МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Л И С Т
N 14Д/21-26 від 17.05.2000
м.Київ
Начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських засобів
в АР Крим, областях, мм.Києві та Севастополі
Відповідно до термінового повідомлення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Закарпатській області встановлена невідповідність зразків препарату Нашатирно-ганусові краплі по 25 мл у флаконах с.21198 виробництва Фармацевтичної фабрики Луганського ОДКПП "Фармація" вимогам ДФХ ст.377, листа ФК МОЗ України N 11/2451 від 18.12.97 р. за показниками "Кількісний вміст аміаку" (занижений) та "Маркування" (на етикетці стара назва виробника).
Відповідно до термінового повідомлення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Сумській області встановлена невідповідність лікарської рослинної сировини Трава материнки по 75 г с.41199 виробництва АТ "Ліктрави" вимогам ДФХІ ч.2 ст.55, ОСТ 64-492-85 за показником "Маса в упаковці" (занижена).
Зразки Нашатирно-ганусових крапель були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування аптеки N 62 м.Ужгорода (постачальник СП "Росфармак", м.Київ), Трави материнки - ТОВ "Юнона", м.Суми (постачальник ПП "Фірма Лайт", м.Київ).
Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:
- призупинити реалізацію Нашатирно-ганусових крапель по 25 мл с.21198 виробництва фармацевтичної фабрики Луганського ОДКПП "Фармація" та Трави материнки по 75 г с.41199 - АТ "Ліктрави";
- відібрати зразки зазначених та всіх інших серій Нашатирно-ганусових крапель по 25 мл Фармацевтичної фабрики Луганського ОДКПП "Фармація" та Трави материнки по 75 г АТ "Ліктрави" для проведення лабораторного аналізу.
При невідповідності вилучених зразків препаратів за вказаними показниками вимогам АНД прийняти відповідні заходи на місцях.
Про встановлені невідповідності вимогам АНД та прийняті заходи повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 1 червня 2000 року.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченко"Еженедельник АПТЕКА", N 21, 29 травня 2000 р.