МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
10.11.2003 N 19
Про визначення уповноважених установ
Відповідно до пунктів 5, 7, 12 Положення про Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р., з метою належної організації проведення науково-експертних робіт, враховуючи наявність матеріальних та кадрових ресурсів,
НАКАЗУЮ:
1. Визначити уповноваженими установами:
1.1. Для проведення технічної експертизи:
| Інститут екогігієни та токсикології ім. Л.І.Медведя |
| ДУО "Політехмед" |
| ДП "Український медичний центр сертифікації" |
1.2. для проведення доклінічних випробувань:
1.3. для проведення клінічних випробувань:
2. Завідуючій сектором реєстрації та сертифікації виробів медичного призначення Данчук С.В. спільно з керівниками уповноважених установ забезпечити:
2.1. проведення уповноваженими установами всебічних та адекватних доклінічних та клінічних випробувань, технічної експертизи виробів медичного призначення з дотриманням вимог законодавства, термінів та процедури, включаючи спеціалізовану, незалежну правову експертизу документів щодо виробів медичного призначення;
2.2. контроль за здатністю уповноважених установ нести в належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі нанесення шкоди здоров'ю та життю осіб при проведенні доклінічних та клінічних випробувань, технічної експертизи виробів медичного призначення або внаслідок надання недостовірних висновків або виявлення невідомих властивостей досліджуваних об'єктів;
2.3. подання уповноваженими установами до Державної служби інформації про перелік виробів медичного призначення, що можуть бути об'єктами дослідження, експертиз та випробувань уповноваженими установами, перелік досліджень та посилання на методики, що виконуються при проведенні експертиз та випробувань;
2.4. щомісячне інформування сектору реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення про дослідження, експертизи та випробування, що проводяться під час експертизи;
2.5. контроль за діяльністю уповноважених установ з проведення досліджень, експертиз, випробувань під час проведення державної експертизи, включаючи планові перевірки за графіком, затвердженим Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення;
2.6. у випадку виявлення фактів недотримання уповноваженими установами чинного законодавства з питань державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення, надання недостовірних висновків порушувати питання про виключення установ із уповноважених.
3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
Заступник Міністра - Голова Державної службилікарських засобів івиробів медичного призначення М.Ф.Пасічник