Серйозне побічне явище чи серйозна побічна реакція на ліки (Serious Adverse Event or Serious Adverse Drug Reaction)
Будь-який несприятливий клінічний прояв, незалежно від доз лікарського засобу:
- призводить до смерті;
- становить загрозу для життя;
- потребує госпіталізації чи її продовження;
- призводить до стійкої чи вираженої непрацездатності/інвалідності;
- є вродженою аномалією/вадою розвитку (див. керівництво ICH "Оцінка даних щодо клінічної безпеки: термінологія і стандарти для термінової звітності").
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008",розд.1) 16.02.2009 № 95
