Щодо реалізації та використання виробів медичного призначення, медичної техніки та імунобіологічних препаратів в медичній практиці

На Ваш запит від 15.06.2000 р. повідомляємо, що згідно з постановою Кабінету Міністрів від 30 березня 2000 р. N 588 у складі Міністерства охорони здоров'я на базі Комітету медичної та мікробіологічної промисловості і Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів і виробів медичного призначення, створено Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент), який є правонаступником вищезазначених ліквідованих центральних органів виконавчої влади.

У зв'язку з цим ввезення на митну територію, реалізація та використання виробів медичного призначення, медичної техніки та імунобіологічних препаратів в медичній практиці в Україні дозволяється тільки при наявності дозвільного документа, виданого Державним департаментом.

До дозвільних документів відносяться:

- для виробів медичного призначення, медичної техніки:

1. Підтвердження про державну реєстрацію (зареєстрована продукція);

2. Одноразовий дозвіл (незареєстрована продукція);

3. Висновок про можливість застосування в медичній практиці (незареєстрована продукція);

- для імунобіологічних препаратів:

1. Підтвердження про державну реєстрацію (зареєстрована продукція);

2. Одноразовий дозвіл (незареєстрована продукція).

Вищезазначені дозвільні документи видаються за підписом Голови Державного департаменту О.Ш. Коротко, або Першого заступника Голови О.І. Євтушенко.

Підписи скріплюються печаткою із зображенням Державного Герба України і найменуванням Державного департаменту.

Просимо у своїй діяльності керуватися вищезазначеними документами.

З повагою,