Про затвердження Положення про Державний науково-дослідний контрольний інститут ветеринарних препаратів та кормових добавок та Положення про Національний центр штамів мікроорганізмів і порядок депонування штамів мікроорганізмів

Відповідно до Закону України "Про ветеринарну медицину" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Положення про Державний науково-дослідний контрольний інститут ветеринарних препаратів та кормових добавок (додається).

2. Надати директорові, його заступникам і державним контролерам Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок, які є спеціалістами ветеринарної медицини, повноваження державних інспекторів ветеринарної медицини.

3. Затвердити Положення про Національний центр штамів мікроорганізмів і порядок депонування штамів мікроорганізмів (додається).

4. Міністерствам та іншим центральним органам виконавчої влади, підприємствам, установам і організаціям усіх форм власності забезпечити передачу штамів патогенних для тварин мікроорганізмів, що застосовуються у ветеринарній медицині, на депонування в Київський філіал Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок разом з інформацією про них для створення та ведення відповідної бази даних.

5. Міністерству у справах науки і технологій, Міністерству економіки і Міністерству фінансів щорічно передбачати виділення Міністерству агропромислового комплексу коштів для Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок на виконання науково-дослідних, контрольних робіт та депонування штамів патогенних для тварин мікроорганізмів.

1. Державний науково-дослідний контрольний інститут ветеринарних препаратів та кормових добавок (далі - Інститут) є державною науково-дослідною установою, що підпорядковується Державному департаменту ветеринарної медицини Мінагропрому.

Інститут створений з метою:

проведення наукових досліджень з розроблення нормативно-технічних документів з питань апробації імунобіологічних, біологічних, рослинних, хімічних, хіміко-фармацевтичних, інших засобів захисту тварин;

здійснення державного контролю за якістю, проведення стандартизації, експертизи і сертифікації засобів захисту тварин, матеріалів, обладнання, приладів, інструментів (далі - засоби для ветеринарної медицини), кормових добавок, сировини і продуктів тваринного походження, кормів тваринного та рослинного походження, а також депонування вакцинних, актуальних і контрольних штамів мікроорганізмів.

2. Інститут є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в установах банків, печатку із своїм найменуванням, а також штампи, бланки та інші реквізити.

3. Адреса Інституту: 290019, м. Львів, вул. Донецька, 11.

4. Основними напрямами діяльності Інституту є:

проведення наукових досліджень з розроблення нових і вдосконалення існуючих засобів для ветеринарної медицини і методів їх контролю, а також розроблення нормативно-технічних документів з питань ветеринарної медицини; вивчення та впровадження в практику досягнень вітчизняної та зарубіжної науки і техніки; інформаційно-методичне забезпечення установ ветеринарної медицини з питань розроблення, впровадження, виготовлення, контролю, зберігання, транспортування та застосування засобів для ветеринарної медицини;

здійснення державного контролю за дотриманням вимог стандартів, фармакопейних статей, технічних умов, технологічних регламентів, ветеринарно-санітарних правил, настанов щодо застосування засобів ветеринарної медицини та інших документів у процесі розроблення, апробації, впровадження, виготовлення, зберігання, транспортування, реалізації та застосування зазначених засобів на підприємствах, в установах та організаціях усіх форм власності;

здійснення контролю за виконанням міжнародних договорів України щодо забезпечення якості засобів для ветеринарної медицини;

оцінка якості та державний контроль за дотриманням вимог нормативно-технічної документації на кормові добавки, премікси, корми тваринного і рослинного походження;

стандартизація засобів для ветеринарної медицини, узгодження нормативно-технічної документації на серійний випуск, затвердження таких документів на дослідні партії ветеринарних препаратів і кормових добавок;

сертифікація засобів для ветеринарної медицини, сировини і продуктів тваринного походження, систем якості продукції підприємств-виробників, атестація виробництв засобів захисту тварин, акредитація випробувальних лабораторій контролю якості ветеринарних препаратів і кормових добавок;

експертиза наукових розробок, зразків, нормативно-технічної документації та інших матеріалів на вітчизняні та імпортні засоби для ветеринарної медицини з метою їх реєстрації; апробація та проведення державних випробувань вітчизняних, зокрема тих, що експортуються, та імпортних засобів, які реєструються в Україні з метою формування Державного реєстру засобів захисту тварин;

випробування засобів для ветеринарної медицини з метою вивчення їх ефективності й безпечності на базі науково-дослідного господарства інституту, базових та інших господарств, установ і організацій;

депонування в Національному центрі штамів мікроорганізмів, який входить до складу Інституту, та підтримання життєздатності штамів мікроорганізмів (вірусів, бактерій, грибів тощо), які використовуються для виготовлення засобів захисту тварин і контролю за ними, та забезпечення цими штамами біологічної промисловості, науково-дослідних установ і державних лабораторій ветеринарної медицини;

здійснення централізованого державного обліку культур мікроорганізмів, біологічно активних речовин та еталонних зразків, контроль за порядком їх обліку та відпуску.

5. Посадові особи Інституту відповідно до своїх повноважень мають право:

безперешкодно відвідувати в установленому порядку підприємства, установи та організації усіх форм власності, що розробляють, випробовують, виготовляють, реалізують, транспортують, зберігають, застосовують засоби для ветеринарної медицини, та одержувати необхідну інформацію;

проводити експертизу наукових розробок, нормативно-технічної документації та інших матеріалів, вибірково перевіряти якість сировини, матеріалів, напівфабрикатів, лабораторних зразків, готових засобів для ветеринарної медицини в Інституті чи на підприємствах, в установах, організаціях, що їх виготовляють, реалізують та застосовують;

перевіряти виробничо-технічну і нормативно-технічну документацію, робочі програми, звіти, якість лабораторних зразків і дослідних партій, серійне виробництво на підприємствах, в установах і організаціях, що розробляють та виготовляють засоби для ветеринарної медицини;

тимчасово забороняти підприємствам, установам і організаціям розроблення, випробування, виготовлення, транспортування, зберігання, реалізацію, застосування засобів для ветеринарної медицини у разі встановлення на будь-якій із зазначених стадій невідповідності вимогам нормативно-технічної документації, порушення метрологічних правил та умов, передбачених у ліцензії, а також реалізацію продукції, що підлягає обов'язковій реєстрації або сертифікації, але не пройшла її в установлені строки;

давати обов'язкові для виконання розпорядження про усунення порушень стандартів, технічних умов, іншої нормативно-технічної документації, про вилучення з використання засобів виміру, що не пройшли державних випробувань, метрологічної атестації, а також неповірених або несправних.

6. Інститут очолює директор, якого призначає на посаду на контрактній основі та звільняє з посади Державний департамент ветеринарної медицини.

7. Директор Інституту самостійно вирішує питання діяльності Інституту, крім тих, що віднесені до компетенції Державного департаменту ветеринарної медицини та інших органів управління Інституту.

Директор Інституту:

організовує роботу та несе відповідальність за діяльність Інституту;

керує діяльністю вченої ради Інституту;

затверджує правила внутрішнього розпорядку Інституту;

діє без доручення від імені Інституту, представляє його інтереси в усіх установах та організаціях;

затверджує кошторис видатків Інституту, його штатний розпис та посадові інструкції для працівників Інституту;

розпоряджається коштами та майном Інституту відповідно до законодавства;

установлює посадові оклади для працівників Інституту з урахуванням рівня їх кваліфікації;

укладає договори та контракти, видає доручення, відкриває в установах банків розрахунковий та інші рахунки;

видає накази та здійснює відповідно до законодавства інші дії з метою забезпечення виконання завдань, покладених на Інститут.

8. Повноваження трудового колективу Інституту реалізуються загальними зборами (конференцією) через їхні виборні органи, до складу яких не може обиратися директор Інституту.

9. Регулювання виробничих, трудових і соціально-економічних відносин здійснюється шляхом укладення колективного договору згідно із законодавством.

10. Право укладення колективного договору від імені Інституту надається його директорові, а від імені трудового колективу - уповноваженому ним органу.

11. Для розгляду основних питань науково-дослідної, контрольної, виробничої та організаційної діяльності в Інституті створюється вчена рада, яка є дорадчим органом.

До складу вченої ради Інституту входять: голова ради - директор Інституту, заступники голови - заступники директора Інституту з наукової роботи та державного контролю, провідні вчені Інституту та інших науково-дослідних установ і організацій.

Секретарем ради є вчений секретар Інституту.

Склад вченої ради Інституту затверджує Державний департамент ветеринарної медицини. Вчена рада Інституту може приймати рішення, якщо в її засіданні бере участь не менше половини її складу. Рішення приймається відкритим або таємним голосуванням і вважається прийнятим, якщо за нього проголосувало більше половини членів ради, присутніх на засіданні.

Рішення вченої ради Інституту набирають чинності після їх затвердження директором Інституту.

12. В Інституті діє Рада з питань сертифікації, яку очолює директор Інституту.

Склад Ради затверджується Національним органом із сертифікації і включає, як правило, представника Національного органу з сертифікації, представників виконавчих груп випробувальної лабораторії (центру).

Рада з питань сертифікації:

формує політику з питань сертифікації та здійснює контроль за її проведенням;

розробляє пропозиції щодо розширення сфери сертифікації та удосконалення роботи з питань сертифікації;

бере участь у проведенні внутрішніх перевірок на відповідність Інституту встановленим вимогам щодо сертифікації;

обмінюється досвідом виконання робіт із сертифікації з іншими органами та організаціями.

13. Майно Інституту становлять основні фонди та оборотні кошти, а також інші цінності, вартість яких відображається у балансі Інституту.

Майно Інституту є державною власністю і належить йому на праві оперативного управління. Інститут відповідає за зобов'язаннями коштами, які є в його розпорядженні.

14. Джерелами формування майна Інституту є:

майно, передане йому під час створення;

кредити банків;

капітальні вкладення та дотації з бюджетів;

безоплатні або благодійні внески організацій, підприємств і громадян;

придбане майно іншого підприємства, організації;

інше майно та кошти, набуті на підставах, не заборонених законодавством.

15. Відчуження засобів виробництва, що є державною власністю і закріплені за Інститутом, здійснюється за погодженням з Державним департаментом ветеринарної медицини у порядку, визначеному законодавством.

Інститут має право з дозволу Фонду державного майна здавати в оренду підприємствам, установам та організаціям, а також громадянам приміщення, устаткування, транспортні засоби, інвентар та інші матеріальні цінності, які за ним закріплені відповідно до законодавства.

16. Кошти Інституту складаються з:

асигнувань з державного бюджету;

коштів, що надходять за договорами, укладеними з вітчизняними підприємствами, установами і організаціями, за контрактами з іноземними фірмами на виконання науково-дослідних, апробаційних та інших робіт;

доходів від діяльності, пов'язаної із сертифікацією продукції.

Валютні кошти зараховуються на валютний балансовий рахунок Інституту і використовуються відповідно до законодавства.

17. Інститут виконує роботи, надає послуги, реалізує залишки матеріальних цінностей, здійснює сертифікацію продукції за цінами, що формуються відповідно до умов економічної діяльності, а у випадках, передбачених законодавством, - за фіксованими державними цінами, погодженими в установленому порядку.

18. Прибуток, одержаний Інститутом від діяльності, передбаченої цим Положенням, після сплати встановлених законодавством податків, зборів та інших обов'язкових платежів до бюджету залишається у повному його розпорядженні.

19. Інститут утворює цільові фонди, призначені для покриття витрат, пов'язаних з його діяльністю, зокрема фонд розвитку виробництва, резервний фонд тощо.

Напрями використання коштів Інституту визначаються кошторисом.

20. Інститут взаємодіє з іншими інститутами, організаціями і громадянами в усіх сферах наукової та виробничої діяльності на основі договорів.

21. Інститут здійснює бухгалтерський оперативний облік та веде статистичну звітність згідно із законодавством.

Директор Інституту та головний бухгалтер несуть персональну відповідальність за додержання порядку ведення і достовірність обліку та статистичної звітності.

22. Організаційну структуру, штатну чисельність Інституту визначає Державний департамент ветеринарної медицини.

23. Форми і системи оплати праці, норми праці, розцінки, тарифні сітки, ставки, схеми посадових окладів, умови запровадження та розміри надбавок, доплат, премій, винагород та інших заохочувальних, компенсаційних і гарантійних виплат встановлюються Інститутом самостійно у колективному договорі з додержанням норм і гарантій, передбачених законодавством, генеральною та галузевою (регіональною) угодами.

Мінімальна заробітна плата працівників Інституту не може бути нижчою ніж встановлений законодавством мінімальний розмір заробітної плати.

24. Питання соціального захисту, включаючи питання поліпшення умов праці, життя та здоров'я, надання гарантій, обов'язкового страхування членів трудового колективу, вирішуються трудовим колективом за участю дирекції Інституту, якщо інше не передбачено законодавством.

Керівництво Інституту створює належні умови для високопродуктивної праці, забезпечує додержання законодавства про працю, правил і норм охорони праці, техніки безпеки, протиепідемічного режиму, соціального страхування.

25. Ліквідація та реорганізація (злиття, приєднання, поділ, виділення, перетворення) Інституту здійснюються за рішенням Державного департаменту ветеринарної медицини і трудового колективу або арбітражного суду згідно із законодавством.

Ліквідація Інституту здійснюється ліквідаційною комісією, яка утворюється Державним департаментом ветеринарної медицини. Порядок і терміни проведення ліквідації, а також термін для заявлення претензій кредиторам визначаються Державним департаментом ветеринарної медицини.

З моменту утворення ліквідаційної комісії до неї переходять повноваження з управління Інститутом. Ліквідаційна комісія складає ліквідаційний баланс Інституту і подає його Державному департаменту ветеринарної медицини. Кредитори та інші юридичні особи, які перебувають у договірних відносинах з Інститутом, повідомляються про його ліквідацію заздалегідь у письмовій формі.

26. У разі реорганізації та ліквідації Інституту працівникам, які звільняються, гарантується додержання їх прав та інтересів відповідно до трудового законодавства.

1. Національний центр штамів мікроорганізмів (далі - Центр) здійснює зберігання, підтримання в активному стані вірусів, бактерій, грибів, постачання їх підприємствам та організаціям, які виготовляють біологічні препарати і діагностики, що використовуються у практиці ветеринарної медицини.

2. Центр є структурним підрозділом Київського філіалу Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів і кормових добавок та підпорядковується його директору.

Очолює Центр завідуючий.

3. Роботи із штамами мікроорганізмів проводяться у лабораторіях Центру та в інших організаціях з дозволу Державного департаменту ветеринарної медицини Мінагропрому.

4. Лабораторії Центру та інших організацій провадять діяльність з мікроорганізмами визначених груп ризику після одержання відповідного дозволу Центральної режимної комісії МОЗ.

5. Центр здійснює:

організацію депонування, зберігання, підтримання та освіження виробничих, референтних, контрольних і унікальних штамів вірусів, бактерій, грибів з метою використання їх у ветеринарній медицині;

облік руху штамів мікроорганізмів на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери управління Державного департаменту ветеринарної медицини;

організацію дубльованого зберігання найбільш цінних штамів мікроорганізмів;

дослідження, необхідні для паспортизації біологічних властивостей вірусів, бактерій, грибів;

відпуск штамів вірусів і бактерій біологічним фабрикам та дослідним установам України за попередніми заявками;

контроль за зберіганням і використанням штамів мікроорганізмів на біофабриках, у лабораторіях, на підприємствах, підпорядкованих Державному департаменту ветеринарної медицини;

складання звітів про стан і наявність штамів мікроорганізмів.

6. Поповнення штамами мікроорганізмів Центр здійснює шляхом:

депонування штамів мікроорганізмів, що використовуються у практиці ветеринарної медицини;

одержання актуальних, виробничих і контрольних штамів мікроорганізмів з науково-дослідних інститутів, біофабрик, комерційних структур, лабораторій ветеринарної медицини України;

одержання актуальних та особливо цінних штамів мікроорганізмів від іноземних фірм, організацій і музеїв.

7. Підприємства, установи та організації, де проводиться робота зі штамами мікроорганізмів, які використовуються у ветеринарній медицині, зобов'язані надавати їх Центру, крім тих, що вже депоновані в офіційних національних депозитаріях України.

8. Депонування штамів мікроорганізмів здійснюється відповідно до Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", постанови Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 1994 р. N 705 "Про державну систему депонування штамів мікроорганізмів", Правил складання та подання заявки на видачу патенту України на винахід і корисну модель, затверджених наказом Держпатенту від 17 листопада 1994 р. N 132, Інструкції про порядок депонування штамів мікроорганізмів з метою здійснення патентної процедури, затвердженої наказом Держпатенту від 26 червня 1995 р. N 106/115, та цього Положення.

9. Об'єктом депонування в Центрі є штами мікроорганізмів, патогенні для тварин і птахів, які використовуються для виготовлення біологічних препаратів, та штами, що депонуються для здійснення патентної процедури.

10. Депонуванню підлягають штами мікроорганізмів з дослідженими культурно-морфологічними, біохімічними та біологічними властивостями.

11. Для депонування штамів мікроорганізмів подаються такі документи:

заява про депонування штаму, підписана керівником підприємства, установи, організації, на ім'я директора Київського філіалу Державного науково-дослідного інституту ветеринарних препаратів і кормових добавок;

акт виробничих досліджень штаму;

паспорт на штам;

штам на щільному живильному середовищі та в ліофілізованому стані: бактерій - у 5 пробірках і 10 ампулах, вірусів - у 5 піпетках (ампулах) і 10 ампулах відповідно;

документ про попередню оплату депонування.

12. Підтримання життєздатності депонованих штамів мікроорганізмів проводиться з дотриманням нормативних документів МОЗ щодо протиепідемічного режиму та ветеринарно-санітарних норм.

Для контролю збереження життєздатності штаму проводяться періодичні перевірки біологічних особливостей збудника.

13. Роботи, що проводяться із штамами мікроорганізмів, реєструються у відповідних журналах і паспортах.

14. Реєстрація та перевірка характеристик штамів мікроорганізмів, що застосовуються у ветеринарній медицині, проводяться в Київському філіалі Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів і кормових добавок.