Про затвердження Положення про метрологічну службу Міністерства охорони здоровя України

Відповідно до наказу Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 28.02.2005 р. N 53 "Про затвердження Типового положення про метрологічні служби центральних органів виконавчої влади, органів управління об'єднань підприємств, підприємств та організацій"

1. Затвердити Положення про метрологічну службу Міністерства охорони здоров'я України (додається).

2. Покласти виконання функцій із координації робіт, пов'язаних із забезпеченням єдності вимірювань і здійсненням метрологічного контролю та нагляду на відділ ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України.

3. Покласти виконання обов'язків головного метролога Міністерства охорони здоров'я України на Сайдову О.В., головного спеціаліста відділу ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України.

4. Призначити:

4.1. Українську дитячу спеціалізовану лікарню "ОХМАТДИТ" головною організацією із забезпечення єдності вимірювань у клінічній лабораторній діагностиці та метрологічного забезпечення в закладах охорони здоров'я підпорядкування МОЗ України;

4.2. Центральну санітарно-епідеміологічну станцію головною організацією з метрологічного забезпечення в закладах санепідслужби підпорядкування МОЗ України;

4.3. Тернопільський державний медичний університет головною організацією з метрологічного забезпечення вищих медичних навчальних закладів підпорядкування МОЗ України;

4.4. Одеську обласну клінічну лікарню базовою організацією із забезпечення єдності вимірювань іонізуючих випромінень в галузі охорони здоров'я.

5. Вважати наказ МОЗ України від 07.05.1999 N 116 "Про заходи щодо удосконалення робіт з метрології Міністерства охорони здоров'я України" таким, що втратив чинність.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Лазоришинця В.В.

1. Загальні положення

2. Метрологічна служба МОЗ України

3. Головна організація метрологічної служби МОЗ України

4. Метрологічні служби МОЗ АР Крим, Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій

5. Базова організація метрологічної служби МОЗ України

6. Метрологічні служби вищих медичних навчальних закладів, науково-дослідних інститутів та закладів охорони здоров'я

7. Структурна схема метрологічної служби МОЗ України

Положення про метрологічну службу Міністерства охорони здоров'я України (далі - Положення) розроблено відповідно до Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" (далі - Закон), Типового положення про метрологічні служби центральних органів виконавчої влади, органів управління об'єднань підприємств, підприємств та організацій, затвердженого наказом Держспоживстандарту України 28 лютого 2005 року N 53 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 березня 2005 року за N 307/10587, і визначає основні завдання, права, функції та структуру метрологічної служби Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України).

Положення поширюється на метрологічні служби підприємств, установ та організацій охорони здоров'я (далі - заклади охорони здоров'я), які відносяться до сфери управління МОЗ України, а також до сфери, в якій реалізація державної політики належить до повноважень МОЗ України, в тому числі:

- Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим (далі - МОЗ АР Крим), Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій;

- вищих медичних навчальних закладів, підпорядкованих МОЗ України;

- науково-дослідних інститутів, підпорядкованих МОЗ України;

- закладів охорони здоров'я, підпорядкованих МОЗ України.

1.1. В даному Положенні використовуються терміни та визначення відповідно до Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність", Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я",:

метрологія - наука про вимірювання;

вимірювання - відображення фізичних величин їх значеннями за допомогою експерименту та обчислень із застосуванням спеціальних технічних засобів;

метрологічна служба - мережа організацій, окрема організація чи окремий підрозділ, на які покладена відповідальність за метрологічне забезпечення єдності вимірювань в закріпленій сфері діяльності;

державна метрологічна служба - система державних метрологічних органів, на які покладена відповідальність за забезпечення єдності вимірювань у державі;

державна метрологічна система - сукупність законодавчих та інших нормативно-правових актів, організаційної структури, наукової, технічної та нормативної бази з метрології, спрямованих на забезпечення єдності вимірювань у державі;

державний метрологічний нагляд - діяльність спеціально уповноважених органів державної метрологічної служби з метою перевірки дотримання метрологічних норм та правил;

метрологічний контроль - діяльність метрологічних служб ЦОВВ з метою перевірки на підприємствах (організаціях) дотримання метрологічних норм та правил;

метрологічна діяльність - діяльність, яка пов'язана із забезпеченням єдності вимірювань;

єдність вимірювань - стан вимірювань, за якого їх результати виражаються в узаконених одиницях вимірювань, а характеристики похибок або невизначеності вимірювань відомі та із заданою ймовірністю не виходять за встановлені границі;

нормативний документ з метрології - документ, який встановлює правила, положення, інші вимоги чи норми, що стосуються метрології та метрологічної діяльності;

методика виконання вимірювань - сукупність процедур і правил, виконання яких забезпечує одержання результатів вимірювань з гарантованою точністю;

атестація методики виконання вимірювань - процедура встановлення відповідності методики метрологічним вимогам, що ставляться до неї;

вимірювальна лабораторія - підприємство, установа, організація чи їх окремий підрозділ, що здійснює вимірювання фізичних величин, визначення хімічного складу, фізико-хімічних, фізико-механічних та інших властивостей і показників речовин, матеріалів і продукції, за винятком вимірювань, пов'язаних з оцінкою відповідності продукції, процесів, послуг, з документальним оформленням їх результатів;

метрологічна експертиза документації - аналіз та оцінка правильності прийнятих в документації технічних рішень щодо реалізації метрологічних норм і правил;

засіб вимірювальної техніки - технічний засіб, який застосовується під час вимірювань і має нормовані метрологічні характеристики;

еталон - засіб вимірювальної техніки, що забезпечує відтворення та/або зберігання одиниці вимірювання одного чи декількох значень, а також передачу розміру цієї одиниці іншим засобам вимірювальної техніки;

атестація - документальне засвідчення органом з атестації компетентності і права заявника проводити вимірювання;

орган з атестації - орган, якому згідно із Законом надано право проведення атестації у державній метрологічній системі;

атестована організація - підприємство та організація, вимірювальна лабораторія, що має право на проведення відповідної метрологічної роботи;

заклади охорони здоров'я - підприємства, установи та організації, завданням яких є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров'я шляхом подання медико-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр профілактичних і лікувальних заходів або послуг медичного характеру, а також виконання інших функцій на основі професійної діяльності медичних працівників.

1.2. Метрологічна служба МОЗ України є складовою частиною метрологічної служби України.

Метрологічна служба МОЗ України створюється відповідно до Закону для координації робіт, пов'язаних із забезпеченням єдності вимірювань та здійсненням метрологічного контролю і нагляду в галузі охорони здоров'я.

До метрологічного контролю належать:

- атестація вимірювальних лабораторій підприємств і організацій;

- метрологічна експертиза документації;

- атестація методик виконання вимірювань.

1.3. У своїй діяльності метрологічна служба МОЗ України керується чинним законодавством України, постановами Кабінету Міністрів України, національними та міжнародними стандартами, нормативно-правовими актами у сфері метрології та метрологічної діяльності спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у сфері метрології - Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики (далі - Держспоживстандарт), наказами МОЗ України, цим Положенням.

1.4. В закладах охорони здоров'я, які виконують роботи у сфері поширення державного метрологічного нагляду, обов'язково створюються метрологічні служби або вводиться посада інженера з метрології (наказ МОЗ України від 23.02.2000 року N 33).

1.5. Міністерством охорони здоров'я України, для виконання робіт із забезпечення єдності вимірювань в галузі охорони здоров'я, створюються головні та базові організації метрологічної служби (далі - головні та базові організації).

1.6. Структура і штати метрологічної служби МОЗ України, закладів охорони здоров'я, визначаються їхніми керівниками відповідно до обсягів робіт і з урахуванням того, що роботи із забезпечення єдності вимірювань належать до основних видів робіт, а підрозділи метрологічної служби - до основних виробничих, науково-дослідних, конструкторських, проектно-конструкторських чи технологічних підрозділів, роботи яких пов'язані із забезпеченням охорони здоров'я.

1.7. Функції, права і обов'язки метрологічних служб визначаються відповідними Положеннями про метрологічні служби, які розробляються згідно з цим Положенням.

Функції, права, обов'язки і відповідальність інженерів з метрології визначаються їх посадовими інструкціями.

1.8. Положення про метрологічну службу МОЗ України затверджується Міністром охорони здоров'я України та погоджується з Держспоживстандартом України.

Положення про головні та базові організації метрологічних служб МОЗ України затверджується керівниками цих організацій та погоджуються з головним метрологом МОЗ України та з національним науковим метрологічним центром.

Положення про метрологічні служби МОЗ АР Крим, Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій затверджуються, відповідно, Міністром охорони здоров'я АР Крим, начальниками Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій і погоджуються з головним метрологом МОЗ України та територіальними органами Держспоживстандарту України за місцем знаходження.

Положення про метрологічні служби вищих медичних навчальних закладів та науково-дослідних інститутів, підпорядкованих МОЗ України, затверджується керівниками цих закладів та погоджуються з головним метрологом МОЗ України та територіальними органами Держспоживстандарту України за місцем знаходження.

Положення про метрологічні служби закладів охорони здоров'я затверджується керівниками цих закладів та погоджуються з територіальними органами Держспоживстандарту України за місцем знаходження.

1.9. Основними завданнями метрологічної служби МОЗ України є:

- визначення концепції розвитку метрологічної служби галузі охорони здоров'я та реалізація її шляхом розроблення відповідних планів;

- розроблення галузевих та міжгалузевих програм метрологічного забезпечення, що спрямовані на вдосконалення метрологічного забезпечення і підвищення ефективності робіт метрологічної служби, організація і контроль за їх виконанням;

- розроблення та реалізація заходів щодо впровадження систем управління якістю в метрологічних підрозділах галузі охорони здоров'я відповідно до вимог міжнародних та національних стандартів;

- організація і здійснення метрологічного контролю та нагляду;

- аналіз та оцінка стану метрологічного забезпечення галузі охорони здоров'я за результатами узагальнення інформації головних і базових організацій, метрологічних служб закладів охорони здоров'я;

- розроблення методик виконання вимірювань, методик метрологічної атестації, повірки та калібрування засобів вимірювальної техніки;

- організація подання на державні випробування і повірку, а також організація робіт з проведення ремонту засобів вимірювальної техніки;

- участь у розробці та впровадженні в роботу нормативних документів з метрології.

1.10. Головні та базові організації метрологічної служби МОЗ України повинні бути атестовані МОЗ України за участю національного наукового метрологічного центру в порядку, встановленому нормативно-правовим актом Держспоживстандарту відповідно до статті 17 Закону.

Підприємства та організації, які проводять атестацію методик виконання вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду, мають бути уповноважені у державній метрологічній системі відповідно до статті 22 Закону.

Головні та базові організації, які проводять державні приймальні випробування засобів вимірювальної техніки, на які не поширюється державний метрологічний нагляд, мають бути уповноважені у державній метрологічній системі відповідно до статті 22 Закону.

Вимірювальні лабораторії закладів охорони здоров'я, які проводять вимірювання у сфері поширення державного метрологічного нагляду, можуть виконувати вимірювання за умови їх атестації на проведення цих вимірювань, відповідно до статті 22 Закону.

Вимірювальні лабораторії закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління відповідних органів виконавчої влади або не належать до цієї сфери, але належать до сфери, у якій реалізація державної політики в галузі охорони здоров'я належить до МОЗ України, можуть бути атестовані на проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду головними та базовими організаціями метрологічної служби МОЗ України.

Повірочні лабораторії підприємств та організацій, які проводять повірку засобів вимірювальної техніки, мають бути уповноважені у державній метрологічній системі відповідно до статті 22 Закону.

1.11. Метрологічні служби можуть розробляти та затверджувати нормативні документи з метрології, що конкретизують і не суперечать нормативним документам та нормативно-правовим актам Держспоживстандарту України, які проходять метрологічну експертизу у метрологічних центрах.

1.12. Фінансування діяльності метрологічних служб здійснюється відповідно до положень статті 47 Закону.

Метрологічні служби центральних органів виконавчої влади, а також підприємств і організацій, що належать до сфери їх управління, які фінансуються з Державного бюджету України, виконують всі роботи, пов'язані із забезпеченням єдності вимірювань, за рахунок коштів Державного бюджету України, що виділяються на їх утримання на відповідний рік, згідно з їх розрахунками, а також коштів, одержаних за надання метрологічних послуг.

Фінансування діяльності метрологічних служб інших підприємств і організацій проводиться за рахунок коштів цих підприємств і організацій.

1.13. Керівники метрологічних служб відповідають за невиконання або неналежне виконання покладених на них функцій.

2.1. Структура метрологічної служби МОЗ України визначається і затверджується наказом Міністра охорони здоров'я України та поєднує в собі:

- відділ ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України;

- головні організації метрологічної служби МОЗ України за напрямками діяльності;

- метрологічні служби МОЗ АР Крим, Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій;

- базові організації метрологічної служби МОЗ України за напрямками діяльності;

- метрологічні служби вищих медичних навчальних закладів, науково-дослідних інститутів, закладів охорони здоров'я, інженерів з метрології.

2.2. Для розгляду наукових, методичних та інших питань з метрології в галузі охорони здоров'я, створюється Рада метрологів, яка є консультативно-дорадчим органом і здійснює свою діяльність згідно з Законом та Положенням про Раду метрологів.

2.3. Виконання функцій метрологічної служби МОЗ України покладається на відділ ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України.

Метрологічну службу МОЗ України очолює головний метролог (головний спеціаліст відділу ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України), який призначається на посаду наказом Міністра МОЗ України.

2.4. Основними обов'язками відділу ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України є:

- здійснення єдиної технічної політики у сфері забезпечення єдності вимірювань в галузі охорони здоров'я;

- організація і проведення метрологічного контролю та нагляду;

- організація розробки і впровадження нормативних документів з питань метрологічного забезпечення;

- вивчення потреби закладів охорони здоров'я в засобах вимірювальної техніки;

- узгодження технічних вимог і технічних завдань на вироби медичного обладнання та засоби вимірювальної техніки, що застосовуються в охороні здоров'я;

- здійснення атестації головних та базових організацій, координація діяльності та проведення періодичних перевірок за дотриманням ними вимог законодавства;

- керівництво роботами з проведення атестації вимірювальних лабораторій і здійснення перевірки за їх діяльністю у порядку, встановленому нормативно-правовими актами Держспоживстандарту України та нормативними документами МОЗ України;

- ведення реєстру атестованих головних та базових організацій, реєстру атестованих вимірювальних лабораторій закладів охорони здоров'я;

- методичне керівництво роботами з розроблення, доопрацювання, уніфікації, сертифікації та атестації методик виконання вимірювань;

- складання і затвердження галузевих перспективних та щорічних планів робіт у сфері забезпечення єдності вимірювань та контроль за їх виконанням;

- організація проведення аналізу стану вимірювань в галузі охорони здоров'я та встановлення основних напрямів подальшого розвитку метрологічного забезпечення;

- організація міжлабораторних порівняльних випробувань, а також міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях закладів охорони здоров'я;

- здійснення взаємодії з Держспоживстандартом України та органами державної метрологічної служби з питань забезпечення єдності вимірювань, іншими міністерствами і відомствами України, міжнародними організаціями та фірмами з питань метрологічної діяльності, координація робіт з міжнародного співробітництва в галузі метрології;

- підготовка пропозицій до проектів планів національної стандартизації і розроблення планів робіт з удосконалення галузевої нормативної бази з метрології;

- участь у розробці національних науково-технічних програм в галузі охорони здоров'я;

- організація та участь у роботі з атестації вимірювальних лабораторій закладів охорони здоров'я та проведення перевірок за дотриманням ними вимог законодавства;

- забезпечення організації та участь у роботі з підготовки та підвищення кваліфікації спеціалістів з метрології;

- організація і проведення метрологічної експертизи технічних завдань, проектної, конструкторської, технологічної документації та експлуатаційних документів на продукцію та послуги, проектів стандартів та нормативних документів, звітів про науково-дослідні роботи;

- складання і надання керівництву МОЗ України звітів, доповідей, проектів наказів та інших документів з питань метрологічного забезпечення галузі охорони здоров'я;

- організація галузевих нарад, семінарів, конференцій, виставок з питань метрологічного забезпечення.

2.5. Відділ ліцензування та метрології Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг Міністерства охорони здоров'я України має право:

- вносити пропозиції керівництву Міністерства щодо визначення головних і базових організацій;

- залучати в установленому порядку головні і базові організації до виконання робіт з метрологічного забезпечення;

- здійснювати контроль у сфері своєї діяльності;

- здійснювати атестацію вимірювальних лабораторій головних та базових організацій;

- отримувати в установленому порядку від закладів охорони здоров'я, завданням яких є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров'я, необхідні узагальнені звіти та інші матеріали з питань метрологічного забезпечення;

- здійснювати організаційно-методичне керівництво та брати участь у роботах з атестації вимірювальних лабораторій закладів охорони здоров'я;

- в особі головного метролога МОЗ України бути представником в органах виконавчої влади з питань метрологічного забезпечення;

- брати участь у розгляді суперечностей, що стосуються оцінки діяльності метрологічних служб галузі охорони здоров'я;

- брати участь в атестації закладів охорони здоров'я;

- видавати за результатами метрологічного нагляду приписи щодо припинення порушень метрологічних вимог та усунення виявлених недоліків.

3.1. Головна організація метрологічної служби (далі - головна організація) призначається МОЗ України з числа провідних науково-виробничих (виробничих) об'єднань, науково-дослідних, проектно-конструкторських і технологічних організацій чи інших закладів охорони здоров'я для координації робіт із забезпечення єдності вимірювань в галузі охорони здоров'я, методичного керівництва базовими організаціями, метрологічними службами закладів охорони здоров'я і атестується відповідно до статті 17 Закону.

3.2. У головних організаціях, для виконання покладених завдань, може бути створений самостійний підрозділ метрологічної служби або його функції можуть бути покладені на інший структурний підрозділ.

3.3. Підрозділ метрологічної служби очолюється головним метрологом, що призначається на посаду і звільняється з неї наказом керівника закладу охорони здоров'я за погодженням з головним метрологом МОЗ України.

3.4. Головній організації надається право:

- контролювати роботу закріплених базових організацій і метрологічних служб закладів охорони здоров'я з питань метрологічного забезпечення розробки, виробництва, випробувань і використання продукції, інших основних видів діяльності, вимагати від керівників зазначених вище підприємств та організацій усунення виявлених недоліків;

- залучати в установленому порядку базові організації і метрологічні служби закріплених закладів охорони здоров'я до виконання робіт з метрологічного забезпечення;

- видавати в установленому порядку метрологічним службам закріплених закладів охорони здоров'я приписи щодо припинення порушень метрологічних вимог та усунення виявлених недоліків;

- інформувати керівників закладів охорони здоров'я про заміну та (або) відміну нормативної документації з метрології, яка не відповідає вимогам національних, галузевих стандартів та іншої чинної нормативної документації;

- отримувати від метрологічних служб закладів охорони здоров'я матеріали, необхідні для проведення метрологічного контролю та нагляду;

- брати участь у розв'язанні суперечностей, що стосуються діяльності метрологічних служб закладів охорони здоров'я.

3.5. Основними функціями головної організації є:

- проведення аналізу матеріалів, що надаються базовими організаціями, закладами охорони здоров'я, щодо наявності, ступеня використання та потреби в засобах вимірювальної техніки і стандартних зразках складу і властивостей речовин та матеріалів, підготовка пропозицій з упорядкування їх номенклатури;

- узагальнення результатів аналізу й оцінки стану засобів вимірювальної техніки, їх ремонту і використання, а також метрологічного забезпечення розробки, виробництва, випробувань продукції;

- проведення державних приймальних випробувань засобів вимірювальної техніки, на які не поширюється державний метрологічний нагляд, відповідно до галузі уповноваження;

- підготовка пропозицій до проектів перспективних і річних планів національної і галузевої стандартизації, науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт з питань метрологічного забезпечення;

- участь у розробці методів вимірювань і засобів вимірювальної техніки та створенні комплексів повірочного і калібрувального обладнання, узгодження пропозицій щодо їх розроблення та випуску із зацікавленими підприємствами та організаціями;

- участь у розробці та організації випуску стандартних зразків складу і властивостей речовин та матеріалів;

- організація та проведення метрологічної атестації, повірки, калібрування і ремонту засобів вимірювальної техніки;

- розробка та атестація в установленому порядку методик виконання вимірювань;

- розгляд та підготовка пропозицій щодо узгодження проектів нормативних документів з метрологічного забезпечення, участь у їх розробці;

- розробка та впровадження національних і галузевих стандартів та інших нормативних документів, що регламентують питання метрологічного забезпечення в галузі охорони здоров'я;

- організація метрологічного забезпечення випробувань продукції;

- організація і проведення в установленому порядку атестації вимірювальних та калібрувальних лабораторій;

- організація і проведення міжлабораторних порівняльних випробувань, а також міжлабораторних порівнянь результатів вимірювань у вимірювальних лабораторіях закладів охорони здоров'я (за дорученням МОЗ України);

- виконання робіт з метрологічного забезпечення вимірювальних каналів вимірювальних інформаційних систем, вимірювальних та обчислювальних каналів автоматизованих систем керування технологічними процесами;

- організація та виконання особливо точних вимірювань;

- організація прокату засобів вимірювальної техніки;

- зберігання і підтримання на належному рівні еталонів, комплексів повірочного і калібрувального обладнання;

- проведення метрологічної експертизи технічних завдань, проектів нормативних документів, звітів про науково-дослідні роботи;

- організація і проведення метрологічного нагляду за забезпеченням єдності вимірювань;

- облік підприємств, що займаються виготовленням, ремонтом, продажем і прокатом засобів вимірювальної техніки, а також повірочних, вимірювальних та калібрувальних лабораторій, уповноважених або атестованих на проведення метрологічних робіт;

- організація і проведення конференцій, семінарів, нарад, виставок та інших заходів із обміну досвідом роботи;

- взаємодія з метрологічними центрами та територіальними органами Держспоживстандарту України з питань метрологічного забезпечення, що входять до компетенції головної організації;

- сприяння територіальним органам Держспоживстандарту України під час здійснення ними державного метрологічного контролю та нагляду;

- виконання завдань МОЗ України з міжнародної науково-технічної співпраці з питань метрології;

- створення, з метою інформаційного забезпечення галузі охорони здоров'я, довідково-інформаційного фонду нормативних документів з метрологічного забезпечення.

3.6. На підрозділи метрологічної служби головної організації можуть бути покладені також інші функції з метрологічного забезпечення.

4.1. Метрологічні служби МОЗ АР Крим, Головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської, Харківської обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної держадміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної держадміністрації, управлінь охорони здоров'я обласних держадміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення населення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських держадміністрацій (далі - Управління) створюються для координації робіт, пов'язаних із забезпеченням єдності вимірювань та здійсненням метрологічного контролю і нагляду в галузі охорони здоров'я.

4.2. Метрологічні служби визначаються та затверджується наказом Міністра МОЗ АР Крим, начальників Управлінь відповідно та поєднує в собі:

- головних метрологів МОЗ АР Крим та Управлінь;

- метрологічні служби (інженерів з метрології) закладів охорони здоров'я;

4.3. Метрологічні служби МОЗ АР Крим та Управлінь очолюють головні метрологи, які призначаються наказом Міністра МОЗ АР Крим, начальників Управлінь відповідно.

Посада головного метролога є обов'язковою.

4.4. Головний метролог має право:

- залучати в установленому порядку метрологічні служби та інженерів з метрології закладів охорони здоров'я до виконання робіт з метрологічного забезпечення;

- здійснювати контроль у сфері своєї діяльності;

- отримувати в установленому порядку від закладів охорони здоров'я, необхідні узагальнені звіти та інші матеріали з питань метрологічного забезпечення;

- брати участь у роботах з атестації вимірювальних лабораторій закладів охорони здоров'я;

- брати участь в акредитації закладів охорони здоров'я;

- бути представником за дорученням керівництва в інших організаціях з питань метрологічного забезпечення;

- брати участь у розгляді суперечностей, що стосуються оцінки діяльності метрологічних служб закладів охорони здоров'я;

- видавати за результатами метрологічного нагляду приписи щодо припинення порушень метрологічних вимог та усунення виявлених недоліків;

- надавати пропозиції головному метрологу МОЗ України щодо підвищення кваліфікації спеціалістів з метрології закладів охорони здоров'я;

- інформувати керівників закладів охорони здоров'я про заміну та (або) відміну нормативної документації з метрології, яка не відповідає вимогам національних, галузевих стандартів та іншої чинної нормативної документації;

4.5. Основними обов'язками головного метролога є:

- організація та проведення робіт із забезпечення єдності вимірювань та підвищення рівня метрологічного забезпечення закладів охорони здоров'я;

- організація та проведення метрологічного контролю та нагляду;

- впровадження національних і галузевих стандартів та інших нормативних документів, що регламентують питання метрологічного забезпечення в галузі охорони здоров'я;

- вивчення потреби закладів охорони здоров'я в засобах вимірювальної техніки;

- участь у роботі з розробки, доопрацювання методик виконання вимірювань;

- складання і затвердження щорічних планів робіт у сфері забезпечення єдності вимірювань та контроль за їх виконанням;

- організація проведення аналізу стану вимірювань в закладах охорони здоров'я та встановлення основних напрямів подальшого розвитку метрологічного забезпечення;

- здійснення взаємодії з органами Державної метрологічної служби України щодо питань забезпечення єдності вимірювань;

- організація робіт з питань атестації вимірювальних лабораторій закладів охорони здоров'я;

- складання і надання МОЗ України звітів, доповідей, проектів наказів та інших документів з питань метрологічного забезпечення галузі охорони здоров'я;

- організація галузевих нарад, семінарів, конференцій, виставок з питань метрологічного забезпечення закладів охорони здоров'я;

- організація і проведення метрологічної експертизи технічних завдань, проектів нормативних документів, звітів про науково-дослідні роботи;

- участь у проведенні аналізу причин, пов'язаних з порушенням метрологічних норм і правил;

- оцінювання метрологічних характеристик засобів вимірювальної техніки.

5.1. Базова організація метрологічної служби (далі - базова організація) призначається МОЗ України з числа провідних науково-виробничих (виробничих) об'єднань, науково-дослідних, проектно-конструкторських і технологічних організацій чи інших закладів охорони здоров'я за узгодженням з головною організацією для виконання робіт із забезпечення єдності вимірювань в галузі охорони здоров'я, координації і методичного керівництва метрологічними службами закладів охорони здоров'я і атестується відповідно до статті 17 Закону.

Підпорядкування базової організації метрологічної служби визначається МОЗ України.

5.2. У базових організаціях, для виконання покладених завдань, може бути створений самостійний підрозділ метрологічної служби або його функції можуть бути покладені на інший структурний підрозділ.

5.3. Підрозділ метрологічної служби очолюється головним метрологом, що призначається на посаду і звільняється з неї наказом керівника закладу охорони здоров'я за погодженням з головним метрологом МОЗ України.

5.4. Базовій організації надається право:

- здійснювати метрологічний нагляд у закріплених закладах охорони здоров'я, а також вимагати від керівників усунення виявлених недоліків;

- залучати працівників метрологічних служб, закріплених закладів охорони здоров'я, до проведення основних та інших робіт з метрологічного забезпечення;

- отримувати від закріплених закладів охорони здоров'я необхідні для виконання своїх обов'язків матеріали з питань метрологічного забезпечення;

- брати участь у розгляді суперечностей, що стосуються діяльності метрологічних служб закріплених закладів охорони здоров'я;

- видавати приписи щодо припинення порушень метрологічних вимог та усунення виявлених недоліків;

- інформувати керівників закладів охорони здоров'я про заміну та (або) відміну нормативної документації з метрології, яка не відповідає вимогам національних, галузевих стандартів та іншої чинної нормативної документації.

5.5. Основними функціями базової організації є:

- проведення аналізу метрологічного забезпечення при розробці, виробництві, випробуванні продукції, робіт з метрології у закріплених закладах охорони здоров'я;

- визначення спільно з закріпленими закладами охорони здоров'я основних напрямів розвитку метрологічного забезпечення розробки, виробництва, випробувань продукції, подання в головну організацію пропозицій про проведення робіт з метрологічного забезпечення;

- підготовка і подання в головну організацію узагальнених матеріалів і пропозицій до проектів планів національної і галузевої стандартизації, науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт з питань метрологічного забезпечення;

- проведення державних приймальних випробувань засобів вимірювальної техніки, на які не поширюється державний метрологічний нагляд, відповідно до галузі уповноваження;

- надання методичної та практичної допомоги закладам охорони здоров'я щодо розробки і впровадження нової вимірювальної техніки;

- організація та проведення метрологічної атестації, повірки, калібрування і ремонту засобів вимірювальної техніки;

- виконання робіт з метрологічного забезпечення вимірювальних каналів вимірювальних інформаційних систем, вимірювальних та обчислювальних каналів автоматизованих систем керування технологічними процесами;

- погодження технічних завдань на створення засобів вимірювальної техніки;

- розробка та атестація в установленому порядку методик виконання вимірювань;

- вивчення наявності, ступеня використання і потреби закріплених закладів охорони здоров'я у засобах вимірювальної техніки, стандартних зразків складу і властивостей речовин та матеріалів, розробка і подання в головну організацію пропозицій щодо їх придбання і створення;

- проведення метрологічної експертизи технічних завдань, проектної, конструкторської, технологічної документації, проектів нормативних документів, звітів про науково-дослідні роботи;

- організація метрологічного забезпечення випробувань продукції;

- організація і проведення в установленому порядку атестації вимірювальних та калібрувальних лабораторій;

- зберігання і підтримання на належному рівні еталонів, комплексів повірочного та калібрувального обладнання;

- організація і проведення метрологічного нагляду за забезпеченням єдності вимірювань у закріплених закладах охорони здоров'я;

- розробка та впровадження національних і галузевих стандартів та інших нормативних документів, що регламентують питання метрологічного забезпечення в галузі охорони здоров'я;

- сприяння територіальним органам Держспоживстандарту України під час здійснення ними державного метрологічного контролю і нагляду;

- підготовка та проведення семінарів, нарад та інших заходів із обміну досвідом роботи;

- взаємодія з метрологічними центрами та територіальними органами Держспоживстандарту України, головними і базовими організаціями у сфері своєї діяльності;

- виконання завдань центрального органу виконавчої влади з міжнародного співробітництва в галузі метрології;

- підготовка інформаційних матеріалів з метрологічного забезпечення в закріпленій за базовою організацією сфері діяльності.

5.6. На підрозділ метрологічної служби базової організації можуть бути покладені інші функції з метрологічного забезпечення.

6.1. В вищих медичних навчальних закладах та науково-дослідних інститутах, які виконують роботи у сфері поширення державного метрологічного нагляду, обов'язково створюються метрологічні служби.

6.2. В закладах охорони здоров'я, де кількість засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) становить 500 одиниць і більше, обов'язково вводиться посада інженера з метрології та 0,5 посади при кількості ЗВТ до 500 одиниць (наказ МОЗ України від 23.02.2000 року N 33.

6.4. До метрологічної служби закладу входять метрологічний підрозділ та (або) інші структурні підрозділи, на які, наказом керівника закладу, можуть бути покладені функції метрологічної служби.

Метрологічна служба закладу підпорядковується керівнику закладу та (або) його заступнику з відповідного напрямку роботи (за розподілом обов'язків).

Метрологічна служба закладу, яку очолює головний метролог, проводить роботу в тісній взаємодії з іншими підрозділами цього закладу.

6.5. Метрологічній службі (інженеру з метрології) закладу охорони здоров'я надається право:

- залучати до виконання робіт з метрологічного забезпечення інші підрозділи закладу охорони здоров'я;

- отримувати від керівництва закладу охорони здоров'я, керівників підрозділів та служб матеріали і відомості, необхідні для виконання своїх обов'язків;

- видавати підрозділам закладу охорони здоров'я приписи щодо припинення порушень метрологічних вимог та усунення виявлених недоліків;

- бути представником за дорученням керівництва закладу охорони здоров'я в інших організаціях з питань метрологічного забезпечення;

- подавати керівництву закладу охорони здоров'я пропозиції щодо проведення заходів, направлених на підвищення рівня метрологічного забезпечення закладу;

- подавати керівництву закладу охорони здоров'я пропозиції щодо впровадження сучасних методів вимірювань і засобів вимірювальної техніки;

- розробляти проекти наказів з питань метрології;

- інформувати керівників закладів охорони здоров'я про заміну та (або) відміну нормативної документації з метрології, яка не відповідає вимогам національних, галузевих стандартів та іншої чинної нормативної документації;

- подавати в МОЗ України, головну та базову організації звіти для узагальнення результатів метрологічної діяльності;

- брати участь у роботі нарад, семінарів, конференцій з питань метрології.

6.6. Основними обов'язками метрологічної служби (інженера з метрології) закладу охорони здоров'я є:

- проведення аналізу стану вимірювань на всіх стадіях проведення робіт;

- організація та проведення робіт щодо забезпечення єдності вимірювань, підвищення рівня метрологічного забезпечення;

- визначення оптимальної номенклатури засобів вимірювальної техніки та їх впровадження для забезпечення підвищення ефективності роботи закладу охорони здоров'я;

- виконання робіт із впровадження міждержавних, національних і галузевих стандартів та інших нормативних документів з метрології;

- письмове повідомлення відповідного територіального органу Держспоживстандарту України про діяльність, пов'язану із застосуванням, виробництвом, ремонтом, продажем та видачею напрокат засобів вимірювальної техніки;

- організація і проведення метрологічного контролю і нагляду;

- створення та впровадження сучасних методів вимірювань та засобів вимірювальної техніки;

- розробка та атестація в установленому порядку методик виконання вимірювань, що використовуються поза сферою поширення державного метрологічного нагляду;

- організація і проведення метрологічної експертизи технічних завдань, проектів нормативних документів, звітів про науково-дослідні роботи;

- розробка та впровадження стандартів та інших документів, що регламентують питання метрологічного забезпечення в галузі охорони здоров'я;

- участь у роботах по підготовці вимірювальних лабораторій свого закладу до атестації;

- участь у проведенні аналізу причин, пов'язаних з порушенням метрологічних норм і правил;

- участь у підготовці засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання для робіт з підтвердження відповідності продукції;

- організація проведення в установленому порядку метрологічної атестації, повірки, калібрування і ремонту засобів вимірювальної техніки, вимірювальних каналів вимірювальних інформаційних систем та автоматизованих систем керування технологічними процесами;

- взаємодія з територіальними органами Держспоживстандарту України;

- зберігання і підтримання на належному рівні еталонів, комплексів повірочного та калібрувального обладнання;

- оцінювання метрологічних характеристик засобів вимірювальної техніки;

- складення повного переліку засобів вимірювальної техніки;

- складання переліків засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці, та їх погодження з територіальними органами Держспоживстандарту України.

6.7. На метрологічні служби вищих медичних навчальних закладів та науково-дослідних інститутів, закладів охорони здоров'я можуть бути покладені інші функції з метрологічного забезпечення.