| 1 | ДСТУ ISO 520:2015
(ISO 520:2010, IDT) | Зернові і бобові. Визначення маси 1000 зерен (ISO 520:2010, IDT)
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 10842-89 (ИСО 520-77) |
| 2 | ДСТУ ISO 712:2015
(ISO 712:2009, IDT) | Зернові та продукти з них. Визначення вмісту вологи. Контрольний метод
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 29143-91 (ИСО 712-85) |
| 3 | ДСТУ ISO 6320:2015
(ISO 6320:2000, IDT) | Жири та олії тваринні і рослинні. Визначення коефіцієнта заломлення
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 5482-90 (ИСО 6320-85) |
| 4 | ДСТУ ISO 6320:2015 / Поправка № 1:2015
(ISO 6320:2000/Cor 1:2006, IDT) | Жири та олії тваринні і рослинні. Визначення коефіцієнта заломлення |
| 5 | ДСТУ ISO 10362-2:2015
(ISO 10362-2:2013, IDT) | Сигарети. Визначення вмісту води в конденсатах диму. Частина 2. Метод Карла Фішера
- Вперше (зі скасуванням в Україні ДСТУ ГОСТ 30622.2:2009 (ИСО 10362-2-94) |
| 6 | ДСТУ ISO 927:20015
(ISO 927:2009, IDT) | Прянощі та приправи. Визначення вмісту домішок і сторонніх речовин
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 28877-90 (ИСО 927-80) |
| 7 | ДСТУ ISO 927:2015 / Поправка № 1:2015
(ISO 927:2009/Cor 1:2012, IDT) | Прянощі та приправи. Визначення вмісту домішок і сторонніх речовин |
| 8 | ДСТУ ISO 928:2015
(ISO 928:1997, IDT) | Прянощі та приправи. Визначення загального вмісту золи
- Вперше (зі скасуванням в Україні ГОСТ 28878-90 (ИСО 928-80) |
| 9 | ДСТУ EN 45502-2-2:20015
(EN 45502-2-2:2008, IDT) | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-2. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування тахіаритмії (включаючи дефібрилятори, які імплантують).
- Вперше |
| 10 | ДСТУ EN 45502-2-3:2015
(EN 45502-2-3:2010, IDT) | Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-3. Окремі вимоги до кохлеарних та слухових імплантів.
- Вперше |
| 11 | ДСТУ EN 285:2015
(EN 285:2006+A2:2009, IDT) | Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні.
- Вперше |
| 12 | ДСТУ EN 794-3:2015
(EN 794-3:1998+A2:2009, IDT) | Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів та тих, що застосовуються при надзвичайних випадках
- Вперше |
| 13 | ДСТУ EN 1041:2015
(EN 1041:2008+A1:2013, IDT) | Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник.
- Вперше |
| 14 | ДСТУ EN 1282-2:2015
(EN 1282-2:2005+A2:2009, IDT) | Трубки трахеотомічні. Частина 2. Педіатричні трубки.
- Вперше |
| 15 | ДСТУ EN 1422:2015
(EN 1422:1997+A1:2009, IDT) | Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробовувань.
- Вперше |
| 16 | ДСТУ EN 1641:2015
(EN 1641:2009, IDT) | Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали.
- Вперше |
| 17 | ДСТУ EN 1642:2015
(EN 1642:2011, IDT) | Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти.
- Вперше |
| 18 | ДСТУ EN 1707:2015
(EN 1707:1996, IDT) | Конічні фітинги з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги.
- Вперше |
| 19 | ДСТУ EN 1820:2015
(EN 1820:2005+A1:2009, IDT) | Балони анестезіологічні.
- Вперше |
| 20 | ДСТУ EN ISO 3826-2:2015
(EN ISO 3826-2:2008, IDT; ISO 3826-2:2008, IDT) | Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях.
- Вперше |
| 21 | ДСТУ EN ISO 3826-3:2015
(EN ISO 3826-3:2007, IDT; ISO 3826-3:2007, IDT) | Контейнери складані пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами.
- Вперше |
| 22 | ДСТУ EN ISO 4074:2015
(EN ISO 4074:2002, IDT; ISO 4074:2002, IDT) | Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування.
- На заміну ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-5:2004, ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-10:2004, ДСТУ ГОСТ ИСО 4074-9:2004 |
| 23 | ДСТУ EN ISO 4074:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 4074:2002/AC:2008, IDT | Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування. |
| 24 | ДСТУ EN ISO 4135:2015
(EN ISO 4135:2001, IDT; ISO 4135:2001) | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів.
- Вперше |
| 25 | ДСТУ EN ISO 5359:2015
(EN ISO 5359:2008, IDT;ISO 5359:2008, IDT) | Шланги в зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів.
- Вперше |
| 26 | ДСТУ EN ISO 5359:2015 / Зміна № 1:2015
(EN ISO 5359:2008/A1:2011б IDT) | Шланги в зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів. |
| 27 | ДСТУ EN ISO 5360:2015
(EN ISO 5360:2012, IDT; ISO 5360:2012, IDT) | Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами.
- Вперше |
| 28 | ДСТУ EN ISO 7376:2015
(EN ISO 7376:2009, IDT; ISO 7376:2009, IDT | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації.
- Вперше |
| 29 | ДСТУ EN ISO 7396-1:2015
(EN ISO 7396-1:2007, IDT; ISO 7396-1:2007, IDT) | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму.
- Вперше |
| 30 | ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 / Зміна № 1:2015
(EN ISO 7396-1:2007/A1:2010, IDT) | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму. |
| 31 | ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 / Зміна № 2:2015
(EN ISO 7396-1:2007/A2:2010, IDT) | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму. |
| 32 | ДСТУ EN ISO 7396-2:2015
(EN ISO 7396-2:2007, IDT; ISO 7396-2:2007, IDT) | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки.
- Вперше |
| 33 | ДСТУ EN ISO 8185:2015
(EN ISO 8185:2009, IDT; ISO 8185:2009, IDT) | Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження.
- Вперше |
| 34 | ДСТУ EN ISO 8359:2015
(EN ISO 8359:2009+A1:2012, IDT; ISO 8359:2009, IDT) | Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки.
- Вперше |
| 35 | ДСТУ EN ISO 9170-1:2015
(EN ISO 9170-1:2008, IDT; ISO 9170-1:2008) | Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму.
- Вперше |
| 36 | ДСТУ EN ISO 9170-2:2015
(EN ISO 9170-2:2008, IDT; ISO 9170-2:2008, IDT) | Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика.
- Вперше |
| 37 | ДСТУ EN ISO 9360-1:2015
(EN ISO 9360-1:2009, IDT; ISO 9360-1:2009, IDT) | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об'єму 250 мл.
- Вперше |
| 38 | ДСТУ EN ISO 9360-2:2009
(EN ISO 9360-2:2009, IDT; ISO 9360-2:2009, IDT) | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об'ємом 250 мл.
- Вперше |
| 39 | ДСТУ EN ISO 9713:2015
(EN ISO 9713:2009, IDT; ISO 9713:2009, IDT) | Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби при аневризмі.
- Вперше |
| 40 | ДСТУ EN ISO 10524-1:2015
(EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT) | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 1. Регулятори тиску і регулятори тиску з вимірювачами потоку.
- Вперше |
| 41 | ДСТУ EN ISO 10524-2:2015
(EN ISO 10524-2:2006, IDT; ISO 10524-2:2006, IDT) | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі.
- Вперше |
| 42 | ДСТУ EN ISO 10524-3:2015
(EN ISO 10524-3:2006, IDT; ISO 10524-3:2006, IDT) | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона.
- Вперше |
| 43 | ДСТУ EN ISO 10524-4:2015
(EN ISO 10524-4:2008, IDT; ISO 10524-4:2008, IDT) | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 4. Регулятори низького тиску.
- Вперше |
| 44 | ДСТУ EN ISO 10651-2:2015
(EN ISO 10651-2:2009, IDT; ISO 10651-2:2009, IDT) | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів.
- Вперше |
| 45 | ДСТУ EN ISO 10651-4:2015
(EN ISO 10651-4:2009, IDT; ISO 10651-4:2009, IDT) | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором.
- Вперше |
| 46 | ДСТУ EN ISO 10651-6:2015
(EN ISO 10651-6:2009, IDT; ISO 10651-6:2009, IDT) | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома.
- Вперше |
| 47 | ДСТУ EN ISO 10993-1:2015
(EN ISO 10993-1:2009, IDT; ISO 10993-1:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-1:2004 |
| 48 | ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками. |
| 49 | ДСТУ EN ISO 10993-3:2015
(EN ISO 10993-3:2009, IDT; ISO 10993-3:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробовування на генотоксичність, канцерогенність та репродуктивну токсичність.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-3:2004 |
| 50 | ДСТУ EN ISO 10993-4:2015
(EN ISO 10993-4:2009, IDT; ISO 10993-4:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-4:2004 |
| 51 | ДСТУ EN ISO 10993-5:2015
(EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробовування на цитотоксичність in vitro.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-5:2004 |
| 52 | ДСТУ EN ISO 10993-6:2015
(EN ISO 10993-6:2009, IDT; ISO 10993-6:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробовування на локальні ефекти після імплантації.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-6:2004 |
| 53 | ДСТУ EN ISO 10993-7:2015
(EN ISO 10993-7:2008, IDT; ISO 10993-7:2008, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-7:2004 |
| 54 | ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом. |
| 55 | ДСТУ EN ISO 10993-9:2015
(EN ISO 10993-9:2009, IDT; ISO 10993-9:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-9:2004 |
| 56 | ДСТУ EN ISO 10993-11:2015
(EN ISO 10993-11:2009, IDT; ISO 10993-11:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробовування на системну токсичність.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-11:2004 |
| 57 | ДСТУ EN ISO 10993-12:2015
(EN ISO 10993-12:2012, IDT; ISO 10993-12:2012, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-12:2004 |
| 58 | ДСТУ EN ISO 10993-13:2015
(EN ISO 10993-13:2010, IDT; ISO 10993-13:2010, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-13:2004 |
| 59 | ДСТУ EN ISO 10993-14:2015
(EN ISO 10993-14:2009, IDT; ISO 10993-14:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів даструкції кераміки.
- Вперше |
| 60 | ДСТУ EN ISO 10993-15:2015
(EN ISO 10993-15:2009, IDT; ISO 10993-15:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-15:2004 |
| 61 | ДСТУ EN ISO 10993-16:2015
(EN ISO 10993-16:2010, IDT; ISO 10993-16:2010, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування.
- На заміну ДСТУ ISO 10993-16:2004 |
| 62 | ДСТУ EN ISO 10993-17:2015
(EN ISO 10993-17:2009, IDT; ISO 10993-17:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин.
- Вперше |
| 63 | ДСТУ EN ISO 10993-18:2015
(EN ISO 10993-18:2009, IDT; ISO 10993-18:2009, IDT) | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів.
- Вперше |
| 64 | ДСТУ EN ISO 11135-1:2015
(EN ISO 11135-1:2007, IDT; ISO 11135-1:2007, IDT) | Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів.
- На заміну ДСТУ ISO 11135:2003 |
| 65 | ДСТУ EN ISO 11137-1:2015
(EN ISO 11137-1:2006, IDT; ISO 11137-1:2006, IDT) | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів.
- На заміну ДСТУ ISO 11137-2003 |
| 66 | ДСТУ EN ISO 11137-1:2015 / Зміна № 1:2015
(EN ISO 11137-1:2006/A1:2013, IDT) | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів. |
| 67 | ДСТУ EN ISO 11137-2:2015
(EN ISO 11137-2:2013, IDT; ISO 11137-2:2013, IDT) | Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Встановлення стерилізуючої дози.
- На заміну ДСТУ ISO 11137-2003 |
| 68 | ДСТУ EN ISO 11140-1:2015
(EN ISO 11140-1:2009, IDT; ISO 11140-1:2009, IDT) | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги.
- На заміну ДСТУ ISO 11140-1:2003 |
| 69 | ДСТУ EN ISO 11140-3:2015
(EN ISO 11140-3:2009, IDT; ISO 11140-3:2009, IDT) | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробовування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари.
- Вперше |
| 70 | ДСТУ EN ISO 11607-1:2015
(EN ISO 11607-1:2009, IDT; ISO 11607-1:2009, IDT) | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем
- На заміну ДСТУ ISO 11607:2003 |
| 71 | ДСТУ EN ISO 11607-2:2015
(EN ISO 11607-2:2009, IDT; ISO 11607-2:2009, IDT) | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги
- Вперше |
| 72 | ДСТУ EN 12342:2015+№ 1:2015
(EN 12342:1998+A1:2009, IDT) | Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів.
- Вперше |
| 73 | ДСТУ EN ISO 12870:2015
(EN ISO 12870:2012, IDT; ISO 12870:2012, IDT) | Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань
- Вперше |
| 74 | ДСТУ EN 13060:2015
(EN 13060:2004+A2:2010, IDT) | Стерилізатори парові малогабаритні.
- Вперше |
| 75 | ДСТУ EN 13544-1:2015
(EN 13544-1:2007+A1:2009, IDT) | Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти.
- Вперше |
| 76 | ДСТУ EN 13544-2:2015
(EN 13544-2:2002+A1:2009, IDT) | Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з'єднувальні пристрої.
- Вперше |
| 77 | ДСТУ EN 13544-3:2015
(EN 13544-3:2001+A1:2009, IDT) | Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем.
- Вперше |
| 78 | ДСТУ EN 13718-1:2015
(EN 13718-1:2008, IDT) | Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках.
- Вперше |
| 79 | ДСТУ EN 13726-1:2015
(EN 13726-1:2002, IDT) | Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1. Методи визначення поглинання
- Вперше |
| 80 | ДСТУ EN 13726-1:2015 / Поправка № 1:2015
(EN 13726-1:2002/AC:2003, IDT) | Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1. Методи визначення поглинання |
| 81 | ДСТУ EN 13726-2:2015
(EN 13726-2:2002, IDT) | Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових пов'язок
- Вперше |
| 82 | ДСТУ EN 13727:2015
(EN 13727:2012+A1:2013, IDT) | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання бактерицидної активності в медицині. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 1).
- Вперше |
| 83 | ДСТУ EN 13867:2015
(EN 13867:2002+A1:2009, IDT) | Концентрати для гемодіалізу і пов'язаної терапії.
- Вперше |
| 84 | ДСТУ EN 13976-1:2015
(EN 13976-1:2011, IDT) | Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії.
- Вперше |
| 85 | ДСТУ EN 13976-2:2015
(EN 13976-2:2011, IDT) | Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем.
- Вперше |
| 86 | ДСТУ EN 14180:2015
(EN 14180:2003+A2:2009, IDT) | Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробовування.
- Вперше |
| 87 | ДСТУ EN ISO 14408:2015
(EN ISO 14408:2009, IDT;) ISO 14408:2009, IDT | Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації.
- Вперше |
| 88 | ДСТУ EN 14562:2015
(EN 14562:2006, IDT) | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2).
- Вперше |
| 89 | ДСТУ EN 14563:2015
(EN 14563:2008, IDT) | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробовування та вимоги (стадія 2, етап 2).
- Вперше |
| 90 | ДСТУ EN ISO 14889:2015
(EN ISO 14889:2013, IDT; ISO 14889:2013, IDT) | Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні
- Вперше |
| 91 | ДСТУ EN 14931:2015
(EN 14931:2006, IDT) | Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги щодо безпеки і випробування.
- Вперше |
| 92 | ДСТУ EN ISO 15001:2015
(EN ISO 15001:2011, IDT; ISO 15001:2011, IDT) | Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем.
- Вперше |
| 93 | ДСТУ EN ISO 15002:2015
(EN ISO 15002:2008, IDT; ISO 15002:2008, IDT) | Пристрої дозувальні, що приєднуються до кінцевих пристроїв в системах розведення медичних газів.
- Вперше |
| 94 | ДСТУ EN ISO 15883-1:2015
(EN ISO 15883-1:2009, IDT; ISO 15883-1:2009, IDT) | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування.
- Вперше |
| 95 | ДСТУ EN ISO 15883-2:2015
(EN ISO 15883-2:2009, IDT; ISO 15883-2:2009, IDT) | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачів, посуду, виробів зі скла тощо.
- Вперше |
| 96 | ДСТУ EN ISO 15883-3:2015
(EN ISO 15883-3:2009, IDT; ISO 15883-3:2009, IDT) | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів.
- Вперше |
| 97 | ДСТУ EN ISO 15883-4:2015
(EN ISO 15883-4:2009, IDT; ISO 15883-4:2009, IDT) | Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 4. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з хімічним дезінфекуванням для термолабільних ендоскопів.
- Вперше |
| 98 | ДСТУ EN 15986:2015
(EN 15986:2011, IDT) | Символи, які застосовують для маркування медичних виробів. Загальні вимоги до маркування фталатомістких медичних виробів.
- Вперше |
| 99 | ДСТУ EN ISO 16061:2015
(EN ISO 16061:2009, IDT; ISO 16061:2009, IDT) | Устатковання для використання з неактивним хірургічними імплантатами. Загальні вимоги.
- Вперше |
| 100 | ДСТУ EN ISO 17510-1:2015
(EN ISO 17510-1:2009, IDT; ISO 17510-1:2009, IDT) | Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну.
- Вперше |
| 101 | ДСТУ EN ISO 17510-2:2015
(EN ISO 17510-2:2009, IDT; ISO 17510-2:2009, IDT) | Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування.
- Вперше |
| 102 | ДСТУ EN ISO 17664:2015
(EN ISO 17664:2004, IDT; ISO 17664:2004, IDT) | Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник щодо оброблення медичних виробів, які повторно стерилізують.
- Вперше |
| 103 | ДСТУ EN ISO 18779:2015
(EN ISO 18779:2005, IDT; ISO 18779:2005, IDT) | Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги.
- Вперше |
| 104 | ДСТУ EN ISO 19054:2006
(EN ISO 19054:2006, IDT; ISO 19054:2006, IDT) | Системи рейкові для підтримання обладнання медичного.
- Вперше |
| 105 | ДСТУ EN 20594-1:2015
(EN 20594-1:1993, IDT) | З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги.
- Вперше |
| 106 | ДСТУ EN 20594-1:2015 / Зміна № 1:2015
(EN 20594-1:1993/A1:1997, IDT) | З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги. |
| 107 | ДСТУ EN 20594-1:2015/Поправка № 1:2015
(EN 20594-1:1993/AC:1996, IDT) | З'єднання конічні з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та іншого медичного устатковання. Частина 1. Загальні вимоги. |
| 108 | ДСТУ EN ISO 21649:2015
(EN ISO 21649:2009, IDT; ISO 21649:2009, IDT) | Ін'єктори безголкові медичної призначеності. Загальні вимоги і методи випробувань.
- Вперше |
| 109 | ДСТУ EN ISO 21969:2015
(EN ISO 21969:2009, IDT; ISO 21969:2009, IDT) | З'єднання гнучкі високого тиску для медичних систем подачі газу.
- Вперше |
| 110 | ДСТУ EN ISO 21987:2015
(EN ISO 21987:2009, IDT; ISO 21987:2009, IDT) | Оптика офтальмологічна. Підігнані окулярні лінзи
- Вперше |
| 111 | ДСТУ EN ISO 23328-1:2008
(EN ISO 23328-1:2008, IDT; ISO 23328-1:2008, IDT) | Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 1. Сольовий метод випробування для оцінювання ефективності фільтрації.
- Вперше |
| 112 | ДСТУ EN ISO 23328-2:2015
(EN ISO 23328-2:2009, IDT; ISO 23328-2:2009, IDT) | Фільтри дихальної системи для анестезії та дихання. Частина 2. Аспекти, що не стосуються фільтрації.
- Вперше |
| 113 | ДСТУ EN ISO 23747:2015
(EN ISO 23747:2009, IDT; ISO 23747:2009, IDT) | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Вимірювачі максимальної швидкості видиху для оцінювання легеневих функцій людей із спонтанним диханням.
- Вперше |
| 114 | ДСТУ EN ISO 26782:2015
(EN ISO 26782:2009, IDT; ISO 26782:2009, IDT) | Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей.
- Вперше |
| 115 | ДСТУ EN ISO 26782:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 26782:2009/AC:2009, IDT) | Обладнання анестезіологічне і респіраторне. Спірометри, призначені для вимірювання об'єму форсованого видиху за визначений проміжок часу у людей. |
| 116 | ДСТУ EN ISO 81060-1:2015
(EN ISO 81060-1:2012, IDT; ISO 81060-1:2012, IDT) | Прилади неінвазивні для вимірювання кров'яного тиску. Частина 1. Загальні вимоги і методи випробування щодо моделей з неавтоматичним типом вимірювання.
- Вперше |
| 117 | ДСТУ EN 60522:2015
(EN 60522:1999, IDT) | Трубки рентгенівські у складні. Визначення постійної фільтрації.
- Вперше |
| 118 | ДСТУ EN 60580:2015
(EN 60580:2000, IDT) | Вироби медичні електричні. Вимірювачі добутку дози опромінення на площу.
- Вперше |
| 119 | ДСТУ EN 60645-2:2015
(EN 60645-2:1997) | Аудіометри. Частина 2. Обладнання для мовної аудіометрії
- Вперше |
| 120 | ДСТУ EN 61217:2015
(EN 61217:2012, IDT) | Обладнання радіотерапевтичне. Система координат, переміщення та шкали.
- Вперше |
| 121 | ДСТУ EN 61676:2015
(EN 61676:2002, IDT) | Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці.
- Вперше |
| 122 | ДСТУ EN 61676:2015 / Зміна № 1:2015
(EN 61676:2002/A1:2009, IDT) | Вироби медичні електричні. Дозиметричні прилади для неінвазивного вимірювання потенціалу рентгенівської трубки в рентгенодіагностиці. |
| 123 | ДСТУ EN 62083:2015
(EN 62083:2009, IDT) | Вироби медичні електричні. Вимоги щодо безпеки систем планування променевої терапії.
- Вперше |
| 124 | ДСТУ EN 62220-1-2:2015
(EN 62220-1-2:2007, IDT) | Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-2. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори для мамографії.
- Вперше |
| 125 | ДСТУ EN 62304:2015 / Поправка № 1:2015
(EN 62304:2006/AC:2008, IDT) | Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення. |
| 126 | ДСТУ EN ISO 1135-4:2015
(EN ISO 1135-4:2011, IDT; ISO 1135-4:2011, IDT) | Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові.
- Вперше |
| 127 | ДСТУ EN ISO 11990-1:2015
(EN ISO 11990-1:2014, IDT; ISO 11990-1:2014, IDT) | Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок.
- Вперше |
| 128 | ДСТУ EN ISO 11990-2:2015
(EN ISO 11990-2:2014, IDT; ISO 11990-2:2014, IDT) | Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок.
- Вперше |
| 129 | ДСТУ EN 60601-1-1:2015
(EN 60601-1-1:2001, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 1-1. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до медичних електричних систем.
- Вперше |
| 130 | ДСТУ EN 60601-1-4:2015
(EN 60601-1-4:1996, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем.
- Вперше |
| 131 | ДСТУ EN 60601-1-4:2015 / Зміна № 1:2015
(EN 60601-1-4:1996/A1:1999, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 1-4. Загальні вимоги безпеки. Додаткові вимоги до програмних медичних електричних систем. |
| 132 | ДСТУ EN 60601-2-54:2015 / Зміна № 1:2015
(EN 60601-2-54:2009/A1:2015, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-54. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик рентгенівського устатковання для радіографії та радіоскопії. |
| 133 | ДСТУ EN ISO 11138-2:2015
(EN ISO 11138-2:2009, IDT; ISO 11138-2:2009, IDT) | Вироби медичні для діагностики invitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики invitro.
- Вперше |
| 134 | ДСТУ EN ISO 11138-3:2015
(EN ISO 11138-3:2009, IDT; ISO 11138-3:2009, IDT) | Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом.
- На заміну ДСТУ ISO 11138-3:2003 |
| 135 | ДСТУ EN 60601-2-30:2015
(EN 60601-2-30:2010, IDT) | Вироби медичні електричні. Частина 2-30. Окремі вимоги щодо безпеки приладів для автоматичного циклічного неінвазивного контролювання тиску крові.
- На заміну ДСТУ IEC 60601-2-30:2009 |
| 136 | ДСТУ EN 62220-1-3:2015
(EN 62220-1-3:2008, IDT) | Вироби медичні електричні. Характеристики цифрових рентгенівських пристроїв відтворення зображення. Частина 1-3. Визначення квантової ефективності реєстрування. Детектори, використовувані в динамічному відтворенні зображення.
- Вперше |
| 137 | ДСТУ EN 62366:2015
(EN 62366:2008, IDT) | Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів.
- Вперше |
| 138 | ДСТУ EN 1789:2015
(EN 1789:2007+A1:2010, IDT) | Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги та їхнє устатковання. Технічні вимоги та методи випробування
- Вперше |
| 139 | ДСТУ CAC/GL 80:2015
(CAC/GL 80-2013, IDT) | Керівні принципи застосування оцінки ризику кормів.
- Вперше |
| 140 | ДСТУ CAC/GL 81:2015
(CAC/GL 81-2013, IDT) | Керівництво для урядів за пріоритетами небезпек у кормі.
- Вперше |
| 141 | ДСТУ CAC/MISC 4:2015
(CAC/MISC 4-1993, IDT) | Класифікація продуктів і кормів для тварин.
- Вперше |
| 142 | ДСТУ EN 16279:2015
(EN 16279:2012, IDT) | Корми для тварин. Визначення вмісту фтору після екстракції соляною кислотою іоно-чутливим електродним методом (ISE).
- Вперше |
| 143 | ДСТУ EN 17180:2015
(EN 17180:2013, IDT) | Корми для тварин. Визначення лізину, метіоніну і треоніну в комерційних амінокислотних продуктах і преміксах.
- Вперше |
| 144 | ДСТУ EN ISO 10328:2015
(EN ISO 10328:2006, IDT; ISO 10328:2006, IDT) | Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування.
- На заміну ДСТУ ISO 10328:2010 |
| 145 | ДСТУ EN ISO 16201:2015
(EN ISO 16201:2006, IDT; ISO 16201:2006, IDT) | Технічні засоби реабілітації для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Системи екологічного контролю для повсякденного життя.
- Вперше |
| 146 | ДСТУ EN ISO 11737-1:2015
(EN ISO 11737-1:2006, IDT; ISO 11737-1:2006, IDT | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах.
- На заміну ДСТУ ISO 11737-1:2013 |
| 147 | ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 11737-1:2006/AC:2009, IDT) | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах. |
| 148 | ДСТУ EN ISO 11737-2:2015
(EN ISO 11737-2:2009, IDT; ISO 11737-2:2009, IDT) | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації.
- На заміну ДСТУ ISO 11737-2:2013 |
| 149 | ДСТУ EN ISO 14971:2015
(EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2012, IDT) | Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком.
- На заміну ДСТУ ISO 14971:2009 |
| 150 | ДСТУ EN 13612:2015
(EN 13612:2002, IDT) | Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики invitro.
- Вперше |
| 151 | ДСТУ EN 14136:2015
(EN 14136:2004, IDT) | Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень invitro.
- Вперше |
| 152 | ДСТУ EN ISO 15193:2015
(EN ISO 15193:2009, IDT; ISO 15193:2009, IDT) | Вироби медичні для діагностики invitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до змісту і представлення контрольних процедур вимірювання.
- Вперше |
| 153 | ДСТУ EN ISO 13408-2:2015
(EN ISO 13408-2:2011, IDT; ISO 13408-2:2011, IDT) | Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація
- Вперше |
| 154 | ДСТУ EN ISO 13408-4:2015
(EN ISO 13408-4:2011, IDT; ISO 13408-4:2011, IDT) | Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці
- Вперше |
| 155 | ДСТУ EN ISO 13408-6:2015
(EN ISO 13408-6:2011, IDT; ISO 13408-6:2011, IDT) | Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів
- Вперше |
| 156 | ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання.
- На заміну ДСТУ ISO 13485:2005 |
| 157 | ДСТУ EN ISO 13485:2015 / Поправка № 1:2015
(EN ISO 13485:2012/AC:2012, IDT) | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання. |
| 158 | ДСТУ EN ISO 22442-1:2015
(EN ISO 22442-1:2007, IDT; ISO 22442-1:2007, IDT) | Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 1. Управління ризиками.
- Вперше |
| 159 | ДСТУ EN ISO 22442-2:2015
(EN ISO 22442-2:2007, IDT; ISO 22442-2:2007, IDT) | Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 2. Контроль отримання, збирання і обігу.
- Вперше |
| 160 | ДСТУ EN ISO 22442-3:2015
(EN ISO 22442-3:2007, IDT; ISO 22442-3:2007, IDT) | Вироби медичні, виготовлені із застосуванням тканин тваринного походження та їх похідних. Частина 3. Валідація знищення та/або інактивації вірусів і збудників трансмісивної губчастої енцефалопатії (ТГЕ).
- Вперше |
| 161 | ДСТУ EN ISO 23640:2015
(EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2015, IDT) | Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики invitro.
- Вперше |
| 162 | ДСТУ EN ISO 13408-1:2015
(EN ISO 13408-1:2015, IDT; ISO 13408-1:2015, IDT) | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги.
- Вперше |
| 163 | ДСТУ EN ISO 13408-3:2015
(EN ISO 13408-3:2011, IDT; ISO 13408-3:2011, IDT) | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація.
- Вперше |
| 164 | ДСТУ EN ISO 13408-5:2015
(EN ISO 13408-5:2011, IDT; ISO 13408-5:2011, IDT) | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці.
- Вперше |