• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Parametric release (випуск за параметрами)

від 02.11.2020
Реквізити
  • Дата: 02.11.2020
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Дата: 02.11.2020
Документ підготовлено в системі iplex
Parametric release (випуск за параметрами)
Одна з форм випуску з випробуваннями в режимі реального часу (real time release testing - RTRT). Випуск за параметрами для продукції, що піддають кінцевій стерилізації, базується на розгляді документації щодо моніторингу процесу (наприклад, температура, тиск, час кінцевої стерилізації), а не на випробуванні зразка стосовно конкретного показника. (Разом із дотриманням спеціальних вимог GMP стосовно випуску за параметрами це забезпечує необхідну гарантію якості продукції.)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ, п.1) 16.02.2009 № 95