Про затвердження Формулярного довідника із використання лікарських засобів у ендокринології

На виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 року N 1162, з метою створення державної системи неупередженої, об'єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, розробки, запровадження та подальшого супроводу комплексу заходів щодо найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини і відповідних стандартів лікування, забезпечення оптимального використання наявних ресурсів для досягнення високої якості медичної допомоги

1. Затвердити Формулярний довідник із використання лікарських засобів у ендокринології (додається).

2. Директору Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" МОЗ України забезпечити публікацію формулярного довідника, затвердженого в п. 1 цього наказу в складі Формулярного керівництва з використання лікарських засобів.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

ЕНДОКРИНОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

1. ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЦУКРОВОГО ДІАБЕТУ

1.1. Інсуліни

1.1.1. Інсуліни та їх аналоги для ін'єкцій короткої тривалості дії

1.1.2. Інсуліни та аналоги для ін'єкцій середньої тривалості дії

1.1.3. Комбіновані препарати інсулінів та аналогів для ін'єкцій короткої та середньої тривалості дії

1.1.4. Інсуліни та аналоги для ін'єкцій тривалої дії

1.2. Пероральні цукрознижуючі засоби

1.2.1. Бігуаніди

1.2.2. Похідні сульфонілсечовини

1.2.3. Інгібітори альфа-глікозидази

1.2.4. Тіозолідиндіони (інсулінсенситайзери)

1.2.5. Комбінації пероральних цукрознижуючих засобів

1.2.6. Інші цукрознижуючі засоби

1.3. Інші лікарські засоби, які використовуються при цукровому діабеті

1.3.1. Інгібітори альдозоредуктази

1.3.2. Засоби для лікування ожиріння

1.3.2.1. Лікарські засоби для лікування ожиріння периферичної дії

1.3.2.2. Лікарські засоби для лікування ожиріння центральної дії

1.3.3. Антигіпертензивні засоби

1.3.4. Засоби для лікування ускладнень цукрового діабету

2. ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ГІПОГЛІКЕМІЇ

3. ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗАХВОРЮВАНЬ ЩИТОПОДІБНОЇ ЗАЛОЗИ

3.1. Тиреоїдні гормони

3.2. Антитиреоїдні засоби

3.3. Препарати йоду

3.4. Препарати, що використовуються для симптоматичної терапії захворювань щитоподібної залози

3.4.1. Бета-адреноблокатори

3.4.2. Антиаритмічні препарати

3.4.3. Серцеві глікозиди

3.4.4. Седативні препарати

3.4.5. Сечогінні засоби

3.4.6. Препарати, що впливають на метаболізм серцевого м'язу

3.4.7. Препарати, що впливають на метаболізм головного мозку та мозковий кровообіг

3.4.8. Вітаміни

3.4.9. Препарати глюкокортикоїдних гормонів для лікування захворювань щитоподібної залози та їх ускладнень

4. ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗАХВОРЮВАНЬ НАДНИРНИКІВ

4.1. Глюкокортикоїди

4.2. Мінералокортикоїди

5. ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗАХВОРЮВАНЬ СТАТЕВИХ ЗАЛОЗ

5.1. Жіночі статеві гормони та їх антагоністи

5.1.1. Естрогени

5.1.2. Антагоністи рецепторів естрогенів

5.1.3. Селективні модулятори рецепторів естрогенів

5.1.4. Інгібітори ферментів

5.1.5. Гестагени

5.1.6. Антагоністи рецепторів гестагенів

5.2. Чоловічі статеві гормони та їх антагоністи

5.2.1. Тестостерон

5.2.2. Антагоністи рецепторів андрогенів

5.2.3. Інгібітори ферментів

5.3. Анаболічні стероїди

5.4. Засоби із змішаною естроген-гестаген-андрогенною активністю

6. ЗАСОБИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЗАХВОРЮВАНЬ ГІПОТАЛАМО-ГІПОФІЗАРННОЇ СИСТЕМИ

6.1. Препарати гормонів гіпоталамуса

6.1.1. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону (гонадореліна)

6.1.2. Аналоги соматостатину

6.1.3. Анти-гонадотропін-рилізинг гормони

6.2. Препарати гормонів гіпофіза

6.2.1. Тиротропін

6.2.2. Соматропін та аналоги

6.2.3. Інші гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги

6.2.4. Аналоги вазопресину

6.2.5. Окситоцин та його аналоги

6.2.6. Гонадотропні гормони

7. ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ОСТЕОПОРОЗУ

7.1. Патогенетична терапія

7.1.1. Естрогени та естроген-гестагенні засоби

7.1.2. Селективні модулятори естрогенних рецепторів

7.1.3. Антипаратиреоїдні засоби

5.1.4. Бісфосфонати

7.1.5. Препарати вітаміну D та його аналоги

7.1.6. Препарати кальцію

7.1.7. Препарати фтору

7.1.8. Препарати стронцію

7.1.9. Анаболічні стероїди

7.2. Симптоматична терапія

7.2.1. Анальгетики

7.2.2. Нестероїдні протизапальні засоби

7.2.3. Міорелаксанти

8. ІНШІ ПРЕПАРАТИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ У ЛІКУВАННІ ЕНДОКРИНОЛОГІЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ

8.1. Дофаміноміметики

8.2. Антигонадотропні засоби

9. НЕВІДКЛАДНА ДОПОМОГА ПРИ ГОСТРИХ ЕНДОКРИНОЛОГІЧНИХ СТАНАХ

9.1. Гіпоглікемічна кома

9.2. Гіперглікемічна кома

9.2.1. Гіперглікемічна кетоацидотична кома

9.2.2. Гіперосмолярна некетоацидотична кома

9.2.3. Гіперлактацидемічна кома

9.3. Криз при гострій недостатності наднирникових залоз

Основні позначення та скорочення

AUC - площа на графіку під кривою "концентрація-час"

pH - водневий показник

Hb - рівень гемоглобіну

t - температура

а/б - антибіотик

АБЗ - антибактеріальний засіб

АГ - артеріальна гіпертензія

а/г - антиген

АДФ - аденозиндифосфат

АКТГ - адренокортикотропний гормон

АЛТ - аланінамінотрансфераза

амп. - ампула

АР - алергічні реакції

АСТ - аспартатамінотрансфераза

а/т - антитіло

АТФ - аденозинтрифосфат

АТ - артеріальний тиск

БА - бронхіальна астма

в/в - внутрішньовенне введення

ВДШ - верхні дихальні шляхи

ВГА - вірусний гепатит A

ВГВ - вірусний гепатит B

ВГС - вірусний гепатит C

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини

в/м - внутрішньом'язеве введення

ГК - глюкокортикоїди

г. - гострий

год - година

грам (+) - грампозитивний

грам (-) - грамнегативний

ГК - глюкокортикостероїди

ГРВІ - гості респіраторно-вірусні інфекції

ДНК - дезоксирибонуклеїнова кислота

ЕКГ - електрокардіограма

ІМ - інфаркт міокарда

ІХС - ішемічна хвороба серця

КА - карбоангідраза

капс. - капсули

крап. - краплі

ЛДГ - лактатдегідрогеназа

ЛЗ - лікарський засіб

ЛФ - лужна фосфатаза

МО - міжнародні одиниці

м/о - мікроорганізм

МБТ - мікобактерії туберкульозу

МПД - максимально переносима доза

НДШ - нижні дихальні шляхи

НПЗЗ - нестероїдні протизапальні засоби

ПРВЗ - протиретровірусні засоби

ПТП - протитуберкульозні препарати

п/ш - підшкірне введення

РА - ревматоїдний артрит

р/добу - кількість разів на добу

РНК - рибонуклеїнова кислота

р-н - розчин

с-м - синдром

СНІД - синдром набутого імунодефіциту

табл. - таблетки

фл. - флакон

хв - хвилина

хр. - хронічний

ЦД - цукровий діабет

ЦМВ - цитомегаловірус

ЦНС - центральна нервова система

ЧМТ - черепно-мозкова травма

ШКТ - шлунково-кишковий тракт

1. ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ЦУКРОВОГО ДІАБЕТУ

1.1. Інсуліни

1.1.1. Інсуліни та їх аналоги для ін'єкцій короткої тривалості дії

- Інсулін людини (Insulin human)*

Фармакотерапевтична група: A10AB01 - протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: інсулін короткої дії, являє собою препарат людського інсуліну, одержаного за технологією рекомбінантної ДНК; основна дія полягає в регулюванні метаболізму глюкози; крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах (у тканинах м'язів - посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків і видалення амінокислот).

Показання до застосування ЛЗ: інсулінозалежний ЦД (I типу), інсулінонезалежний ЦД (II типу), якщо не вдається досягти компенсації захворювання за допомогою дієти і пероральних цукрознижуючих засобів; стани, не пов'язані з ЦД - гіперкаліємія (призначають в/в вливання глюкози та інсуліну короткої дії залежно від ступеня тяжкості порушень електролітного балансу); транзиторна гіперкаліємія у новонароджених; провокаційний інсулінотолерантний тест для дослідження секреції гормону росту, стресова гіперглікемія після ішемічного інсульту.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться п/ш, в/в від одного до кількох разів на добу; інтервал між п/ш ін'єкцією та прийманням їжі повинен бути не більше 30 хв; при визначенні калорійності їжі (як правило, 1700-3000 калорій) необхідно керуватися масою тіла хворого, а також характером діяльності; при визначенні початкової дози необхідно керуватися рівнем глікемії натщесерце і протягом доби, а також рівнем глюкозурії протягом доби; при орієнтовному розрахунку доз препарату можна керуватися такими міркуваннями: у випадку, коли рівень глікемії перевищує 9 ммоль/л, для корекції кожних наступних 0,45-0,9 ммоль/л глюкози крові потрібно 2-4 МО інсуліну; остаточний добір дози інсуліну проводиться під контролем загального стану хворого і з урахуванням глюкозурії і глікемії, які спостерігаються на фоні застосування препарату; хворим з уперше виявленим ЦД призначають у дозі 0,5 МО/кг/добу; у період ремісії - 0,4 МО/кг, а хворим з незадовільною компенсацією діабету - до 0,7-0,8 МО/кг/добу; МДД для дітей не повинна перевищувати 0,7 МО/кг; добова доза більше 1 ОД/кг/добу свідчить про передозування інсуліну, за виключенням III триместру вагітності та пубертатного періоду, коли для підтримання вуглеводного обміну потрібна підвищена кількість інсуліну; у пацієнтів з лабільним типом захворювання, дітей, вагітних зміна дози інсуліну не повинна перевищувати 2-4 МО на одну ін'єкцію.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпоглікемія (в тяжкій формі може призвести до втрати свідомості і в крайніх випадках - до смерті); інсулінорезистентність, реакція гіперчутливості; у місцях ін'єкцій можуть спостерігатися ділянки атрофії чи гіпертрофії підшкірного жирового шару; локальна алергія - почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін'єкції; системна алергія (яка є менш поширеним, але потенційно більш серйозним побічним ефектом) - генералізована форма алергії на інсулін у вигляді висипання на всій поверхні тіла, задишки, хрипів, зниження кров'яного тиску, збільшення частоти ударів серця та потовиділення.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіпоглікемія, гіперчутливість до людського інсуліну або будь-якого інгредієнта препарату.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у фл.; по 3 мл у картриджах; р-н для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у фл.; р-н для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах; р-н для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у фл.; по 3 мл у картриджах; р-н для ін'єкцій по 5 мл (100 МО/мл) у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С, картриджі з інсуліном після початку застосування зберігати при t 15-20 град.С, фл. після початку застосування зберігати при t нижче 30 град.С; після початку застосування термін придатності препарату - 28 днів; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Фармасулін(R) Н, ВАТ "Фармак"

Хумодар(R) P, Хумодар(R) PP, Хумодар(R) P 100, Хумодар(R) P100P, ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Восулін-Р-Здоров'я, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків для "AllMed International Inc.", Україна/США

II. Актрапід(R) НМ, Актрапід(R) НМ, Актрапід(R) НМ Пенфіл(R), Novo Nordisk A/S, Данія

Восулін - Р, Wockhardt Ltd, Індія

Генсулін Р, BIOTON S.A., Польща

Хумулін(R) Регуляр, Lilly France S.A.S., Франція

- Інсулін свиний (Insulin pork)*

Фармакотерапевтична група: A10AB03 - протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: належить до інсулінів короткочасної дії, посилює засвоєння глюкози тканинами, ліпогенез, глікогенез, синтез білка, знижує швидкість продукування глюкози печінкою.

Показання до застосування ЛЗ: ЦД.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при підборі дози для дорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць, у дитячому віці та при гіперчутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць; при зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці; разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць; препарат вводиться за 15-20 хв до прийому їжі п/ш або в/м; під час діабетичної коми або кетоацидозі вводиться у вигляді в/в ін'єкції або інфузії.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпоглікемія (зниження рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл); зміни вигляду шкіри в місці ін'єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору; у ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини; АР - легке почервоніння шкіри, еритема, яка супроводжується свербежем і появою пухирів.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіпоглікемія, алергія на компоненти препарату; тяжка алергія миттєвого типу на інсулін; можлива перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліном людини.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій по 10 мл (40 МО/мл) у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; препарат, що використовується, придатний для застосування приблизно протягом 3-х тижнів за умови зберігання при кімнатній t; термін придатності - 2 роки. Торгова назва:

I. Монодар(R), Монодар(R) Р, ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

- Інсулін аспартат (Insulin aspart)*

Фармакотерапевтична група: A10AB05 - протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: аналог короткодіючого людського інсуліну, виробленого методом біотехнології (амінокислоту пролін у положенні 28 В-ланцюга заміщено на аспарагінову кислоту); цукрознижуючий ефект інсуліну аспарту полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв'язування інсуліну з рецепторами м'язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки; дія препарату настає раніше порівняно з розчинним людським інсуліном, при цьому рівень глюкози в крові стає нижчим протягом перших 4 год після приймання їжі, ніж при введенні розчинного людського інсуліну; при п/ш ін'єкції тривалість дії препарату коротша порівняно з розчинним людським інсуліном; при застосуванні інсуліну аспарту ризик розвитку гіпоглікемії в нічний час знижений порівняно з розчинним людським інсуліном; щодо частоти випадків гіпоглікемії протягом дня істотного розходження не спостерігалося; при розрахунку дози в молях інсулін аспарт еквіпотенційний розчинному людському інсуліну.

Показання до застосування ЛЗ: лікування ЦД.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: використовуються у комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії, які вводять, як мінімум, 1 р/добу; індивідуальна потреба в інсуліні звичайно становить від 0,5 до 1,0 ОД/кг/добу; при лікуванні, узгодженому з прийомами їжі, 50-70% потреби в інсуліні задовольняється препаратом, а решта - інсулінами середньої тривалості дії чи тривалої дії; завдяки більш швидкому початку дії препарат слід вводити безпосередньо перед прийманням їжі ; при необхідності можна вводити невдовзі після приймання їжі; при п/ш ін'єкціях в ділянці передньої черевної стінки дія препарату починається через 10-20 хв; максимальний ефект розвивається між 1 і 3 год після ін'єкції; тривалість дії - від 3 до 5 год; при необхідності можна вводити в/в; можна використовувати для тривалого п/ш введення за допомогою відповідних інфузійних насосів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпоглікемія; анафілактичні реакції - кропив'янка, свербіж, висип, пітливість, порушення ШКТ, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття і падіння АТ; нервова система - периферичні невропатії, швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може викликати оборотний стан "г. больової невропатії"; порушення зору - порушення рефракції, діабетична ретинопатія; шкіра та підшкірна клітковина - ліподистрофія, місцева гіперчутливість.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіпоглікемія, гіперчутливість до людського інсуліну або будь-якого інгредієнта препарату.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; після початку застосування зберігати при t нижче 30 град.С терміном 4 тижні; термін придатності - 2,5 роки.

Торгова назва:

II. Новорапід(R) Пенфіл(R), Новорапід(R) Флекспен(R), Novo Nordisk A/S, Данія

- Інсулін глюлізин (Insulin glulisine)*

Фармакотерапевтична група: A10AB06 - протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: рекомбінантний аналог інсуліну людини, що за силою своєї дії подібний до інсуліну людини; інсулін глюлізин діє швидше та протягом меншого, ніж звичайний інсулін людини, часу; основна дія інсулінів та їх аналогів, включаючи інсулін глюлізин, спрямована на регулювання метаболізму глюкози; при п/ш введенні інсулін глюлізин діє швидше та протягом меншого періоду, ніж звичайний інсулін людини; якщо інсулін глюлізин застосовується у вигляді ін'єкції п/ш, зниження рівня глюкози у крові починається протягом 10-20 хв; при застосуванні п/ш інсуліну глюлізину та звичайного інсуліну людини у дозі 0,15 Од./кг у різний час відносно 15-хвилинного стандартного приймання їжі було встановлено, що при введенні інсуліну глюлізину за 2 хв до їди спостерігається пообідній глікемічний контроль, подібний до звичайного інсуліну людини, що застосовувався за 30 хв до їди; при порівнянні застосування інсуліну глюлізину та звичайного інсуліну людини за 2 хв до їди інсулін глюлізин забезпечував кращий пообідній контроль, ніж звичайний інсулін людини; застосування інсуліну глюлізину через 15 хв після початку приймання їжі забезпечує глікемічний контроль, подібний до звичайного інсуліну людини, введеному за 2 хв до початку прийому їжі; інсулін глюлізин зберігає свої швидкодіючі властивості у пацієнтів з ожирінням; час до досягнення 20% від загальної AUC та AUC (0-2 год), що є показниками ранньої дії інсулінів відносно зниження рівня глюкози дорівнював відповідно, 114 хв 427 мг/кг стосовно інсуліну глюлізину та 121 хв та 354 мг/кг для інсуліну ліспро, 150 хв і 197 мг/кг для звичайного інсуліну людини.

Показання до застосування ЛЗ: ЦД.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують безпосередньо до (0-15 хв) або одразу після їди; повинен застосовуватися в режимі інсулінотерапії, що включає інсулін середньої або довготривалої дії або аналог базального інсуліну, та може використовуватись одночасно з пероральними гіпоглікемічними засобами; інсулін глюлізин застосовується шляхом п/ш ін'єкції або безперервної п/ш інфузії; застосовується п/ш у зоні черевної стінки, стегна або дельтовидного м'яза або шляхом безперервної інфузії через черевну стінку; п/ш ін'єкція у черевну стінку забезпечує трохи швидшу абсорбцію, ніж при використанні інших місць для ін'єкцій. Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпоглікемія, що виникає як наслідок застосування надто великої дози інсуліну по відношенню до наявної потреби; шкіра та п/ш тканини - реакції в місці ін'єкції та місцеві реакції гіперчутливості (почервоніння, набряк і свербіж у місці ін'єкції); ліподистрофія; системні реакції гіперчутливості - кропивниця, стиснення у грудях, задишка, алергічний дерматит, свербіж, тяжка АР, разом з анафілактичною реакцією, що може загрожувати життю.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до інсуліну глюлізину або будь-якого компоненту препарату. Гіпоглікемія.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у фл. або по 3 мл у картриджах або у шприц-ручках ОптіСет(R).

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; термін придатності - 2 роки, після першого використання - 4 тижні.

Торгова назва:

II. Епайдра(R), Aventis Pharma Deutschland GmbH, Німеччина

1.1.2. Інсуліни та аналоги для ін'єкцій середньої тривалості дії

- Інсулін людини (Insulin human)*

Фармакотерапевтична група: A10AC01 - протидіабетичний засіб. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: препарат людського інсуліну середньої тривалості дії, одержаний за технологією рекомбінантної ДНК; для нього характерна специфічна властивість регулювати вуглеводний обмін у тканинах, викликає цукрознижуючий ефект, сприяє прискоренню активного транспорту вуглеводів і амінокислот у внутрішньоклітинний простір, пригніченню ліполізу, стимуляції синтезу РНК і білків, а також активації синтезу глікогену; підвищує проникнення калію в клітини з навколоклітинного простору, що сприяє зниженню ступеня діастолічної деполяризації міокарда, яка виникає при кардіопатіях і як побічний ефект при дії дигіталісу, глюкокортикоїдів та катехоламінів.

Показання до застосування ЛЗ: інсулінозалежний ЦД (I типу), інсулінонезалежний ЦД (II типу), якщо не вдається досягти компенсації захворювання за допомогою дієти і пероральних цукрознижуючих засобів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять п/ш, суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити в/в; препарат вводиться від одного до кількох разів на добу, інтервал між п/ш ін'єкцією та прийманням їжі повинен бути не більшим за 1-2 год; застосування препарату проводиться при обов'язковому дотриманні дієтичного режиму; при визначенні калорійності їжі (як правило, 1700-3000 калорій) необхідно керуватися масою хворого, а також характером діяльності; при визначенні початкової дози необхідно керуватися рівнем глікемії натщесерце і протягом доби, а також рівнем глюкозурії протягом доби; при орієнтовному розрахунку доз препарату можна керуватися такими міркуваннями: у випадку, коли рівень глікемії перевищує 9 ммоль/л, для корекції кожних наступних 0,45-0,9 ммоль/л глюкози крові потрібно 2-4 МО інсуліну; остаточний підбір дози інсуліну проводиться під контролем загального стану хворого і з урахуванням глюкозурії і глікемії, які спостерігаються на фоні застосування препарату; хворим з вперше виявленим ЦД призначають в дозі 0,5 МО/кг/добу; в період ремісії - 0,4 МО/кг, а хворим з незадовільною компенсацією ЦД - до 0,7-0,8 МО/кг/добу; добова доза для дітей не повинна перевищувати 0,7 МО/кг; добова доза більше 1 ОД/кг/добу свідчить про передозування інсуліну, за виключенням III триместру вагітності та пубертатного періоду, коли для підтримання вуглеводного обміну потрібна підвищена кількість інсуліну; у пацієнтів з лабільним типом захворювання, дітей, вагітних, зміна дози інсуліну не повинна перевищувати 2-4 МО на одну ін'єкцію.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпоглікемія; інсулінорезистентність, реакція гіперчутливості; атрофія чи гіпертрофія п/ш жирового шару; локальна алергія - почервоніння шкіри, набряк або свербіж в місці ін'єкції; системна алергія - висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження АТ, збільшення частоти ударів серця та підсилення потовиділення.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіпоглікемія, алергія на компоненти препарату; тяжка алергія миттєвого типу на інсулін; перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліном людини.

Форми випуску ЛЗ: суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у фл.; суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у фл.; по 3 мл у картриджах; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен(R).

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; після початку застосування зберігати при t 15-20 град.С протягом 28 днів; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Фармасулін(R) HL, Фармасулін(R) Н NP, ВАТ "Фармак"

Хумодар(R) Б, Хумодар(R) Б 100, Хумодар(R) Б 100P, Хумодар(R) БР, Хумодар(R) K25 100, ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Восулін-Н-Здоров'я, ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків для "AllMed International Inc.", Україна/США

II. Восулін-Н, Wockhardt Ltd, Індія

Восулін-Н, Wockhardt Limited для "AllMed International Inc.", Індія/США

Генсулін Н, BIOTON S.A., Польща

Монотард(R) НМ, Протафан(R) НМ, Протафан(R) НМ Пенфіл(R), Novo Nordisk A/S, Данія

Хумулін(R) НПХ, Lilly France S.A.S., Франція

- Інсулін свиний (Insulin (pork)*

Фармакотерапевтична група: A10AC03 - протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Інсулін свинячий.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: препарат інсуліну свинячого моно компонентного; знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами; активна діюча речовина - ізофан протамін-інсулін; після зв'язування із специфічними рецепторами клітинної мембрани інсулін зумовлює швидке пересування глюкози у клітину, підвищує її утилізацію та сприяє синтезу глікогену, ліпідів і протеїнів, гальмує глюконеогенез, печінковий глікогеноліз, ліполіз та кетогенез, а також протеоліз; під дією інсуліну збільшується синтез глікогену у печінці.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: характеризується повільним початком та середньою тривалістю дії; дія препарату починається через 1 год після введення, максимальний ефект настає через 4-6 год, тривалість дії становить 12-20 год; тривалість дії приблизна і залежить від дози та від індивідуальних особливостей хворого.

Показання до застосування ЛЗ: для тривалого лікування ЦД I типу та ЦД II типу, який підлягає обов'язковій інсулінотерапії.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дозу препарату визначають суворо індивідуально; вводиться п/ш за 30-45 хв до їди і тільки як виняток - в/м; добова доза становить у більшості випадків близько 0,3-0,8 ОД/кг маси тіла, а при ЦД I типу сягає 0,7-0,8 Од/кг маси тіла; ці ж орієнтовні дози поширюються і на дітей; більш низька потреба спостерігається на ранній стадії ЦД, передусім у так званій фазі ремісії, коли в організмі ще спостерігається залишкова секреція інсуліну, а також при комбінованому лікуванні препаратами сульфонілсечовини; більш високі добові дози інсуліну, більше 100 ОД/кг маси тіла, можуть призначатись у разі пониження чутливості до інсуліну, наприклад в юнацькому віці, на стадії декомпенсації, під час інфекцій, вагітності та, особливо, хворим на ЦД II типу із надмірною масою тіла; при початкових призначеннях доз та адаптації до інсуліну рекомендують починати з одноразових доз, які становлять для дорослих 8-24 ОД; у дитячому віці при встановленій чутливості до інсуліну або при комбінованій терапії препаратами сульфанілсечовини можуть бути ефективними нижчі дози, ніж 8 ОД на ін'єкцію; перевищувати разову дозу, що дорівнює 40 ОД, рекомендують лише як вийняток.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпоглікемія (зниження рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл, підвищене потовиділення, відчуття голоду, тремор, головний біль); атрофія або гіпертрофія жирової тканини, свербіж і поява пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції; тяжкі реакцій чутливості до компонентів препарату.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіпоглікемія, алергія на компоненти препарату; перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліном людини.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 40 ОД/мл по 10 мл у фл.; суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; препарат, що використовується, придатний для застосування приблизно протягом 3-х тижнів за умови зберігання при кімнатній t; термін придатності - 2 роки. Торгова назва:

I. Монодар(R) Б, ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

II. Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі, BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Німеччина

1.1.3. Комбіновані препарати інсулінів та аналогів для ін'єкцій короткої та середньої тривалості дії

- Інсулін людини (Insulin human)*

Фармакотерапевтична група: A10AD01 - протидіабетичний засіб. Комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: комбінація нейтрального розчинного інсуліну, що ідентичний людському та ізофан протамін інсуліну, що ідентичний людському, у різних співвідношеннях (15/85, 10/90, 20/80, 25/75, 50/50, 30/70, 40/60); основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози, впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах; у тканинах м'язів до таких ефектів належить посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків і видалення амінокислот.

Показання до застосування ЛЗ: інсулінозалежний ЦД (I типу), інсулінонезалежний ЦД (II типу), якщо не вдається досягти компенсації захворювання за допомогою дієти і пероральних цукрознижуючих засобів; інсулін комбінований 15/85, 10/90, 20/80: для першого призначення та тривалого лікування при зниженій післяобідній потребі в інсуліні, переважно в особливих випадках, для зміни лікування, якщо недостатня тривалість інсуліну комбінованого 25/75 (наприклад, при низькій вечірній дозі); інсулін комбінований 25/75: для тривалого лікування (1-2 ін'єкції в день) у хворих ЦД; інсулін комбінований 50/50 та 40/60: для тривалого лікування хворих із дуже високою ранковою постпрандіальною потребою в інсуліні або ранковою стійкістю до інсуліну, переважно при ЦД 1 типу або гестаційним ЦД, при переході на інший вид лікування, у випадку надто високого постпрандіального підвищення вмісту глюкози в крові при застосуванні інсуліну комбінованого 25/75; добову дозу поділяють на дві ін'єкції у співвідношенні 2:1 (2/3 добової дози вводять зранку і 1/3 - ввечері).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дози і час введення встановлює лікар з урахуванням індивідуальної потреби кожного хворого; вводять п/ш; суспензії інсуліну не можна вводити в/в; препарат вводиться від одного до кількох разів на добу, інтервал між п/ш ін'єкцією та прийманням їжі повинен бути не більшим за 1-2 год; застосування препарату проводиться при обов'язковому дотриманні дієтичного режиму; при визначенні початкової дози необхідно керуватися рівнем глікемії натщесерце і протягом доби, а також рівнем глюкозурії протягом доби; при орієнтовному розрахунку доз препарату можна керуватися такими міркуваннями: у випадку, коли рівень глікемії перевищує 9 ммоль/л, для корекції кожних наступних 0,45-0,9 ммоль/л глюкози крові потрібно 2-4 МО інсуліну; остаточний підбір дози інсуліну проводиться під контролем загального стану хворого і з урахуванням глюкозурії і глікемії, які спостерігаються на фоні застосування препарату; хворим з вперше виявленим ЦД призначають в дозі 0,5 МО/кг/добу; в період ремісії - 0,4 МО/кг, а хворим з незадовільною компенсацією діабету - до 0,7-0,8 МО/кг/добу; добова доза для дітей не повинна перевищувати 0,7 МО/кг; добова доза більше 1 ОД/кг/добу свідчить про передозування інсуліну, за виключенням III триместру вагітності та пубертатного періоду, коли для підтримання вуглеводного обміну потрібна підвищена кількість інсуліну; у пацієнтів з лабільним типом захворювання, дітей, вагітних, зміна дози інсуліну не повинна перевищувати 2-4 МО на одну ін'єкцію.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпоглікемія; інсулінорезистентність, реакція гіперчутливості; атрофія, гіпертрофія підшкірного жирового шару; локальна алергія - почервоніння шкіри, набряк, свербіж в місці ін'єкції; системна алергія - висипання на всій поверхні тіла, задишка, хрипи, зниження АТ, збільшення частоти ударів серця та підсилення потовиділення.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіпоглікемія, алергія на компоненти препарат; тяжка алергія миттєвого типу на інсулін; перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліном людини.

Форми випуску ЛЗ: суспензія для ін'єкцій, 40; 100 МО/мл по 10 мл у фл.; суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у фл.; по 3 мл у картриджах; суспензія для ін'єкцій по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах для ОптіПен(R).

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; після початку застосування термін придатності препарату - 28 днів при зберіганні при t 15-20 град.С; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Інсуген-30/70 (БІФАЗІК), Інсуген-Н (НПХ), Інсуген-Р (РЕГУЛЯР), ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"

Фармасулін(R) H 30/70, ВАТ "Фармак"

Хумодар(R) K15, Хумодар(R) K25, Хумодар(R) K25 100P, Хумодар(R) K25 Р, Хумодар(R) K50, ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"

Восулін-30/70-Здоров'я, Восулін-Н-Здоров'я, ТОВ Фармацевтична компанія "Здоров'я" для "AllMed International Inc.", Україна/США

II. Восулін-30/70, Wockhardt Ltd, Індія

Восулін-30/70, Wockhardt Limited для "AllMed International Inc.", Індія/США

Генсулін М10 (10/90), Генсулін М20, Генсулін М30, Генсулін М40, Генсулін М50 (50/50), BIOTON S.A., Польща

Мікстард(R) 30 НМ, Мікстард(R) 30 НМ Пенфіл(R), Novo Nordisk A/S, Данія

Хумулін(R) М3 (30/70), Хумулін(R) М3, Lilly France S.A.S., Франція

- Інсулін свиний (Insulin pork)*

Фармакотерапевтична група: A10AD03 - протидіабетичні засоби. Комбінація інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Інсулін свинячий.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: препарат інсуліну свинячого монокомпонентного, знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами; активні діючі речовини - нейтральний розчин інсуліну та ізофан протамін-інсулін або інсулін свинячий монокомпонентний у вигляді кристалічного та аморфного цинк-інсуліну.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: інсулін комбінований 15/85: характеризується швидким початком та середньою тривалістю дії - дія препарату починається через 30-45 хв, максимальний ефект досягається через 1,5-3 год, тривалість дії становить 14-18 год; інсулін комбінований 30/70 - характеризується швидким початком та середньою тривалістю дії, дія препарату починається через 30-45 хв, максимальний ефект досягається через 1-3 год, тривалість дії становить 12-16 год; інсулін комбінований 50/50: характеризується швидким початком та середньою тривалістю дії, дія препарату починається через 30 хв, максимальний ефект досягається через 1-3 год, тривалість дії становить 6-10 год; інсулін свинячий монокомпонентний у вигляді кристалічного та аморфного цинк-інсуліну характеризується швидким початком та подовженою тривалістю дії, дія препарату починається через 1-1,5 год після введення, максимальний ефект настає через 5-7 год, тривалість дії становить 24 год; активність інсуліну змінюється залежно від величини його дози, місця ін'єкції, t навколишнього середовища та фізичної активності пацієнта.

Показання до застосування ЛЗ: ЦД.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: доза та час ін'єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин; при підборі дози для дорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць; у дитячому віці та при гіперчутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць; при зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці; разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць; препарат вводиться за 30-45 хв до прийому їжі, п/ш або, як виняток, в/м; інсулін свинячий монокомпонентний у вигляді кристалічного та аморфного цинк-інсуліну вводиться за 45-60 хв до приймання їжі, п/ш або, як виняток, в/м.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпоглікемія; на початку лікування інсуліном - зміни вигляду шкіри в місці ін'єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору; атрофія або гіпертрофія жирової тканини; у місці ін'єкції - легке почервоніння шкіри.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіпоглікемія, алергія на компоненти препарату; тяжка алергія миттєвого типу на інсулін; перехресна імунологічна реакція між тваринним інсуліном та інсуліном людини.

Форми випуску ЛЗ: суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.С; препарат, що використовується, придатний для застосування приблизно протягом 3-х тижнів за умови зберігання при кімнатній t; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

I. Монодар(R) K15, Монодар(R) K30, Монодар(R) K50, Монодар(R) Лонг, ЗАТ "Індар"

1.1.4. Інсуліни та аналоги для ін'єкцій тривалої дії

- Інсулін гларгін (Insulin glargine)*