Експертиза реєстраційних документів щодо АНД або змін до АНД
Експертиза реєстраційних документів щодо АНД або змін до АНД
- перевірка достатності вимог до якості лікарського засобу, відповідності цих вимог до вимог провідних світових фармакопей, до діючих в Україні нормативних документів, відповідність виробництва лікарського засобу вимогам Належної виробничої практики - НВП (для зарубіжного виробника) або наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів.ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ НАКАЗ Про затвердження Інструкції про порядок проведення спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби у Фармакопейному комітеті Держкоммедбіопрому України (п.2.3.1 Інструкції) N 160 від 23 грудня 1998 року м.Київ (див. текст)
