ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"
НАКАЗ
Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів, скасування зміни до національного стандарту
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості
№ 189 від 02.07.2019 )
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:
| 1. | ДСТУ EN 556-2:2018
(EN 556-2:2015, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
- На заміну ДСТУ EN 556-2:2014 |
| 2. | ДСТУ EN 12081:2018
(EN 12081:2017, IDT) | Залізничний транспорт. Букси. Консистентні мастила
- На заміну ДСТУ EN 12081:2015
(EN 12081:2007 + A1:2010, IDT) |
| 3. | ДСТУ EN 12082:2018
(EN 12082:2017, IDT) | Залізничний транспорт. Букси. Випробування продуктивності
- На заміну ДСТУ EN 12082:2015
(EN 12082:2007 + A1:2010, IDT) |
| 4. | ДСТУ EN 12178:2018
EN 12178:2016, IDT) | Холодильні установки та теплові насоси. Індикатори рівня рідини. Вимоги, методи випробування та маркування
- На заміну ДСТУ EN 12178:2015
(EN 12178:2003, IDT) |
| 5. | ДСТУ EN 12663-1:2018
(EN 12663-1:2010 + A1:2014, IDT) | Залізничний транспорт. Вимоги до конструкції кузова залізничного транспортного засобу. Частина 1. Локомотиви та пасажирський рухомий склад (й альтернативний метод для вантажних вагонів)
- На заміну ДСТУ EN 12663-1:2015
(EN 12663-1:2010, IDT) |
| 6. | ДСТУ EN 13060:2018
(EN 13060:2014 + A1:2018, IDT) | Стерилізатори парові малогабаритні
- На заміну ДСТУ EN 13060:2015
(EN 13060:2004 + A2:2010, IDT) |
| 7. | ДСТУ EN 13103-1:2018
(EN 13103-1:2017, IDT) | Залізничний транспорт. Колісні пари та візки. Частина 1. Метод проектування осей з шийкою
- Вперше |
| 8. | ДСТУ EN 14995:2018
(EN 14995:2006, IDT) | Пластмаси. Оцінювання здатності до біохімічного розпаду. Порядок випробування та технічні умови
- Вперше |
| 9. | ДСТУ EN 60601-2-43:2018
(EN 60601-2-43:2010, IDT;
IEC 60601-2-43:2010, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
- На заміну ДСТУ IEC 60601-2-43:2009 |
| 10. | ДСТУ EN ISO 9606-1:2018
(EN ISO 9606-1:2017, IDT;
ISO 9606-1:2012;
Cor 1:2012; Cor 2:2013, IDT) | Кваліфікаційні випробування зварників. Зварювання плавленням. Частина 1. Сталі
- На заміну ДСТУ EN ISO 9606-1:2016
(EN ISO 9606-1:2013, IDT;
ISO 9606-1:2012; Cor 1:2012, IDT) |
| 11. | ДСТУ EN ISO 11137-1:2018
(EN ISO 11137-1:2015, IDT;
ISO 11137-1:2006;
Amd 1:2013, IDT) | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів
- На заміну ДСТУ EN ISO 11137-1:2015
(EN ISO 11137-1:2006, IDT;
ISO 11137-1:2006, IDT);
ДСТУ EN ISO 11137-1:2015/Зміна № 1:2015
(EN ISO 11137-1:2006/A1:2013, IDT) |
| 12. | ДСТУ EN ISO 11137-2:2018
(EN ISO 11137-2:2015, IDT;
ISO 11137-2:2013, IDT) | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози
- На заміну ДСТУ EN ISO 11137-2:2015
(EN ISO 11137-2:2013, IDT;
ISO 11137-2:2013, IDT) |
| 13. | ДСТУ EN ISO 13408-7:2018
(EN ISO 13408-7:2015, IDT;
ISO 13408-7:2012, IDT) | Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів
- Вперше |
| 14. | ДСТУ ISO 298:2018
(ISO 298:1973, IDT) | Верстати. Центри токарних верстатів. Розміри для взаємозамінюваності
- На заміну ДСТУ ГОСТ 2576:2008 |
| 15. | ДСТУ ISO 386:2018
(ISO 386:1977, IDT) | Термометри рідинні скляні лабораторні. Принципи проектування, конструкція та використання
- Вперше (зі скасуванням в Україні
ГОСТ 29224-91 (ИСО 386-77)) |
| 16. | ДСТУ ISO 1089:2018
(ISO 1089:1980, IDT) | Електроди для точкового зварювального обладнання. Розміри
- На заміну ДСТУ ГОСТ 25444:2009
(ИСО 1089-80) |
| 17. | ДСТУ ISO 5169:2018
(ISO 5169:1977, IDT) | Верстати. Оформлення настанови щодо змащування
- Вперше (зі скасуванням в Україні
ГОСТ 29197-91 (ИСО 5169-77)) |
| 18. | ДСТУ ISO 5184:2018
(ISO 5184:1979, IDT) | Електроди для контактного точкового зварювання
- На заміну ДСТУ ГОСТ 14111:2009
(ИСО 5184-79) |
( Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Українського науково-дослідного і навчального центру проблем стандартизації, сертифікації та якості
№ 189 від 02.07.2019 )
2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:
| 1. | ДСТУ EN 60601-1-3:2015/
Зміна № 11:2018
(EN 60601-1-3:2008/A11:2016, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 1-3. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додаткові вимоги щодо радіаційного захисту в діагностичному рентгенівському обладнанні |
| 2. | ДСТУ EN 60601-1-8:2015/
Зміна № 11:2018
(EN 60601-1-8:2007/A11:2017, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 1-8. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Загальні вимоги, випробування і настанова щодо систем тривожної сигналізації в медичних електричних виробах та медичних електричних системах |
| 3. | ДСТУ EN 60601-2-33:2015/
Зміна № 1:2018
(EN 60601-2-33:2010/
A1:2015, IDT;
IEC 60601-2-33:2010/
A1:2013, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання |
| 4. | ДСТУ EN 60601-2-33:2015
Зміна № 2:2018
(EN 60601-2-33:2010/
A2:2015, IDT;
IEC 60601-2-33:2010/
A2:2015,
IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання |
| 5. | ДСТУ EN 60601-2-33:2015/ Зміна № 12:2018
(EN 60601-2-33:2010/
A12:2016, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання |
3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року:
| 1. | ДСТУ EN 13432:2015
(EN 13432:2000, IDT)/
Поправка № 1:2018
(EN 13432:2000/AC:2005, IDT) | Паковання. Вимоги до упаковки, утилізованої способом компостування і біодеградації. Тестові схеми та критерії оцінювання для остаточного прийняття упаковки |
| 2. | ДСТУ EN 60601-2-33:2015/
Поправка № 1:2018
(EN 60601-2-33:2010/
AC:2016-03, IDT;
IEC 60601-2-33:2010/
Cor 2:2016, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-33. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного діагностувального магнітно-резонансного обладнання |
4. Скасувати чинність національних стандартів з 01 липня 2019 року:
| 1. | ДСТУ EN 556-2:2014 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню
(EN 556-2:2003, IDT) |
| 2. | ДСТУ EN 12081:2015
(EN 12081:2007 + A1:2010, IDT) | Залізничний транспорт. Букс. Консистентні мастила |
| 3. | ДСТУ EN 12082:2015
(EN 12082:2007 + A1:2010, IDT) | Залізничний транспорт. Букси. Тестування продуктивності |
| 4. | ДСТУ EN 12178:2015
(EN 12178:2003, IDT) | Системи холодильні та теплові помпи. Індикатори рівня рідини. Вимоги, методи випробування та маркування |
| 5. | ДСТУ EN 12663-1:2015
(EN 12663-1:2010, IDT) | Залізничний транспорт. Структурні вимоги органів залізничного транспорту. Частина 1. Локомотиви та пасажирський рухомий склад (і альтернативний метод для вантажних вагонів) |
| 6. | ДСТУ EN 13060:2015
(EN 13060:2004 + A2:2010, IDT) | Стерилізатори парові малогабаритні |
| 7. | ДСТУ EN ISO 9606-1:2016
(EN ISO 9606-1:2013, IDT;
ISO 9606-1:2012; Cor 1:2012, IDT) | Кваліфікаційні випробування зварників. Зварювання плавленням. Частина 1. Сталі |
| 8. | ДСТУ EN ISO 11137-1:2015
(EN ISO 11137-1:2006, IDT;
ISO 11137-1:2006, IDT) | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів |
| 9. | ДСТУ EN ISO 11137-2:2015
(EN ISO 11137-2:2013, IDT;
ISO 11137-2:2013, IDT) | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Встановлення стерилізувальної дози |
| 10. | ДСТУ IEC 60601-2-43:2009 | Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
(IEC 60601-2-43:2000, IDT) |
5. Скасувати чинність зміни до національного стандарту з 01 липня 2019 року:
ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 /
Зміна № 1:2015
(EN ISO 11137-1:2006/A1:2013, IDT) | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги
до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів |
6. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП "УкрНДНЦ".
7. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика "Стандарти".
8. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Генеральний директор | Г.В. Лісіна |
( Текст взято з сайту Українського Агентства Стандартизації http://uas.org.ua )
