Adverse Drug Reaction (побічна реакція на ліки)
У межах передреєстраційного клінічного дослідження нового лікарського засобу чи його вивчення за новими показниками, особливо у разі якщо терапевтичні дози лікарського засобу не встановлені, до побічних реакцій на ліки слід відносити всі негативні чи непередбачені реакції, пов'язані із введенням будь-якої дози лікарського засобу. Вираз "пов'язанііз введеннямлікарського засобу" означає, що існуєхоча б мінімальнаймовірність причинно-наслідковогозв'язку міжлікарським засобомі негативнимпроявом (побічнимявищем), тобтовзаємозв'язок неможна виключити.
Щодозареєстрованих лікарськихзасобів цейтермін означаєвсі негативні чинепередбачені ефекти, пов'язані ізвведенням лікарськогозасобу узвичайних дозах, що використовуютьсядля профілактики, діагностики чилікування захворювань, або з метоювпливу нафізіологічні функції(див. керівництвоICH "Оцінка данихщодо клінічноїбезпеки: термінологіяі стандарти длятермінової звітності").
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008",розд.1) 16.02.2009 № 95
