Про Бюро реєстрації лікарських засобів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року N 1069 "Про створення Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я" та з метою посилення контролю за якістю, ефективністю та безпекою лікарських засобів, що надходять по імпорту, сприяння розвиткові вітчизняного фармацевтичного виробництва Н А К А З У Ю :

1. Затвердити Положення про Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України та його персональний склад (додається).

2. Покласти організаційне і технічне забезпечення роботи Бюро реєстрації лікарьских засобів на відділ організації медикаментозного забезпечення населення МОЗ України та Секретаріат Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України.

3. Начальнику відділу організації медикаментозного забезпечення населення Середі П.І., в.о. Голови Фармакологічного комітету Даниленко В.С. до 15 липня 1997 року надати пропозиції щодо внесення змін до нормативних актів, які регламентують діяльність Фармакологічного комітету та порядок державної реєстрації лікарських засобів в Україні.

4. Наказ МОЗ України від 28.11.96 N 356 визначити таким, що втратив чинність.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра - Головного Державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Картиша А.П.

1. Бюро реєстрації лікарських засобів (далі - Бюро) є органом, уповноваженим Міністерством охорони здоров'я України здійснювати державну реєстрацію лікарських засобів.

Бюро утворене відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року N 1069 "Про створення Бюро реєстрації лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я".

2. У своїй діяльності Бюро керується Конституцією України, законами України, указами та розпорядженнями Президента України, постановами і розпорядженнями Кабінету Міністрів України, Положенням про Міністерство охорони здоров'я України, наказами Міністерства охорони здоров'я України, а також цим Положенням.

3. Основним завданням Бюро є реалізація державної політики у сфері медикаментозного забезпечення населення щодо питань реєстрації лікарських засобів.

4. Бюро відповідно до покладених на нього завдань:

розглядає подані Фармакологічним комітетом МОЗ України аналітичну нормативну документацію, матеріали щодо специфічної фармакологічної активності лікарських засобів, можливості їх медичного застосування;

здійснює реєстрацію та перереєстрацію лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва;

відповідає за ведення Державного реєстру лікарських засобів України;

аналізує стан законодавчого урегулювання правовідносин у сфері забезпечення населення лікарськими засобами, опрацьовує матеріали щодо його удосконалення.

5. Бюро має право:

запитувати від органів та закладів охорони здоров'я, інших установ та організацій інформацію (матеріали) з питань, що належать до компетенції Бюро;

утворювати у встановленому порядку тимчасові робочі групи за участю вчених та представників міністерств, інших центральних органів виконавчої влади і громадських організацій з метою підготовки матеріалів до засідань Бюро;

розробляти пропозиції щодо удосконалення системи обсягів і номенклатури виробництва лікарських засобів, питань ціноутворення на них держзамовлення на виробництво ліків, надходження їх по імпорту.

6. Бюро очолює Міністр охорони здоров'я України.

До складу Бюро, крім працівників Міністерства охорони здоров'я, входять представники Міністерства економіки, Міністерства зовнішніх економічних зв'язків і торгівлі, Державного комітету з медичної та мікробіологічної промисловості, Академії медичних наук.

Персональний склад Бюро затверджується наказом Міністерства охорони здоров'я України.

Члени Бюро здійснюють свою діяльність на громадських засадах.

7. Організаційне і технічне забезпечення діяльності Бюро здійснюють відділ організації медикаментозного забезпечення населення МОЗ України та Секретаріат Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України.

Фінансове забезпечення роботи Секретаріату Бюро здійснює Фармакологічний комітет МОЗ України.

8. Роботою Бюро керує Голова Бюро спільно з його заступниками на колегіальних засадах.

9. Діяльність Бюро здійснюється відповідно до плану роботи, який затверджується Головою Бюро.

10. Засідання Бюро відбувається в міру необхідності, але не рідше одного разу на місяць.

Засідання Бюро вважається правомочним, якщо на ньому присутні понад половина його членів. Засідання Бюро проводить Голова Бюро або один з його заступників.

11. Рішення Бюро приймається простою більшістю голосів, оформлюється протоколами тим, хто головує на засіданні Бюро.

12. У своїй діяльності Бюро користується бланками і печатками Міністерства охорони здоров'я України.

Сердюк Андрій Михайлович - Міністр охорони здоров'я України, Голова Бюро

Возіанов Олександр Федорович - президент Академії медичних наук України, заступник Голови Бюро (за згодою)

Спіженко Юрій Прокопович - Голова Держкоммедбіопрому України, заступник Голови Бюро (за згодою)

Сьомін Валерій Олександрович - перший заступник Міністра охорони здоров'я України, заступник Голови Бюро

Білий Володимир Якович - начальник Головного військово-медичного управління Генерального штабу Міністерства оборони України (за згодою)

Варченко Віталій Григорович - заступник Голови Держкоммедбіопрому України (за згодою)

Картиш Анатолій Петрович - заступник Міністра охорони здоров'я України

Обухов Анатолій Трохимович - начальник відділу Міністерства економіки України (за згодою)

Шевченко Микола Олексійович - заступник Міністра зовнішніх економічних зв'язків і торгівлі (за згодою)

Черних Валентин Петрович - ректор Української фармацевтичної академії

Стефанов Олександр Вікторович - директор НДІ фармакології та токсикології АМН України (за згодою)