• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Клінічне оцінювання

від 10.05.2021
Реквізити
  • Дата: 10.05.2021
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Дата: 10.05.2021
Документ підготовлено в системі iplex
Клінічне оцінювання
"Клінічне оцінювання" означає систематичний та спланований процес для постійного отримання, збору, аналізу та оцінювання клінічних даних щодо виробу для верифікації його безпечностій ефективності, в тому числі клінічної користі виробу за умови його використання за заявленим виробником цільовим призначенням.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС (ст.2) 05.04.2017 ( див. текст )