Про затвердження Положення про Фармакологічний комітет Міністерства охорони здоровя України

На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 29.11.1996 року N 16442/2

1. Затвердити Положення про Фармакологічний комітет Міністерства охорони здоров'я України (додається).

2. Заступнику Міністра Картишу А.П. підготувати до 31 січня 1997 року пропозиції щодо внесення змін до нормативних актів, що регламентують діяльність Фармакологічного комітету.

3. Положення про Фармакологічний комітет МОЗ України, затверджене Міністром охорони здоров'я від 25 січня 1995 року, вважати таким, що втратило чинність.

1. Фармакологічний комітет (далі - Комітет) є науково-експертною державною установою, підпорядкованою Міністерству охорони здоров'я України (далі - МОЗ України).

2. Комітет у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, постановами Верховної Ради України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ України, а також цим Положенням.

3. Комітет є юридичною особою, має самостійний баланс, розрахунковий, валютний та інші рахунки в установах банків України, печатку із зображенням Державного герба України і своїм найменуванням, штампи тощо.

4. Комітет має право від свого імені укладати угоди, контракти, набувати майнові та особисті немайнові права, нести обов'язки, бути позивачем і відповідачем в суді, арбітражному чи третейському суді.

5. Основними завданнями Комітету є:

- здійснення наукової, інформаційно-патентної, медико-біологічної та клінічної експертизи матеріалів, що стосуються лікарських засобів для рекомендації Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України (далі -Бюро) щодо їх реєстрації (перереєстрації) в Україні;

- наукове визначення напрямів вивчення нових лікарських засобів, участь у формуванні державного замовлення на лікарські засоби з метою забезпечення ними населення та лікувально-профілактичних закладів;

- захист споживачів лікарських засобів і фармацевтичного ринку України від недоброякісної фармацевтичної продукції.

6. Комітет відповідно до покладених на нього завдань:

- здійснює наукову, інформаційно-патентну та медико-біологічну експертизу матеріалів щодо доклінічного та клінічного вивчення поданих на реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, приймає рішення про проведення їх клінічних випробувань, а в разі необхідності - додаткових доклінічних випробувань;

- бере участь у розробці відомчих нормативних актів з питань експериментальних та клінічних випробувань та затверджує програми доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів на базах Комітету;

- здійснює наукову експертизу матеріалів щодо клінічних випробувань поданих на реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів з наступною рекомендацією Бюро про доцільність і можливість їх реєстрації (перереєстрації) в Україні;

- розробляє методичні та інформаційні матеріали стосовно доклінічних, клінічних випробувань і впровадження у медичну практику лікарських засобів;

- розробляє інструкції по медичному застосуванню лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва та подає їх на затвердження МОЗ України;

- бере участь у розробці рекомендацій щодо переліків лікарських засобів: дозволених до застосування в Україні і відпуску аптеками без рецепта; дозволених до застосування в Україні і відпуску без рецепта в торговельній мережі; дозволених до застосування в Україні сильнодіючих лікарських засобів; сильнодіючих речовин, дозволених для використання в Україні у виробництві ліків; дозволених до застосування в Україні отруйних лікарських засобів; отруйних речовин, дозволених для використання в Україні у виробництві лікарських засобів; необхідних для надання медичної допомоги населенню України; обов'язкового асортиментного мінімуму лікарських засобів для аптек і аптечних пунктів всіх форм власності;

- визначає бази доклінічного і клінічного вивчення лікарських засобів з наступним затвердженням клінічних баз МОЗ України;

- надає консультації організаціям-розробникам нових лікарських засобів, базам доклінічного і клінічного вивчення ліків з питань організації та проведення доклінічних і клінічних випробувань препаратів;

- вивчає досвід зарубіжних країн у здійсненні експертизи лікарських засобів, бере участь в організації та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, семінарів тощо;

- надає пропозиції МОЗ України щодо можливості реклами лікарських засобів.

7. Комітет має право:

- здійснювати наукову експертизу матеріалів щодо доклінічного та клінічного вивчення поданих на реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів на договірних засадах;

- давати доручення лікувально-профілактичним закладам, що є клінічними базами Комітету, про проведення клінічних випробувань лікарських засобів, здійснювати їх контроль;

- залучати фахівців відповідного профілю (за згодою їх керівників) на договірних засадах для здійснення експертизи лікарських засобів;

- направляти матеріали про лікарські засоби до науково-дослідних установ, експертних комісій МОЗ України з метою одержання висновків щодо ефективності і нешкідливості лікарських засобів;

- направляти матеріали доклінічного вивчення поданих на реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів до науково-дослідних установ з метою їх вибіркової експериментальної перевірки;

- надавати рекомендації щодо обмеження використання дозволених раніше до медичного застосування лікарських засобів, вилучення із номенклатури малоефективних препаратів, а також тих, що мають побічні ефекти;

- розглядати пропозиції щодо назв лікарських засобів, затверджувати їх;

- розглядати та надавати на затвердження МОЗ України матеріали щодо розширення показань для медичного застосування відомих лікарських засобів;

- давати висновки щодо безпечності виробів медичного призначення, що безпосередньо контактують з організмом людини;

- вносити до МОЗ України пропозиції з питань, що належать до компетенції Комітету;

- проводити наради, конференції, семінари з питань, що належать до компетенції Комітету.

8. Комітет очолює голова, який призначається на посаду та звільняється з посади Міністром охорони здоров'я України.

Голова Комітету має заступників, яких призначає голова Комітету за погодженням з МОЗ України.

Міністерство покладає виконання обов'язків голови Комітету на час його відсутності (відпустка, відрядження, тимчасова непрацездатність тощо) на одного із заступників голови Комітету.

Голова Комітету:

- несе персональну відповідальність за виконання покладених на Комітет завдань і здійснення ним своїх функцій - розподіляє обов'язки між заступниками та керівниками підрозділів Комітету;

- видає у межах своєї компетенціі накази, організовує та контролює їх виконання;

- призначає на посади і звільнюя з посад працівників Комітету;

- діє від імені Комітету, представляє його інтереси в установах, організаціях, на підприємствах тощо;

- видає доручення, відкриває рахунки в установах банків;

- затверджує положення про структурні підрозділи та посадові інструкції працівників Комітету.

9. Для вирішення питань, що належать до компетенції Комітету, утворюється Президія у складі голови Комітету (голова Президії), заступників голови за посадою, голів постійних спеціалізованих експертних комісій, представників Фармакопейного комітету МОЗ України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України, АМН України, НАН України, МОЗ України.

Склад Президії затверджується Міністром охорони здоров'я України за поданням голови Комітету. Порядок роботи Президії встановлюється наказом голови Комітету.

10. Структура і штатний розпис Комітету затверджується МОЗ України.

11. Джерелами формування коштів Комітету є:

- державний бюджет;

- кошти, одержані від проведення експертизи лікарських засобів, а також від інших видів господарської діяльності;

- безоплатні або благодійні внески, пожертвування організацій, підприємств і громадян;

- інші джерела, не заборонені законодавчими актами України.

Кошти, в тому числі валютні, одержані Комітетом від замовників за експертизу матеріалів щодо лікарських засобів, а також із інших джерел використовуються Комітетом на виконання статутної діяльності. Частина коштів може бути централізована МОЗ України.

Порядок використання валютних коштів та прибутків визначається згідно чинного законодавства.

12. Комітет веде оперативний облік, бухгалтерську звітність у порядку, встановленому чинним законодавством.

13. МОЗ організує контроль за фінансово-господарською діяльністю Комітету та здійснює контроль за ефективністю використання і збереження державного майна.

14. Реорганізація та ліквідація Комітету здійснюється за рішенням МОЗ України відповідно до чинного законодавства.

15. Місцезнаходження Комітету: Україна, м.Київ.