Виріб для супутньої діагностики
"Виріб для супутньої діагностики" означає виріб, необхідний для безпечного й результативного використання відповідного лікарського засобу з метою:
(a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
(b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitroта про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС (Текст стосується ЄЕП) (ст.2) 05.04.2017 ( див. текст )
