МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ
ЗАСОБІВ
Л И С Т
N 209/12-01 від 11.05.2000
м.Київ
Керівникам територіальних
державних інспекцій з
контролю якості лікарських
засобів МОЗ України
Під час інспектування Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України були вилучені зразки лікарських засобів та направлені на лабораторний контроль у Центральну лабораторію аналізу якості лікарських засобів МОЗ України та лабораторію Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві. В результаті була виявлена:
------------------------------------------------------------------
| N |Назва | Серія | Висновок щодо відповідності вимогам|
| |препарату | | АНД |
|---+--------------+--------+------------------------------------|
|1. |Ротокан |01022000|Не відповідає: Мікробіологічна |
| | | |чистота (завищений) |
|---+--------------+--------+------------------------------------|
|2. |Ротокан | 020599 |Не відповідає: Мікробіологічна |
| | | |чистота (завищений). Маркування |
|---+--------------+--------+------------------------------------|
|3. |Мазь |02032000|Не відповідає: Маса вмісту упаковки |
| |стрептоцидова | |(занижена) |
| |10 % | | |
|---+--------------+--------+------------------------------------|
|4. |Мазь |02022000|Не відповідає: Опис (мазь злегка |
| |"Календула" | |жовтуватого кольору). Маса вмісту |
| | | |упаковки (занижена). Мікробіологічна|
| | | |чистота (завищений). Кількісне |
| | | |визначення (занижений). Упаковка |
| | | |(відсутні інструкція та пачка з |
| | | |картону). Маркування |
|---+--------------+--------+------------------------------------|
|5. |Мазь |03042000|Не відповідає: Маса вмісту упаковки |
| |"Бом-Бенге" | |(занижена). Упаковка (відсутні |
| | | |інструкція та пачка з картону) |
|---+--------------+--------+------------------------------------|
|6. |Розчин Люголю |05032000|Не відповідає: Маркування (відсутня |
| |з гліцерином | |вказівка "Вживати за призначенням |
| |25,0 г | |лікаря") |
|---+--------------+--------+------------------------------------|
|7. |Розчин йоду | 241199 |Не відповідає: Маркування (відсутня |
| |спиртовий 5 % | |вказівка "Вживати за призначенням |
| |25 мл | |лікаря") |
------------------------------------------------------------------
невідповідність вимогам АНД наступних зразків лікарських засобів виробництва ДЕЗМ ІБОНХ НАН України.
У зв'язку з вищевказаним пропоную:
1. Вжити заходи щодо повернення вищевказаних серій лікарських засобів виробнику для утилізації або знищення.
2. Перевірити всі серії продукті виробництва ДЕЗМ ІБОНХ НАН України, які знаходяться в аптечній мережі за показниками "Опис", "Наповнення тубів (банок)", "Упаковка", "Маркування", а препарати, які містять рослинні компоненти, - за показниками "Кількісне визначення" та "Мікробіологічна чистота". У випадку невідповідності вимогам АНД зобов'язати суб'єктів повертати продукцію на підприємство для утилізації або знищення.
3. Про вжиті заходи прошу інформувати до 15 липня 2000 р.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г.ВарченкоНадруковано: "Еженедельник АПТЕКА", N 20, 22 травня 2000 р.