Стратегія контролю (control strategy)
Запланований комплекс контрольних заходів, заснований на розумінні продукції та процесу, що забезпечує ефективність процесу та якість продукції. Цей комплекс може включати контроль параметрів та характеристик, пов'язаних з лікарською речовиною, матеріалами та компонентами для лікарського засобу, умовами експлуатації приміщень та обладнання, контроль в процесі виробництва, специфікації на готову продукцію, а також пов'язані з цим методи та частоту моніторингу та контролю [11].
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження документів з питань стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ) 31.12.2003 № 637
Запланований комплекс контрольних заходів, заснований на розумінні продукції та процесу, що забезпечує ефективність процесу та якість продукції. Цей комплекс може включати контроль параметрів та характеристик, пов'язаних з лікарською речовиною, матеріалами та компонентами для лікарського препарату, умовами експлуатації приміщень та обладнання, контроль в процесі виробництва, специфікації на готову продукцію, а також пов'язані з цим методи та частоту моніторингу та контролю.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ, п.1) 16.02.2009 № 95
Запланований комплекс контрольних заходів, заснований на розумінні продукції та процесу, що забезпечує показники процесу та якість продукції. Цей комплекс може включати контроль параметрів і характеристик, пов'язаних з діючою речовиною, матеріалами і компонентами для готового препарату, умовами функціонування приміщень та обладнання, контроль в процесі виробництва, специфікації на готову продукцію, а також пов'язані з цим методи та частоту моніторингу і контролю.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини. СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ) 16.02.2009 № 95
