Лікарські засоби соматоклітинної терапії
Лікарські засоби соматоклітинної терапії
- це біологічні лікарські засоби, яким властиві такі характеристики:1) містять чи складаються з клітин або тканин, які піддаються суттєвому впливу таким чином, що біологічні характеристики, фізіологічні функції або структурні властивості, що мають значення для клінічного застосування, змінюються або з клітин чи тканин, які не призначені для використання з однією (одними) і тією (тими) самою (самими) функцією(ями) у реципієнта та донора;
2) при їх використанні або введенні людині з метою лікування, профілактики або діагностики захворювання мають властивість чинити фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію на клітини і тканини.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Порядок, Додаток 11, ПРЕПАРАТИ генної та соматоклітинної терапії та продукти тканинної інженерії і спеціальні вимоги до їх реєстраційних досьє, розд.2, п.2.1) 26.08.2005 N 426
