Виріб для самоконтролю
Виріб для самоконтролю
- медичний виріб, призначений виробником для самостійного використання в домашніх умовах.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики іn vіtro (Технічний регламент, п.2) від 2 жовтня 2013 р. № 754 м.Київ
"Виріб для самоконтролю" означає виріб, призначений виробником для використання неспеціалістами, включаючи вироби, які використовують для надання послуг із тестування неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitroта про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС (Текст стосується ЄЕП) (ст.2) 05.04.2017 ( див. текст )
