Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами

Передозування

Не спостерігалося.

Побічні ефекти

Алергічні реакції (свербіж, кропив'янка). При попаданні розчину на слизову оболонку ока виникає печіння, сльозотеча, можуть з'явитися опіки.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з препаратами для зовнішнього застосування, які містять органічні сполуки, може денатурувати білки, утворювати нові сполуки.

Не сумісний з дезінфікуючими препаратами, які містять активний йод, хлор, луги (в тому числі розчин аміаку).

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Приготування розчину стабілізатора

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість натрію бензоату, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш до повного розчинення.

Змішування

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість 30% розчину водню пероксиду, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш. При включеній мішалці додають розчин стабілізатора та перемішують до отримання однорідного розчину.

Контролюють: зовнішній вигляд розчину, вміст водню пероксиду, кислотність, сухий залишок, вміст натрію бензоату*.

У разі необхідності концентрацію розчину коригують згідно з розрахунком.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Водню пероксиду розчин 30%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Водню пероксиду розчин (30%)".

3.2. Натрію бензоат. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Натрію бензоат".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 2 мл препарату додають 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної P, 0,2 мл 0,02 М розчину калію перманганату P та витримують протягом 2 хв. Розчин знебарвлюється або з'являється слабко-рожеве забарвлення.

B. До 0,5 мл препарату додають 1 мл сірчаної кислоти розведеної P, 2 мл ефіру P, 0,1 мл розчину калію хромату P і струшують. Ефірний шар забарвлюється у синій колір.

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність. До 10 мл препарату додають 20 мл води P та 0,25 мл розчину метилового червоного P. Забарвлення розчину має змінитися при додаванні не менше 0,05 мл і не більше 1,0 мл 0,1 М розчину натрію гідроксиду P.

Стабілізатор. 20 мл препарату послідовно струшують із 10 мл та двічі по 5 мл хлороформу P. Об'єднані хлороформні витяги випарюють при зниженому тиску при температурі не вище 25 град.С. Одержаний залишок сушать в ексикаторі. Маса залишку не повинна перевищувати 5 мг (0,025%).

Сухий залишок. 10 мл препарату витримують у скляному бюксі до припинення виділення бульбашок газу, упарюють на водяній бані та сушать у сушильній шафі при температурі від 100 град.С до 105 град.С. Маса сухого залишку не повинна перевищувати 20 мг (2 г/л).

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

10,0 г (точна наважка) препарату доводять водою P до об'єму 100 мл. До 10 мл одержаного розчину додають 20 мл сірчаної кислоти розведеної P і титрують 0,02 М розчином калію перманганату P до появи рожевого забарвлення.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст водню пероксиду в препараті (X), у відсотках, обчислюють за формулою:

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: водню пероксид;

100 мл розчину містять водню перекису (30%) 0,10 г;

допоміжні речовини: натрію бензоат (E211), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Прозора безбарвна рідина.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби.

Код АТС D08A X01.

При контакті розчину перекису водню з ушкодженою шкірою та слизовими оболонками вивільняється активний кисень, який сприяє очищенню ранової поверхні та інактивації органічних речовин (протеїн, кров, гній). При застосуванні препарату відбувається лише тимчасове зменшення кількості мікроорганізмів. Препарат має кровоспинний ефект.

Показання для застосування

Препарат застосовують для зупинки капілярної кровотечі при поверхневому ушкодженні тканин, носових кровотечах, для обробки слизової оболонки при стоматитах, пародонтитах, ангінах, гінекологічних захворюваннях, а також при гнійних ранах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Застосування розчину на пов'язку забезпечує безболісне зняття її з рани. Велика кількість піни, що утворюється, сприяє механічному очищенню рани від гною і тканинного детриту. Перекис водню слід з обережністю застосовувати для обробки глибоких ран та зрошення порожнин, враховуючи можливість емболій.

Препарат нестабільний у лужному середовищі, у присутності металів, складних радикалів деяких оксидантів, а також в освітленому і теплому місці. Слід уникати потрапляння розчину в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Застосовують.

Спосіб застосування та дози

Перекис водню наносять на ушкоджену ділянку шкіри для дезінфекції ран per se (тобто без розведення). Для полоскання розчиняють 1 столову ложку в 1 склянці води; для аплікацій, обробки ранових поверхонь, зупинки кровотечі (капілярної) уражені ділянки обробляють тампоном, просоченим розчином перекису водню. Тривалість лікування залежить від досягнутого ефекту.

Передозування

Не спостерігалося.

Побічні ефекти.

Можливе відчуття печіння в момент обробки рани. У деяких випадках при індивідуальній чутливості до компонентів препарату можливе виникнення місцевих алергічних реакцій. При тривалому застосуванні для обробки слизової оболонки рота можлива гіпертрофія сосочків язика.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія поки що невідома.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Примітка. 70% етанол готують з 96% етанолу.

Приготування препарату

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу та густину розчину*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.2. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат має відповідати вимогам щодо відносної густини, зазначеним у розділі "Випробування на чистоту".

B. 0,1 мл препарату змішують у пробірці з 1 мл розчину 10 г/л калію перманганату P і 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної P. Пробірку відразу накривають фільтрувальним папером, змоченим свіжоприготованим розчином, що містить 0,1 г натрію нітропрусиду P і 0,5 г піперазину гідрату P у 5 мл води P. Через декілька хвилин на папері утворюється інтенсивне блакитне забарвлення, яке блідне через 10-15 хв.

C. До 0,5 мл препарату додають 5 мл води P, 2 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, повільно додають 2 мл 0,05 М розчину йоду P. Протягом 30 хв. утворюється жовтий осад.

ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність або лужність. До 20 мл препарату додають 20 мл води, вільної від вуглецю діоксиду, P та 0,1 мл розчину фенолфталеїну P. Розчин має бути безбарвним. До одержаного розчину додають 1 мл 0,01 М розчину натрію гідроксиду. З'являється рожеве забарвлення (не більше 0,003%, у перерахуванні на оцтову кислоту).

Відносна густина. (ДФУ, 2.2.5). Від 0,883 до 0,890.

Сухий залишок. 100 мл препарату випарюють насухо на водяній бані та сушать при температурі від 100 град.С до 105 град.С протягом 1 год. Сухий залишок не повинен перевищувати 0,0025% м/об.

Залізо (ДФУ, 2.4.9). Не більше 0,0001%. Залишок, отриманий у випробуванні "Сухий залишок", розчиняють у 1 мл 1 М розчину хлористоводневої кислоти, кількісно переносять у мірну колбу місткістю 100 мл, доводять об'єм розчину водою P до мітки і перемішують. 10 мл отриманого розчину мають витримувати випробування на залізо.

Важкі метали. (ДФУ, 2.4.8, метод А). Не більше 0,0002%. 12 мл розчину, приготованого у випробуванні "Залізо", мають витримувати випробування на важкі метали. Еталон готують із використанням 10 мл еталонного розчину свинцю (2 ppm Pb) P.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад:

діюча(і) речовина(и): етанол;

не менше 69,3% і не більше 70,7% етанолу за об'ємом.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТС D08A X08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Фурункули, панариції, інфільтрати, мастити на початкових стадіях. Для обтирання та компресів. Хірургічна обробка рук хірургів.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри.

Спосіб застосування та дози

Зовнішньо - для обтирання, компресів, дезінфекції шкіри, у тому числі рук.

Для компресів, обтирань (з метою запобігання опіку) етанол слід розвести водою у співвідношенні 1:1.

Побічні реакції

При місцевому застосуванні можливі подразнення шкіри або слизових оболонок.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Передозування

При зовнішньому застосуванні випадки передозування невідомі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Діти

Застосовують за призначенням лікаря.

Особливі заходи безпеки

У разі почервоніння і подразнення шкіри необхідно припинити застосування препарату і змити рідину водою.

Не допускати потрапляння препарату в очі!

Особливості застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцево-подразнювальну дію. Етанол коагулює білки, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій та вірусів.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:

Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник.

Місцезнаходження.

Дата останнього перегляду.

Виробництво етанолу 96% здійснюється відповідно до чинної технологічної нормативної документації на підприємствах харчової та хімічної промисловості.

Вхідний контроль етанолу 96% здійснюють відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Фільтрування

У разі відповідності етанолу 96% вимогам специфікації проводять фільтрування препарату за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат має відповідати вимогам щодо відносної густини, зазначеним у розділі "Випробування на чистоту".

B. Інфрачервоний спектр поглинання (ДФУ, 2.4.24) препарату має відповідати еталонному спектру ДФУ етанолу 96%.

C. 0,1 мл препарату змішують у пробірці з 1 мл розчину 10 г/л калію перманганату P і 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної P. Пробірку відразу накривають фільтрувальним папером, змоченим свіжоприготованим розчином, що містить 0,1 г натрію нітропрусиду P і 0,5 г піперазину гідрату P у 5 мл води P. Через декілька хвилин на папері утворюється інтенсивне блакитне забарвлення, яке блідне через 10-15 хв.

D. До 0,5 мл препарату додають 5 мл води P, 2 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, повільно додають 2 мл 0,05 М розчину йоду P. Протягом 30 хв утворюється жовтий осад.

ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність або лужність. До 20 мл препарату додають 20 мл води, вільної від вуглецю діоксиду, P та 0,1 мл розчину фенолфталеїну P. Розчин має бути безбарвним. До одержаного розчину додають 1 мл 0,01 М розчину натрію гідроксиду. З'являється рожеве забарвлення (не більше 0,003%, у перерахуванні на оцтову кислоту).

Відносна густина. (ДФУ, 2.2.5). Від 0,805 до 0,812.

Оптична густина. Оптична густина (ДФУ, 2.2.25) препарату, виміряна в області від 235 нм до 340 нм, у кюветі з товщиною шару 5 см, має бути: не більше 0,40 за довжини хвилі 240 нм, 0,30 в області від 250 нм до 260 нм та 0,10 в області від 270 нм до 340 нм. У якості компенсаційного розчину використовують воду P. УФ-спектр поглинання має бути плавним.

Сухий залишок. 100 мл препарату випарюють насухо на водяній бані та сушать при температурі від 100 град.С до 105 град.С протягом 1 год. Маса сухого залишку не має перевищувати 2,5 мг (0,0025% м/об).

Залізо (ДФУ, 2.4.9). Не більше 0,0001%. Залишок, отриманий у випробуванні "Сухий залишок", розчиняють у 1 мл 1 М розчину хлористоводневої кислоти, кількісно переносять у мірну колбу місткістю 100 мл, доводять об'єм розчину водою P до мітки і перемішують. 10 мл отриманого розчину мають витримувати випробування на залізо.

Важкі метали. (ДФУ, 2.4.8, метод А). Не більше 0,0002%. 12 мл розчину, приготованого у випробуванні "Залізо", мають витримувати випробування на важкі метали. Еталон готують із використанням 10 мл еталонного розчину свинцю (2 ppm Pb) P.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад:

діюча(-і) речовина(-и): етанол;

не менше 95,1% і не більше 96,9% етанолу за об'ємом.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТС D08A X08.

Клінічні характеристики.

Показання

Дезінфекція шкіри рук.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри. Дитячий вік до 14 років.

Спосіб застосування та дози

Зовнішньо - наносять на шкіру за допомогою ватних тампонів, серветок.

Побічні реакції

При місцевому застосуванні - подразнення шкіри або слизових оболонок.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Передозування

При зовнішньому застосуванні випадки передозування невідомі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 14 років.

Особливі заходи безпеки

У разі почервоніння і подразнення шкіри необхідно припинити застосування препарату і змити рідину водою.

Не допускати потрапляння препарату в очі!

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцево-подразнювальну дію. Етанол коагулює білки, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій та вірусів. Чинить "дубильну" дію на шкіру та слизові оболонки.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:

Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

Термін придатності.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник.

Місцезнаходження.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість лікарського засобу відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Приготування розчинника

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Розчинення та змішування

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість йоду кристалічного, перемішують до повного розчинення, додають розраховану кількість калію йодиду і продовжують перемішування до повного розчинення інгредієнтів. Розчин відстоюють.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст йоду та калію йодиду*.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.