Процес-зв'язані домішки (process-related impurities)
Домішки, які утворюються під час виробничого процесу. Вони можуть походити із клітинних субстратів (наприклад, протеїнів клітин хазяїна, ДНК клітин хазяїна), клітинних культур (наприклад індукторів, антибіотиків або компонентів живильного середовища) або утворюватися на подальших стадіях виробництва (наприклад при обробці реагентами чи вимиванні з колонки).
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження настанов щодо моноклональних антитіл (Настанова. Лікарські засоби. Подібні біологічні препарати, що містять моноклональні антитіла - неклінічні та клінічні питання, СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2015, розд.ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ) 21.05.2015 № 295 (див. текст)
