Протокол між Міністерством охорони здоровя Республіки Болгарії і Міністерством охорони здоровя України про співробітництво в галузі взаємного визнання клінічних випробувань лікарських продуктів

Во исполнение статьи 4 и статьи 11 Соглашения между Правительством Республики Болгарии и Правительством Украины о сотрудничестве в области здравоохранения и медицинской науки, подписанного 24 июня 1996 года в Софии - Болгарии, и пункта 2 Протокола Второго заседания совместной украинско-болгарской Рабочей группы по сотрудничеству в области фармацевтической промышленности, подписанного 23 октября 1998 года в Боровеце - Болгарии, Министерство здравоохранения Республики Болгарии и Министерство здравоохранения Украины договорились о следующем:

1. Национальный институт по лечебным средствам при Министерстве здравоохранения Республики Болгарии и Фармакологический комитет Министерства здравоохранения Украины взаимно будут признавать клинические испытания лекарственных продуктов при соблюдении единственного условия, что клинические центры, где проводятся испытания, а также те принципы, в соответствии с которыми они выполняются, отвечают условиям, указанным в документе, сертифицированным Национальным институтом по лечебным средствам при Министерстве здравоохранения Республики Болгарии респективно Фармакологическому комитету Министерства здравоохранения Украины.

2. С момента выполнения клинических испытаний лекарственных продуктов необходимо соблюдать следующие требования:

- Иметь разрешение Местной независимой комиссии по этике в соответствии со статьей 3 Инструкции о хорошей клинической практике Международного комитета по гармонизации (ICH).

(N и дата)

- Иметь разрешение Специализированного органа по лекарствам в двух странах.

(N и дата)

- Иметь разрешение Центральной комиссии по этике, сообразно Инструкции о хорошей клинической практике.

(N и дата)

- Иметь позволение Министра здравоохранения.

(N и дата)

3. Обе стороны принимают настоящий Протокол как основу для выполнения пунктов 1 и 2 при совершении клинических испытаний лекарственных продуктов.

4. Настоящий Протокол заключается сроком на 5 лет и вступает в силу со дня его подписания.

5. Подписан в Киеве 09.06.99 г. в двух одинаковых экземплярах, каждый из которых на болгарском и русском языке, причем оба текста имеют одинаковую силу.