Критичний параметр процесу (critical process parameter)
Параметр процесу, варіабельність якого має вплив на критичний показник якості, та який внаслідок цього має бути об'єктом моніторингу або контролю, щоб забезпечити необхідну якість отриманої в результаті цього процесу продукції [10].
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження документів з питань стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ) 31.12.2003 № 637
Параметр процесу, варіабельність якого має вплив на критичний показник якості, та який внаслідок цього має бути об'єктом моніторингу або контролю, щоб забезпечити необхідну якість отриманої в результаті цього процесу продукції.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗПро затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів (Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020", розд. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ, п.1) 16.02.2009 № 95
