Про затвердження Положення про Державну фармакологічну комісію ветеринарної медицини

Відповідно до статті 22 Закону України "Про ветеринарну медицину" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Положення про Державну фармакологічну комісію ветеринарної медицини, що додається.

2 Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 7 травня 1998 р. N 645 "Про затвердження Положення про Державну фармакологічну комісію ветеринарної медицини" (Офіційний вісник України, 1998 р., N 19, ст. 695).

1. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини (далі - Комісія) є експертно-дорадчим органом з питань регламентації безпечного і ефективного застосування ветеринарних препаратів, субстанцій, готових кормів та кормових добавок (далі - препарати), їх реєстрації.

2. Комісія діє при Держветмедицини і у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України і Кабінету Міністрів України, наказами Мінагрополітики, Держветмедицини та цим Положенням.

3. Основними завданнями Комісії є експертна оцінка препаратів на основі аналізу результатів досліджень з їх розроблення, випробування, впровадження, визначення доцільності застосування у тваринництві і ветеринарній медицині, ефективності та безпечності для тварин, людей та довкілля.

4. Відповідно до покладених завдань Комісія:

1) визначає основні напрями науково-дослідних робіт, пов'язаних із розробленням нових препаратів;

2) розробляє вимоги до препаратів, визначає порядок проведення їх експертизи і випробування, контролю якості;

3) організовує проведення експертизи наукових розробок, дослідних зразків та нормативної документації з метою реєстрації препаратів вітчизняного та імпортного виробництва, визначення доцільності їх застосування у тваринництві і ветеринарній медицині, ефективності та безпечності для тварин, людей та довкілля;

4) видає з урахуванням результатів експертизи і випробування препаратів висновки щодо доцільності їх застосування;

5) розглядає та погоджує:

нормативну документацію щодо виробництва, контролю якості та застосування препаратів;

асортимент та номенклатуру препаратів;

інструкції та методичні рекомендації з питань застосування препаратів; методики випробування препаратів з метою їх реєстрації, доцільність такої реєстрації;

використання не зареєстрованих в Україні препаратів;

6) забезпечує:

підготовку інформаційних матеріалів з питань наукових досліджень в галузі ветеринарної медицини, розроблення нових препаратів;

надання консультаційної допомоги розробникам препаратів;

виконання інших функцій, що випливають з покладених на неї завдань.

5. Комісія має право:

отримувати будь-яку інформацію щодо підтвердження ефективності та безпечності препаратів для тварин, людей та довкілля;

вимагати у розробників нових препаратів усі необхідні матеріали з питань, що належать до компетенції Комісії;

забезпечувати проведення експертизи (в тому числі повторної), випробувань і контролю якості для підтвердження або непідтвердження ефективності та безпечності препаратів;

залучати спеціалістів відповідних установ, організацій та підприємств (за згодою їх керівництва) для експертної оцінки наукових розробок, дослідних зразків та нормативної документації.

6. Комісія складається із секції фармакологічних препаратів і секції імунобіологічних препаратів.

Секція фармакологічних препаратів працює з матеріалами, що стосуються ветеринарних препаратів (за винятком імунобіологічних), субстанцій, з яких виготовляються ці препарати, преміксів, вітамінів, антисептиків, засобів для дезінфекції, дезінсекції та дератизації, кормових добавок, готових кормів, діагностикумів тощо. Секція діє на базі Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок.

Секція імунобіологічних препаратів працює з матеріалами, що стосуються ветеринарних імунобіологічних препаратів: вакцин, сироваток, пробіотиків, бактеріофагів, алергенів, препаратів крові, субстанцій для виготовлення імунобіологічних препаратів, тест-штамів мікроорганізмів, культур клітин, поживних середовищ, діагностикумів тощо. Секція діє на базі Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів.

До складу секцій входять:

представники Держветмедицини;

провідні спеціалісти та наукові співробітники Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок, Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів;

спеціалісти-експерти, працівники науково-дослідних інститутів, вищих навчальних закладів, організацій та установ, які є фахівцями з питань розроблення, виробництва та впровадження препаратів.

7. До складу Комісії входять голова, перший заступник голови, заступники голови, вчені і технічний секретарі.

8. Головою Комісії за посадою є голова Держветмедицини - Головний державний інспектор ветеринарної медицини України.

9. Голова Комісії здійснює керівництво діяльністю Комісії і несе відповідальність за виконання покладених на неї завдань, координує роботу секцій.

Голова Комісії визначає кількісний і персональннй склад членів Комісії.

У разі відсутності голови Комісії його обов'язки виконує один із заступників, призначений головою Комісії.

Секцію фармакологічних препаратів очолює заступник голови Комісії, який за посадою є директором Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок.

Секцію імунобіологічних препаратів очолює заступник голови Комісії, який за посадою є директором Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів.

Утворення Комісії, затвердження заступників голови Комісії, вчених і технічного секретарів та членів Комісії провадиться наказом Держветмедицини.

10. Для забезпечення роботи Комісії в період між засіданнями у складі Комісії створюється президія, до складу якої входять голова Комісії, перший заступник та заступники голови Комісії за посадою, вчені і технічний секретарі.

Президія:

розглядає питання, спільні для обох секцій;

координує роботу секцій;

готує матеріали на розгляд Комісії, організовує проведення її засідань.

11. Комісія працює на громадських засадах.

12. Засідання Комісії проводиться в міру надходження матеріалів, але не рідше ніж один раз на квартал.

Засідання вважається правоможним, якщо в роботі Комісії бере участь не менш як 2/3 її складу. Рішення вважається прийнятим, якщо за нього проголосувало більш як 50 відсотків присутніх на засіданні членів Комісії. Засідання Комісії оформлюється протоколом, який підписується головою Комісії та головами секцій.

13. Засідання кожної із секцій Комісії проводяться в міру надходження матеріалів, але не рідше ніж один раз на місяць.

Засідання вважається правоможним, якщо в роботі секції бере участь не менш як 2/3 її складу. Рішення вважається прийнятим, якщо за нього проголосувало більш як 50 відсотків присутніх на засіданні членів секції. Засідання секції оформлюється протоколом, який підписується головою секції та вченим секретарем.

14. Комісія має свій бланк.