Про затвердження Інструкції про проведення туберкулінодіагностики у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД

З метою відбору контингенту для проведення хіміопрофілактики туберкульозу у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД та зниження рівня смертності населення України від ВІЛ-асоційованого туберкульозу

1. Затвердити Інструкцію про проведення туберкулінодіагностики ВІЛ-інфікованим та хворим на СНІД (далі - Інструкція, додається).

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь охорони здоров'я Дніпропетровської, Львівської та Черкаської, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської, управління охорони здоров'я та курортів Вінницької та управлінь охорони здоров'я обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації та управління охорони здоров'я Севастопольської міської державної адміністрації:

2.1. Довести до відома медичних працівників лікувально-профілактичних закладів, що надають медичну допомогу ВІЛ-інфікованим та хворим на СНІД дану Інструкцію та забезпечити її виконання.

Термін виконання:

до 08.04.06

2.2. Зобов'язати головних лікарів центрів профілактики і боротьби зі СНІДом:

2.2.1. Організувати проведення щорічної туберкулінодіагностики у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД, що знаходяться на диспансерному обліку у центрах профілактики і боротьби зі СНІДом.

Термін виконання:

до 08.04.06

2.2.2. Забезпечити навчання медичного персоналу центрів профілактики і боротьби зі СНІДом проведенню туберкулінової проби в протитуберкульозних закладах.

Термін виконання:

до 08.04.06

2.2.3. Забезпечити планування проведення туберкулінодіагностики із складанням списків пацієнтів та визначенням місця її проведення, реєстрацію результатів проби Манту в амбулаторній карті, що знаходиться в центрі профілактики та боротьби зі СНІДом.

2.2.4. Залучати до співпраці з питань формування прихильності до ранньої діагностики туберкульозу у ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД неурядові організації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Івасюка В.П.

Туберкулінові проби складають основу туберкулінодіагностики. Туберкулінодіагностика - це метод визначення зміненої реактивності організму людини до туберкуліну, що настала внаслідок інфікування мікобактеріями туберкульозу (далі - МБТ) або вакцинації (ревакцинації) вакциною туберкульозною (далі - БЦЖ).

Туберкулінові проби при масових обстеженнях ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД застосовують з метою формування контингентів для хіміопрофілактики туберкульозу при визначенні інфікування мікобактеріями туберкульозу.

У клінічній практиці туберкулінові проби використовують для індивідуальної діагностики та диференційної діагностики туберкульозу.

Використовується тільки єдина внутрішньошкірна туберкулінова проба Манту з 2 ТО (туберкулінових одиниць) очищеного туберкуліну (ППД-Л) у стандартному розведенні (алергену туберкульозного очищеного рідкого в стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування) - готова форма.

Туберкулін - це неповний антиген (гаптен) МБТ. Туберкулін містить не МБТ, а тільки їх елементи й деяку кількість живильного середовища та стабілізуючого розчинника.

2.1. Туберкулінодіагностику проводять в центрах профілактики і боротьби зі СНІДом, загальнолікарняній мережі та протитуберкульозних диспансерах. Вибір закладу проводиться з урахуванням місця проживання пацієнта та його згоди відвідувати протитуберкульозний диспансер або поліклініку загальнолікарняної мережі з огляду на конфіденційність ВІЛ-статусу.

2.2. Відповідальна за туберкулінодіагностику особа/особи (за призначенням головного лікаря центру профілактики і боротьби зі СНІДом) складає списки та помісячні графіки для проведення щорічної туберкулінодіагностики особам, що перебувають на диспансерному обліку у центрах профілактики і боротьби зі СНІДом (далі - центри СНІДу) з визначенням місця її проведення: центр СНІДу, поліклініки загальнолікарняної мережі за місцем проживання або протитуберкульозний диспансер відповідно до побажань ВІЛ-інфікованого.

2.3. Вищевказані графіки з кількістю пацієнтів, яким необхідно поводити туберкулінодіагностику, щорічно надсилаються у заклади, де вона буде проводитись.

2.4. Відповідальна за туберкулінодіагностику особа повинна отримати інформацію про проведення проби Манту у пацієнтів та її результатів з закладів, де вона проводилась, та занести їх у амбулаторну карту спостереження за пацієнтом, яка зберігається в центрі СНІДу.

2.5. Інтерпретація результатів проби Манту та подальша тактика ведення пацієнта здійснюється лікарем інфекціоністом.

2.6. Лікар інфекціоніст направляє пацієнта до фтизіатра у разі необхідності диференційного діагнозу між латентною туберкульозною інфекцією та активним захворюванням.

2.7. Хіміопрофілактику туберкульозу здійснюють в центрах СНІДу або протитуберкульозних диспансерах (по домовленості з протитуберкульозним диспансером та у разі згоди пацієнта відвідувати протитуберкульозний заклад з огляду на конфіденційність ВІЛ-статусу).

2.8. Центри СНІДу отримують протитуберкульозні препарати для проведення хіміопрофілактики на своїй базі в обласному протитуберкульозному диспансері.

2.9. Якщо пацієнт не з'явився на облік результату туберкулінової проби, повторна проба проводиться не раніше ніж через півроку.

3.1. Випускається очищений туберкулін ППД-Л: у формі готових до вживання розчинів - алергену туберкульозного очищеного рідкого в стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування. Препарат являє собою розчин туберкуліну в 0,85% розчині натрію хлориду з фосфатним буфером, із твином-80 як стабілізатором і фенолом як консервантом.

Препарат випускають в ампулах у вигляді розчину, у 0,1 мл якого містить 2 ТО, і має вигляд безколірної прозорої рідини. Можливий випуск 5 ТО, 10 ТО в 0,1 мл розчину та інших дозувань препарату. Очищений туберкулін у стандартному розведенні призначений для проведення єдиної внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту. Виробничий випуск готових розведень туберкуліну ППД-Л дозволяє використовувати для масової туберкулінодіагностики стандартний за активністю препарат та уникати помилок при розведенні туберкуліну на місцях його застосування.

В Україні використовують алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування, виробник ЗАТ "Біолік" (Україна), форма випуску - ампули по 3 мл - 30 доз (в пачці 10 ампул). Доза для дітей та дорослих - 0,1 мл (2 ТО). На кожного пацієнта потрібно 2 дози (0,2 мл) для постановки внутрішньошкірної проби Манту.

3.2. Специфічна активність туберкулінових препаратів установлюється й контролюється згідно з національними стандартами відповідних видів туберкуліну.

3.3. У кожній коробці з туберкуліном є інструкція про застосування препаратів із детальною їх характеристикою. Ознайомлення із цією інструкцією лікаря й медичної сестри перед туберкулінодіагностикою обов'язкове.

3.4. Умови зберігання та транспортування туберкуліну. Термін придатності - 12 місяців. Зберігають у темному місці при температурі від +2 до +8 град. С. Транспортується усіма видами критого транспорту в умовах, що унеможливлюють заморожування та нагрівання препарату вище 18 град. С.

4.1. Туберкулінодіагностика проводиться в маніпуляційній або в іншому кабінеті, де виділяється окремий стіл.

4.2. Для проведення проби Манту необхідно застосовувати тільки однограмові (інсулінові) шприци одноразового використання.

4.3. Забір туберкуліну з ампули. Ампули із препаратом старанно обтирають марлевим або ватним тампоном, змоченим 70% етиловим спиртом, потім шийку ампули підпилюють ножем для розкривання ампул і відламують. Витягнення туберкуліну з ампули виконується стерильним шприцом, яким здійснюється проба Манту. Набирають 0,2 мл (тобто 2 дози) туберкуліну, випускають розчин до відмітки 0,1. Ампулу після розкриття зберігають в асептичних умовах не більше 2-х годин. Якщо туберкулін не був використаний (протягом даного часу не з'явилося 15 осіб на туберкулінодіагностику), через 2 години відкрита ампула викидається.

4.4. Проба Манту виконується таким чином. На внутрішній поверхні середньої третини передпліччя ділянку шкіри попередньо обробляють 70% етиловим спиртом і просушують ватою. Тонка голка зрізом догори вводиться у верхні шари шкіри паралельно її поверхні - внутрішньошкірно. Після введення отвору голки в шкіру відразу зі шприца вводять суворо по поділці шкали 0,1 мл розчину туберкуліну, тобто 1 дозу. При правильній техніці в шкірі утворюється папула у вигляді "лимонної кірочки" розміром 7-8 мм у діаметрі білуватого кольору. При повторних туберкулінових пробах слід змінювати руку, на якій виконували маніпуляцію (ліву на праву та навпаки).

4.5. Для виключення впливу сезонних та інших факторів на чутливість до туберкуліну повторне обстеження слід проводити в один і той же час, наприклад, восени, через 3-4 тижні після будь-яких щеплень.

4.6. Пробу Манту проводять за призначенням лікаря спеціально призначена медична сестра, яка має документ-допуск до проведення туберкулінодіагностики шприцевим методом.

4.7. Результати туберкулінової проби можуть бути оцінені лікарем або спеціально навченою медичною сестрою, яка проводила цю пробу.

5.1. Результат проби Манту оцінюється через 72 години шляхом вимірювання інфільтрату в міліметрах. Прозорою безколірною міліметровою лінійкою (із пластмаси) вимірюють і реєструють поперечний (щодо осі руки) розмір інфільтрату. При вимірюванні останнього категорично забороняється користуватися шкалою від термометра, міліметровим папером, саморобними лінійками з рентгенівської плівки тощо.

Гіперемія реєструється лише у випадках, коли нема інфільтрату при проведенні проби Манту.

5.2. Реакція вважається негативною при повній відсутності інфільтрату (гіперемії) або при наявності уколочної реакції (0-1 мм); сумнівною - при інфільтраті (папулі) розміром 2-4 мм або тільки гіперемії будь-якого розміру без інфільтрату; позитивною - при наявності вираженого інфільтрату (папули) діаметром 5 мм і більше.

Гіперергічними вважаються реакції з діаметром інфільтрату 21 мм і більше (у дітей 17 мм та більше, а також везикуло-некротична реакція незалежно від розміру інфільтрату з лімфангоїтом або без нього.

5.3. Віраж туберкулінової проби: перехід туберкулінової чутливості з негативної в позитивну.

6.1. Проба Манту з 2 ТО туберкуліну застосовується:

6.1.1. Для епідеміологічних досліджень по визначенню інфікованості туберкульозом в окремих популяціях населення (або стану чутливості до туберкульозу, якщо наявність поствакцинальної алергії у даному контингенті не дозволяє говорити про інфікованість).

6.1.2. Для епідеміологічних досліджень по встановленню поширеності туберкульозної інфекції в популяції ВІЛ-інфікованих та хворих на СНІД.

6.1.3. Для діагностики латентної туберкульозної інфекції в групах ризику з туберкульозу й відбору контингентів для проведення хіміопрофілактики туберкульозу.

6.1.4. Проведення диференційної діагностики між неспецифічними захворюваннями легень та туберкульозом, злоякісними, доброякісними пухлинами та туберкульозом, дисемінованими процесами в легенях та туберкульозом, туберкульозним та нетуберкульозним ексудативним плевритом.

6.1.5. Для діагностики позалегеневих форм туберкульозу.

6.2. Протипоказання до туберкулінодіагностики

- алергічні реакції та захворювання у фазі загострення;

- тяжкі вірусні інфекції (у тому числі вірусний гепатит В та С в гострій фазі);

- шкірні захворювання у фазі загострення.

7.1. Туберкулінодіагностика дозволяє встановити ступінь чутливості до туберкуліну, що може свідчити як про інфікування мікобактеріями туберкульозу, так й про поствакцинальну БЦЖ алергію (в імунокомпетентних дітей). За розмірами папули після постановки проби Манту з 2 ТО можна судити про рівень сенсибілізації Т-лімфоцитів до туберкульозної інфекції - нормальна, гіперергічна реакції, відсутність реакції. Наростання сенсибілізації Т-лімфоцитів до мікобактерії туберкульозу, що проявляється збільшенням папули, важливий диференційно-діагностичний критерій.

7.2. Збільшення папули шкірного тесту може свідчити про:

- повторне інфікування мікобактеріями туберкульозу;

- розмноження збудника туберкульозу в організмі людини при активному захворюванні;

- відновлення чутливості до туберкуліну за рахунок зменшення туберкульозної інтоксикації;

- відновлення чутливості до туберкуліну за рахунок збільшення кількості CD4 клітин;

- при алергічних станах, при загостренні хронічних інфекцій або гострих вірусних захворюваннях.

У кожному випадку збільшення розміру папули слід встановити ймовірну причину підвищення сенсибілізації до туберкуліну з тим, щоб віддиференціювати латентну туберкульозну інфекцію від активного захворювання та призначити відповідне лікування.

7.3. Негативна реакція Манту може бути зареєстрованою:

- при відсутності інфікування мікобактеріями туберкульозу;

- при значному зниженні рівня CD4 клітин (нижче 200 клітин в куб. мм);

- при тяжких формах туберкульозу.

7.4. Віраж туберкулінової проби як правило свідчить про інфікування мікобактеріями туберкульозу. В імунокомпетентних дітей, вакцинованих вакциною БЦЖ, іноді віраж туберкулінової проби може бути проявом "booster" ефекту - відновлення чутливості до туберкуліну у вакцинованих.

7.5. Чинники, що призводять до хибнонегативних реакцій:

Технічні:

- застосування туберкуліну, який неякісно зберігався;

- введення надто малої дози туберкуліну або туберкуліну, який зберігався в шприці надто довго (відбувається осадження активних речовин на стінках шприца), або препарат введений неправильно;

- оцінку результатів проводили занадто рано (до двох діб) або занадто пізно (через 5 і більше діб).

Медико-біологічні:

- гострі й/або генералізовані бактеріальні (у тому числі й туберкульоз), вірусні та грибкові інфекції (ВІЛ-інфекція, вітряна віспа, кір, інфекційний паротит), імунізація живими вакцинами;

- наявність злоякісних утворень;

- імуносупресивні впливи (кортикостероїдна терапія, стреси), вікова недостатність імунітету (у новонароджених і людей літнього віку).

7.6. Чинники, що призводять до хибно-позитивних реакцій:

- алергічні захворювання;

- гельмінтози.

7.7. Результат проби Манту в дорослих реєструється в амбулаторній картці та журналі реєстрації результатів проби Манту. При цьому зазначається: установа, що випустила туберкулін, серія, контрольний номер та дата його придатності, дата проведення туберкулінової проби.

7.8. Результат проби Манту відмічається обов'язково у вигляді розміру інфільтрату в міліметрах із зазначенням використання правої чи лівої руки.

8.1. Особам із позитивною туберкуліновою реакцією та відсутністю симптомів, підозрілих на туберкульоз, призначається хіміопрофілактика туберкульозу за однією з альтернативних схем: 6H, 3HE, 3HZ (згідно з наказом МОЗ України від 03.11.2004 N 535 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 15.12.2000 N 344 "Про затвердження методичних рекомендацій з удосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД").

8.2. Особам із віражем туберкулінової проби та відсутністю симптомів, підозрілих на туберкульоз, призначається хіміопрофілактика туберкульозу за однією з альтернативних схем: 6H, 3HE, 3HZ (згідно з наказом МОЗ України від 03.11.2004 N 535 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 15.12.2000 N 344 "Про затвердження методичних рекомендацій з удосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД").

8.3. Особи з віражем туберкулінової проби та наявністю симптомів, підозрілих на туберкульоз (лихоманка нез'ясованого генезу, лімфаденопатія зі збільшенням груп лімфовузлів 2 см та більше, зміни на рентгенограмі), направляються на консультацію до фтизіатра з метою диференційної діагностики латентної туберкульозної інфекції та активного захворювання та вирішення питання про призначення хіміопрофілактики або його лікування.

8.4. Особи з гіперергічними реакціями на туберкулін направляються в протитуберкульозний диспансер (кабінет) для поглибленого обстеження з метою диференційної діагностики латентної туберкульозної інфекції та активного захворювання та вирішення питання про лікувально-профілактичні заходи.

8.5. Особи з позитивною туберкуліновою реакцією та наявністю симптомів, підозрілих на туберкульоз (лихоманка нез'ясованого генезу, лімфаденопатія зі збільшенням груп лімфовузлів 2 см та більше, зміни на рентгенограмі), направляються на консультацію до фтизіатра з метою диференційної діагностики латентної туберкульозної інфекції та активного захворювання та вирішення питання про призначення хіміопрофілактики.

8.6. Особам із негативною реакцією на туберкулін та кількістю CD4 клітин > 200 в куб. мм, хіміопрофілактика не призначається.

8.7. Особам із негативною реакцією на туберкулін та кількістю CD4 клітин < 200 в куб. мм, призначається хіміопрофілактика туберкульозу за однією з альтернативних схем: 6H, 3HE, 3HZ (згідно з наказом МОЗ України від 03.11.2004 N 535 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 15.12.2000 N 344 "Про затвердження методичних рекомендацій з удосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД").

9.1. Підготовка медичних сестер для проведення проби Манту з 2 ТО туберкуліну проводиться медичним персоналом протитуберкульозних диспансерів (лікар, кваліфікована медична сестра).

9.2. Медичні сестри навчаються правильній техніці внутрішньошкірного введення туберкуліну, обліку результатів реакції та методиці проведення туберкулінодіагностики у відповідності з даною Інструкцією.

9.3. Після освоєння методики проведення проби Манту перед самостійною роботою в умовах обстеження окремого колективу (потоку) медична сестра повинна провести туберкулінодіагностику під наглядом медичного персоналу протитуберкульозного закладу, який навчав, і який потім видає їй відповідну довідку-допуск строком на 1 рік.

10.1. Бікс ємністю 18 x 14 см для вати - 1.

10.2. Шприці інсулінові одноразові однограмові - 100-200.

10.3. Пінцети анатомічні завдовжки 15 см - 2.

10.4. Лінійки міліметрові безкольорові прозорі завдовжки 100 мм із пластмаси - 6.

10.5. Пляшки ємністю 0,25-0,5 л для дезінфікуючих розчинів.

11.1. Складання плану туберкулінодіагностики у ВІЛ-інфікованих, що знаходяться на диспансерному обліку в центрах СНІДу, здійснюється головними лікарями установ за участю протитуберкульозних диспансерів.

11.2. Зведений план, який передбачає кількість обстежуваних, як із метою ранньої діагностики туберкульозу, так і відбору осіб для хіміопрофілактики складається протитуберкульозними диспансерами.

11.3. У плані туберкулінодіагностики по області, місту, району передбачається:

11.3.1. Облік всіх осіб які підлягають щорічній туберкулінодіагностиці.

11.3.2. Календарний план обстеження контингентів.

11.3.3. Підготовка медичного персоналу для проведення туберкулінодіагностики.

11.3.4. Придбання необхідної кількості інструментарію.

11.3.5. Розрахунок потреби в туберкуліні.

11.4. Визначаються дні тижня й години, коли проводиться проба Манту.

11.5. Потреба в туберкуліні в стандартному, готовому до вживання розведенні 2 ТО, вираховується з розрахунку дві дози по 0,1 мл на кожну обстежувану особу. При цьому необхідно врахувати, що в ампулі по 3 мл міститься 30 доз, які використовуються на 15 чоловік.