Маркування знаком відповідності технічним регламентам, декларація про відповідність та заява про відповідність
4. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на кожну одиницю продукції (крім компонентів), що відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.
5. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукції (крім компонентів) та зберігає її для надання на запити органам державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка цієї моделі. У декларації про відповідність повинна бути ідентифікована модель продукції, для якої її було складено. Кожен виріб (крім компонентів) повинен супроводжуватися копією декларації про відповідність.
6. Виробник складає письмову заяву про відповідність для кожної моделі компонента та зберігає її для надання на запити органам державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка компонента цієї моделі. В заяві про відповідність повинна бути ідентифікована модель компонента, для якої ця заява була складена. Кожен компонент повинен супроводжуватися копією заяви про відповідність.
Уповноважений представник
7. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 4-6 цього додатка, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення цих обов’язків у дорученні.
Додаток 7
до Технічного регламенту
МОДУЛЬ E
(відповідність типу на основі забезпечення якості продукції)
1. Відповідність типу на основі забезпечення якості продукції є частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2 і 12-14 цього додатка, та гарантує і декларує під свою виключну відповідальність, що певна продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах (далі - Технічний регламент), які застосовуються до зазначеної продукції.
Виробництво
2. Виробник застосовує схвалену систему управління якістю для контролю та випробувань готової продукції, яка зазначена в пунктах 3-7 цього додатка та підлягає нагляду згідно з пунктами 8-11 цього додатка.
Система управління якістю
3. Виробник подає обраному ним призначеному органу з оцінки відповідності (далі - призначений орган) заявку на оцінку своєї системи управління якістю стосовно певної продукції, в якій зазначається найменування та адреса виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування і адреса та інформація про те, що така заявка не подана до жодного іншого призначеного органу, до якої додаються:
уся відповідна інформація щодо заявленої категорії продукції;
документація щодо системи управління якістю;
технічна документація стосовно затвердженого типу та копію сертифіката експертизи типу.
4. Система управління якістю повинна гарантувати відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначного тлумачення програм, планів, настанов і записів щодо якості.
Ця документація повинна містити, зокрема, належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукції;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися після виготовлення;
записів щодо якості виробничого процесу та/або продукції (протоколи контролю та результати випробувань, дані калібрувань, протоколи стосовно кваліфікації відповідного персоналу тощо);
засобів моніторингу, за допомогою яких досягається необхідний рівень ефективного функціонування системи управління якістю.
5. Призначений орган повинен оцінити систему управління якістю з метою визначення рівня її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 4 цього додатка.
Призначений орган повинен припускати відповідність вимогам, зазначеним у пункті 4 цього додатка, тих елементів системи управління якістю, що відповідають відповідним вимогам стандарту з переліку національних стандартів, зазначеного у пункті 38 Технічного регламенту.
Група з аудиту, крім членів, які мають досвід з оцінки систем управління якістю, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена, який має досвід оцінювання відповідної продукції та технології її виготовлення, а також знання застосовних вимог Технічного регламенту. Проведення аудиту повинно включати відвідування підприємств виробника для здійснення оцінки. Група з аудиту повинна проаналізувати технічну документацію, зазначену в абзаці четвертому пункту 3 цього додатка, з метою перевірки здатності виробника визначати відповідні вимоги Технічного регламенту та проводити дослідження, необхідні для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.
( Абзац третій пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 102 від 12.02.2020 )
Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Зазначене повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.
6. Виробник повинен виконувати обов’язки, пов’язані із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
7. Виробник зобов’язаний повідомляти призначеному органу, який схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни у системі управління якістю.
Призначений орган повинен оцінити будь-які запропоновані зміни та прийняти рішення щодо того, чи буде змінена система управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у 4 цього додатка, чи необхідно провести повторну оцінку.
Призначений орган повинен повідомити виробнику про своє рішення. Зазначене повідомлення повинно містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення за результатами оцінки.
Нагляд під відповідальністю призначеного органу
8. Призначений орган здійснює нагляд з метою пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.
9. Для досягнення цілей оцінки виробник зобов’язаний надавати призначеному органу доступ до місць виробництва, контролю, випробувань і зберігання продукції, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи управління якістю;
записи щодо якості виробничого процесу та/або продукції (протоколи контролю та результати випробувань, дані калібрувань, звіти стосовно кваліфікації відповідного персоналу та інше).
10. Призначений орган повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також надавати виробнику звіт про аудит.
11. Крім періодичних аудитів, призначений орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань призначений орган у разі потреби може проводити випробування продукції або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Призначений орган повинен надавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також протокол випробувань.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам, декларація про відповідність та заява про відповідність
12. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам і під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 3 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю продукції (крім компонентів), що відповідає типу, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.
13. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції (крім компонентів) та зберігає її для надання на запити органам державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка продукції цієї моделі. У декларації про відповідність повинна бути ідентифікована модель продукції, для якої її було складено. Кожен виріб (крім компонентів) повинен супроводжуватися копією декларації про відповідність.
14. Виробник складає письмову заяву про відповідність для кожної моделі компонента та зберігає її для надання на запити органам державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка компонента цієї моделі. В заяві про відповідність повинна бути ідентифікована модель компонента, для якої ця заява була складена. Кожен компонент повинен супроводжуватися копією заяви про відповідність.
15. Виробник повинен протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка моделі продукції зберігати для надання на запити органів державного ринкового нагляду:
документацію, зазначену в пункті 3 цього додатка;
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 7 цього додатка;
рішення, звіти та протоколи призначеного органу, зазначені в пунктах 7, 10 і 11 цього додатка.
16. Призначений орган повинен інформувати орган, що призначає, про системи управління якістю, які були схвалені або схвалення яких були скасовані, а також періодично чи на запит органу, що призначає, надавати йому список систем управління якістю, у схваленні яких відмовлено або дію яких зупинено чи іншим чином обмежено.
Призначений орган повинен інформувати інші призначені органи про системи управління якістю, у схваленні яких відмовлено або дію яких зупинено чи які скасовано або встановлено щодо них інші обмеження, а також на їх запит - про системи управління якістю, які були схвалені.
Уповноважений представник
17. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 3, 7, 12-15 цього додатка, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення цих обов’язків у дорученні.
Додаток 8
до Технічного регламенту
МОДУЛЬ A
(внутрішній контроль виробництва)
1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2-6 цього додатка, та гарантує і декларує під виключну відповідальність, що певна продукція відповідає вимогам Технічного регламенту обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах (далі - Технічний регламент), які застосовуються до зазначеної продукції.
Технічна документація
2. Виробник розробляє технічну документацію, яка дає можливість оцінити відповідність продукції відповідним вимогам і включає належний аналіз та оцінку ризику (ризиків).
У технічній документації зазначаються застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такої оцінки, питання проектування, виробництва та функціонування продукції. Технічна документація має містити, зокрема такі елементи:
загальний опис продукції;
ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукції;
список застосованих повністю чи частково стандартів з переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 38 Технічного регламенту, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту, а також список інших відповідних технічних специфікацій, що були застосовані. У разі часткового застосування стандартів з переліку національних стандартів у технічній документації повинні бути зазначені ті частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань.
Виробництво
3. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовленої продукції технічній документації, зазначеній в пункті 2 цього додатка, та вимогам Технічного регламенту, які застосовуються до зазначеної продукції.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам, декларація про відповідність та заява про відповідність
4. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на кожну одиницю продукції (крім компонентів), що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.
5. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукції (крім компонентів) та зберігає її разом із технічною документацією для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка продукції цієї моделі. У декларації про відповідність повинна бути ідентифікована модель продукції, для якої її було складено. Кожен виріб (крім компонентів) повинен супроводжуватися копією декларації про відповідність.
6. Виробник складає письмову заяву про відповідність для кожної моделі компонента та зберігає її разом із технічною документацією для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка компонента цієї моделі. В заяві про відповідність повинна бути ідентифікована модель компонента, для якої ця заява була складена. Кожен компонент повинен супроводжуватися копією заяви про відповідність.
Уповноважений представник
7. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 4-6 цього додатка, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення цих обов’язків у дорученні.
Додаток 9
до Технічного регламенту
МОДУЛЬ G
(відповідність на основі перевірки одиниці продукції)
1. Відповідність на основі перевірки одиниці продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2-4 і 6-8 цього додатка, та гарантує і декларує під свою виключну відповідальність, що відповідний виріб, до якого було застосовано положення пункту 5 цього додатка, відповідає вимогам Технічного регламенту обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах (далі - Технічний регламент), які застосовуються до зазначеного виробу.
Технічна документація
2. Виробник розробляє технічну документацію та надає її призначеному органу з оцінки відповідності (далі - призначений орган), зазначеному в пункті 5 цього додатка. Технічна документація дає можливість оцінити відповідність продукції застосовним вимогам Технічного регламенту і включає належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації визначаються застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такої оцінки, питання проектування, виробництва та функціонування продукції. Технічна документація має містити, зокрема, такі елементи:
загальний опис продукції;
ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукції;
список застосованих повністю чи частково стандартів з переліку національних стандартів, передбаченого пунктом 38 Технічного регламенту, а в разі, коли зазначені стандарти не були застосовані, - описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам Технічного регламенту, а також список інших відповідних технічних специфікацій, що були застосовані. У разі часткового застосування стандартів з переліку національних стандартів у технічній документації повинні бути зазначені ті частини, які були застосовані;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
протоколи випробувань.
3. Виробник повинен зберігати технічну документацію для надання її у разі потреби відповідним органам державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення останнього зразка продукції в обіг.
Виробництво
4. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і контроль за ним забезпечували відповідність виготовленого виробу застосовним вимогам Технічного регламенту.
Перевірка
5. Обраний виробником призначений орган проводить чи доручає проведення належних досліджень і випробувань, установлених у відповідних стандартах з переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності продукції суттєвим вимогам щодо охорони здоров’я та безпечності, або рівноцінних випробувань, визначених у відповідних технічних специфікаціях, з метою оцінки відповідності виробу застосовним вимогам Технічного регламенту. У разі відсутності такого стандарту відповідний призначений орган повинен прийняти рішення щодо відповідних випробувань, які будуть проводитися.
Призначений орган повинен видати сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та нанести свій ідентифікаційний номер на затверджений виріб або доручити його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зобов’язаний зберігати сертифікати відповідності для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення виробу в обіг.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам, декларація про відповідність та заява про відповідність
6. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність призначеного органу, зазначеного в пункті 5 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожен виріб (за винятком компонентів), що відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту.
7. Виробник складає письмову декларацію про відповідність та зберігає її для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення виробу в обіг. У декларації про відповідність повинен бути ідентифікований виріб, для якого її було складено. Кожен виріб (за винятком компонентів) повинен супроводжуватися копією декларації про відповідність.
8. Виробник складає письмову заяву про відповідність і зберігає її для надання на запити органів державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка цього компонента. В заяві про відповідність повинна бути ідентифікована модель компонента, для якої ця заява була складена. Кожен компонент повинен супроводжуватися копією заяви про відповідність.
Уповноважений представник
9. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 3 і 6-8 цього додатка, від його імені і під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення цих обов’язків у дорученні.
Додаток 10
до Технічного регламенту
ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ
( Див. текст )
Додаток 11
до Технічного регламенту
ТАБЛИЦЯ ВІДПОВІДНОСТІ
положень Директиви 2014/34/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 26 лютого 2014 р. про гармонізацію законодавства держав-членів стосовно обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах, та Технічного регламенту обладнання та захисних систем, призначених для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах
| Положення Директиви | Положення Технічного регламенту |
| пункт 1 | |
| Стаття 1(1) | пункт 2 |
| Стаття 1(2) | пункт 3 |
| Стаття 2 | пункт 4 |
| Стаття 3(1) | пункт 5 |
| Стаття 3(2) | пункт 6 |
| Стаття 3(3) | пункт 7 |
| Стаття 4 | пункт 8 |
| Стаття 5 | пункт 9 |
| Стаття 6(1) | пункт 10 |
| Стаття 6(2) | пункт 11 |
| Стаття 6(3) | пункт 12 |
| Стаття 6(4) | пункт 13 |
| Стаття 6(5) | пункт 14 |
| Стаття 6(6) | пункт 15 |
| Стаття 6(7) | пункт 16 |
| Стаття 6(8) | пункт 17 |
| Стаття 6(9) | пункт 18 |
| Стаття 6(10) | пункт 19 |
| Стаття 7(1) | пункт 20 |
| Стаття 7(2) | пункт 21 |
| Стаття 8(1) | пункт 22 |
| Стаття 8(2) | пункт 23 |
| Стаття 8(3) | пункт 24 |
| Стаття 8(4) | пункт 25 |
| Стаття 8(5) | пункт 26 |
| Стаття 8(6) | пункт 27 |
| Стаття 8(7) | пункт 28 |
| Стаття 8(8) | пункт 29 |
| Стаття 8(9) | пункт 30 |
| Стаття 9(1) | пункт 31 |
| Стаття 9(2) | пункт 32 |
| Стаття 9(3) | пункт 33 |
| Стаття 9(4) | пункт 34 |
| Стаття 9(5) | пункт 35 |
| Стаття 10 | пункт 36 |
| Стаття 11 | пункт 37 |
| Стаття 12 | пункт 38 |
| Стаття 13(1) | пункт 39 |
| Стаття 13(2) | пункт 40 |
| Стаття 13(3) | пункт 41 |
| Стаття 13(4) | пункт 42 |
| Стаття 13(5) | |
| Стаття 13(6) | |
| Стаття 14(1) | пункт 43 |
| Стаття 14(2) | пункт 44 |
| Стаття 14(3) | пункт 45 |
| Стаття 14(4) | пункт 46 |
| Стаття 15 | пункт 47 |
| Стаття 16(1) | пункт 48 |
| Стаття 16(2) | пункт 49 |
| Стаття 16(3) | пункт 50 |
| Стаття 16(4) | пункт 51 |
| Стаття 16(5) | пункт 52 |
| Стаття 16(6) | пункт 53 |
| Стаття 17 | пункт 54 |
| Стаття 18 | |
| Стаття 19 | |
| Стаття 20 | |
| Стаття 21(1) | пункт 55 |
| Стаття 21(2) | |
| Стаття 21(3) | пункт 56 |
| Стаття 21(4) | пункт 57 |
| Стаття 21(5) | пункт 58 |
| Стаття 21(6) | пункт 59 |
| Стаття 21(7) | пункт 60 |
| Стаття 21(8) | пункт 61 |
| Стаття 21(9) | |
| Стаття 21(10) | пункт 62 |
| Стаття 21(11) | пункт 63 |
| Стаття 22 | |
| Стаття 23(1) | пункт 64 |
| Стаття 23(2) | пункт 65 |
| Стаття 23(3) | пункт 66 |
| Стаття 23(4) | пункт 67 |
| Стаття 24 | |
| Стаття 25 | |
| Стаття 26 | |
| Стаття 27 | |
| Стаття 28 | |
| Стаття 29(1) | пункт 68 |
| Стаття 29(2) | пункт 69 |
| Стаття 29(3) | пункт 70 |
| Стаття 29(4) | пункт 71 |
| Стаття 29(5) | пункт 72 |
| Стаття 30 | пункт 73 |
| Стаття 31(1) | пункт 74 |
| Стаття 31(2) | пункт 75 |
| Стаття 32 | |
| Стаття 33 | пункт 76 |
| Стаття 34 | пункт 77 |
| Стаття 35 | |
| Стаття 36 | |
| Стаття 37 | |
| Стаття 38 | пункт 78 |
| Стаття 39 | |
| Стаття 40 | |
| Стаття 41 | |
| Стаття 42 | |
| Стаття 43 | |
| Стаття 44 | |
| Стаття 45 | |
| пункт 79 | |
| Додаток I | додаток 1 |
| Додаток II | додаток 2 |
| Додаток III | додаток 3 |
| Додаток IV | додаток 4 |
| Додаток V | додаток 5 |
| Додаток VI | додаток 6 |
| Додаток VII | додаток 7 |
| Додаток VIII | додаток 8 |
| Додаток IX | додаток 9 |
| Додаток X | додаток 10 |
| Додаток XI | |
| Додаток XII | |
| додаток 11 |
( Зміни втратили чинність на підставі Постанови КМ № 27 від 16.01.2019 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 28 грудня 2016 р. № 1055
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 8 жовтня 2008 р. № 898 "Про затвердження Технічного регламенту обладнання та захисних систем, призначених для застосування в потенційно вибухонебезпечному середовищі" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 78, ст. 2612).
2. Пункт 7 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 р. № 632 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 69, ст. 2533).
