• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Державна служба України з лікарських засобів | Наказ, Перелік від 10.02.2012 № 86
Реквізити
  • Видавник: Державна служба України з лікарських засобів
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 10.02.2012
  • Номер: 86
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Державна служба України з лікарських засобів
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 10.02.2012
  • Номер: 86
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
Перший заступник ГоловиІ.Б. Демченко
Додаток 2
до наказу Держлікслужби України
10.02.2012 № 86
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих медичних виробів, які вносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення
№ з/пНазва медичного виробуВиробникКраїнаЗаявникКраїнаРеєстраційна процедураНомер свідоцтва про державну реєстрацію
1.Гірчичники - пакети ТУ У 24.4-13837490-006:2010Приватне підприємство "Едель", 79040, м. Львів, вул. Конюшинна, 28УкраїнаПриватне підприємство "Едель", 79022, м. Львів, вул. Городоцька, 212Українаперереєстрація з терміном дії до 24.12.2015, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною форми випуску, проведення кваліфікаційних випробувань та узгодження зміни № 1 ТУ У 24.4-13837490-006:201010077/2010
2.Термометр медичний максимальний склянийВідкрите акціонерне товариство "Термоприбор", 141600, Московська обл., м. Клин, Волоколамське шосе, 44Російська ФедераціяВідкрите акціонерне товариство "Термоприбор", 141600, Московська обл., м. Клин, Волоколамське шосе, 44Російська Федераціяперереєстрація з терміном дії до 12.04.2016, у зв'язку зі зміною форми випуску. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 5053/2006 від 12.04.20115053/2006
3.Півмаски фільтрувальні медичні "Росток" ТУ У 33.1-13486464-016:2010Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче підприємство "ФІЛЬТР", 84606, Донецька обл., м. Горлівка, Микитівський район, вул. Гірничопромислова, 100УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробниче підприємство "ФІЛЬТР", 84606, Донецька обл., м. Горлівка, Микитівський район, вул. Гірничопромислова, 100Українаперереєстрація з терміном дії до 24.12.2015, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, проведення кваліфікаційних випробувань та узгодження зміни № 1 ТУ У 33.1-13486464-016:201010086/2010
4.Засоби перев'язувальні марлеві медичні з антимікробною дією "Зентекс (Zentex)" ТУ У 24.4-1531904390-006:2007Фізична особа - підприємець Піденко Петро Федотович, 37500, м. Лубни, вул. Петровського, 16УкраїнаФізична особа - підприємець Піденко Петро Федотович, 01001, м. Київ, вул. Хрещатик, буд. 15, кв. 140Українаперереєстрація з терміном дії до 08.08.2013, у зв'язку із зміною місцезнаходження виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 7998/2008 від 08.08.20087998/2008
5.Апарат штучної вентиляції легенів "БРИЗ" ТУ У 33.1-14312358-034-2002Державне підприємство "Київський державний завод "БУРЕВІСНИК", 02081, м. Київ, вул. Здолбунівська, 2УкраїнаДержавне підприємство "Київський державний завод "БУРЕВІСНИК", 02081, м. Київ, вул. Здолбунівська, 2Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та узгодження Сповіщення ИКГЛ. 7649-11 про зміну № 9 ТУ У 33.1-14312358-034-20025984/2007
6.Фотополімеризатор світлодіодний "Lumeon GP" ТУ У 33.1-30979605-003:2011Товариство з обмеженою відповідальністю "Джендентал- Україна", 02081, м. Київ, вул. Здолбунівська, 2УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Джендентал-Україна", м. Київ, вул. Вишгородська, 14Українаперереєстрація з терміном дії до 08.02.2016, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, проведення кваліфікаційних випробувань та узгодження зміни № 1 ТУ У 33.1-30979605-003:201110165/2011
7.Кип'ятильники дезінфекційні ПУТУ У 20150351.001-95Товариство з обмеженою відповідальністю дослідно-експериментальний завод медичних виробів та нестандартного обладнання "НЕКОН", Луганська обл., м. Сєверодонецьк, вул. Механізаторів, 2УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю дослідно-експериментальний завод медичних виробів та нестандартного обладнання "НЕКОН", 93400, Луганська обл., м. Сєверодонецьк, кв. МЖК "Мрія", 2Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію5879/2006
8.Штативи медичні ТИМ ТУ У 20150351.005-95Товариство з обмеженою відповідальністю дослідно-експериментальний завод медичних виробів та нестандартного обладнання "НЕКОН", Луганська обл., м. Сєверодонецьк, вул. Механізаторів, 2УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю дослідно-експериментальний завод медичних виробів та нестандартного обладнання "НЕКОН", 93400, Луганська обл., м. Сєверодонецьк, кв. МЖК "Мрія", 2Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію5880/2006
9.Коробки стерилізаційні колоподібні без фільтру КСК ТУ У 20150351.002-95Товариство з обмеженою відповідальністю дослідно-експериментальний завод медичних виробів та нестандартного обладнання "НЕКОН", Луганська обл., м. Сєверодонецьк, вул. Механізаторів, 2УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю дослідно-експериментальний завод медичних виробів та нестандартного обладнання "НЕКОН", Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєверодонецьк, кв. МЖК "Мрія", 2Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію5881/2006
10.Сечоприймач універсальний ТУ У 25.2-00152253-044:2007Товариство з обмеженою відповідальністю "КИЇВГУМА", 03039, м. Київ, пр. 40-річчя Жовтня, 6УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "КИЇВГУМА", 07400, Київська обл., м. Бровари, вул. Кутузова, буд. 127Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, узгодження зміни № 1 ТУ У 25.2-00152253-044:20077168/2007
11.Апарати слухові електронні У-02, У-03, У-04, У-05 ТУ У 33.1-17509056-001:2007Фізична особа - підприємець Ковальчук Вячеслав Олександрович, 21027, м. Вінниця, пр-т Космонавтів, 63УкраїнаФізична особа - підприємець Ковальчук Вячеслав Олександрович, 21027, м. Вінниця, пр-т Космонавтів, 63, к. 63Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6101/2007
12.Імплантати неактивні: резорбуюча колагенова мембрана для направленої регенерації кістокGeistlich Pharma AG, Bahnhofsrasse 40, CH-6110Wolhusen, SwitzerlandSwitzerlandПриватне підприємство "MM плюс", 79045, м. Львів, вул. Пасічна, 36-аУкраїнаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробника6045/2007
13.Імплантати неактивні: кістковий замінник Geistlich Bio-OssGeistlich Pharma AG, Bahnhofsrasse 40, CH-6110Wolhusen, SwitzerlandSwitzerlandПриватне підприємство "MM плюс", 79045, м. Львів, вул. Пасічна, 36-аУкраїнаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробника6046/2007
14.Ковпачки алюмінієві ТУ У 28.7-30883300-005-2002Товариство з обмеженою відповідальністю "Статус", 61009, м. Харків, вул. Агрономічна, 1УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Статус", 61009, м. Харків, вул. Агрономічна, 1Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію5973/2007
15.Засіб контрацепції внутрішньоматковий Мультилоад® Си-375Multilan AG (Ireland), Nanjing Organon Pharmaceutical Co., Ltd. (China), Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland; Nanjing 210061, Pukou High-Tech Development Zone, P.R.ChinaIreland, ChinaТовариство з обмеженою відповідальністю "МСД УКРАЇНА", 03038, м. Київ, вул. Амосова, 12Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6154/2007
16.Комплекс рентгенівський мамографічний цифровий СИМА ТУ У 33.1-24487685-005:2011Фірма "РАДМІР" - дочірнє підприємство АТНДІРВ, 61054, м. Харків, вул. Ак. Павлова, 271УкраїнаФірма "РАДМІР" - дочірнє підприємство АТНДІРВ, 61054, м. Харків, вул. Ак. Павлова, 271Українаперереєстрація з терміном дії до 08.02.2015, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, проведення кваліфікаційних випробувань та узгодження Сповіщення ГРИС. 36-11 про зміну № 1 ТУ У 33.1-24487685-005:201110167/2011
17.Контрацептив внутрішньоматковий НОВА Т® (Си 200 Ag) NOVA T® (Си 200 Ag) Intrauterine Contraceptive deviceBayer Pharma AG (Germany) на заводі: Bayer Oy (Finland), 13353 Berlin, Mullerstrasse, 178, Germany; Pansiontie 47 FIN-20210 Turku, FinlandFinland, GermanyТовариство з обмеженою відповідальністю "БАЙЕР", 04071, м. Київ, вул. Верхній Вал, 4-бУкраїнаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6171/2007
18.Системи зовнішнього дозування інсуліну: Paradigm Real Time System MMT-522, Paradigm Real Time System MMT-722Medtronic MiniMed (USA), Unomedical A/S (Denmark); Unomedical S.A. de CV (Mexico), 18000 Devonshire Street NorthridgeCA,91325, USA; Aaholmvej 1-3, Osted-4320, Roskilde, Denmark; Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Perqua Industriel Del Norte - Reynosa - Tamaulipas CP., 88730, MexicoUSA, Mexico, DenmarkТовариство з обмеженою відповідальністю "МЕД ЕК СЕРВІС", 01032, м. Київ, вул. Предславинська, 34-бУкраїнаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною назви виробника та назви виробу6032/2007
19.Милиці, палиці та ходунки медичні ТУ У 33.1-35295257-003:2011Товариство з обмеженою відповідальністю "Норма-Трейд", 36007, м. Полтава, вул. Ковпака, 53УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Норма-Трейд", 36007, м. Полтава, вул. Ковпака, 53Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною виробника та узгодження зміни № 1 ТУ У 33.1-35295257-003:201110266/2011
20.Ксеноімплантати із шкіри свині ліофілізовані ТУ У 14049636.001-98Товариство з обмеженою відповідальністю "ІНСТИТУТ БІОМЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ", 46001, м. Тернопіль, вул. Січових Стрільців, 8аУкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "ІНСТИТУТ БІОМЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ", 46001, м. Тернопіль, вул. Січових Стрільців, 8аУкраїнаперереєстрація з терміном дії до 13.06.2013, у зв'язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 1967/2003 від 13.06.20081967/2003
21.Соски дитячі та накладки для грудей силіконові ТУ У 25.1-00152253-045:2007Товариство з обмеженою відповідальністю "КИЇВГУМА", 03039, м. Київ, пр. 40-річчя Жовтня, 6УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "КИЇВГУМА", 07400, Київська обл., м. Бровари, вул. Кутузова, буд. 127Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та узгодження зміни № 1 ТУ У 25.1-00152253-045:20077174/2007
22.Інгалятори скляні ТУ У 22327776.001-99Товариство з обмеженою відповідальністю "КРЕОЛА", 97570, АР Крим, Сімферопольський р-н, с. Фонтани, вул. Чкалова, 65УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "КРЕОЛА", АР Крим, Сімферопольський р-н, с. Фонтани, вул. Чкалова, 65Українаперереєстрація з терміном дії до 12.08.2015, у зв'язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 4112/2005 від 12.08.20104112/2005
23.Зуби штучні пластмасові ТУ У 33.1-00481318-007-2002Публічне акціонерне товариство "Стома", 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Стома", 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та узгодження Сповіщення 00481318.07:2011 про зміну 3 ТУ У 33.1-00481318-007-20026230/2007
24.Флакони, контейнери та вироби допоміжні полімерні для лікарських засобів та медичних препаратів ТУ У 22.2-30518985-004:2012Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарммаш", 25011, м. Кіровоград, вул. Родімцева, 836УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фарммаш", 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 59Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та переіндексацією технічних умов5997/2007
25.Клапан глаукомний Ahmed™New World Medical, Inc., 10763 Edison Court Rancho Cucamonga, CA 91730USAТовариство з обмеженою відповідальністю "МЕДІНКОР", 01014, м. Київ, вул. Бастіонна, буд. 15Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6151/2007
26.Плівки медичні рентгенівські X-Ray Medical FilmsFUJIFILM Corporation (Japan); FUJIFILM Corporation, Fujinomiya Factory (Japan), 26-30, Nishiazabu 2-chome, Manato-ku, Tokyo 106-8620, Japan; 200 Onakazato, Fujinomiya-shi, Shizuoka, JapanJapanЗакрите акціонерне товариство "ФУДЖИФИЛЬМ-РО", 129085, м. Москва, вул. Б. Марийська, буд. 9, будівля 1Російська Федераціяперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6216/2007
27.Печі вакуумні автоматизовані ТЕРМОДЕНТ ТУ У 33.1-1382613 8-001-2001Товариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма "ПРОГРЕТ", 79020, м. Львів, вул. Ю. Липи, 20УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма "ПРОГРЕТ", 79020, м. Львів, вул. Ю. Липи, 20Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6020/2007
28.Тампони гігієнічні Tampax CompakFreshProcter & Gamble Hyginett KFT Plant - Csomor, Hatar ut.3, 2141 CsomorHungaryТовариство з обмеженою відповідальністю з іноземною інвестицією "Проктер енд Гембл Трейдінг Україна", 04070, м. Київ, вул. Набережно-Хрещатицька, буд. 5/13, корп. літ. АУкраїнаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6083/2007
29.Інструменти стоматологічні обертовіStrauss & Co. Industrial Diamonds Ltd., 19 Hayezira Street., P.O.Box 2521, Raanana 43100, IsraelIsraelСуб'єкт підприємницької діяльності Васюкова І.П., 07400, Київська обл., м. Бровари, вул. Маяковського, 30-аУкраїнаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6049/2007
ЗО.Пояс медичний еластичний підтримуючийSIA "TONUS EL AST", "Pilskalni", Nicas pagasts, Nicas novads, LV-3473, LatviaLatviaТовариство з обмеженою відповідальністю "ОЛФА", 02 232 м. Київ, вул. Данькевича, 4Українаперереєстрація з терміном дії до 17.07.2014, у зв'язку зі зміною коду УКТ ЗЕД, назви медичного виробу та назви місцезнаходження виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 3351/2004 від 17.07.20093351/2004
31.Системи рентгенівської комп'ютерної томографії Whole Body X-Ray CT SystemsHitachi Medical Corporation (Japan), Hitachi Medical Corporation Medical System Operations Group (Japan), 4-14-1 Soto-Kanda, Chiyoda-ku Tokyo, 101-0021, Japan; Kashiwa Works 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-0804, JapanJapanТовариство з обмеженою відповідальністю "ІПС - Україна", 03151, Київ, Солом'янський р-н, вул. Ушинського, 40, оф. 221Українаперереєстрація з терміном дії до 05.08.2016, у зв'язку зі зміною коду УКТ ЗЕД. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10698/2011 від 05.08.201110698/2011
32.Ковпачки алюмінієві ТУ У 28.7-33413380-001:2005Товариство з обмеженою відповідальністю "АЛКОЛ", 61009, м. Харків, вул. Агрономічна, буд. 1УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "АЛКОЛ", 61009, м. Харків, вул. Агрономічна, буд. 1Українаперереєстрація з терміном дії до 18.10.2015, у зв'язку із зміною коду УКТ ЗЕД, узгодження Сповіщення № Ал04-2012 про зміну 4 ТУ У 28.7-33413380-001:2005. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 4640/2005 від 18.10.2010 р.4640/2005
33.Установка кріохірургічна універсальна "Кріо-Пульс" ТУ У 33.1-21577956-001-2001Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма "ПУЛЬС", 03148, м. Київ, пр. Леся Курбаса, буд. 2-бУкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю науково-виробнича фірма "ПУЛЬС", 03148, м. Київ, пр. Леся Курбаса, буд. 2-бУкраїнаперереєстрація з терміном дії до 08.02.2016, у зв'язку із зміною коду УКТ ЗЕД. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 5807/2006 від 08.02.20115807/2006
34.Система постійного моніторингу глюкози в крові iPro2i Pro2 Continuous Glucose Monitoring SystemMedtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street Northridge CA, 91325, USAUSAТовариство з обмеженою відповідальністю "МЕД ЕК СЕРВІС", 01032, м. Київ, вул. Предславинська, 34-бУкраїнаперереєстрація з терміном дії до 05.08.2016, у зв'язку із зміною каталожного номеру. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10697/2011 від 05.08.201110697/2011
35.Тест-системи імуноферментні для діагностики інфекційних захворювань ТУ У 24.4-36555928-001:2011Товариство з обмеженою відповідальністю "Інноваційно-виробнича компанія "Рамінтек", 03067, м. Київ, вул. Виборзька, 70УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Інноваційно-виробнича компанія "Рамінтек", 03039, м. Київ, пр. 40-річчя Жовтня, 7, оф. 227Українаперереєстрація з терміном дії до 11.03.2016, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, узгодження Сповіщення № 1 про зміну ТУ У 24.4-36555928-001:2011 та проведення кваліфікаційних випробувань10268/2011
36.Тест-системи для виявлення ВІЛ-інфекції ТУ У 24.4-32208905-001:2010Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармаско", 04080, м. Київ, вул. Корабельна, 6УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармаско", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 31Українаперереєстрація з терміном дії до 09.11.2015, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною місцезнаходження виробника, кваліфікаційних випробувань та узгодження Сповіщення про зміну № 1 ТУ У 24.4-32208905-001:20109909/2010
37.Тест-системи для виявлення вірусів гепатитів B та C ТУ У 24.4-32208905-002:2010Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармаско", 04080, м. Київ, вул. Корабельна, 6УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармаско", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 31Українаперереєстрація з терміном до 09.11.2015, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною місцезнаходження виробника, кваліфікаційних випробувань та узгодження Сповіщення про зміну № 1 ТУ У 24.4-32208905-002:20109910/2010
38.Тест-система для діагностики сифілісу ТУ У 24.4-32208905-003:2010Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармаско", 04080, м. Київ, вул. Корабельна, 6УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармаско", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 31Українаперереєстрація з терміном дії до 24.12.2015, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною місцезнаходження 711виробника, кваліфікаційних випробувань та узгодження Сповіщення про зміну № 1 ТУ У 24.4-32208905-003:201010074/2010
39.Тест на визначення тропоніну I (цільна кров/ сироватка/ плазма) ТУ У 24.4-32208905-004:2010Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармаско", 04080, м. Київ, вул. Корабельна, 6УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармаско", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 31Українаперереєстрація з терміном дії до 24.12.2015, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною місцезнаходження виробника, кваліфікаційних випробувань та узгодження Сповіщення про зміну № 1 ТУ У 24.4-32208905-004:201010075/2010
40.Пристрій для видалення бородавок Вартнер KpioYWartner Cryo, 50 млPharmaspray B.V. (The Netherlands) для Omega Teknika (Ireland), Demeterlaan 30, 9641 ML Veendam, The Netherlands; First Floor, Block A, The Crescent Building, Northwood Office Park, Dublin 9, IrelandThe Netherlands, IrelandТовариство з обмеженою відповідальністю "ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА", 02099, м. Київ, вул. Бориспільська, буд. 9Українаперереєстрація з терміном дії до 15.10.2013, у зв'язку із зміною назви виробника та назви медичного виробу. Анулювати свідоцтво про державну реєстрацію № 8239/2008 від 15.10.20088239/2008
41.Тести для визначення вагітності "EAZYTEST", Тести для визначення овуляції "EAZYTEST"IND Diagnostic Inc., 1629 Fosters Way, Delta B.C., V3M6S7CanadaПриватне підприємство "Бест Фарма", 03057, м. Київ, вул. О. Довженка, 14б, кв. 59Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною форми випуску6048/2007
42.Касети гістологічні ТУ У 25.2-33636066-001:2010Товариство з обмеженою відповідальністю "Цитоген", 08293, Київська обл., м. Буча, вул. Тарасівська, 32УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Цитоген", 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, 13Українаперереєстрація з терміном дії до 18.10.2015, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною коду УКТ ЗЕД, узгодженням Сповіщення № 1 про зміну ТУ У 25.2-33636066-001:2010 та проведення кваліфікаційних випробувань9813/2010
43.Ковпачок з відривною пластиковою кришечкою 13 мм "5084 FTU 13 MM AFAL/IWAB 3769"West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG, Leimberg 33, D-52222 Stolberg, GermanyGermanyТовариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек", 03143, м. Київ, вул. Заболотного, 150Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною форми випуску та коду УКТ ЗЕД5949/2006
44.Аналізатор біохімічнй CITOLAB READER 300DFI Co., Ltd., 542-1 Daman-Ri, Jinrye-Myun, Gimhae-City 621-881, Gyung-NamRepublic of KoreaТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармаско", 01133, м. Київ, вул. Щорса, 31Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною виробника, назви виробу та форми випуску медичного виробу6080/2007
45.Голки хірургічні ИХ-"КМИЗ"Відкрите акціонерне товариство "Казанський медико-инструментальный завод", 420021, Республіка Татарстан, м. Казань, вул. Саліха Сайдашева, 12Російська ФедераціяТовариство з обмеженою відповідальністю "Медтехснаб", 03127, м. Київ, просп. 40-річчя Жовтня, 100/2Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6060/2007
46.Бактерицидний лейкопластир ВерофармВідкрите акціонерне товариство "ВЕРОФАРМ", 107023, м. Москва, Барабанний провулок, буд. 3 (виробництво: 394006, м. Вороніж, вул. Кольцовська, буд. 80)Російська ФедераціяВідкрите акціонерне товариство "ВЕРОФАРМ", 107023, м. Москва, Барабанний провулок, буд. 3 (виробництво: 394006, м. Вороніж, вул. Кольцовська, буд. 80)Російська Федераціяперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію5095/2006
47.Презервативи поліуретанові Sagami original 0.02Sagami Manufacturers Sdn. Bhd. (Malaysia) на заводах: Sagami Manufacturers Sdn. Bhd. (Malaysia), Sagami Rubber Ind., Co., Ltd. (Japan), Plot 29, Lorong Bemban 4, Estet Perindustrian Bemban, Jalan Bemban, 31000 BatuGaj ah, Perak, Malaysia; Plot 29, Lorong Bemban 4, Estet Perindustrian Bemban, Jalan Bemban, 31000 BatuGaj ah, Perak, Malaysia; 2-1 Moto-cho Atsugi-shi Kanagawa-ken, JapanMalaysia, JapanТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармлінк", 03049, м. Київ, вул. Курська, 10Українаперереєстрація з терміном дії до 12.04.2016, у зв'язку зі зміною форми випуску. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10339/2011 від 12.04.201110339/2011
48.Вата медична гігроскопічна ТУ У 17.5-34588794-002:2010Товариство з обмеженою відповідальністю "ЕКОБИНТ", 49600, м. Дніпропетровськ, вул. Набережна Заводська, 7УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "ЕКОБИНТ", 49000, м. Дніпропетровськ, вул. Краснозаводська, 14Українаперереєстрація з терміном дії до 08.02.2016, у зв'язку із проведенням кваліфікаційних випробувань та узгодження Сповіщення про зміну 1 ТУ У 17.5-34588794-002:2010.10207/2011
49.Діалізатори Гемофлоу Фрезеніус Полісульфон® Dialyzers Hemoflow Fresenius Polysulfone®Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA (Germany) на заводах: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Germany), Fresenius Medical Care-SMAD (France);, D-61346 Bad Homburg, Else-Kroner-Str. 1, Germany; St. Wendel Plant Frankfurter Strasse 6-8 D-66606, St.Wendel, Germany; Zone Industrielle de la Pontchnoniere Route de la Chanade/Savigny, F-69591 L/Arbresle Cedex, FranceGermany, FranceТовариство з обмеженою відповідальністю "Фрезеніус Медикал Кер Україна", 03039, м. Київ, пр-т 40-річчя Жовтня, 7, к. 131Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною форми випуску6086/2007
50.Голки ін'єкційні BogMark® одноразового застосуванняMedical-Lomza Sp.z o.o., 18-402 Lomza, ul. Spokojna214PolandТовариство з обмеженою відповідальністю "БогМарк Україна", 04070, м. Київ, вул. Волоська, 23, кв. 51Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію5991/2007
51.Стрічки для безшовного закриття ран Steri-Strip™3M Health Care (USA) на заводі: ЗМ Brookings (USA), ЗМ Center, Building 275, St. Paul, Minnesota, 55144-1000, USA; 60122 Avenue South, Brookings, South Dakota, 57006, USAUSAТовариство з обмеженою відповідальністю "ЗМ Україна", 03680, м. Київ, вул. Амосова, 12Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6096/2007
52.Антимікробна хірургічна плівка Ioban™ 2 Ioban™ 2 Antimicrobial Incise Drape3M Health Care (USA) на заводах: ЗМ Brookings (USA), ЗМ Edumex (Mexico), 3M Center, Building 275, St. Paul, Minnesota, 55144-1000, USA; 60122 Avenue South, Brookings, South Dakota, 57006, USA; Edumex SA DE CV, Juares, MexicoUSA, MexicoТовариство з обмеженою відповідальністю "ЗМ Україна", 03680, м. Київ, вул. Амосова, 12Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6097/2007
53.Лінзи інтраокулярніBausch & Lomb Incorporated (USA); Bausch & Lomb, Inc. (USA); Medicel AG (Switzerland); Bausch & Lomb CHAUVIN OPSIA (France), 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA; 21 Park Place Blvd. №., Clearwater, Florida 33759, USA; Luchten 1262, CH-9427 Wolfhalden, Switzerland; Rue Max Planck-BP 68301, 31683 Labege Cedex, FranceUSA, Switzerland, FranceТовариство з обмеженою відповідальністю "Шовен Анкерфарм ГмбХ", м. Київ, вул. Ярославська, 58Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною місцезнаходження виробника6114/2007
54.Презервативи латексні зі змазкою: "Фрістайлс", "Прімекс", "ІНТІМ де Люкс" Latex condoms lubricated "Freestyles", "Primex", "INTIM de Lux"DONGKUK TECHCO Rubber Industries Sdn.Bhd., 7th floor, Mayban Trust Building, 3, Penang Street, Penang 10200MalaysiaDONGKUK TECHCO Rubber Industries Sdn.Bhd., 7th floor, Mayban Trust Building, 3, Penang Street, Penang 10200Malaysiaперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6120/2007
55.Видимі тоновані контактні лінзи: SofLens® daily disposable (хілафілкон Б), PureVision™ Multi-Focal (балафілкон A)Visibility Tinted Contact Lenses: SofLens® daily disposable (hilafilcon B), PureVision™ Multi-Focal (balafilcon A)Bausch & Lomb Scotland, Ltd. (Scotland); Bausch & Lomb Ireland, Ltd. (Ireland); Bausch & Lomb Incorporated (USA), 1 Gregory Road Kirkton Campus Livingston EH54 7AN, Scotland; 6-8 Cochrane Square Brucefield Industrial Estate Livingston EH549 DR, Scotland; Contact Lens Plant Unit 424/425 Cork Road Waterford, Ireland; Vision Care Division (Rochester) 1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609, USAUSA, Scotland, IrelandТовариство з обмеженою відповідальністю "Шовен Анкерфарм ГмбХ", м. Київ, вул. Ярославська, 58Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6153/2007
56.Офтальмологічна мікрохірургічна система MILLENNIUM Microsurgical System MILLENNIUMBausch & Lomb, Inc.(USA); Bausch & Lomb GmbH (Germany) для Bausch & Lomb Incorporated (USA), 3365 Tree Court Industrial Blvd. St. Louis, MO 63122, USA; Im Schuhmachergewann 4, 69123 Heidelberg, Germany; 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609 USAUSA, GermanyТовариство з обмеженою відповідальністю "Шовен Анкерфарм ГмбХ", м. Київ, вул. Ярославська, 58Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6164/2007
57.Лампи щілинні: SL 115 Classic, SL 120, SL 130Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 JenaGermanyCarl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 JenaGermanyперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6173/2007
58.Аналізатори поля зоруCarl Zeiss Meditec AG (Germany); Carl Zeiss Meditec Inc. (USA), Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany; 5160 Hacienda Drive, Dublin, California 94568, USAGermany, USACarl Zeiss, Aalen, Turnstrasse, 27Germanyперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6172/2007
59.Лінзи пластикові для окулярів ТУ У 33.4-32049560-001:2007Товариство з обмеженою відповідальністю "Ленті Про", 04073, м. Київ, пр. Московський, 21бУкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Ленті Про", м. Київ, вул. Кіквідзе, 26, офіс 64Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви та місцезнаходження виробника6148/2007
60.Аналізатор для ПЛР діагностики в режимі реального часу Cobas Taq Man 48ROCHE DIAGNOSTICS LTD (Switzerland), ROCHE DIAGNOSTICS GmbH (Germany), ROCHE Molecular Systems, Inc. (USA) на заводах: Pleasanton Facility (USA), ROCHE DIAGNOSTICS GmbH (Germany), Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland; Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany; Branchburg, 08876 Highway 202 New Jersey, USA; 4300 Hacienda Drive California, USA; Penzberg, Nonnenwald DE-82377 GermanySwitzerland, USA, GermanyТовариство з обмеженою відповідальністю "Діалог Діагностікс", 04205, м. Київ, проспект Оболонський, буд. 32Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробника6217/2007
61.Гіпсові бинтиGHIPS-BIRUINTA SRL, r-nul Singerei, or. Biruinta, str. Prieteniei, 13/3Republica MoldovaGHIPS-BIRUINTA SRL, r-nul Singerei, or. Biruinta, str. Prieteniei, 13/3Republica Moldovaперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6136/2007
62.Реагенти складні діагностичні для визначення електролітів та кислотно-лужного стану Diagnostic compound reagents for determination of electrolyte and acid/alkaline conditionDIAMOND Diagnostics, Inc., 333 Fiske St., Holliston, MA 01746, USAUSAТовариство з обмеженою відповідальністю "ТРАНСМЕД", 01103, м. Київ, вул. Кіквідзе, буд. 26Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною назви виробника6199/2007
63.Цитометр проточний Cytomics FC500Beckman Coulter, Inc., Beckman Coulter, Inc., Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; 11800 S.W. 147 Avenue Miami FL 33196, USA; 740 W83rd Street Hilaeah, FL 33014, USAUSABeckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USAUSAперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною місцезнаходження виробника6283/2007
64.Реагенти для проточного цитометра Cytomics FC 500Beckman Coulter, Inc., (USA), Beckman Coulter, Inc., (USA), Beckman Coulter, Inc. (USA), Beckman Coulter, Inc. (Ireland), Beckman Coulter GmbH (Germany), IMMUNOTECH S.A.S. (France), 250 S. Kraemer Blvd. Brea, C A 92821, USA; 740 W83rd Street Hilaeah, FL 33014, USA; 7381 Empire Drive Florence, KY 41042, USA; Mervue Business Park, Galway, Ireland; Europark Fichtenhain ВІЗ 47807, Krefeld, Germany; 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BR 177, 13276 Marseille Cedex 9, FranceUSA, Ireland, Germany, FranceBeckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd. Brea, C A 92821, USAUSAперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною найменування виробника6284/2007
65.Контрольні реагенти та моноклональні антитіла для проточного цитометра Cytomics FC 500Beckman Coulter, Inc., (USA), Beckman Coulter, Inc., (USA), IMMUNOTECH S.A.S. (France), R&D Systems, Inc. (USA), 250 S. KraemerBlvd. Brea, CA 92821, USA; 740 W83rd Street Hilaeah, FL 33014, USA; 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BR 177, 13276 Marseille Cedex 9, France; 614 McKinley PL. №.E., MN 55413, USAUSA, FranceBeckman Coulter, Inc., 250 S. KraemerBlvd. Brea, CA 92821, USAUSAперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію та зміною найменування виробника6285/2007
66.Цитофлуориметри проточні COULTER EPICS XL, COULTER EPICS XL MCLBeckman Coulter, Inc., Beckman Coulter, Inc., 250 S. KraemerBlvd. Brea, CA 92821, USA; 11800 S.W. 147 Avenue Miami FL 33196, USAUSABeckman Coulter, Inc., 250 S. KraemerBlvd. Brea, CA 92821, USAUSAперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію, зміною місцезнаходження виробника та зміною назви медичного виробу6372/2007
67.Реагенти для клінічної діагностикиBIOSYSTEMS S.A., Costa Brava, 30 08030 BarcelonaSpainBIOSYSTEMS S.A., Costa Brava, 30 08030 BarcelonaSpainперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію6310/2007
68.Медичні принтери сухого друку серії HORIZON® HORIZON® Multi-media Dry ImagersCodonics, Inc., 17991 Englewood Drive, Middleburg Heights, Ohio 44130USAТовариство з обмеженою відповідальністю "Юнайтед Медікал Сервіс Лтд", 01054, м. Київ, вул. Тургенєвська, 16Українаперереєстрація на 5 років, у зв'язку з закінченням терміну дії свідоцтва про державну реєстрацію7214/2007
69.Підгузники для дорослих: GLORY, RINACARESCA HIJYEN Urunleri San. VeTic. A.S., Istanbul Deri Organize Sanayi Bolgesi, Gelisme Alani W15 Parsel, Tuzla/ISTANBUL, TurkeyTurkeySCA HIJYEN Urunleri San. Ve Tic. A.S., Istanbul Deri Organize Sanayi Bolgesi, Gelisme Alani Wl5 Parsel, Tuzla/ISTANBUL, TurkeyTurkeyперереєстрація з терміном дії до 08.07.2016, у зв'язку із зміною назви виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10649/2011 від 08.07.201110649/2011
70.Інструменти офтальмологічні хірургічніBeaver-Visitec International, Inc. (USA), Beaver-Visitec International, Ltd. (UK), 411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA 02452, USA; Waterloo Industrial Estate, Bidford-on-Avon, Warwickshire, B50 4JH, UKUSA, UKТовариство з обмеженою відповідальністю "МедИнформ", 127055, м. Москва, вул. Бутирська, 77Російська Федераціяперереєстрація з терміном дії до 04.11.2016, у зв'язку із виправленням технічної помилки в назві виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 10983/2011 від 04.11.201110983/2011
71.Катетери для ендоваскулярних, діагностичних та лікувальних процедурCHANGZHOU SHUANGMA MEDICAL DEVICES CO., LTD (China), Zhejiang Sungood Technology Co., Ltd. (P.R.China), SHANDONG SINORGMED CO., LTD (China), Jiangxi Huali Medical Instrument Co., Ltd. (China), San He Kou Development Zone, Zhenglu Changzhou, Jiangsu213115, China; No. 39, 3 Road Baiyang street, Economic Development Zone, Hangzhou 310018, Zhejiang, P.R.China; Middle Jinan Road, Heze Development Zone, Shandong, 274000, China; Yudu Industrial Zone, 342300 Ganzhou, Jiangxi, ChinaChina, P.R.ChinaТовариство з обмеженою відповідальністю "ЕКСПОТРАНС-Д", 49051, м. Дніпропетровськ, вул. Кам'янська, буд. 36, оф. 311Українаперереєстрація з терміном дії до 04.11.2016, у зв'язку із виправленням технічної помилки в адресі виробника. Анулювання свідоцтва про державну реєстрацію № 11058/2011 від 04.11.201111058/2011
Перший заступник ГоловиІ.Б. Демченко
Додаток 3
до наказу Держлікслужби України
10.02.2012 № 86
ПЕРЕЛІК
медичних виробів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення
№ з/пНазва медичного виробуВиробникКраїнаЗаявникКраїнаРеєстраційна процедура
1.Банки та флакони зі скла для лікарських засобів ТУ У 26.1-00480810-004:2011Публічне акціонерне товариство "Мар'янівський склозавод", 12725, Житомирська обл., Баранівський р-н, смт Мар'янівка, вул. Заводська, буд. 1УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Мар'янівський склозавод", 12725, Житомирська обл., Баранівський р-н, смт Мар'янівка, вул. Заводська, буд. 1Українаузгодження зміни 1 ТУ У 26.1-00480810-004:2011 Банки та флакони зі скла для лікарських засобів
2.Затискач для пуповини ТУ У 33.1-00480922-076:2011Публічне акціонерне товариство "Підприємство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт", 67700, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Підприємство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів "Гемопласт", 67700, Одеська обл., м. Білгород-Дністровський, вул. Маяковського, 57Українаузгодження Сповіщення 00480922.1-2012 про зміну № 2 ТУ У 33.1-00480922-076:2011 Затискач для пуповини
Рукавички оглядові латексні matopat AmbulexTorunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych- Spolka Akcyjna (TZMO S.A.) (Poland) на заводах: PT. Universal Gloves (Indonesia), Innovative Gloves Co., LTD. (Thailand), Supermax Glove Manufacturing Sdn.Bhd. (Malaysia), ul. Zolkiewskiego 20/26, 87-100 Torun; на заводах: Л. Pertahanan No. 17 Patumbak Kampung - 20361 Deli Serdang - Sumatera Utara, Indonesia; 830 Moo 4, Sanambin-Ban Klang Rd. Kuanlang, Hatyai, Songkhla 90110, Thailand; Lot 42, Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra 47000 Sungai Buloh, Selangor, Darul Ehsan, MalaysiaPoland, Indonesia, Thailand, MalaysiaТовариство з обмеженою відповідальністю "Белла-Трейд", 07541, Київська обл., м. Березань, вул. Комсомольська, 15аУкраїнавиправлення технічної помилки в додатку до Свідоцтва про державну реєстрацію № 11040/2011 від 04.11.2011
Перший заступник ГоловиІ.Б. Демченко
Додаток 4
до наказу Держлікслужби України
10.02.2012 № 86
ПЕРЕЛІК
медичних виробів, на які поновлено дію свідоцтв про державну реєстрацію
№ з/пНазва медичного виробуВиробникКраїнаЗаявникКраїнаРеєстраційна процедура
1.Засоби перев'язувальні марлеві медичні з антимікробною дією "Зентекс (Zentex)" ТУ У 24.4-1531904390-006:2007Фізична особа - підприємець Піденко Петро Федотович, 01001, м. Київ, вул. Комінтерну, 16УкраїнаФізична особа - підприємець Піденко Петро Федотович, 01001, м. Київ, вул. Хрещатик, буд. 15, кв. 140Українапоновити державну реєстрацію медичних виробів (Свідоцтво про державну реєстрацію № 7998/2008 від 08.08.2008)
Перший заступник ГоловиІ.Б. Демченко