ДЕРЖАВНА ПОДАТКОВА СЛУЖБА УКРАЇНИ
ІНДИВІДУАЛЬНА ПОДАТКОВА КОНСУЛЬТАЦІЯ
від 04.04.2025 р. N 1830/ІПК/99-00-21-03-02 ІПК
Державна податкова служба України розглянула звернення Товариства щодо оподаткування ПДВ операцій з постачання на митній території України лікарських засобів і медичних виробів, та, керуючись статтею 52 глави 3 розділу II Податкового кодексу України (далі - ПКУ), повідомляє.
Як викладено у зверненні, Товариство є імпортером медичного виробу Нюда Експрес та має сертифікат відповідності, виданий ТОВ "[...]", що підтверджує відповідність медичного виробу вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753 (далі - Технічний регламент N 753). Сертифікат у відповідності до вимог Регламенту підтверджує відповідність вимогам та впровадження системи управління якістю на етапі виробництва, проте термін дії сертифіката визначений до 27 березня 2025 року.
Митне оформлення товару здійснено за ставкою податку на додану вартість 7 відсотків.
Інформуючи про зазначене, Товариство просить надати індивідуальну податкову консультацію з питання чи може такий сертифікат бути підставою для застосування ставки 7 % у операціях з постачання товару на митній території України після 27 березня 2025 р., що був виготовлений під час строку дії сертифікату про відповідність медичного виробу, або ж ставка податку у разі закінчення строку дії сертифікату будь-що встановлюються від бази оподаткування у розмірі 20 %?
Відносини, що виникають у сфері справляння податків, зборів і митних платежів, регулюються нормами ПКУ та іншими нормативно-правовими актами з питань оподаткування (пункт 1.1 статті 1 розділу I ПКУ).
Відповідно до пунктів 5.1 - 5.3 статті 5 розділу I ПКУ поняття, правила та положення, установлені ПКУ та законами з питань митної справи, застосовуються виключно для регулювання відносин, передбачених статтею 1 розділу I ПКУ. У разі якщо поняття, терміни, правила та положення інших актів суперечать поняттям, термінам, правилам та положенням ПКУ, для регулювання відносин оподаткування застосовуються поняття, терміни, правила та положення ПКУ. Інші терміни, що застосовуються у ПКУ і не визначаються ним, використовуються у значенні, встановленому іншими законами.
Відповідно до підпункту 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753 (далі - Технічний регламент), "медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти".
Згідно зі статтею 2 Закону України від 28 липня 2022 року N 2469-IX "Про лікарські засоби" лікарський засіб це будь-яка речовина або комбінація речовин, які мають фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію та застосовуються або вводяться людині у відповідній лікарській формі для лікування чи профілактики захворювань людини або з метою відновлення, покращення чи зміни фізіологічних функцій організму, або для встановлення медичного діагнозу.
Правові основи оподаткування ПДВ встановлено розділом V та підрозділом 2 розділу XX ПКУ.
Згідно з підпунктами "а" і "б" пункту 185.1 статті 185 розділу V ПКУ об'єктом оподаткування ПДВ є операції платників податку з постачання товарів/послуг, місце постачання яких відповідно до статті 186 розділу V ПКУ розташоване на митній території України, у тому числі операції з безоплатної передачі.
Підпунктом "в" пункту 193.1 статті 193 розділу V ПКУ визначено, що за ставкою ПДВ у розмірі 7 відс. оподатковуються ПДВ операції з:
постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів (далі - ДРЛЗ), а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - ДРМТВМП) або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні;
постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
Враховуючи викладене та з урахуванням аналізу норм ПКУ ДПС повідомляє.
Операції з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України медичних виробів підлягають оподаткуванню ПДВ за ставкою податку у розмірі 7 відс. за умови, що такі медичні вироби:
дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні;
внесено до ДРМТВМП або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність.
Для застосування ставки ПДВ у розмірі 7 відсотків до операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів такі лікарські засоби мають бути:
- дозволені для виробництва і застосування в Україні;
- внесені до ДРЛЗ.
У разі якщо при здійсненні операцій з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України лікарських засобів/медичних виробів не дотримано хоча б однієї із зазначених умов, операції з постачання таких лікарських засобів/медичних виробів та їх ввезення на митну територію України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.
Зважаючи на визначення "медичного виробу", яке міститься в Технічному регламенті N 753, для визначення ставки ПДВ, яку необхідно застосовувати при здійсненні операції з постачання на митній території України товару "медичний виріб Нюда Експрес", ДПС рекомендує звернутися до Міністерства охорони здоров'я України за роз'ясненням щодо підтвердження належності такого товару до медичного виробу або лікарського засобу.
Якщо лікарські засоби не дозволені для виробництва і застосування в Україні та/або їх не включено до Державного реєстру лікарських засобів, операції платника ПДВ з постачання на митній території України та/або ввезення на митну територію України таких товарів оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.
Достовірність формування податкового кредиту з ПДВ та/або нарахування податкових зобов'язань з ПДВ, зокрема, правомірність застосування ставки ПДВ 7 відс., може бути встановлена виключно за результатами проведення відповідних перевірок, передбачених ПКУ.
Індивідуальна податкова консультація має індивідуальний характер і може використовуватись виключно платником податків, якому надано таку консультацію (пункт 52.2 статті 52 глави 3 розділу II ПКУ).