Протокол післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну
Протокол післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну
- документ, що містить опис, завдання, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, а також (за необхідності) раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та обґрунтування цього дослідження.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду (Порядок, розд.1, п.2) 27.12.2006 N 898
