Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань державної реєстрації традиційних лікарських засобів

З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими Міністерством охорони здоров'я (далі - МОЗ) прописами, процедури розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби, на виконання абзацу 8 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 та пункту 6.3.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349,

1. Затвердити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами (додається).

2. Затвердити Порядок розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби (додається).

3. Затвердити Перелік лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

4. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України Чумаку В.Т. забезпечити:

4.1. Організацію дотримання вимог цих Порядків при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами та при розробці і затвердженні прописів на традиційні лікарські засоби.

4.2. Формування та актуалізацію Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

4.3. Подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.

1.1. Цей Порядок спрямований на організацію виконання абзацу 8 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 (зі змінами) та пункту 6.3.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Порядок експертизи матеріалів), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ) від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349, та розроблений з метою складання вмотивованих висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

1.2. Порядок поширюється на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

Лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом - лікарський засіб, до якого входить діюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням з визначеною ефективністю, задовільним ступенем безпечності, пропис на який наведений у Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами (далі - Перелік).

Пропис - інформація про склад, технологію вироблення, контроль якості та застосування лікарського засобу, наведена у додатку до Переліку.

3.1. Проведенню експертизи може передувати надання Центром безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами.

3.2. Після оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт або надання гарантійного листа щодо сплати зборів реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду.

3.3. Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом і подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), уключає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

3.4. Для проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію, заявник подає до Центру:

- заяву про державну реєстрацію лікарського засобу згідно із додатком 17 Порядку експертизи матеріалів;

- дані щодо діючої речовини, які включають назву та адресу виробника, інформацію щодо виробництва, стабільності, маркування, пакування, умов зберігання;

- дані щодо готового лікарського засобу, які включають інформацію щодо об'єму серій, стабільності, маркування, пакування, умов та терміну зберігання, макети та зразки торгових упаковок (за відсутності зразків торгових упаковок - примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках має бути поданий додатково, як тільки він стане доступним;

- копію ліцензії на виробництво;

- інформацію про уповноважену особу заявника з якості;

- лист-підтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, наведеному у Переліку.

3.5. Для проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну перереєстрацію, заявник подає до Центру:

- заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно із додатком 17 Порядку експертизи матеріалів;

- інформацію про уповноважену особу заявника з якості;

- інформацію про уповноважену особу заявника для здійснення фармаконагляду;

- перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на препарат (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що слугували підставами для видачі рекламацій, та заходів, ужитих заявником для запобігання їм у майбутньому;

- переглянутий перелік усіх гарантій та зобов'язань, які залишилися, і підписаний лист зобов'язань (за необхідності);

- копію ліцензії на виробництво;

- проект оновлених упаковки (-ок) та етикетки (-ок);

- лист-підтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, наведеному у Переліку.

3.6. Якщо при поданні заяви для державної перереєстрації лікарського засобу декларуються зміни до реєстраційних матеріалів, які не були схвалені у встановленому порядку під час дії реєстраційного посвідчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрації подає заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів та документи, які обґрунтовують внесення таких змін.

3.7. За результатами експертизи лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, Центр складає висновки щодо відповідності наданих матеріалів установленим вимогам, та рекомендує або не рекомендує даний лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження графічне зображення упаковки (-ок).

3.8. Лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації (перереєстрації), якщо під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів установлено, що заявником не подано до Центру повний комплект документів, вказаний в п. 3.4 або 3.5. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику в десятиденний термін.

3.9. У разі незгоди з рішенням Центру за результатами експертизи заявник може подати до Центру апеляцію протягом 30 календарних днів з моменту одержання рішення. Відповідні матеріали для обґрунтування апеляції мають бути надані заявником до Центру протягом 30 календарних днів після подання апеляції.

4.1. Заявник зобов'язаний повідомити Центр про зміну обладнання, виробника діючих речовин тощо з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на якість, безпечність та ефективність лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.

4.2. Експертизі підлягає кожна конкретна зміна навіть за умови одночасного їх унесення. Проведення експертизи змін на лікарський засіб, що виробляється згідно із затвердженим прописом, уключає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

4.3. Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до Центру заяву згідно із додатком 7 Порядку експертизи матеріалів та матеріали, які обґрунтовують внесення змін, а також відповідні матеріали з поправками, унесеними відповідно до заяви.

4.4. Для лікарського засобу, що виробляється згідно із затвердженим прописом, можна вносити такі зміни типу I:

- зміна назви та/або адреси заявника/виробника готового лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення) (матеріали надаються відповідно п. 1 чи 5 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів;

- зміна назви та/або місцезнаходження виробника діючої речовини (матеріали надаються відповідно п. 4 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 7 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 8 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- вилучення виробничої дільниці (для діючої речовини, проміжного продукту або готового препарату, дільниці для проведення пакування) (матеріали надаються відповідно п. 9 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів;

- незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини (матеріали надаються відповідно п. 10 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна виробника діючої речовини (матеріали надаються відповідно п. 14 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна умов зберігання діючої речовини (матеріали надаються відповідно п. 17 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 26 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 27 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна будь-якої частини матеріалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом (матеріали надаються відповідно п. 28 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів;

- якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки (матеріали надаються відповідно п. 29 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна розміру серії готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 32 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна форми або розмірів контейнера чи закупорювального засобу (матеріали надаються відповідно п. 36 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна розміру пакування готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 41 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (матеріали надаються відповідно п. 42 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів);

- вилучення розмірів упаковки (матеріали надаються відповідно п. 45 додатка 5 Порядку експертизи матеріалів).

В тих випадках, коли зміни до реєстраційних матеріалів не можуть розглядатись як зміни типу I, допускається внесення змін типу II відповідно до Порядку експертизи матеріалів.

4.5. Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться у Центрі після оплати її вартості, установленої договором між заявником і Центром.

4.6. За результатами експертизи матеріалів про внесення змін Центр надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику.

5.1. Експертиза повинна тривати не більше 30 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття Центром матеріалів на державну реєстрацію (перереєстрацію).

5.2. Експертиза повинна тривати не більше 30 календарних днів після надходження до Центру відповідних матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів.

5.3. До термінів експертних робіт, перелічених в підпунктах 5.1 та 5.2, не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні у заявника.

6.1. Форма заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення повинна відповідати вимогам, наведеним в додатках 17 та 7, відповідно, Порядку експертизи матеріалів.

6.2. Реєстраційні матеріали подаються до Центру в двох примірниках українською або російською мовами.

7.1. Оплаті заявником підлягає експертиза матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів.

7.2. Оплата вищезазначених робіт проводиться за умовами договору між заявником та Центром.

1.1. Цей Порядок спрямований на організацію виконання абзацу 8 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 та пункту 6.3.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ) від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 щодо розробки прописів на лікарські засоби з метою їх експертизи та затвердження відповідно до встановленого МОЗ порядку.

1.2. Порядок поширюється на лікарські засоби, які планується включити до Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами (далі - Перелік).

В даному Порядку використані терміни, встановлені в Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами та Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426.

3.1. Розробку пропису на традиційний лікарський засіб здійснюють спільно ДП "Державний фармакологічний центр" (далі - Центр) та Фармакопейний комітет МОЗ України (далі - Фармакопейний комітет).

3.2. Пропис повинен включати такі розділи: "Склад", "Технологія виробництва", "Діючі та допоміжні речовини", "Специфікація готового лікарського засобу", "Методи контролю", та "Інструкція для медичного застосування".

3.2.1. В розділі "Склад" має наводитись інформація щодо складу лікарського засобу, який зареєстрований в Україні і виготовляється протягом не менше 10 років та до якого входить діюча речовина з добре вивченим медичним застосуванням.

3.2.2. В розділі "Технологія виробництва" має наводитись детальна інформація щодо всіх стадій технологічного процесу з відміткою точок контролю в процесі виробництва.

3.2.3. В розділі "Діючі та допоміжні речовини" мають наводитись посилання на Державну Фармакопею України (далі - ДФУ), а, у разі відсутності, специфікації на діючі та допоміжні речовини.

3.2.4. В розділі "Специфікація готового лікарського засобу" мають наводитись всі показники якості, регламентовані ДФУ. Припустимі межі показників якості мають відповідати вимогам ДФУ.

3.2.5. В розділі "Методи контролю" має наводитись детальна інформація щодо методів аналізу з врахуванням вимог ДФУ, діючих нормативних документів МОЗ та науково-технічного рівня виробництва та аналізу.

3.2.6. В розділі "Інструкція для медичного застосування" має наводитись типова інструкція, затверджена МОЗ.

3.3. Експертизу прописів здійснюють провідні фахівці МОЗ за направленням Центру.

3.4. За результатами експертизи пропису Центр складає висновки щодо відповідності наданих матеріалів установленим вимогам, та рекомендує або не рекомендує даний пропис до затвердження.

3.5. Затвердження пропису проводиться у порядку, встановленому регламентом роботи МОЗ України.

3.6. Після затвердження пропис на традиційний лікарський засіб вноситься до Переліку.

3.7. Відповідальність за формування та актуалізацію Переліку покладена на Центр та Фармакопейний комітет.