Конфігурація
Конфігурація
- розпізнавальна ознака системи (компонента), що у кожний момент життєвого циклу повністю визначається сукупністю розпізнавальних ознак та з'єднань усіх елементів апаратного та програмного забезпечення цієї системи (цього компонента).
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ ЯДЕРНОГО РЕГУЛЮВАННЯ УКРАЇНИ НАКАЗ Про затвердження Вимог з ядерної та радіаційної безпеки до інформаційних та керуючих систем, важливих для безпеки атомних станцій (Вимоги, п.2) 22.07.2015 № 140
Конфігурація
- це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення. Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Конфігурації включають, між іншим:
- гантрі, трубки, столи, консолі та інші елементи обладнання, які можуть бути конфігуровані/поєднані для виконання цільової функції в комп'ютерній томографії;
- дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії. UDI-DI.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС (ДОДАТОК VI, ЧАСТИНА C, розд.1) 05.04.2017 ( див. текст )
Конфігурація
- це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення. Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitroта про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС (Текст стосується ЄЕП) (додаток 6, частина C, п.1) 05.04.2017 ( див. текст )
