Adverse Event (побічне явище)
Будь-які несприятливі клінічні прояви, виявлені у хворого чи суб'єкта випробування, якому було введено лікарський засіб, незалежно від наявності причинно-наслідкового зв'язку з його застосуванням. Такимчином, побічнимявищем може бутибудь-якийнебажаний чинепередбачений симптом(включаючи патологічнізміни лабораторнихпоказників), скаргачи захворювання, що в часіпов'язане іззастосуванням лікарського(досліджуваного) препарату, незалежно віднаявності причинногозв'язку зйого застосуванням(див. керівництвоICH "Оцінка данихщодо клінічноїбезпеки: Термінологіяі стандарти длятермінової звітності").
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008",розд.1) 16.02.2009 № 95
