МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
| 27.11.2003 N 36 |
Про створення Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів та затвердження Положення про Комісію
Відповідно до пункту 23 Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.10.2003 р. N 484 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21.10.2003 р. за N 954/8275,
НАКАЗУЮ:
1. Створити Комісію з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів.
2. Затвердити наступний склад Комісії:
Голова Комісії:
Пасічник М.Ф. - заступник Міністра - Голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення;
Заступник Голови Комісії:
Кричевська О.Я. - заступник Голови Державної служби;
Члени Комісії:
Лясковський Т.М. - завідуючий сектором реєстрації імунобіологічних препаратів Державної служби;
Мухарська Л.М. - заступник начальника Головного санітарно-епідеміологічного управління МОЗ України;
Сельнікова О.П. - директор ДП "Центр імунобіологічних препаратів";
Мойсеєва Г.В. - вчений секретар ДП "Центр імунобіологічних препаратів";
Підгорський В.С. - директор Інституту мікробіології і вірусології НАН України, чл.-кор. НАН України, проф. (за згодою);
Кордюм В.А. - завідуючий відділом регуляторних механізмів клітини Інституту молекулярної біології і генетики НАН України, чл.-кор. НАН та АМН України, проф. (за згодою);
Костроміна В.П. - зав. відділенням фтизіатрії НДІ фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського АМН України, д. м. н., проф. (за згодою);
Драннік Г.М. - завідуючий лабораторією імунології Інституту урології, завідуючий кафедрою клінічної імунології та алергології з курсом дитячої імунології Національного медичного університету ім. Богомольця, д. м. н., проф. НАН України (за згодою);
Мінченко Ж.Н. - завідуюча лабораторією імуногенетики Наукового центру радіаційної медицини АМН України, д. м. н., проф. (за згодою);
Чернишова Л.І. - головний дитячий імунолог МОЗ, завідуюча кафедрою дитячих інфекцій та дитячої імунології Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П. Л. Шупика, д. м. н., проф.;
Новікова С.М. - головний науковий співробітник лабораторії регуляції метаболізму Інституту геронтології АМН України, д. м. н. (за згодою);
Глушкевич Т.Г. - позаштатний головний бактеріолог МОЗ України, завідуючий бак. лабораторією Державного центру санепіднагляду України;
Третякова Л.В. - завідуюча лабораторією особливо небезпечних інфекцій Державного центру санепіднагляду України;
Коваленко Н.К. - завідуюча лабораторією молочнокислих бактерій Інституту мікробіології і вірусології НАНУ, чл.-кор. НАН України, проф. (за згодою);
Виноград Н.О. - зав. кафедри епідеміології Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, д. м. н., проф. (за згодою);
Перехрестенко П.М. - директор Інституту гематології і трансфузіології АМН України, д. м. н., проф. (за згодою);
Сердюк А.М. - директор Інституту гігієни та медичної екології ім. Марзеєва АМН України, чл.-кор. АМН, проф. (за згодою).
Євтушенко О.І. - заступник директора з наукової роботи Інституту гігієни та медичної екології ім. Марзеєва АМН України, к. б. н. (за згодою);
Фролов А.Ф. - головний епідеміолог МОЗ України, чл.-кор. НАН.
3. Затвердити Положення про Комісію з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (додається).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Кричевську О.Я.
| Заступник Міністра Голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення | М.Ф.Пасічник |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державної служби
лікарських засобів та
виробів медичного
призначення
27.11.2003 N 36
ПОЛОЖЕННЯ
про Комісію з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення
1. Положення розроблено у відповідності до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789, та чинного законодавства.
2. Комісія з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Комісія) створюється для колегіального вирішення питань щодо реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів шляхом проведення наукової, експертної, консультативної та іншої діяльності з метою захисту ринку України від недоброякісної продукції.
3. Комісія надає рекомендації щодо реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, проведення клінічних випробувань, проведення додаткових експертиз імунобіологічних препаратів, призупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката та з інших питань у сфері реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів, віднесених до компетенції Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення.
4. Комісія при виконанні покладених на неї завдань керується принципами незалежності, неупередженості, конфіденційності та компетентності.
5. Головою Комісії призначається Голова Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, заступником Голови Комісії - заступник Голови Державної служби.
6. Склад Комісії затверджується наказом Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення.
7. Кількісний склад членів Комісії не регламентується. До роботи у складі Комісії можуть бути залучені, за згодою, фахівці, які не працюють у закладах, підпорядкованих МОЗ, але за родом своєї діяльності та фахом мають відношення до обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні.
8. Зміни та ротація членів Комісії проводиться не частіше одного разу на рік. При вибутті із складу Комісії протягом року окремих її членів проводиться позачергове затвердження її складу.
9. Участь у засіданні Комісії не її членів здійснюється за усним або письмовим запрошенням Голови Комісії.
10. Засідання комісії проводиться раз на місяць.
11. Засідання Комісії не можуть організовуватись та проводитись без згоди Голови Комісії, а при відсутності Голови і передачі його повноважень заступнику - заступника Голови Комісії.
12. Зміни або доповнення переліку питань, що заздалегідь регламентовані Порядком денним роботи Комісії, здійснюються членами Комісії шляхом відкритого голосування на основні пропозиції будь-якого члена Комісії або її керівництва.
13. Розгляд кожного питання на засіданні Комісії повинен закінчуватися прийняттям відповідного рішення, яке оформлюється протоколом.
14. Рішення Комісії вступає в силу тільки після його затвердження Головою Комісії або заступником, що головував на засіданні.
15. Комісія здійснює постійний контроль за виконанням власних рішень, узагальнює матеріали та розглядає їх на своїх засіданнях як окремі питання.
16. Поточний контроль за виконанням рішень Комісії здійснює заступник Голови Комісії.
17. Персональну відповідальність за роботу Комісії несе Голова Комісії.