністерству охорони здоров'я України.

НАзК України забезпечує проведення державної політики у сфері державного контролю за якістю та безпекою окремих видів продуктів харчування, а саме: спеціальних харчових продуктів, харчових добавок, біологічно активних харчових добавок; лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини та лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, а також біоматеріалів, медичної техніки і виробів медичного призначення, забезпечує інтереси держави у цій сфері та здійснює міжвідомчу координацію з зазначених питань.

2. НАзК України у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров'я України, а також цим Положенням. У межах своїх повноважень НАзК України організовує виконання законів та інших нормативно-правових актів, здійснює систематичний контроль за їх реалізацією.

НАзК України узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд Президентові України, Кабінету Міністрів України, Міністерству охорони здоров'я України.

3. Основними завданнями НАзК України є:

забезпечення державного контролю за дотриманням законодавства щодо виробництва, експорту, імпорту окремих видів продуктів харчування, лікарських засобів, виробів медичного призначення, оптової та роздрібної торгівлі цими продуктами, засобами, виробами та проведення державної політики у цій сфері;

проведення в установленому порядку сертифікації лікарських засобів, виробів медичного призначення, видача суб'єктам підприємницької діяльності ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів;

організація та розроблення проектів державних програм з контролю за ринком лікарських засобів, виробів медичного призначення і забезпечення виконання цих програм;

поступове приведення вимог законодавства України щодо якості та контролю за якістю і безпекою окремих видів продуктів харчування, а саме: спеціальних харчових продуктів, харчових добавок, біологічно активних харчових добавок; лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини та лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, а також біоматеріалів, медичної техніки і виробів медичного призначення у відповідність з законодавством Європейського Союзу;

державна реєстрація лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення;

сертифікація харчових добавок, біологічно активних харчових добавок, біоматеріалів, медичної техніки та виробів медичного призначення, а також систем якості виробництва цієї продукції;

підготовка, організація виконання і підтримка інвестиційних та інноваційних проектів з питань, що належать до його компетенції;

аналіз ефективності використання іноземних кредитів, грантів, міжнародної технічної та гуманітарної допомоги з питань, що належать до його компетенції.

4. НАзК України відповідно до покладених на нього завдань:

1) забезпечує та здійснює державний контроль за:

якістю і безпекою окремих видів продуктів харчування, а саме: спеціальних харчових продуктів, харчових добавок, біологічно активних харчових добавок, перелік яких затверджує НАзК України; лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини та лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, а також біоматеріалів, медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - продукція);

виконанням суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності вимог законодавства України щодо забезпечення якості та безпеки продукції, державного контролю за якістю та безпекою продукції;

2) здійснює в установленому порядку державну реєстрацію продукції;

3) встановлює періодичність і порядок здійснення контролю за якістю продукції;

4) видає суб'єктам підприємницької діяльності ліцензії на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, проводить реєстрацію медичної техніки і виробів медичного призначення;

5) здійснює контроль якості зареєстрованих лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення;

6) посерійно контролює імунобіологічні препарати;

7) надає в установленому порядку дозволи на ввезення на митну територію України незареєстрованих в Україні лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та виробів медичного призначення, в тому числі дослідних зразків біологічних препаратів та хімічних речовин;

8) розробляє і затверджує вимоги до виробництва, контролю за обігом і зберіганням, оцінки якості та безпеки продукції і здійснює контроль за виконанням цих актів;

9) організовує і здійснює науково-технічну, інформаційно-патентну, медико-біологічну експертизу, клінічне випробування продукції; затверджує документацію, яка визначає показники якості та безпеки вітчизняної та іноземної продукції;

10) визначає необхідність і узгоджує програми випробувань оцінки якості та безпеки продукції, розробляє та видає нормативно-правові акти з цих питань;

11) розробляє, веде, видає та перевидає Державну Фармакопею України, Державний реєстр лікарських засобів України, Державний реєстр спеціальних харчових продуктів, Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, Державний реєстр харчових та біологічно активних харчових добавок, за погодженням з Головним державним санітарним лікарем України - Державний реєстр імунобіологічних препаратів;

12) здійснює контроль у галузі прикладної біотехнології, проводить спеціалізовану оцінку результатів випробувань якості та безпеки продукції;

13) приймає рішення про вилучення з обігу у встановленому порядку продукції, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами;

14) бере участь і розробляє проекти державних програм з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, спеціальних харчових продуктів;

15) самостійно або разом з іншими підприємствами, установами і організаціями створює лабораторії з аналізу якості та безпеки продукції;

16) атестує і акредитує в установленому порядку лабораторії з аналізу якості та безпеки продукції;

17) надає дозволи на застосування діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин і пакувальних матеріалів для виробництва продукції;

18) забезпечує в межах своєї компетенції додержання принципів біологічної та медичної етики у процесі наукових досліджень;

19) координує роботу органів виконавчої влади, підприємств, установ і організацій, пов'язану з виконанням державних програм з контролю за ринком продукції;

20) у разі потреби приймає в установленому порядку рішення про зупинення, припинення дії ліцензій, дозволів, сертифікатів і скасовує їх;

21) в установленому порядку у разі порушення вимог нормативно-технічної документації зупиняє виробництво, забороняє оптову реалізацію продукції підприємствами, установами і організаціями незалежно від форм власності;

22) здійснює у межах повноважень, визначених законодавством України, функції з управління майном підприємств, установ та організацій, що перебувають у державній власності та належать до сфери його управління;

23) утворює, реорганізує та ліквідує в установленому порядку науково-експертні ради, підприємства, установи, організації, що належать до сфери управління або підпорядковані НАзК України;

24) організовує у межах своїх повноважень і проводить у встановленому порядку конкурсний відбір виконавців державного замовлення, що здійснюють поставки медикаментів, медичної техніки та виробів медичного призначення за рахунок бюджетних коштів;

25) бере в установленому порядку участь в організації та проведенні некомерційних конкурсів, міжнародних та вітчизняних торгів (тендерів) при відборі та реалізації інвестиційних та інноваційних проектів, використанні кредитів, грантів та міжнародної технічної допомоги;

26) з питань, що належать до компетенції НАзК України, надає консультації українським та іноземним юридичним і фізичним особам;

27) забезпечує у межах своєї компетенції реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, контроль за її збереженням в центральному апараті НАзК України;

28) за дорученням Міністерства охорони здоров'я України здійснює міжнародне співробітництво у сфері контролю за якістю та безпекою продукції і в межах своїх повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у цій сфері;

29) бере участь у залученні кредитів та інвестицій від іноземних держав і вітчизняних недержавних організацій, призначених для організації технічного сприяння виконанню програм з контролю за ринком продукції;

30) організовує виконання та підтримку інвестиційних та інноваційних проектів, реалізація яких пов'язана із забезпеченням населення лікарськими засобами, медичною технікою та виробами медичного призначення; аналізує ефективність використання іноземних кредитів, грантів, міжнародної технічної та гуманітарної допомоги з питань такого забезпечення;

31) здійснює моніторинг вітчизняних та зарубіжних ринкових систем, засобів, способів і послуг у галузі контролю за якістю та безпекою продукції;

32) організовує та проводить експертні роботи щодо оцінки якості та безпеки продукції;

33) проводить в установленому порядку акредитацію підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення;

34) постійно інформує громадськість з питань оцінки якості та безпеки продукції;

35) виконує інші функції, необхідні для виконання покладених на нього завдань.

5. НАзК України має право:

одержувати згідно із законодавством України від центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування інформацію, документи та матеріали, а від Державного комітету статистики України - статистичні дані, необхідні для виконання покладених на НАзК України завдань;

залучати в установленому порядку спеціалістів центральних та місцевих органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій (за погодженням з їх керівниками) для розгляду і вирішення питань, що належать до компетенції НАзК України;

створювати підвідомчі НАзК установи та організації, окремі з яких можуть діяти на госпрозрахункових засадах;

в установленому порядку представляти Україну в міжнародних організаціях та під час підписання міжнародних договорів України;

залучати на контрактній основі вітчизняних та іноземних учених, фахівців і експертів підприємств, установ та організацій для вирішення питань, пов'язаних з діяльністю НАзК;

утворювати разом або за погодженням з відповідними центральними органами виконавчої влади комісії, експертні та консультативні ради, робочі групи.

6. НАзК України у процесі виконання покладених на нього завдань взаємодіє з іншими центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, а також відповідними органами інших держав і міжнародними організаціями.

7. НАзК України в межах своїх повноважень на основі та на виконання актів законодавства видає накази, організовує і контролює їх виконання.

У випадках, передбачених законодавством, рішення НАзК України, прийняті в межах його компетенції, є обов'язковими для виконання центральними і місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами, організаціями незалежно від форм власності та громадянами.

НАзК України у разі потреби видає спільні акти разом з іншими центральними та місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування.

8. НАзК України очолює Голова, якого призначає на посаду та звільняє з посади Президент України в установленому законодавством порядку.

Голова НАзК України має заступників, які призначаються на посади та звільняються з посад відповідно до законодавства.

Голова НАзК України здійснює керівництво Агентством і несе персональну відповідальність перед Президентом України, Кабінетом Міністрів України та Міністерством охорони здоров'я України за виконання покладених на Агентство завдань, розподіляє обов'язки між своїми заступниками, визначає ступінь відповідальності заступників Голови та керівників структурних підрозділів центрального апарату Агентства.

9. Для погодженого вирішення питань, що належать до компетенції НАзК України, обговорення найважливіших напрямів його діяльності в Агентстві утворюється колегія у складі Голови (голова колегії), заступників Голови за посадою, а також інших керівних працівників НАзК України.

До складу колегії можуть входити представники інших центральних органів виконавчої влади, установ та організацій.

Членів колегії затверджує та увільняє від виконання обов'язків Кабінет Міністрів України за поданням Голови НАзК України.

Рішення колегії проводяться в життя наказами НАзК України.

10. Для розгляду наукових рекомендацій з питань, що належать до компетенції НАзК України, у НАзК України можуть бути утворені науково-технічні ради.

Склад науково-технічних рад і положення про них затверджує Голова НАзК України.

У НАзК України з урахуванням специфіки його діяльності можуть утворюватися інші дорадчі та консультативні органи. Склад цих органів і положення про них затверджує Голова НАзК України.

11. Граничну чисельність працівників центрального апарату НАзК України затверджує Кабінет Міністрів України.

Структуру центрального апарату НАзК України затверджує Віце-прем'єр-міністр України.

Штатний розпис та єдиний кошторис доходів і видатків центрального апарату НАзК України затверджується в установленому законодавством порядку.

Положення про структурні підрозділи центрального апарату НАзК України затверджує Голова НАзК України.

12. НАзК України є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в установах банків, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням.