Product-related substances (продукт-зв'язані речовини)
Активні молекулярні варіанти (альтернативний сплайсинг-N) цільового продукту, що утворилися під час виробництва та/або зберігання та не виявляють небажаного впливу на його безпеку та ефективність. Ці варіанти мають властивості, подібні до властивостей цільового продукту, і не розглядаються як домішки.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження настанов щодо моноклональних антитіл (Настанова. Лікарські засоби. Подібні біологічні препарати, що містять моноклональні антитіла - неклінічні та клінічні питання, СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2015, розд.ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ) 21.05.2015 № 295 (див. текст)
