Документ підготовлено в системі iplex
від 10.01.2022
UDI (унікальний ідентифікатор виробу)
UDI
- це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів. Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку. UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitroта про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС (Текст стосується ЄЕП) (додаток 6, частина C, п.1) 05.04.2017 ( див. текст )