Документ підготовлено в системі iplex
від 09.03.2017
Основна інформація з безпеки заявника
Основна інформація з безпеки заявника (далі - ОІБЗ)
- документ, складений заявником, що містить усю відповідну інформацію з безпеки, яка є складовою переліку основних даних заявника. Основна інформація з безпеки заявника використовується при складанні звітності для визначення, зафіксовано чи ні побічну реакцію в переліку основних даних заявника. Дані основної інформації з безпеки заявника не використовуються для визначення, чи є побічна реакція передбаченою чи непередбаченою, для подання повідомлення про випадок побічної реакції (Company Core Safety Information (CCSI))
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Н А К А З Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду (Порядок, розд.1, п.2) 27.12.2006 N 898