Bioburden (мікробне навантаження)
Рівень і вид (наприклад, неприйнятні або допустимі) мікроорганізмів, які можуть бути присутні в сировині, вихідній сировині для виробництва АФІ, проміжній продукції або активних фармацевтичних інгредієнтах. Мікробне навантаження не слід вважати контамінацією, якщо не перевищені допустимі рівні вмісту або не виявлені мікроорганізми, що визначаються як недопустимі.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ, п.2) 16.02.2009 № 95
Рівень і вид (тобто, прийнятний або неприпустимий) мікроорганізмів, наявних у вихідних матеріалах, поживних середовищах, біологічних речовинах, проміжній продукції або препаратах. Якщо рівень перевищує встановлений у специфікації або вид мікроорганізму є неприпустимим, це вважають за контамінацію.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ, п.1) 16.02.2009 № 95
