Серйозна несприятлива подія
"Серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
(a) смерті,
(b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
(i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
(ii) стійке порушення структури чи функції організму,
(iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
(iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
(v) хронічне захворювання,
(c) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС (ст.2) 05.04.2017 ( див. текст )
"Серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
(a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
(b) смерті,
(c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
(i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
(ii) стійке порушення структури чи функції організму,
(iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
(iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
(v) хронічне захворювання,
(vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitroта про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС (Текст стосується ЄЕП) (ст.2) 05.04.2017 ( див. текст )
